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1、第十三章 自检 第十三章 自检 概述 自检是兽药生产企业根据兽药GMP对本企业的生产和质量管理进行全面检查，它是兽药生产企业自主性开展的质量管理活动，是企业提高自身质量管理和保证实力，保证产品质量稳定限制的重要手段，企业通过开展自检活动，可以刚好驾驭生产各环节的实施和质量限制状况，为企业产品改进供应有价值的质量信息。 兽药生产企业应定期织织自检，以证明企业质量管理体系的有效件、充分性，使兽药生产过程始终如一得到限制，从而保证产品的平安有效。 第一节自检程序 兽药生产企业应制定自捡工作程序和自检周期，设立自检工作组，并定期组织自检，自检应制订安排组织实施自检，自检结束应形成自检报告，并提出自检结
2、论和改进措施。 一、成立自检小组 (1)自检小组组长由企业主管质量管理或生产技术管理的负责人担当。 (2)自检小组其他成员由质量管理部门、生产技术管理部门、销售部门及其他相关部门人员组成。 (3)自检小组成员应熟识企业的生产和质量管理过程，应精确驾驭兽药GMP要求，有实力对被检查部门执行兽约GMP状况作出公正，精确推断。 (4)自检小组可以固定也可临时成立。 二、编制自检安排 1自检安排包括的内容，兽药生产企业应编制自检安排，自检安排应包括以下内容。 (1)自检范围、方法、依据。 自检范围应包括企业的人员机构、厂房、设备、文件、生产管理、质量管理、销售、用户投诉及产品收回的处理等项目。 检查方
3、法可采纳现场检查和抽样检查方法； 检依据为兽药GMP及企业的管理制度，各种标准操作规程等。 (2)自检工作支配。由自检组长详细分工制订。 (3)检查部门及检查内容，根据分工由自检人依据兽约GMP编制。 2加强自检兽药生产企业应每年至少组织全面检查一，有以下特别状况时，依据 须要组织开展自检。 (1)企业组织机构发生重大改变或关键岗位人员、厂房、设备更换时。 (2)兽药生产企业实施GMP认证和GMP复查前。 (3)企业引入新的生产线，新产品或生产工艺，操作有明显变更时； (4)发生重大质量事故或产品有严峻质量投诉或连续投诉时。 (5)兽药GMP或适用的法律法规有重大改变时。 三、实施自检 兽药生
4、产企业应按自检安排组织实施自检，检查要落实到每个生产工序并记录。检查按部门开展，内容分三个方向； 1.人员。 (1)人员资格。主要检查关键岗位人员配置，即决策管理层和质量管理和生产技术管理部门人员。 (2)人员培训状况。 2硬件包括厂房、设备、仪器、仪表、仓库等方面。 3软件包括各种管理制度及记录。 四、形成自检报告 自检完成后，自检小组要依据自检记录编制自检报告，内容包括自检结果，对所检内容评价的结论、改进措施和建议等，自检报告与自检记录并归档并交质量或技术管理部门保存自检报告一般分为四部分： (1)企业实施兽药GMP总概况。 (2)描述检查全过程。 (3)叙述检查到的问题。 (4)总结检查
5、不足之处，提出改进措施和建议。 五、自检后实施改进 自检工作完成后自检小组应对所检部门提出整改要求，下发订正、预防措施通知单并组织抽查。了解整改措施的实施状况及改进结果，检查状况附入自检报告。 其次节自检内容 按兽药GMP要求，兽药生产企业自检工作应按自检工作程序对人员、设备、文件、生产、质量限制、产品销售、用户投诉和产品收回的处理等项目和记录定期进行检查，以证明与本规范的一样性。 一、机构与人员状况自检 1企业组织机构设置状况兽药生产企业应建立与兽药生产、质量管理相适应的管理机构，各机构和人员的职责要明确。 (1)管理机构设置状况。 (2)各级管理机构的职责权限。 2企业各级人员的配备状况
6、(1)各级生产、质量管理人员配备状况。 (2)从事兽药生产操作、质量检验人员及生产协助人员配备状况。 (3)人员素养状况，包括学历、资格、专业学问工作经验等(需供应相关人员的学历职称资格证书)。 (4)特别工种人员(包括锅炉工、电工等)人员资格状况。 (5)人员健康档案。 (6)质检负责人的变更是否在省级兽药监察所备案，质检人员是否持有省级兽药检查所颁发的上岗证。 3企业各级人员培训教化状况 (1)培训安排及培训安排实施状况。 (2)人员培圳效果的检查与评估状况。 (3)现场抽查受培训员工状况。 二、厂房及设施的自检内容 1企业厂区总体布局与生产环境状况 2厂房总体工艺布局状况 (1) 非干净
7、区与干净区厂房内部装修及维护状况。 (2) 生产区域工艺布局状况。 生产场所与工艺流程符合性。 防止人流、物流、交叉污染的设施及措施。 防火、防爆、防虫等设施。 沽净(区)室的设置。 a干净室墙、地面维护及水池、地漏装置。 b干净室各种管道、灯具、风口及其他备用设施的安装和维护. c干净室空气、人员、物料、净化设施及处理方法o d干净室综合措施(温湿度、照度、尘粒、微生物数、压差等)及主要指标监测记录。 (3) 仓储区工艺布局状况。 仓储环境、设施及温湿度监测装置及相关记录。 仓储区物料存放状况及相应的标识、记录。 (4) 工艺用水处理及维护状况。 (5)质量管理部门设置。 各类试验室布局、运
8、用状况。 仪器室环境。 试验室的设置、运用状况。 (6)特别品种生产厂房设置。 内酰胺结构类等特别兽药生产、隔离状况。 中药材的的处理，提取、浓缩与其他制剂生产的隔离及通风除尘设施状况。 动物脏器、组织的洗涤处理与其他制剂生产隔离。 生物制品生产特别要求。 二、设备自检内容 (1)设备管理的规章制度(包括设备操作修理、保养、清洗、校验、验证等管理制度）。 (2)主要设备档案。 (3)设备台账、卡片、标识及进行设备管理的检查修理保养、清洁、运行等记录。 (4)生产、检验设备检查。 生产、检验设备符合工艺生产技术要求程序； 生产检验用仪器仪表、量器、衡器精度检查、状态标识、校验记录； 纯化水、注射
9、用水设备符合工艺要求程度(材质、内部结构等)； 关键设备的验证状况及记录(如灭菌设备、灌装设备等)。 四、物料管理自检内容 (1)物料管理制度(包括物料的购入、贮存、发放等管理制度)。 (2)物料的质量标准和检验报告(包括中药材质量标准)。 (3)物料的选购。 对供货单位的质量审计状况及合格供方名单。 供货合同或订单。 (4)生产及仓贮物料管埋。 生产区、仓库物料定置区域划分。 物料初检、编号请验单及物料标示。 不合格物料的管埋。 物料管理的帐、物、卡相符状况。 仓贮区温湿度监测装置及记录。 特别物料的管理。 a对温度、湿度、干净度或其他条件有特别要求物料的管理。 b兽用麻醉药品、精神药品、毒
10、性药品(包括约材)及易燃易爆其他危急品的验收、贮存、保管、运用销毁状况， c兽药标签、说明书的管理。包括标签、产品运用说明书内容，仓库标签保管、发放、领用及记录； 包装车间标签发放、运用、销毁记录。 先进先出执行状况。 物料保存期限及复验状况。 五、卫生管理自检内容 (1)兽药生产企业的各项卫生管理制度(包括环境、工艺、厂房、人员等）及检查记录。 (2)厂房、设备、管道、容器等清洁操作规程。 (3)生严区域的清洁卫生管理。 厂区清洁卫生状况。 生产区域清洁卫生状况和检查记录状况。 干净室(区)消毒灭菌状况及记录。 设备清洁卫生及检查记录。 卫生洁具管理状况。 (4)人员卫生管理。 一般生产区人
11、员卫生状况。 干净室(区)人员卫生状况及人员限制状况。 生产人员健康档案。 (5)工作服清洁卫生状况。 不同干净级别工作服的材质，样式。 不同干净级别工作服的清洗周期，洗涤灭菌和保管发放状况。 (6)清洁、消毒后检查、验证状况及记录。 六、文件管理的自检内容。 (1)文件管理制度。 (2)各部门管理制度及生产和质量管理文件清单。 (3)生产质量管理及其他部门记录清单。 (4)各类制度文件、记录抽查内容是公符合兽药GMP要求。 (5)各类文件制度的起草、审核、批准、发放、运用、保管等及抽查记录。 六、生产管理自检内容。 (1)生产工艺规程的执行状况。 (2)生产岗位操作法、SOP的执行状况。 (
12、3)生产过程按工艺质量限制点要求进行中间检查状况。 (4)批生产及包装记录的记载及管理状况。 (5)生产工艺用水定期检查、验证状况。 (6)生产现场环境卫生，工艺卫生执行状况。 (7)清场制度执行状况及清场记录。 (8)不合格品处理状况。 (9)断电等突发事故的处理状况。 (10)原辅料及包装材料的领取运用、管理状况。 八、质量管理的自检内容 (1)各种质曼管理制度、质量标准(原辅料、包装材料、中间产品、成品）及产品内控质量标难、检验操作规程，仪器运用规程、工艺用水质量准等。 (2)质量管理部门主要职责及执行状况。 1)自检工作开展及相关记录、报告。 2)验证工作开展及相应材料。 3)供方评价
13、开展及主要材料。 4)工艺用水及干净室定期监测报告。 5)用户投诉管理及处理相关证据。 6)退货、不合格品的管理及处置记录。 7)主要产品质量档案。 8)滴定液配制、标定、分发及相应记录。 9)标准品、检定菌、管理及相应记录。 10)毒剧化学试剂及药品的领用记录。 11)留样及产品稳定性考察管理记录。 12)物料检验及记录工作。 a抽样方法及抽样记录. b各种检验仪器的校验标识、校准记录。 c抽查检验过程及标准。 d检验记录及检验报告单。 e各种产品的台账。 f评价原料、中间产品及成品质量稳定性方法及相应检查记录。 13)质量培训材料及培训状况。 14)质量分析会组织及统计分析材料及订正、预防
14、措施执行、检查状况。 15)顾客满足度调查及应改进措施落实状况。 16)试验室管理及试验动物房管理及相应制度记录。 17)实施质量监督、检查相应记录。 18)产品标识和可追溯性管理制度及检查。 九、产品销售和回收的自检内容 (1)销售管理制度及执行状况抽检。 (2)销售记录及相应账务票据。 (3)销售合同评审。 (4)市场反馈及顾客满足度调查开展状况及相关材料，实行改进措施及效果。 (5)退货及收回产品的管理。 退货及收回产品的管理制度及处理程序。 质量管理部门检验报告及相应处置看法。 处置记录。 质量管理部门再检验报告。 (6)产品销售过程中防护措施。 (7)售后服务管理及相应记录材料。 十
15、、投诉与不良反应报告的自检内容 (1)产品投诉与不良反应监察制度。 (2)投诉与不良反应处理方法。 投诉与不良反应处理程序。 投诉与不良反应调查处理方法。 a留样检查记录报告及该产品批样检验记录状况。 b与用户沟通、现场调研的记录。 c投诉及不良反应样品的检查记录及报告。 d组织生产、质量、技术部门评审提出处理看法。 e重大质量问题及兽药不良反应报告复印件。 第十三章 自检 第十三章 质检 第十三章 课堂管理（举荐） 夺权与分裂第十三章 第十三章 体育教学环境 第十三章合同 第十三章 期货市场 第十三章考试题 毛概第十三章试题 0004013法学概论第十三章 本文来源：网络收集与整理，如有侵权，请联系作者删除，谢谢！第15页 共15页第 15 页 共 15 页第 15 页 共 15 页第 15 页 共 15 页第 15 页 共 15 页第 15 页 共 15 页第 15 页 共 15 页第 15 页 共 15 页第 15 页 共 15 页第 15 页 共 15 页第 15 页 共 15 页