《《药品经营质量管理规范》（修订草案）.doc》由会员分享，可在线阅读，更多相关《《药品经营质量管理规范》（修订草案）.doc（10页珍藏版）》请在taowenge.com淘文阁网|工程机械CAD图纸|机械工程制图|CAD装配图下载|SolidWorks_CaTia_CAD_UG_PROE_设计图分享下载上搜索。
1、1药品经营质量管理规范（修订草案）序号现行 GSP 相关条文修订后条文备注1.第五条 药品经营企业 应当按照国家有关要求 建立药品追溯制度，实 现药品来源可查、去向 可追、责任可究。新增2.第三十六条 质量管理 制度应当包括以下内容：（一）质量管理体 系内审的规定；（二）质量否决权 的规定；（三）质量管理文 件的管理；（四）质量信息的 管理；（五）供货单位、 购货单位、供货单位销 售人员及购货单位采购 人员等资格审核的规定；（六）药品采购、 收货、验收、储存、养 护、销售、出库、运输第三十七条 质量管理 制度应当包括以下内容：（一）质量管理体 系内审的规定；（二）质量否决权 的规定；（三）质量
2、管理文 件的管理；（四）质量信息的 管理；（五）供货单位、 购货单位、供货单位销 售人员及购货单位采购 人员等资格审核的规定；（六）药品采购、 收货、验收、储存、养 护、销售、出库、运输修改2的管理；（七）特殊管理的 药品的规定；（八）药品有效期 的管理；（九）不合格药品、 药品销毁的管理；（十）药品退货的 管理；（十一）药品召回 的管理；（十二）质量查询 的管理；（十三）质量事故、 质量投诉的管理；（十四）药品不良 反应报告的规定；（十五）环境卫生、 人员健康的规定；（十六）质量方面 的教育、培训及考核的 规定；（十七）设施设备 保管和维护的管理；（十八）设施设备 验证和校准的管理；（十九）
3、记录和凭 证的管理；（二十）计算机系的管理；（七）特殊管理的 药品的规定；（八）药品有效期 的管理；（九）不合格药品、 药品销毁的管理；（十）药品退货的 管理；（十一）药品召回 的管理；（十二）质量查询 的管理；（十三）质量事故、 质量投诉的管理；（十四）药品不良 反应报告的规定；（十五）环境卫生、 人员健康的规定；（十六）质量方面 的教育、培训及考核的 规定；（十七）设施设备 保管和维护的管理；（十八）设施设备 验证和校准的管理；（十九）记录和凭 证的管理；（二十）计算机系3统的管理；（二十一）执行药 品电子监管的规定；（二十二）其他应 当规定的内容。统的管理；（二十一）执行药 品追溯的规定
4、；（二十二）其他应 当规定的内容。3.第五十七条 企业应当 建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求 的计算机系统，实现药 品质量可追溯，并满足 药品电子监管的实施条 件。第五十八条 企业应当 建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求 的计算机系统，实现药 品质量可追溯。修改4.第八十一条 对实施电 子监管的药品，企业应 当按规定进行药品电子 监管码扫码，并及时将 数据上传至中国药品电 子监管网系统平台。 删除5.第八十二条 企业对未 按规定加印或者加贴中 国药品电子监管码，或 者监管码的印刷不符合 规定要求的，应当拒收。 监管码信息与药品包装 信息不符的，应当及时 向供货单位查询，未得 到确
5、认之前不得入库， 必要时向当地食品药品第八十二条 企业对无 法溯源的药品，应当拒 收。追溯信息与药品包 装信息不符的，应当及 时向供货单位查询，未 得到确认之前不得入库， 必要时向当地食品药品 监督管理部门报告。修改4监督管理部门报告。6.第八十四条 企业按本 规范第七十条规定进行 药品直调的，可委托购 货单位进行药品验收。 购货单位应当严格按照 本规范的要求验收药品和进行药品电子监管码 的扫码与数据上传，并 建立专门的直调药品验 收记录。验收当日应当 将验收记录相关信息传 递给直调企业。第八十四条 企业按本 规范第七十条规定进行 药品直调的，可委托购 货单位进行药品验收。 购货单位应当严格按
6、照 本规范的要求验收药品，并建立专门的直调药品 验收记录。验收当日应 当将验收记录相关信息 传递给直调企业。修改7.第一百零二条 对实施 电子监管的药品，应当 在出库时进行扫码和数 据上传。删除8.第一百三十八条 药品 零售质量管理制度应当 包括以下内容：（一）药品采购、 验收、陈列、销售等环 节的管理，设置库房的 还应当包括储存、养护 的管理；（二）供货单位和 采购品种的审核；（三）处方药销售第一百三十七条 药品 零售质量管理制度应当 包括以下内容：（一）药品采购、 验收、陈列、销售等环 节的管理，设置库房的 还应当包括储存、养护 的管理；（二）供货单位和 采购品种的审核；（三）处方药销售修
7、改5的管理；（四）药品拆零的 管理；（五）特殊管理的 药品和国家有专门管理 要求的药品的管理；（六）记录和凭证的管理；（七）收集和查询 质量信息的管理；（八）质量事故、 质量投诉的管理；（九）中药饮片处 方审核、调配、核对的 管理；（十）药品有效期 的管理；（十一）不合格药 品、药品销毁的管理；（十二）环境卫生、 人员健康的规定；（十三）提供用药 咨询、指导合理用药等 药学服务的管理；（十四）人员培训 及考核的规定；（十五）药品不良 反应报告的规定；（十六）计算机系的管理；（四）药品拆零的 管理；（五）特殊管理的 药品和国家有专门管理 要求的药品的管理；（六）记录和凭证的管理；（七）收集和查询
8、 质量信息的管理；（八）质量事故、 质量投诉的管理；（九）中药饮片处 方审核、调配、核对的 管理；（十）药品有效期 的管理；（十一）不合格药 品、药品销毁的管理；（十二）环境卫生、 人员健康的规定；（十三）提供用药 咨询、指导合理用药等 药学服务的管理；（十四）人员培训 及考核的规定；（十五）药品不良 反应报告的规定；（十六）计算机系6统的管理；（十七）执行药品 电子监管的规定；（十八）其他应当 规定的内容。统的管理；（十七）执行药品 追溯的规定；（十八）其他应当 规定的内容。9.第一百四十九条 企业 应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算 机系统，并满足药品电 子监管的实施条件。第一百四十
9、八条 企业 应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算 机系统，并满足药品追 溯的要求。修改10.第一百六十一条 验收 合格的药品应当及时入 库或者上架，实施电子 监管的药品，还应当按 照本规范第八十一条、 第八十二条的规定进行 扫码和数据上传，验收 不合格的，不得入库或 者上架，并报告质量管 理人员处理。第一百六十条 验收合 格的药品应当及时入库 或者上架，验收不合格 的，不得入库或者上架， 并报告质量管理人员处 理。修改11.第一百七十六条 对实 施电子监管的药品，在 售出时，应当进行扫码 和数据上传。删除12.第一百八十一条 特殊 管理的药品的追溯体系 应当符合国家有关规定。新增78关于药
10、品经营质量管理规范 （修订草案）的说明一、修订的必要性2015 年 12 月 30 日，国务院办公厅印发的关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见（国办发201595 号）中要求，以落实企业追溯管理责任为基础，强化企业主体责任，建设来源可查、去向可追、责任可究的重要产品追溯体系。2013 年 1 月发布的药品经营质量管理规范（卫生部令第90 号）和 2015 年总局修订后的药品经营质量管理规范（总局令第 13 号，以下简称药品 GSP）中有关药品经营企业执行药品电子监管规定与落实企业追溯主体责任有关要求不符，有必要对现行药品 GSP 中的相关规定作相应修改完善。二、修订的主要内容此次修订工作将药
11、品电子监管系统调整为药品追溯体系，强调以药品生产经营企业为责任主体，建立药品追溯体系。特药等法规规定的品种另行规定。现行药品 GSP 中涉及药品电子监管的内容共有十条，分别为第三十六、五十七、八十一、八十二、八十四、一百零二、一百三十八、一百四十九、一百六十一、一百七十六条。鉴于相关条款是在企业内部管理制度、收货验收、出库或者9销售扫码、计算机管理等环节的具体操作要求，相关内容修订不涉及规章结构调整，主要是将“药品电子监管系统”的表述修改为“药品追溯系统”，以突出企业自主建设的主体责任，并取消强制执行电子监管码扫码和数据上传的要求。具体修改包括：（一）确立药品追溯体系建设的基本定位和要求。在总
12、则中增加一条，内容为“药品经营企业应当按照国家有关要求建立药品追溯制度，实现药品来源可查、去向可追、责任可究”。同时，考虑到对特药的追溯相关法规和规章有明确规定，在附则中增加一条，内容为“特殊管理的药品的追溯体系应当符合国家有关规定”。（二）删除或者修改涉及强制要求电子监管码扫码和数据上传的内容。具体包括：1.删除原第八十一条“对实施电子监管的药品，企业应当按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台”、原第一百零二条“对实施电子监管的药品，应当在出库时进行扫码和数据上传”、原第一百七十六条“对实施电子监管的药品，在售出时，应当进行扫码和数据上传”。2.删除原第八
13、十四条中“和进行药品电子监管码的扫码与数据上传”的内容和原第一百六十一条中“实施电子监管的药品，还应当按照本规范第八十一条、第八十二条的规定进行扫码和数据上传”的内容。103.将原第八十二条中的“企业对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码，或者监管码的印刷不符合规定要求的，应当拒收。监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询”修改为“企业对无法溯源的药品，应当拒收。追溯信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询”。（三）将“执行药品电子监管的规定”修改为“执行药品追溯的规定”。具体涉及原第三十六条第二十一项、原第一百三十八条第十七项。（四）删除或者修改要求企业计算机系统“满足药品电子监管的实施条件”的内容。具体包括：1.删除原第五十七条中“并满足药品电子监管的实施条件”的内容。2.将原第一百四十九条“企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品电子监管的实施条件”修改为“企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品追溯的要求”。