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1、医疗器械不良事件监测报告知识指南 医疗器械不良事务监测基础学问 一、审批上市的医疗器械都是肯定平安的吗? 答:不是。任何医疗器械产品都具有肯定的运用风险。都可能因为当时科技水平的制约、试验条件的限制等因素、而在临床应用过程中存在肯定的风险。所谓批准上市、是指社会、技术、伦理和法令皆可接受的基础上的认可而并非肯定平安。被批准上市的医疗器械只是“效益大于风险”的“风险可接受”产品，即被批准上市产品在现有相识水平下，相对符合平安运用的要求。 二、什么是医疗器械不良事务?严峻损害是指什么? 答:医疗器械不良事务，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常运用状况下发生的、导致或者可能导致人体损害的各种有害
2、事务。 严峻损害，是指有下列状况之一者。 （一）危及生命； （二）导致机体功能的永久性损害或者机体结构的永久性损伤； （三）必需实行医疗措施才能避开上述永久性损害或者损伤。 三、怎样正确相识医疗器械不良事务? 答:任何医疗器械在临床应用过程中、都可能因为当时的科技水平的制约、试验条件的限制等因素，存在一些不行预见的缺陷。只有通过不良事务的有效监测，对事务本身进行科学的分析和总结，才能刚好实行相宜、有效的措施，保证医疗器械运用的平安有效，促进企业不断改进产品质量。 四、如何区分医疗器械不良事务、医疗器械质量事故与医疗事故? 答:不良事务医疗事故不良事务质量事故 医疗器械不良事务，主要是由于产品的
3、设计缺陷，已经注册审核的运用说明书不精确或不充分等缘由造成的，但其产品的质量是合格的。 医疗器械质量事故主要是指其质量不符合注册产品标准等规定造成的事故。 医疗事故是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、法规、有关部门的规章和珍疗护理规范、常规、过失造成患者人身损害的事故。 五、什么是医疗器械不良事务监测?什么是医疗器械再评价? 答:医疗器械不良事务监测，是指对医疗器械不良事务的发觉、报告、评价和限制的过程。 医疗器械再评价，是指对获准上市的医疗器械的平安性、有效性进行重新评价，并实施相应措施的过程。 六、医疗器械不良事务监测工作的重要意义是什么? 答: 1、为器械上市后平
4、安监管供应依据； 2、促进产品开发和医疗器械工业发展； 3、降低风险，促进临床合理运用，保障公众生命平安。 七、医疗器械不良事务的报告原则是什么? 答:可疑即报告原则。 八、什么是可疑即报原则? 答: 可疑即报告原则，是指在不清晰是否属于医疗器械不良事务时，按可疑医疗器械不良事务报告。 九、个人发觉导致或者可能导致严峻损害或死亡的医疗器械不良事务该如何上报? 答:个人发觉导致或者可能导致严峻损害或死亡的医疗器械不良事务、可以向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事务监测技术机构或者向所在地县级以上食品药品监督管理部门报告。 十、医务人员发觉医疗器械不良事务应当怎么办? 答:医务人员发觉医疗器械
5、不良事务后、应刚好向本单位负责医疗器械不良事务监测的部门报告、并依据他们的看法仔细填写可疑医疗器械不良事务报告表上报所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事务监测技术机构。 十一、医疗器械不良事务监测的报告范围是什么? 答: 医疗器械不良事务监测的报告范围是医疗器械所发生的导致或者可能导致严峻损害或死亡的医疗器械不良事务。例如:病人根据说明运用血糖试纸，由于试纸显示值错误导致运用了不当的胰岛素剂量，最终导致病人低血糖休克并入院。 十二、医疗器械不良事务监测的报告时限有何要求? 答:导致死亡的事务于发觉或者知悉之日起5个工作日内上报，导致严峻损害、可能导致严峻损害或死亡的事务于发觉或者知悉之日起1
6、5个工作日内报告。 十 三、刚好报告医疗器械不良事务有什么意义? 答: 刚好报告已发生的医疗器械不良事务，有利于监督管理部门快速驾驭产品的平安性信息，依据事务严峻程度实行合理和必要的应对措施，防止、避开或削减类似不良事务的重复发生，从而更有效地保障公众的身体健康和生命平安。 十 四、临床医务人员在医疗器械不良事务监测中应起到什么样的作用? 答:作为医疗器械不良事务的报告主体之一，医疗机构是大多数医疗器械的运用场所，也是医疗器械不良事务的主要发生地。同时，作为医疗机构的工作人员，临床医务人员具有肯定的专业背景和行业位置，能够驾驭事务发生的第一手资料，并具有良好的签别实力。因此，临床医务人员在医疗
7、器械不良事务监测中具有重要作用。医务人员刚好报告、分析医疗器械不良事务，协作企业和相关部门的调查，确保公众用械应当平安。 十五、医疗器械不良事务报告的内容和统计资料能够作为诉讼的 依据吗? 答:医疗器械不良事务报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理、指导开展医疗器械再评价工作的依据，不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。 十六、医疗器械不良事务发生的缘由有哪些? 答:（1）上市前探讨的局限性； （2）产品固有的风险； （3）性能、功能故障或损坏； （4）说明书中存在的错误缺陷。 十七、是不是已经发生医疗器械不良事务的医疗器械都应当停止生产? 答:不肯定。一种医疗器械是否应当
8、停止运用，主要取决于其效益是否大于风险。例如，、有的医疗器械不良事务虽然严峻，但发生率很低，且临床上仍须要这个产品，则可通过实行严格管理、修改说明书、增加警示等措施来限制风险。 十 八、在运用医疗器械前，为什么要细致阅读说明书? 答:医疗器械运用者应当根据医疗器械运用说明书运用医疗器械。医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品供应给用户的，能够涵盖该产品平安有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、运用、维护、保养的技术文件。医疗器械说明书是企业在申请产品注册时由食品药品监督管理部门批准的具有法律效用的文件，并应当符合国家标准或者行业标准有关要求。因此，为了确保医疗器械运用的平安、有效，在运
9、用医疗器械前，运用者肯定要细致阅读说明书。*常用医疗器械及其可疑不良事务举例 一、助听器在运用中可能会发生哪些可疑不良事务? 答:助听器是用放大了的声音来帮助失聪人士补偿听力的一种医疗器械，其在运用中可能会发生导致或者可能导致人体损害的不良事务，主要表现为噪音大、听不清、声音小、不能放大、声音过响、断音、耳鸣、耳道肿痛、头痛等。 二、输液泵在运用中可能会发生哪些可疑不良事务? 答:输液泵是以限制药液的流速或流量，通过外加的压力将药液输入患者体内，达到治疗目的的仪器。输液泵在运用中可能会发生导致或可能导致人体损害的可疑不良事务，主要表现为为滴速失控、滴量不准、漏液、报警失灵等。 三、导尿管在运用
10、中可能会发生哪些可疑不良事务? 答:导尿管临床主要经由尿道插入膀胱以便引流尿液出来，其在运用中可能会发生导致或者可能导致人体损害的可疑不良事务，主要表现为尿道红肿、难受、分泌物、血尿、腰痛、导尿管堵塞、脱落、气囊裂开等。 四、人工晶体在运用中可能会发生哪些可疑不良事务? 答:人工晶体是一种植入眼内的人工透镜，以取代自然晶状体的作用，其在运用中可能会发生导致或者可能导致人体损害的可疑不良事务、主要表现为角膜水肿、角膜损伤、眼内炎、青光眼、瞳孔变形移位、人工晶体位置异样等。 五、缝合线在运用中可能会发生哪些可疑不良事务? 答:缝合线临床上主要用于一般外科手术的缝合，其在运用中可能会发生导致或者可能
11、导致人体损害的可疑不良事务，主要表现为伤口红肿、难受、化脓、不愈合或愈合延迟、线断裂等。 六、静脉留置针在运用中可能会发生哪些可疑不良事务? 答:静脉留置针又称套管针，外套管质地松软可随血管形态弯曲，置于血管内不易刺破血管壁而造成液体外渗，可降低重复穿刺率、削减病人苦痛。静脉留置针在运用中可能会发生导致或者可能导致人体损害的可疑不良事务，主要表现为留置针漏液（接口处、针尾）、套管脱落、套管堵塞、套管断裂、穿刺部位红肿、难受、静脉炎等。 七、隐形眼镜在运用中可能会发生哪些可疑不良事务? 答:隐形眼镜是一种戴在眼球角膜上，用以矫正视力或爱护眼睛的镜片，其在运用中可能会发生导致或者可能导致人体损害的
12、可疑不良事务，主要表现为眼睛干涩、红肿、难受、流泪、畏光、视物不清、充血、刺激感等。 八、温热理疗床在运用中可能会发生哪些可疑不良事务? 答:温热理疗床是利用电热原理和远红外光波技术，集脊椎矫正、热灸、推拿、指压、温热效应等为一体的理疗设备，临床主要用于对高血压（颈源性）、腰椎间盘突出症、慢性胃炎、风湿性关节炎、失眼症、便秘、颈椎病、妇女痛经、慢性前列腺炎（非细菌感染）、胃脘痛的协助治疗及保健。温热理疗床在运用中可能会发生导致或者可能导致人体损害的可疑不良事务，主要表现为烫伤、红疹、瘙痒、水疱、头晕、头疼、恶心、呕吐、神经麻木、腰椎间盘突出、心慌、胸闷、心跳加速、肋骨受伤、脾、胆、肾脏增大、胸
13、溢血、白细胞数量异样增高、死亡、胃痛、腹泻、血压上升等。 九、一次性运用输液器在运用中可能会发生哪些可疑不良事务? 答:一次性运用输液器主要用于临床重力输液，其在运用中可能发生导致或者可能导致人体损害的可疑不良事务，主要表现为寒颤、高热、恶心、呕吐、输液器漏液、有异物等。 医疗器械不良事务监测报告学问指南 医疗器械不良事务监测报告制度 医疗器械不良事务报告和监测培训 医疗器械不良事务监测和报告制度 医疗器械生产不良事务监测工作指南.9 医疗器械不良事务监测检查总结 医疗器械不良事务监测和管理 医疗器械不良事务监测工作职责 医疗器械不良事务监测与报告制度（优秀） 国家医疗器械不良事务监测年度报告() 本文来源：网络收集与整理，如有侵权，请联系作者删除，谢谢！第10页 共10页第 10 页 共 10 页第 10 页 共 10 页第 10 页 共 10 页第 10 页 共 10 页第 10 页 共 10 页第 10 页 共 10 页第 10 页 共 10 页第 10 页 共 10 页第 10 页 共 10 页第 10 页 共 10 页