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2、orporation227-11132018 年 3 月 031801111上海市食品药品监督管理局北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心尺寸3正畸丝广州众雅医疗器械有限公司Ormco Corporation.014o Cor081779193广东省食品药品监督管理局北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心尺寸4超声波洁牙机登士柏（天津）国际贸易有限公司DENTSPLY ProfessionalGen-130B2017-07-03 1707000002 130B-14732天津市市场和质量监督管理委员会安徽省食品药品检验研究院保护接地、功能接地和电位均衡2序号标示产品名称被抽查单位标示生产企业规
3、格型号生产日期/批号 /出厂编号抽样单位检验单位不符合标准 规定项5超声波洁牙机达颀医疗器械（上海）有 限公司W&H Dentalwerk B00002s GmbHPA-1232016 SN02115上海市食品药品监督管理局安徽省食品药品检验研究院保护接地、功能接地和电位均衡6多参数监护仪深圳邦健生物医疗设备股份有限公 司深圳邦健生物医疗设备股份有限公司iM 15C616110094广东省食品药品监督管理局中国食品药品检定研究院所有生理报警和技术报警的暂停或抑制7多参数监护仪深圳多特医疗技术有限公司深圳多特医疗技术有限公司iZ152018-05 180501001广东省食品药品监督管理局中国食
4、品药品检定研究院所有生理报警和技术报警的暂停或抑制3序号标示产品名称被抽查单位标示生产企业规格型号生产日期/批号 /出厂编号抽样单位检验单位不符合标准 规定项8多参数监护仪深圳市瑞康宏业科技开发有限公司深圳市瑞康宏业科技开发有限公司i12002018 年 03 月 1803190100020001广东省食品药品监督管理局中国食品药品检定研究院所有生理报警和技术报警的暂停或抑制9多参数监护仪徐州天飞电子设备有限公司徐州天飞电子设备有限公司F-100B2018 年 05 月 01180355201江苏省食品药品监督管理局中国食品药品检定研究院所有生理报警和技术报警的暂停或抑制4序号标示产品名称被抽
5、查单位标示生产企业规格型号生产日期/批号 /出厂编号抽样单位检验单位不符合标准 规定项10多参数监护仪南京普澳医疗设备有限公司南京普澳医疗设备有限公司PDJ-30002018 年 4 月 23 日 301804511江苏省食品药品监督管理局中国食品药品检定研究院1.心率的测量范围和准确度；2.所有生理报警和技术报警的暂停或抑制5序号标示产品名称被抽查单位标示生产企业规格型号生产日期/批号 /出厂编号抽样单位检验单位不符合标准 规定项11多参数监护仪深圳市威浩康医疗器械有限公司深圳市威浩康医疗器械有限公司Angel-6000H2018-3-16 WA0606ID0001广东省食品药品监督管理局中
6、国食品药品检定研究院1.心率的测量范围和准确度；2.所有生理报警和技术报警的暂停或抑制12腹膜透析导管及附件百特医疗用品贸易（上海）有限公 司Medical Components，Inc.MDC63C-C2017-06-08 MJGM380上海市食品药品监督管理局广东省医疗器械质量监督检验所流量6序号标示产品名称被抽查单位标示生产企业规格型号生产日期/批号 /出厂编号抽样单位检验单位不符合标准 规定项13腹膜透析导管及附件百特医疗用品贸易（上海）有限公 司Medical Components，Inc.MC200101-C2018-01-15 MLBS310上海市食品药品监督管理局广东省医疗器械
7、质量监督检验所流量14股骨柄（商品 名：Summit Basic）；股骨头强生（上海）医疗器材有限公司股骨柄：Depuy Orthopaedics，Inc. 股骨头：Depuy International，Ltd.股骨柄：1570- 05-090；股骨头型号：1365-14-000股骨柄：2015 年 04月 15 日；股骨头：2017 年 11 月 7 日 股骨柄 LOT：646792；股骨头：8643258上海市食品药品监督管理局天津市医疗器械质量监督检验中心股骨球头锥连接的直径、锥度、直线度和圆度7序号标示产品名称被抽查单位标示生产企业规格型号生产日期/批号 /出厂编号抽样单位检验单位不
8、符合标准 规定项15人工髋关节假体 股骨头北京华杰豪科技开发公司法国 SERF 公司SI 28/+42018-03 1801425B北京市食品药品监督管理局天津市医疗器械质量监督检验中心股骨球头锥连接的直径、锥度、直线度和圆度16急性透析和体外血液治疗机费森尤斯医药用品（上海）有限公 司Fresenius Medical Care AG & Co.KGaAmultiFiltrate with integrated Ci- Ca module2016 年 11 月 6MUGD941上海市食品药品监督管理局广东省医疗器械质量监督检验所静脉压监控17特定电磁波治疗器重庆航天火箭电子技术有限公司重庆航
9、天火箭电子技术有限公司CQ-102018.05 054841重庆市食品药品监督管理局天津市医疗器械质量监督检验中心防护件8序号标示产品名称被抽查单位标示生产企业规格型号生产日期/批号 /出厂编号抽样单位检验单位不符合标准 规定项18天然胶乳橡胶 避孕套舟山市普陀医药药材有限公司广州双一乳胶制品 有限公司光面型 标称宽度：52mm2017.05 SY0031704浙江省食品药品监督管理局湖北省医疗器械质量监督检验研究院未经老化爆破体积和爆破压力19天然胶乳橡胶 避孕套宁夏德立信老百姓医药有限责任公司高平市丹阳橡胶制 品有限公司52 市丹阳橡 胶光面型201801 18011231宁夏回族自治区食
10、品药品监督管理局贵州省医疗器械检测中心针孔20可吸收外科缝线哈尔滨中山生物工程有 限公司B.Braun Surgical SA线；5/0，70cm；针：1/2 弧，弧长13mm201505 115225外包装：C0068007，单包装：0068007黑龙江省食品药品监督管理局天津市医疗器械质量监督检验中心缝线线径9序号标示产品名称被抽查单位标示生产企业规格型号生产日期/批号 /出厂编号抽样单位检验单位不符合标准 规定项21微波治疗仪南京亿高微波系统工程有限公司南京亿高微波系统工程有限公司ECO-100E2017 12 0121704江苏省食品药品监督管理局天津市医疗器械质量监督检验中心正常工作
11、温度下的连续漏电流和患者辅助电流22TMQ 系列台式脉动真空蒸汽灭菌器连云港千樱医疗设备有限公司连云港千樱医疗设备有限公司TMQ-380B/A2018 年 04 月 15257江苏省食品药品监督管理局浙江省医疗器械检验研究院样品在检验过程中发生故障，无法恢复和检验。10序号标示产品名称被抽查单位标示生产企业规格型号生产日期/批号 /出厂编号抽样单位检验单位不符合标准 规定项23血液透析滤过器贝而克合翔医疗设备（上海）有限 公司Bellco S.r.lPHYLTHER HF 13SD2017-07 1707000250上海市食品药品监督管理局广东省医疗器械质量监督检验所1.清除率；2.超滤率24
12、血液透析器贝而克合翔医疗设备（上海）有限 公司Bellco S.r.lBLS517G2017-02 1702000072上海市食品药品监督管理局广东省医疗器械质量监督检验所清除率25一次性使用输注泵西安市红会医院浙江辰和医疗设备有限公司PCA-200B20180314 20180314陕西省食品药品监督管理局北京市医疗器械检验所紫外吸光度11序号标示产品名称被抽查单位标示生产企业规格型号生产日期/批号 /出厂编号抽样单位检验单位不符合标准 规定项26一次性使用输注泵河南省三门峡市中心医 院浙江辰和医疗设备有限公司PCA-100C20170411 20170411河南省食品药品监督管理局江苏省医
13、疗器械检验所紫外吸光度27一次性使用无菌阴道扩张器开封市中心 医院扬州美林医疗器械有限公司中号20170908 20170908河南省食品药品监督管理局河北省医疗器械与药品包装材料检验研究院尺寸28一次性使用无菌阴道扩张器郑州颐和医院新乡市华西卫材有限公司中号2018 年 1 月 12 日 18011207河南省食品药品监督管理局河北省医疗器械与药品包装材料检验研究院环氧乙烷残留量12序号标示产品名称被抽查单位标示生产企业规格型号生产日期/批号 /出厂编号抽样单位检验单位不符合标准 规定项29一次性使用无菌注射器 带针重庆市巴南区第二人民 医院上海康寿医疗器械有限公司2（2.5）ml 0.5
14、器械有限公 司材料170809 170809重庆市食品药品监督管理局海南省药品检验所注射器外观30一次性使用口 罩北京康达利门诊部南昌华益医疗器械有限公司中号 180mm 器械有限公 司20180106 20180106北京市食品药品监督管理局辽宁省医疗器械检验检测院细菌过滤效率（BFE）31一次性使用医 用口罩东营市人民医院新乡市华西卫材有限公司平面形 17.5cm 有限 公司院 82018 年 3 月 2 18030216山东省食品药品监督管理局辽宁省医疗器械检验检测院细菌过滤效率（BFE）32一次性使用无 菌医用口罩河南省科隆医疗器械有限公司河南省科隆医疗器械有限公司/2017 年 10
15、 月 2 日 01171001河南省食品药品监督管理局陕西省医疗器械质量监督检验院1.口罩带；2.细菌过滤效率13序号标示产品名称被抽查单位标示生产企业规格型号生产日期/批号 /出厂编号抽样单位检验单位不符合标准 规定项33一次性使用无 菌医用口罩河南天和卫生材料有限 公司河南天和卫生材料有限公司平面型 大号 （17.5cm 材料 有限公司）20180316 20180316河南省食品药品监督管理局陕西省医疗器械质量监督检验院1.口罩带；2.通气阻力34普通医用口罩潢川县中医 院河南省戈尔医疗器 械有限公司挂耳型2017 年 12 月 1 日 12171201河南省食品 药品监督管 理局陕西省
16、医疗器械 质量监督检验院口罩带35一次性使用医 用口罩河南省升元 医用卫材有 限公司河南省升元医用卫 材有限公司平面型20180408河南省食品 药品监督管 理局陕西省医疗器械 质量监督检验院口罩带36一次性使用医 用口罩青岛科美生 物工程有限 公司青岛科美生物工程 有限公司平面型耳挂 式 KMKZ-0120180502 20180502山东省食品 药品监督管 理局辽宁省医疗器械 检验检测院口罩带37医用口罩泰安市中心 医院新乡市康民卫材开 发有限公司平面挂耳式2018 年 4 月 6 日 20180406山东省食品 药品监督管 理局辽宁省医疗器械 检验检测院通气阻力38医用外科口罩浙江衢化医
17、 院振德医疗用品股份 有限公司I 型 17cm 品 股份有限公 司司20180118 20180118浙江省食品 药品监督管 理局广东省医疗器械 质量监督检验所口罩带14序号标示产品名称被抽查单位标示生产企业规格型号生产日期/批号 /出厂编号抽样单位检验单位不符合标准 规定项39医用外科口罩南昌飞翔乳 胶制品有限 公司南昌飞翔乳胶制品 有限公司折叠式 11.8 胶制品有限20180305 20180305江西省食品 药品监督管 理局广东省医疗器械 质量监督检验所压力差（p）40医用外科口罩临沂市人民 医院新乡市华西卫材有 限公司型号：平面型 规格：17.5cm 材有限公司 检（允差差 5）2017 年 12 月 2 171202山东省食品 药品监督管 理局北京市医疗器械 检验所1.压力差 （p）；2.微生 物指标41丙型肝炎病毒 抗体检测试剂 盒（胶体金法）潍坊三维工 程集团有限 公司潍坊三维工程集团 有限公司25 人份/桶2018.5.6 20180501 20180501山东省食品 药品监督管 理局中国食品药品检 定研究院1.阴性参考 品符合率；2. 阳性参考品 符合率；3.最 低检出限；4. 重复性