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1、仓储部温湿度超标管理制度仓储部温湿度超标管理制度 制定目的：确保药品储存过程中出现的超标数据被记录、调查并评估其对药品的影响以保持与GSP执行的一致性同时对所采取的措施进行记录及执行。 适用范围：本公司与药品温湿度超标数据的处理。 制度拥有者：人事行政部 内 容： 1、温湿度标准： 常温库温度10-30、阴凉库温度0-20、冷库温度2-8相对湿度为35%75%。 2、超标数据分类： 根据温湿度对药品质量影响程度大小将超标分为以下两类： 2.1、小范围超标：属细小的温湿度超标不足以影响药品质量必须立即采取纠正措施并做记录。温度超标1湿度超标5%超标时间在1个小时以内。 2.2、大范围超标：属较大
2、的温湿度超标可能对药品质量产生实际或潜在的影响必须深入的调查查明原因采集纠正措施进行整改。温度超标1湿度超标5%超标时间超过1小时。 3、超标原因： 3.1、人员行为：违反管理制度、违规操作未经批准修改温湿度设置参数导致温湿度超标 3.2、设施设备：由于设施设备的问题如动力运行故障设备、仪器故障等导致温湿度超标 3.3、环境因素：异常天气导致温湿度超标 3.4、其他因素导致温湿度超标 4、职责： 4.1、报告人员：任何人发现温湿度超标都应立即报告异常情况。 仓储部员工在工作中发现超标现象均应向仓储部主管或仓储部经理报告填写“温湿度超标报告表”并报告质量管理部。其他部门发现温湿度异常的均由仓储部
3、填写“温湿度超标报告表”并报告质量管理部。 4.2仓储部：负责及时向相关部门报告异常情况协助调查原因；执行纠正及预防措施的实施；如实填写“温湿度超标情况记录表”。 部门主管、经理在接到相关人员报告后应核实事实初步对超标情况进行分析并采取应急措施若仓储部领导无法做决定应当立即通知质量管理部等相关部门以便及时作出决定。并配合调查超标的原因提出处理意见及预防措施填写“温湿度超标处理表”。 4.3、质量管理员：初步判断温湿度超标分类登记并进行评估；负责组织调查跟踪纠正预防的实施并评估实施效果；根据处理意见监督温湿度超标涉及的药品的处理方法；负责有关文件的编号下发及存档；负责汇总超标分析报告并完成“温湿
4、度超标处理表”。 4.4、质量管理部门负责人：负责对温湿度小范围超标的后果作出终审意见。 4.5、质量负责人：负责对温湿度大范围超标的后果作出终审意见。 4.6、企业负责人：负责对温湿度大范围超标的后果作出终审意见。 5、温湿度超标发生后的报告程序： 当超标情况发生时发现的员工应立即通知仓储部门领导及质量管理部。仓储部指定专人填写“温湿度超标报告表”详细描述超标的内容内容包括：发生温湿度超标的库房、时间、超标范围、超标的类别及可能的原因等。 若需要采取不使情况进一步恶化的必要步骤提供应急方案立即通知质量管理部和相关部门领导经确认后执行相应应急措施并记录。质量管理员将超标情况报告质量管理部；仓储
5、部负责将超标情况通知质量管理部。 6、超标调查 6.1、调查期限原则为自发生温湿度超标之日起15个工作日完成；若有特殊原因未能完成的请注明原因 6.2、小范围超标由质量管理员及仓储部人员对超标原因进行调查并完成调查表。 6.3、大范围超标由质量管理部、 仓储部等相关部门组成联合调查组对超标原因进行调查并对其影响及风险进行分析判断是否需要制定纠正与预防措施如需要则制定纠正与预防措施填写“温湿度超标处理表”中的纠正及预防措施部分交质量管理部。“温湿度超标报告表”在10个工作日内完成若有特殊原因未能完成的请注明原因。 6.4调查包括以下内容： 6.4.1、与温湿度超标涉及人员进行面谈； 6.4.2、
6、查看相关制度、标准等文件； 6.4.3、查看设备维护、维修记录等其他记录； 6.4.4、设施设备检查维护； 6.4.5、回顾曾经发生过得类似事件； 6.5、大范围超标在调查组完成调查报告后质量管理员收集各部门的调查报告后进行汇总确定根本原因并采取相关措施。大范围超标温湿度处理表由质量管理部门负责人审核并报质量负责人批准。最终形成的“温湿度超标处理表”复印件下发至仓储部原件存放于质量保证部。 7、温湿度超标的处理 任何温湿度超标都应评估其对药品的潜在影响对大范围超标的应考虑是否对药品进行额外的检验。在收集了所有信息后根据最终审核意见进行下一步操作确认不影响药品质量的做好记录并继续存储经营若最终药品确认已经受到影响应按照批准的纠正与预防措施实行防止类似的超标事件发生。 8、温湿度超标文件的管理 8.1、“温湿度超标报告表”原件交质量管理部存档。 8.2、“温湿度超标调查表”仓储部完成后交质量管理部存档。 8.3、“温湿度超标处理表”在仓储部完成纠正预防措施后交质量保证部完成审批原件交质量管理部存档复印件分发至仓储部。 8.4、质量管理部每月15号之前将上月温湿度超标情况进行整理向质量负责人通报超标情况。 第 5 页 共 5 页