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1、2022医疗器械生产企业风险管理的误区及对策医疗器械生产企业风险管理的误区及对策医疗器械风险管理的目的就是将医疗器械产品的风险限制在可接受水平，是保障产品平安、有效的重要措施。下面是yjbys我为大家带来的医疗器械生产企业风险管理的误区及对策，欢迎阅读。风险管理误区1.1 产品只要达到注册标准(现为技术要求)就能满意风险管理的要求生产企业对风险管理相识模糊，仅仅停留在只要产品能够满意注册标准(现为技术要求)即可，不须要进行风险分析及风险限制，更谈不上生产和生产后的信息反馈。实际审评时发觉申请注册的企业对风险管理的本质并不理解，仅把其作为满意产品注册标准要求的管理程序，大多数企业在产品注册时供应
2、的注册产品风险管理报告都是参照雷同的模板或别的产品稍加修改而成，只是一种形式文件，注册产品的风险管理形同虚设。1.2 风险管理只是产品注册的一个环节任何医疗器械在其整个生命周期内的设计、研发、临床、制造、销售、安装、运用与维护乃至报废的各个环节，都会以肯定的概率发生故障并带来风险，因此，风险管理始终贯穿于医疗器械整个寿命周期的全过程。YY/T0316-2022(等同采纳SO13485-2003)要求在整个产品实现过程中不仅要考虑设计过程中的风险，而且必需将选购、生产过程中产生的风险及生产后的信息全部纳入到风险管理中去，最终将风险管理融入并成为企业质量管理体系不行缺少的一部分。注册审评时发觉大多
3、数生产企业认为风险管理就是进行风险分析，仅仅是产品注册时的一个重要环节;或者只管上市前的风险;有个别企业甚至不知医疗器械产品的寿命周期的含义。在供应的风险管理报告中缺乏生产及生产信息后尤其是上市后风险限制措施，缺少产品制造过程中所产生的风险分析及限制措施，很少根据YY/T0316的要求来保存风险管理文档，与产品质量体系管理脱节。同时对于实施某个详细风险限制后能否引发新的风险相识不足，有将剩余风险全部推给运用者的倾向。这种状况与吕大雷2 等对生产企业风险管理的调查结论很相像。1.3 风险管理不须要全员参加拟定风险管理安排、确立管理目标、安排资源、划分职责等风险管理的项目内容与质量管理体系管理很相
4、像，同样须要企业全体员工的共同参加。尽管很多企业经过多年风险管理实践已经意识到风险管理须要全员参加，但在风险管理的详细实践中并没有付诸实施，主要表现还是由研发技术人员以及品质管理人员进行的“风险分析”而不是全员参加的“风险管理”3。殊不知在进行完设计研制过程中的风险分析、风险限制及措施验证后，并不表明产品风险已经消退，反而须要投入更多的精力和时间进行产品风险管理。应充分考虑到生产工艺、生产环境、运用环境、目标客户群及顾客反馈、相关的法律法规要求等诸多方面的影响因素，并将这些作为风险管理持续改进管理循环的输入。另外一个突出问题是，很多企业在风险管理小组成员中缺少临床方面相关人员的参加，而临床医生
5、对于医疗器械的平安性和有效性是最有发言权的。医疗器械是涉及机电工程、临床医学等多门学科的一门边缘学科，须要研发工程师、临床工程师和临床医生的亲密协作，即所谓产、学、研的紧密结合，才能有效地将新技术转化为新产品4。国外的医疗器械生产企业聘请大批临床医生作顾问，在研发之前都会听取临床医生的看法，在保证产品的平安性和有效性的基础上不断创新，甚至更为人性化。而国内企业普遍的做法是只要哪种产品销路好，就先仿制注册，有个别企业连产品的原理及性能都没有搞清晰，更谈不上产品的风险管理了。1.4 不知如何进行风险管理很多企业不知道该如何开展全面而有效的风险管理活动。虽然绝大多数企业注册时供应的风险管理报告基本包
6、含风险分析、风险评价、风险限制、全部剩余风险的可接受评价、风险管理报告、生产和生产后信息等六个部分，但真正满意风险管理活动要求的并不多。如缺少风险管理安排;缺少风险管理过程的文档及记录;不了解且不会运用风险分析工具;对危害发生的概率、危害程度及可接受准则定性不恰当;剩余风险的评价和限制不完整;缺少风险限制措施实施及验证记录;生产和生产后信息的收集与整理责任不明晰等。许多企业风险管理的结果就是在产品注册时打算了一份不完整的风险管理报告，远没有达到医疗器械产品的风险管理要求。产生风险管理问题的缘由分析2.1 风险意识薄弱、重视程度不够只有建立起风险管理意识并将其贯穿于整个医疗器械产品实现的全过程中
7、，才能使医疗器械的风险管理真正发挥作用。作为风险管理责任主体的生产企业过分重视产品的上市和效益，不情愿将过多的人力和物力投入到预防性、不产生干脆效益的风险管理活动中。甚至认为风险管理仅仅是产品注册时的一个程序，只要供应合格的风险管理报告就可以满意产品注册的要求。所以出现具有相同模板的风险管理报告、寻人代笔写风险管理报告的现象是必定的。更深层次的缘由是，即使生产企业的产品产生了风险，所引发的责任或者损失也是可以接受的。换句话说，对于生产企业而言，注册产品的风险管理不符合要求或者在用产品产生风险时的机会成本较低。2.2 专业人员缺少、管理实力不强医疗器械产品涉及物理(声、光、电、磁)、化学、机械、
8、材料学等基础科学，有源产品更是各学科的交叉和综合应用。风险管理专业人员不仅应当具有与制造产品相适应的、涉及生产技术、机电、物理、光学和计算机等很多学科学问和阅历，而且还必需理解乃至驾驭风险管理学问。比如不仅要了解产品工作原理、作用机理、性能参数、预期用途及运用功能等，还要能够应用各种风险分析工具对产品在各个环节可能产生的危害及发生的概率进行评定。更为重要的是须要和研发人员一道，对可能产生的风险实行限制措施及验证其有效性，并判定是否有新的风险产生，是否须要实行进一步的限制措施降低。最终还须要对剩余风险进行风险再次评估，依据判定准则来确定剩余风险和收益相比较能否接受。目前的高校课程中很少涉及风险管
9、理理论学问，因此风险管理专业人才紧缺，既懂医疗器械的构造、生产和运用，又熟知风险管理的人才更是凤毛麟角。风险管理专业人员经过培训后或者必需具备相关产品的阅历后才能胜任，这无疑增加了企业管理成本。另外，多数风险管理培训偏重理论，与产品实际差距较大，培训效果不明显。所以大多数生产企业处于心有余而力不足和不情愿做较多投入的两难境地。由于风险管理活动不是全员参加，所以生产企业各部门之间的权责关系也不明确。企业研发、选购、生产、质管、销售各部门之间对风险管理缺乏有效沟通，风险管理信息的通道受阻，也就谈不上风险管理的实际效果。2.3 风险责任不清、只顾前不顾后很多生产企业认为只要生产出符合产品技术要求的合
10、格产品并供应给客户就算完成任务了，至于后面产生的风险责任与其关系不大。有专家指出，医疗器械生产企业是产品平安的第一责任人，是风险管理的主体和风险最小化的实施者。生产企业应当从产品设计起先风险管理活动，和质量管理一样贯穿从概念起先，包含产品设计和开发、生产、销售、运用和淘汰的整个产品寿命周期。实际状况是大多数企业并没有在市场前设计和生产阶段开展有效的风险管理、限制风险，通过上市后不良事务监测限制剩余风险的实力更无从谈起。国家药品不良反应监测中心不良事务的报告来自生产企业的报告不足10%，其中缘由除了国内对上市后的医疗器械产品监管体系不完善、医疗机构或用户风险管理意识薄弱、风险管理工作未到位以外，
11、更主要的还是考虑到产品的销路及企业的声誉。提高生产企业风险管理水平对策正如前所述，尽管生产企业风险管理实效的客观因素许多，但最根本的缘由还是生产企业的决策者认为无论是在产品注册阶段不符合风险管理要求，或者在用产品产生风险时的机会成本都比较低，以至于医疗器械产品风险管理的重视程度不够，而且缺少风险管理专业人员。3.1 提高产品注册门槛，引导企业树立正确的风险管理理念提高生产企业风险管理相识水平是实施有效的风险管理的基本保证。首先须要变更的是生产企业仅把风险管理作为注册产品的实施程序，甚至就是一份风险管理报告的不正确风险管理理念。在技术审评时，组织与产品相关的技术专家和临床专家，在对企业供应文字资
12、料的基础上，了解并推断企业对注册产品风险管理的深度及实际效果。如审核供应风险管理文件是否完整，是否制定有风险管理安排，风险分析记录、风险评价记录、风险限制记录、综合剩余风险评价记录、风险管理报告、生产和生产后信息的管理各文档是否完整;对平安有效要求清单的推断是否正确、依据是否精确;风险管理小组成员是否全面，职责是否明确，能否反映全员参加;风险的危害程度、发生的概率等级确定是否合适，可接受准则是否与注册产品相适应;对危害分析是否到位、列举是否全面、限制措施是否可行、供应的证据是否有效;有无新的风险产生、对剩余风险评价及处理是否得当，是否将大部分剩余风险都交由运用者担当;是否确定生产及生产后信息的
13、管理相应的责任部门、制度的完善程度等。询问参与审评的企业技术人员、质管人员，尤其是生产企业决策者对注册产品风险管理是否重视、各部门之间的沟通是否畅通、分工是否明确、协作的亲密程度等。对于风险管理存在缺陷的，提出建议并限期整改，而问题比较严峻的不能通过审评。3.2 加强生产、市场监管，督促企业重视生产及生产后的风险管理新版国家医疗器械监督管理条例对产品注册与生产场地许可次序进行了调整，从必需先办理生产许可后注册产品转为可先注册再办理生产许可。这对于缓解中小企业的融资、专注于产品研发、创新特别有利的同时，生产监管的困难性及难度有所增加。只有通过加强生产过程监管和上市后的市场监管，才能让生产企业不仅
14、抓好注册产品研发阶段的风险管理，同样对生产过程和售后阶段的风险管理赐予更多的重视和实施。生产过程中的制造设备、生产工艺、场地环境、人员等也是危害产生的来源。尽管这些危害可以在设计和开发阶段进行识别，但更重要的是在生产或生产后阶段制定过程限制程序文件。通过生产企业现场核查，评估生产的信息，如不合格品率、返工率、废品率和其他的质量数据，和现有的风险管理输出比较，以确认风险限制的充分性和完整性。现场核查企业生产后信息收集及处理系统，对产品售后信息、类似器械的信息中与平安性有关的问题进行评价，如是否有一个或多个风险可接受的程度已经发生变更、初始评定是否失效、在适当阶段是否进行再次评审、是否实行了相应的
15、限制措施、评价及验证结果是否记入了风险管理文档等。考查企业不良事务监测状况，对售后产品的跟踪及产品运用信息的收集，有无发觉新的风险并加以消退。加强医疗器械市场监督，吸取国外医疗器械管理阅历，加大医疗器械不良事务的责任追究及惩罚力度，制定医疗器械相关的法律或法规，将医疗器械的不良事务纳入法制管理的范畴，加大医疗器械企业违规成本，才能促使企业重视和实施有效的风险管理。3.3 制定指南、实施培训、培育人才，指导企业实施注册产品全过程风险管理国家总局制定并颁布的一系列产品注册技术审查指导原则对医疗器械的注册审评起到了良好的指导作用，因此，建议管理部门组织制定不同门类医疗器械风险管理指南以及不同门类医疗
16、器械运用指南，为生产企业、医疗机构及用户供应操作性强的风险管理手册，例如“CT 风险管理手册”和“X 光机风险管理手册”等。应依据医疗器械的分类分别进行宣扬培训，提高培训效果。内容可包括相应类别的法规要求和标准要求，以及指南性文件的贯彻，使生产企业及其他方面人员树立全寿命周期风险管理的理念。同时为企业相关人员供应驾驭风险管理方法和沟通阅历的平台。提高风险管理实效的关键还是具有一批风险管理学问及阅历的专业技术人才。除对生产企业技术人员加强针对性的风险管理培训外，还应在理工科类高校中设立风险管理专业，培育具备基本医疗器械基础学问的风险管理人才;在医疗器械行业建立并实施风险管理从业资格认证制度，提高从业门槛和待遇，进而激发专业技术人员从事风险管理工作的主动性。本文来源：网络收集与整理，如有侵权，请联系作者删除，谢谢！第11页 共11页第 11 页 共 11 页第 11 页 共 11 页第 11 页 共 11 页第 11 页 共 11 页第 11 页 共 11 页第 11 页 共 11 页第 11 页 共 11 页第 11 页 共 11 页第 11 页 共 11 页第 11 页 共 11 页