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1、2021年海南执业药师考试考前冲刺卷（4）本卷共分为1大题50小题，作答时间为180分钟，总分100分，60分及格。一、单项选择题（共50题，每题2分。每题的备选项中，只有一个最符合题意） 1.破坏野生药材资源情节严重，构成犯罪的（）A医疗机构制剂室B药品生产企业C药品批发企业D药品零售企业E各级医疗机构2.属于国家计划管理的品种，由中国药材公司统一经营管理的是（）A医疗机构制剂室B药品生产企业C药品批发企业D药品零售企业E各级医疗机构3.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种（）A医疗机构制剂室B药品生产企业C药品批发企业D药品零售企业E各级医疗机构4.必须经企业所在地省级药监部门批准，发给药品
2、经营许可证的是（）A医疗机构制剂室B药品生产企业C药品批发企业D药品零售企业E各级医疗机构5.国家重点保护二级野生药材物种（）A医疗机构制剂室B药品生产企业C药品批发企业D药品零售企业E各级医疗机构6.资源严重减少的主要常用野生药材物种属于（）A医疗机构制剂室B药品生产企业C药品批发企业D药品零售企业E各级医疗机构7.违反规定出口野生药材（）A医疗机构制剂室B药品生产企业C药品批发企业D药品零售企业E各级医疗机构8.分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种（）A医疗机构制剂室B药品生产企业C药品批发企业D药品零售企业E各级医疗机构9.国家重点保护的三级野生药材物种（）A医疗机构制剂室B
3、药品生产企业C药品批发企业D药品零售企业E各级医疗机构10.提供虚伪的文件资料、样品而获得药品生产许可证，除吊销证件，五年内不受理其申请，并（）A医疗机构制剂室B药品生产企业C药品批发企业D药品零售企业E各级医疗机构11.口岸药检所抽样后应及时检验，在规定的时间出具的是（）A医疗机构制剂室B药品生产企业C药品批发企业D药品零售企业E各级医疗机构12.属于国家计划管理的品种，由中国药材公司统一经营管理的是（）A医疗机构制剂室B药品生产企业C药品批发企业D药品零售企业E各级医疗机构13.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是（）A医疗机构制剂室B药品生产企业C药品批发企业D药品零售企业E各级医疗机构
4、14.禁止采猎、不得出口的是（）A医疗机构制剂室B药品生产企业C药品批发企业D药品零售企业E各级医疗机构15.未经批准擅自采猎野生药材物种（）A医疗机构制剂室B药品生产企业C药品批发企业D药品零售企业E各级医疗机构16.有效期为五年的是（）A医疗机构制剂室B药品生产企业C药品批发企业D药品零售企业E各级医疗机构17.药品入库和出库必须执行检查制度的部门是（）A医疗机构制剂室B药品生产企业C药品批发企业D药品零售企业E各级医疗机构18.国家重点保护的一级野生药材物种（）A医疗机构制剂室B药品生产企业C药品批发企业D药品零售企业E各级医疗机构19.必须取得医疗机构制剂室许可证的是（）A医疗机构制剂
5、室B药品生产企业C药品批发企业D药品零售企业E各级医疗机构20.药监部门自作出行政处理决定之日起5个工作日内通知广告监管机关的是撤销（）A医疗机构制剂室B药品生产企业C药品批发企业D药品零售企业E各级医疗机构21.购进药品时必须建立并执行检查验收制度的是（）A医疗机构制剂室B药品生产企业C药品批发企业D药品零售企业E各级医疗机构22.生产、销售劣药的，没收违法所得，并罚款，情节严重的给予（）A医疗机构制剂室B药品生产企业C药品批发企业D药品零售企业E各级医疗机构23.当事人对当场作出的行政处罚决定不服的，可以依法申请A新药申请B已有国家标准药品的申请C进口药品申请D补充申请E临床研究申请24.
6、依法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并作出是否同意进行药物临床研究、生产药品或者进口药品决定的审批过程是A新药申请B已有国家标准药品的申请C进口药品申请D补充申请E临床研究申请25.接受申办者派遣的监查员或稽查员的监查和稽查，确保临床试验质量的是A新药申请B已有国家标准药品的申请C进口药品申请D补充申请E临床研究申请26.应了解并熟悉用药的性质、作用、疗效及安全性的是A新药申请B已有国家标准药品的申请C进口药品申请D补充申请E临床研究申请27.获得伦理委员会与受试者知情同意书属于A新药申请B已有国家标准药品的申请C进口药品申请D补充申请E临床研究申请28.
7、申请注册已有国家标准化学药品，需要进行临床研究的可仅进行的是A新药申请B已有国家标准药品的申请C进口药品申请D补充申请E临床研究申请29.第三类医疗器械是指A新药申请B已有国家标准药品的申请C进口药品申请D补充申请E临床研究申请30.变更药品批准证明文件及所附事项的，申请人应当提出A新药申请B已有国家标准药品的申请C进口药品申请D补充申请E临床研究申请31.在境外生产的药品在中国上市销售的注册申请是A新药申请B已有国家标准药品的申请C进口药品申请D补充申请E临床研究申请32.药物临床研究被批准后应当实施期限为A新药申请B已有国家标准药品的申请C进口药品申请D补充申请E临床研究申请33.负责建立
8、临床试验的质量控制和质量保证系统的是A新药申请B已有国家标准药品的申请C进口药品申请D补充申请E临床研究申请34.为评定计量器具的计量性能，确定其是否合格所进行的全部工作属于A新药申请B已有国家标准药品的申请C进口药品申请D补充申请E临床研究申请35.供药品标准中物理和化学测试及生物方法试验用，具有确定特性量值，用于校准设备、评价测量方法或者给供试药品赋值的物质是A新药申请B已有国家标准药品的申请C进口药品申请D补充申请E临床研究申请36.提出药品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有药品批准证明文件者是A新药申请B已有国家标准药品的申请C进口药品申请D补充申请E临床研究申请37
9、.新药监测期自批准该新药生产之日起不超过A新药申请B已有国家标准药品的申请C进口药品申请D补充申请E临床研究申请38.除法律另有规定的外，违法行为在二年内未被发现的，不再给予A新药申请B已有国家标准药品的申请C进口药品申请D补充申请E临床研究申请39.对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械是A新药申请B已有国家标准药品的申请C进口药品申请D补充申请E临床研究申请40.通过互联网向上网用户提供具有公开性、共享性药品信息服务的是A新药申请B已有国家标准药品的申请C进口药品申请D补充申请E临床研究申请41.国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术要求是A新药申请B已有国家标
10、准药品的申请C进口药品申请D补充申请E临床研究申请42.已有国家标准药品的申请和进口药的申请属于A新药申请B已有国家标准药品的申请C进口药品申请D补充申请E临床研究申请43.负责对临床试验用的所有药品作适当的包装标签，并标明临床试验专用的是A新药申请B已有国家标准药品的申请C进口药品申请D补充申请E临床研究申请44.通过互联网向上网用户发布药品广告，有偿提供药品信息的是A新药申请B已有国家标准药品的申请C进口药品申请D补充申请E临床研究申请45.遵循合法、公正、公开、及时、便民的原则，坚持有错必纠，保障法律、法规的正确实施的是A新药申请B已有国家标准药品的申请C进口药品申请D补充申请E临床研究
11、申请46.必须熟悉有关试验用药品的临床前和临床方面的信息以及临床试验方案及相关文件的是A新药申请B已有国家标准药品的申请C进口药品申请D补充申请E临床研究申请47.第一类医疗器械是指A新药申请B已有国家标准药品的申请C进口药品申请D补充申请E临床研究申请48.通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械是A新药申请B已有国家标准药品的申请C进口药品申请D补充申请E临床研究申请49.初步的临床药理学及人体安全性评价试验是A新药申请B已有国家标准药品的申请C进口药品申请D补充申请E临床研究申请50.药品检验所按照药品注册申请人申报的药品标准对样品进行的检验是A新药申请B已有国家标准药品的申请C进口药品申请D补充申请E临床研究申请第17页 共17页第 17 页 共 17 页第 17 页 共 17 页第 17 页 共 17 页第 17 页 共 17 页第 17 页 共 17 页第 17 页 共 17 页第 17 页 共 17 页第 17 页 共 17 页第 17 页 共 17 页第 17 页 共 17 页