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1、- 1 -张家界市“四品一械”安全“黑名单” 管理规定实施细则（试行）第一条 为进一步加强药品、餐饮服务食品、保健食品、化妆品和医疗器械（以下简称“四品一械”）安全监督管理，完善行业禁入和退出机制，规范我市“四品一械”安全“黑名单”管理工作，根据食品安全法、 行政许可法、 政府信息公开条例、 湖南药品安全“黑名单”管理规定实施细则（试行），结合我市实际，制定本实施细则。第二条 本实施细则所称生产经营者是指在张家界市行政区域内从事“四品一械”研制、生产、经营和使用的企业或者其他单位。第三条 张家界市“四品一械”安全“黑名单”按照依法公开、客观及时、公平公正的原则，将因严重违反“四品一械”管理法律
2、、法规、规章受到行政处罚的主管人员和其他直接责任人员（以下简称责任人员）的有关信息予以公布。第四条 张家界市食品药品监督管理局（以下简称市局）负责本行政区域内“四品一械”安全“黑名单”管理工作，在其政务网站主页醒目位置设置“四品一械”安全“黑名单”专栏及信息库，公布“四品一械”安全“黑名单”相关信息，供社会查询。第五条 符合下列情形之一的，受到行政处罚的严重违法生产经营者，应当纳入“黑名单”：- 2 -（一）生产销售假药、劣药被撤销药品批准证明文件或者被吊销药品生产许可证、药品经营许可证或医疗机构制剂许可证的；（二）未取得医疗器械产品注册证书生产医疗器械，或者生产不符合国家标准、行业标准的医疗
3、器械情节严重，或者其他生产、销售不符合法定要求医疗器械造成严重后果，被吊销医疗器械产品注册证书、医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营企业许可证的撤销批准证明文件；（三）餐饮服务食品、保健食品、化妆品有与上述二项类同情形，被吊销许可证或撤销批准证明文件的；（四）在申请行政许可过程中隐瞒有关情况，提供虚假材料的；（五）提供虚假证明文件资料样品或者采取其他欺骗、贿赂等不正当手段，取得相关行政许可、批准证明文件或者其他资格的；（六）在行政处罚案件查办过程中，伪造或者故意破坏现场、转移、隐匿、伪造或者销毁有关证据材料，以及拒绝、逃避监督检查或者拒绝提供有关情况和资料，擅自动用查封扣押物品的；（七）因“四
4、品一械”违法犯罪行为受到刑事处罚的；（八）其他因违反法定条件、要求生产销售“四品一械”导致发生重大质量安全事件的，或者具有主观故意，情节严重，危害严重的行为；- 3 -受中华人民共和国药品管理法、 中华人民共和国食品安全法处罚的责任人员，应当纳入“四品一械” 安全“黑名单”，并在“四品一械” 安全“黑名单”专栏中予以公布。第六条 市局稽查支队、食品安全监管科、保健食品与化妆品监管科在办理完符合本实施细则第五条第一款第（一）、（二）、（三）、（六）、（七）、（八）项和第二款规定情形案件后，应在五个工作日内进行复核，整理“四品一械”安全“黑名单”相关资料，并填写“四品一械”安全“黑名单”公示信息表
5、（见附件 1），送市局法制科。第七条 市局其他相关科室在工作中发现有本实施细则第五条第一款第（二）、（四）、（五）项规定情形的，应在五个工作日内，整理“四品一械”安全“黑名单”相关资料，并填写“四品一械”安全“黑名单”公示信息报送与审核流转单（见附件 1），送市局法制科。第八条 市局法制科负责审核各相关科室报送的“四品一械”安全“黑名单”公示信息表及相关资料，提出审核意见和建议。对同意或不同意列入“四品一械”安全“黑名单”的案件，均提交市局行政执法案件审理委员会研究决定。根据市局行政执法案件审理委员会的决定，在公布药品、医疗器械安全“黑名单”后三个工作日内，向省食品药品监督管理局政策法规处上报
6、备案。- 4 -将“四品一械”安全“黑名单”工作纳入执法监督工作范围，发现区县局（分局）违法违规公布或不公布“四品一械”安全“黑名单”的，责令改正或予以记录和通报。第九条 市局办公室负责在市局政务网站醒目位置建立“四品一械”安全“黑名单”专栏，建立全市“四品一械”安全“黑名单”数据库，明确专人管理，及时更新信息；负责在市局政务网站上公布由市局行政执法案件审理委员会决定的张家界市“四品一械”安全“黑名单”。计算公布期限，公布期限届满,将“四品一械”安全“黑名单”专栏中的信息转入“四品一械”安全“黑名单”数据库，供公众查询；负责转载各区县局（分局）政务网站公布的“四品一械”安全“黑名单”。“四品一
7、械”安全“黑名单”实行动态管理，市局办公室在收到市局行政执法案件审理委员会决定的“四品一械”安全“黑名单”起三个工作日内，在“四品一械”安全“黑名单”专栏中公布。“四品一械”安全“黑名单”公示信息格式（见附件 2）和“四品一械”安全“黑名单”公示信息报送表（见附件 3）。第十条 公布事项包括违法生产经营者的名称、营业地址、法定代表人或者负责人以及本实施细则第五条第二款规定的责任人员的姓名、职务、身份证号码（隐去后四位号码）、违法事由、行政处罚决定、公布起止日期等信息。第十一条 在“四品一械”安全“黑名单”专栏中公布违法生产经营者、责任人员的期限，应当与其被采取行为限制措- 5 -施的期限一致。
8、法律、行政法规未规定行为限制措施的，公布期限为两年。期限自作出行政处罚决定之日起计算。第十二条 在申办“四品一械”相关行政许可事项时，申请人应作出未聘用已纳入“黑名单”的人员或不具有行业禁入情形的书面承诺。市局应对照“四品一械”安全“黑名单”专栏中的信息进行审查，对申请人具有行业禁入情形的不予受理或者不予许可。在监督检查中发现违反有关规定的，应及时依法予以纠正或移交稽查部门。对“四品一械”安全“黑名单”专栏公布的违法生产经营者，记入监管档案，每年组织对其监督检查和抽验频次不少于两次、责令每季度报告质量管理情况等措施，实施重点监管，直到公布期满。第十三条 在公布“四品一械”安全“黑名单”时，对具
9、有下列情形之一的生产经营者，按照行政处罚决定一并公布禁止其从事相关活动的期限：（一）有本实施细则第五条第一款第（四）项情形的生产经营者，食品药品监督管理部门对其提出的行政许可申请不予受理或者不予行政许可，生产经营者在一年内不得再次申请该行政许可，但是根据药品管理法实施条例第七十条作出行政处罚决定的，三年内不受理其申请；（二）有本实施细则第五条第一款第（五）项情形的生产经营者，食品药品监督管理部门除吊销或者撤销其许可证、- 6 -批准证明文件或者其他资格外，生产经营者在三年内不得再次申请该行政许可，但是根据药品管理法第八十三条和麻醉药品和精神药品管理条例第七十五条作出行政处罚决定的，五年内不受理
10、其申请。符合本实施细则第五条第二款情形的责任人员，药品生产经营者十年内、食品经营者五年内不得聘用其从事药品、餐饮食品、保健食品生产、经营活动。第十四条 纳入“四品一械”安全“黑名单”的，市局在行政处罚决定生效后十五日内，相关（单位）科室向企业送达纳入“四品一械”安全“黑名单”公示信息事先告知书（见附件 4），并在市局政务网站及相关媒体上公布。相对人提请行政复议或提起行政诉讼的，可以暂缓公布。第十五条 市局工作人员违反本规定，滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的，依法对其主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予处分。第十六条 鼓励社会组织或者个人对列入“四品一械”安全“黑名单”的单位和个人
11、进行监督，发现有违法行为的，可向市局投诉举报中心举报。第十七条 本实施细则由市局解释。第十八条 本实施细则自 年 月 日起施行。附件 1- 7 -“四品一械”安全“黑名单”公示信息报送与 审核流转单 号企业（法定代表人姓名 、职务 、身份证号码 ）因 （违法事由），受到 行政处罚，根据“四品一械” 安全“黑名单”管理规定（试行）第 条 款 项应“四品一械”列入安全“黑名单”，公布日期自 年 月 日 至 年 月 日。拟将该信息公布。该信 息已经局务会审查通过。附：1.行政处罚决定书 2.有关责任人员信息（姓名、职务、身份证号码）审理意见：责任科室经办人：年 月 日审核意见：责任科室负责人：年 月
12、 日审理意见：法制科经办人：年 月 日审核意见：法制科负责人：年 月 日附件 2- 8 -“四品一械”安全“黑名单”公示信息格式企业（法定代表人姓名 、职务 、身份证号码 ）因 （违法事由），受到 行政处罚，根据四品一械安全“黑名单”管理规定（试行）第 条 款 项的规定，该企业列入四品一械安全“黑名单”，公布日期自 年 月 日至 年 月 日。企业（或责任人员）在此期间不得 。附：1.行政处罚决定书2.有关责任人员信息（姓名、职务、身份证号码）附件 3“四品一械”安全“黑名单”公示信息报送表- 9 - 号张家界市食品药品监督管理局：企业（法定代表人姓名 、职务 、身份证号码 ）因 （违法事由），
13、受到 行政处罚，根据“四品一械”安全“黑名单”管理规定实施细则（试行）第_条_款_项列入“四品一械”安全“黑名单”，公布日期自_年_月_日至_年_月_日，请你局予以转载。 附：1行政处罚决定书 2有关责任人员信息（姓名、职务、身份证号码） （公 章） 年 月 日 本公示信息已于 年 月 日 时 分收到。 接收人签字：附件 4纳入“四品一械”安全“黑名单”公示信息事先告知书- 10 -张食药监告字 号：鉴于你（单位）的严重违法行为存在 情形，属于“四品一械”安全“黑名单”管理规定（试行）第 条 款 项，我局将你（单位）纳入张家界市“四品一械”安全“黑名单”。特此告知。张家界市药品监督管理局（盖章）年 月 日本告知书已于 年 月 日 时 分收到。接收人签字： 注：本文书一式二联，一联交当事人，一联随案存档。