《2019年医疗器械行业标准制修订项目.doc》由会员分享，可在线阅读，更多相关《2019年医疗器械行业标准制修订项目.doc（21页珍藏版）》请在taowenge.com淘文阁网|工程机械CAD图纸|机械工程制图|CAD装配图下载|SolidWorks_CaTia_CAD_UG_PROE_设计图分享下载上搜索。
1、 1 附件2019 年医疗器械行业标准制修订项目序号项目编号项目名称制修订标准性质 建议技委会及归口单位项目承担单位1A2019001-BJ医用电气设备 医用轻离子束设备 性能特性制定YY/T全国医用电器标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设备分技术委员会北京市医疗器械检验所2I2019002-BJ免疫组织化学试剂修订YY/T全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会北京市医疗器械检验所3I2019003-BJ体外诊断检验系统 性能评价方法 第 2 部分：正确度制定YY/T全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会北京市医疗器械检验所4I2019004-BJ体外诊断
2、检验系统 性能评价方法 第 1 部分：精密度制定YY/T全国医用临床检验实验室和体北京市医疗器械检验所 2 序号项目编号项目名称制修订标准性质 建议技委会及归口单位项目承担单位外诊断系统标准化技术委员会5I2019005-BJ精子质量分析仪制定YY/T全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会北京市医疗器械检验所6I2019006-BJ血气分析仪制定YY/T全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会北京市医疗器械检验所7I2019007-BJ血液分析仪用校准物修订YY/T全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会北京市医疗器械检验所8I2019008-BJ医用质谱
3、仪 第 2 部分：基质辅助激光解析电离飞行时间质谱仪制定YY/T全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会北京市医疗器械检验所9I2019009-BJ荧光免疫层析分析仪制定YY/T全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会北京市医疗器械检验所 3 序号项目编号项目名称制修订标准性质 建议技委会及归口单位项目承担单位10I2019010-BJ革兰阴性菌脂多糖（细菌内毒素）测定试剂盒制定YY/T全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会北京市医疗器械检验所11I2019011-ZJY乙型肝炎病毒 e 抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）制定YY全国医用临床检验实验室和
4、体外诊断系统标准化技术委员会中国食品药品检定研究院12I2019012-ZJY氨基酸和肉碱检测试剂盒（串联质谱法）制定YY/T全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会中国食品药品检定研究院13I2019013-ZJY耳聋基因突变检测试剂盒制定YY/T全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会中国食品药品检定研究院14A2019014-BJ医用冷冻保存箱制定YY/T全国测量、控制和实验室电器设备安全标准化技术委员会医用设备分技术委员会北京市医疗器械检验所 4 序号项目编号项目名称制修订标准性质 建议技委会及归口单位项目承担单位15A2019015-TJ皮内针修订YY/T全国
5、医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会天津市医疗器械质量监督检验中心16A2019016-TJ神经和肌肉刺激器用电极修订YY/T全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会天津市医疗器械质量监督检验中心17N2019017-TJ外科植入物聚乳酸材料中丙交酯单体含量检测制定YY/T全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会天津市医疗器械质量监督检验中心18N2019018-TJ弯曲自由恢复法测试镍钛形状记忆合金相变温度制定YY/T全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会天津市医疗器械质量监督检验中心19N2019019-TJ电解液中电偶腐蚀试验的标准指南制定YY/T全国外科植入物
6、和矫形器械标准化技术委员会天津市医疗器械质量监督检验中心20N2019020-TJ整形手术用交联透明质酸钠修订YY/T全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会天津市医疗器械质量监督检验中心 5 序号项目编号项目名称制修订标准性质 建议技委会及归口单位项目承担单位21N2019021-TJ外科植入物用大剂量辐射交联超高分子量聚乙烯制品标准要求修订YY/T全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会天津市医疗器械质量监督检验中心22N2019022-TJ外科植入物 接骨板弯曲强度和刚度的测定修订YY/T全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会天津市医疗器械质
7、量监督检验中心23N2019023-TJ全膝关节假体约束度测试方法制定YY/T全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会天津市医疗器械质量监督检验中心24N2019024-TJ外科植入物 部分和全髋关节假体 第 2 部分：金属、陶瓷及塑料关节面修订YY/T全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会天津市医疗器械质量监督检验中心 6 序号项目编号项目名称制修订标准性质 建议技委会及归口单位项目承担单位25N2019025-TJ单髁膝关节置换胫骨托部件动态疲劳性能试验方法制定YY/T全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会天津市医疗器械
8、质量监督检验中心26N2019026-TJ金属 U 型钉力学性能标准规范及测试方法制定YY/T全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会天津市医疗器械质量监督检验中心27N2019027-TJ骨科外固定支架力学性能标准规范及测试方法制定YY/T全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会天津市医疗器械质量监督检验中心28N2019028-TJ心血管植入物 心脏瓣膜修复器械制定YY/T全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分技术委员会天津市医疗器械质量监督检验中心 7 序号项目编号项目名称制修订标准性质 建议技委会及归口单位项目承担单位29N2
9、019029-TJ血管支架体外轴向、弯曲、扭转耐久性测试方法制定YY/T全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分技术委员会天津市医疗器械质量监督检验中心30N2019030-TJ心血管植入物 血管内器械 第 1 部分：血管内假体修订YY/T全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分技术委员会天津市医疗器械质量监督检验中心31A2019031-SYX 射线计算机体层摄影设备图像质量评价方法 第 2部分：低对比度分辨率（LCD）评价制定YY/T全国医用电器标准化技术委员会医用 X 射线设备及用具分技术委员会辽宁省医疗器械检验检测院32A2019032-SY医用电气设备 医
10、学影像显示系统 第 1 部分：评价方修订YY/T全国医用电器标准化技术委员会医用 X 射线设备及用具分技辽宁省医疗器械检验检测院 8 序号项目编号项目名称制修订标准性质 建议技委会及归口单位项目承担单位法术委员会33A2019033-SY医用诊断 X 射线机通用技术条件修订YY/T全国医用电器标准化技术委员会医用 X 射线设备及用具分技术委员会辽宁省医疗器械检验检测院34A2019034-SYX 射线计算机体层摄影设备图像质量评价方法 第 1部分：调制传递函数（MTF）评价制定YY/T全国医用电器标准化技术委员会医用 X 射线设备及用具分技术委员会辽宁省医疗器械检验检测院35A2019035-
11、SH医用电气设备能耗测量方法制定YY/T全国医用电器标准化技术委员会上海市医疗器械检测所 9 序号项目编号项目名称制修订标准性质 建议技委会及归口单位项目承担单位36A2019036-SH医用电气设备 第 2-31 部分：带内部电源的体外心脏起搏器的基本安全和基本性能专用要求修订YY全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会上海市医疗器械检测所37A2019037-SH电动骨组织手术设备刀具 第 4 部分：铣刀制定YY/T全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会上海市医疗器械检测所38A2019038-SH电动骨组织手术设备刀具 第 5 部分：锯片制定YY/T
12、全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会上海市医疗器械检测所39A2019039-SH医用吸引设备 第 3 部分：以真空或正压源为动力的修订YY/T全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会上海市医疗器械检测所 10 序号项目编号项目名称制修订标准性质 建议技委会及归口单位项目承担单位吸引设备40A2019040-SH医用吸引设备 第 1 部分：电动吸引设备修订YY/T全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会上海市医疗器械检测所41A2019041-SH医用吸引设备 第 2 部分：人工驱动吸引设备修订YY/T全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会上海市医疗器械检测所42A2019042-SH医
13、疗应用中呼吸气体通路的生物学评价 第 1 部分：风险管理过程中的评价与试验制定YY/T全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会上海市医疗器械检测所43N2019043-SH一次性使用宫腔压迫球囊制定YY/T全国计划生育器械标准化技术委员会上海市医疗器械检测所44N2019044-SH一次性使用宫颈扩张器 第 3 部分 球囊式制定YY/T全国计划生育器械标准化技术上海市医疗器械检测所 11 序号项目编号项目名称制修订标准性质 建议技委会及归口单位项目承担单位委员会45N2019045-SH内镜手术器械 重复性使用腹部穿刺器修订YY/T全国外科器械标准化技术委员会上海市医疗器械检测所46N2019046
14、-SH内镜手术器械 腔镜切割吻合器及组件制定YY/T全国外科器械标准化技术委员会上海市医疗器械检测所47N2019047-SH一次性使用配药用注射器修订YY/T全国医用注射器（针）标准化技术委员会上海市医疗器械检测所48N2019048-SH医用针式注射系统.试验方法和要求.第 2 部分：针头制定YY/T全国医用注射器（针）标准化技术委员会上海市医疗器械检测所49N2019049-SH医用针式注射系统.试验方法和要求.第 1 部分：针式注射系统制定YY/T全国医用注射器（针）标准化技术委员会上海市医疗器械检测所 12 序号项目编号项目名称制修订标准性质 建议技委会及归口单位项目承担单位50A2
15、019050-HZ激光治疗设备 掺钕钇铝石榴石激光治疗机修订YY/T全国医用光学和仪器标准化分技术委员会浙江省医疗器械检验研究院51A2019051-HZ眼科光学 人工晶状体 第6 部分：有效期和运输稳定性修订YY/T全国医用光学和仪器标准化分技术委员会浙江省医疗器械检验研究院52A2019052-HZ眼科光学 接触镜护理产品 第 9 部分：螯合剂测定方法制定YY/T全国医用光学和仪器标准化分技术委员会浙江省医疗器械检验研究院53A2019053-HZ医用电气设备 第 2-50 部分：婴儿光治疗设备基本安全和基本性能的专用要求修订YY全国医用光学和仪器标准化分技术委员会浙江省医疗器械检验研究院
16、54A2019054-HZ治疗用激光光纤通用要求修订YY/T全国医用光学和仪器标准化分技术委员会浙江省医疗器械检验研究院 13 序号项目编号项目名称制修订标准性质 建议技委会及归口单位项目承担单位55N2019055-JN一次性使用人体静脉血样采集容器中添加剂量的测定方法 第 5 部分：甘氨酸制定YY/T全国医用输液器具标准化技术委员会山东省医疗器械产品质量检验中心56N2019056-JN一次性使用静脉营养输液袋修订YY/T全国医用输液器具标准化技术委员会山东省医疗器械产品质量检验中心57N2019057-JN一次性使用人体静脉血样采集容器修订YY全国医用输液器具标准化技术委员会山东省医疗器
17、械产品质量检验中心58N2019058-JN输血器与血液成分相容性测定 第 2 部分：血液成分损伤评定制定YY/T全国医用输液器具标准化技术委员会山东省医疗器械产品质量检验中心59N2019059-JN一次性使用人体静脉血样采集容器中添加剂量的测制定YY/T全国医用输液器具标准化技术委员会山东省医疗器械产品质量检验中心 14 序号项目编号项目名称制修订标准性质 建议技委会及归口单位项目承担单位定方法 第 6 部分：咪唑烷基脲60N2019060-JN专用输液器 第 5 部分：一次性使用吊瓶式和袋式输液器修订YY全国医用输液器具标准化技术委员会山东省医疗器械产品质量检验中心61N2019061-
18、JN一次性使用人体末梢血样采集容器修订YY/T全国医用输液器具标准化技术委员会山东省医疗器械产品质量检验中心62N2019062-JN无菌医疗器械包装试验方法 第 4 部分：染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏修订YY/T全国医用输液器具标准化技术委员会山东省医疗器械产品质量检验中心63N2019063-JN医疗器械初级软包装设计与评价制定YY/T全国医用输液器具标准化技术委员会山东省医疗器械产品质量检验中心 15 序号项目编号项目名称制修订标准性质 建议技委会及归口单位项目承担单位64N2019064-JN医用液体和气体用小孔径连接件 第 1 部分：通用要求修订YY/T全国医用输液器具标准化技
19、术委员会山东省医疗器械产品质量检验中心65N2019065-JN医疗器械临床前动物研究 第 2 部分 诱导糖尿病大鼠皮肤缺损模型制定YY/T全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会山东省医疗器械产品质量检验中心66N2019066-JN医疗器械血栓形成试验 第 1 部分：犬体内血栓形成 试验制定YY/T全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会山东省医疗器械产品质量检验中心67N2019067-JN医疗器械免疫原性评价方法 第 7 部分：流式液相多重蛋白定量技术制定YY/T全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会山东省医疗器械产品质量检验中心68N2019068-JN医疗器械临床前动物研究 第 1 部
20、分：通用要求制定YY/T全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会山东省医疗器械产品质量检验中心 16 序号项目编号项目名称制修订标准性质 建议技委会及归口单位项目承担单位69N2019069-JN可吸收医疗器械生物学评价 第 1 部分：可吸收植入 物指南制定YY/T全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会山东省医疗器械产品质量检验中心70N2019070-JN一次性使用医用手套 第 6部分：抗化疗药物渗透性能评定试验方法制定YY/T全国医用卫生材料及敷料标准化技术委员会归口单位山东省医疗器械产品质量检验中心71N2019071-JN一次性使用医用手套 第 7部分：抗原性蛋白质免疫学测定方法制定YY
21、/T全国医用卫生材料及敷料标准化技术委员会归口单位山东省医疗器械产品质量检验中心72N2019072-JN接触性创面敷料性能评价用标准试验模型 第 6 部分：评价促创面愈合性能的动物型糖尿病难愈创面模型制定YY/T全国医用卫生材料及敷料标准化技术委员会归口单位山东省医疗器械产品质量检验中心 17 序号项目编号项目名称制修订标准性质 建议技委会及归口单位项目承担单位73N2019073-JN接触性创面敷料 第 6 部分 贻贝粘蛋白敷料制定YY/T全国医用卫生材料及敷料标准化技术委员会归口单位山东省医疗器械产品质量检验中心74A2019074-WH超声软组织切割止血手术设备制定YY/T全国医用电器
22、标准化技术委员会医用超声设备分技术委员会湖北省医疗器械质量监督检验研究院75A2019075-WH超声肝硬化诊断设备制定YY/T全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备分技术委员会湖北省医疗器械质量监督检验研究院76A2019076-GZ心血管植入物及人工器官 心肺转流系统 动脉管路血液过滤器修订YY/T全国医用体外循环设备标准化技术委员会广东省医疗器械质量监督检验所77A2019077-GZ透析管路消毒液制定YY/T全国医用体外循环设备标准化技术委员会广东省医疗器械质量监督检验所78A2019078-GZ一次性使用腹膜透析外接 管制定YY/T全国医用体外循环设备标准化广东省医疗器械质量监督
23、18 序号项目编号项目名称制修订标准性质 建议技委会及归口单位项目承担单位技术委员会检验所79A2019079-GZ一次性使用腹膜透析引流 器制定YY/T全国医用体外循环设备标准化技术委员会广东省医疗器械质量监督检验所80A2019080-GZ医疗保健产品的无菌加工 第 2 部分：除菌过滤修订YY/T全国消毒技术与设备标准化技术委员会广东省医疗器械质量监督检验所81A2019081-GZ医疗器械生物负载控制水平的分析方法制定YY/T全国消毒技术与设备标准化技术委员会广东省医疗器械质量监督检验所82A2019082-GZ牙科学 中央抽吸源设备修订YY/T全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科
24、设备与器械分技术委员会广东省医疗器械质量监督检验所83A2019083-GZ牙科学 喷砂手机和喷砂制定YY/T全国口腔材料和器械设备标准广东省医疗器械质量监督 19 序号项目编号项目名称制修订标准性质 建议技委会及归口单位项目承担单位化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会检验所84A2019084-GZ牙科学 牙科数字印模仪制定YY/T全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会广东省医疗器械质量监督检验所85A2019085-GZ牙科学 可重复使用牙周膜 注射架制定YY/T全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会广东省医疗器械质量监督检验所86A2
25、019086-GZ牙科学 牙探针修订YY/T全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会广东省医疗器械质量监督检验所 20 序号项目编号项目名称制修订标准性质 建议技委会及归口单位项目承担单位87N2019087-ZJY组织工程医疗器械产品 生物活性陶瓷 多孔材料中细胞迁移的测量方法制定YY/T全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会中国食品药品检定研究院88N2019088-ZJY医用羧甲基壳聚糖修订YY/T全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会中国食品药品检定研究院89N2019089-ZJY人类辅助生殖
26、技术用医疗器械 人工授精导管制定YY/T中国食品药品检定研究院中国食品药品检定研究院90N2019090-BD牙科学 正畸支抗制定YY/T全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心91N2019091-BD口腔胶原膜通用技术要求制定YY/T全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心 21 序号项目编号项目名称制修订标准性质 建议技委会及归口单位项目承担单位92G2019092-HG医疗器械软件 软件生存周期过程修订YY/T全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会北京国医械华光认证有限公司93A2019093-JS听诊器修订YY/T医用电声设备标准化技术归口单位江苏省医疗器械检验所