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1、精选优质文档-倾情为你奉上医疗器械监管实施方案 篇一：医疗器械监管追溯方案 源普医疗器械质量远程监控追溯系统方案 一，医疗器械监管部门是否有需要建立信息化监管？答案是肯定的。 1，2016年2月29日，总局毕井泉局长在参加国新办新闻发布会的时候讲到：食品药品监管部门的职责是维护公众健康，要确保药品的安全有效，利用现代的信息技术手段来探索如何履行好自己的职责，这是思想解放、积极进取的一种表现。作为监管部门，既不能缺位也不能越位，缺位是失职、渎职，是不作为，越位是滥用职权，乱作为。 2，食药总局在2014年发布的关于认真贯彻实施医疗器械监督管理条例通知的第四条，加强医疗器械监管能力建设当中明确提出
2、了：将信息化建设作为提高医疗器械监管效能的重要手段，切实加强医疗器械监管能力。（食药监法2014年31号文） 3，监管部门任务繁重，辖区内的企业分布区域广泛，药监执法人员检查耗费的精力和财力巨大。 4，社会关注度高，人民群众和新闻媒体对涉及生命健康安全的关注力度空前。特别是发生突发事件时，如何快速准确的定位辖区内的问题产品和问题产品的处理将是检验政府职能部门的效率所在。 5，按照最新的医疗器械管理条例要求，三类器械批发经营企业都必须要安装计算机管理系统，一类二类企业根据自身情况酌情搭建平台。如果药监部门没有一个统一的指导要求，这将势必造成资源的浪费。信息化的监管是必然趋势，所以药监部门应该将信
3、息化监管作为一个前瞻性的规划。二， 我们是如何做的。 作为一直致力于为药监部门和企业提供更好服务的我们，提供了一系列信息化解决方案，并且得到了各级药监部门的认可。 2006年9月15日源普科技（原索普软件）与北京药监海淀分局正式签约，启动药械质量远程监管系统研发工作。作为监管企业达16000家、业务量约占全市40%的药监海淀分局，监管任务十分繁重。投入运行“药品器械”质量远程监管软件，就是为了解决分局药械监管面广、工作量大的实际情况。（2015年在北京全市实施了最新的医疗器械系统） 2007年8月份以来，江苏省盐城食药监局、江苏省南通食药监局、江苏省泰州食药监局、江苏省宿迁食药监局、江苏省淮安
4、食药监局、江苏省扬州食药监局和江苏省连云港食药监局相继与江苏源普科技有限公司签订了协议并实施了培训和安装。监管应急效果，得到江苏省市局领导的认可和高度的评价。并在同年得到中央、省市新闻媒体的争相报道。 2011年和山西省晋中、吕梁等地药监局签订合作协议实施安装，并于2013年在吕梁市召开了山西全省的信息化建设示范推广会。随后山西省吕梁食药监局、山西阳泉食药监局、山西晋城食药监局、山西长治食药监局、山西大同食药监局、山西太原部分地区相继与江苏源普科技有限公司签订了协议并实施了培训和安装。 公司在内蒙、黑龙江、新疆等地都有代理商，并设置办事处。目前我们的药监局业务已经涉及全国16个省市，全国210
5、多家药监局，50000多家药械客户。为早日实现药械品种全追溯，搭建百姓用药放心食药监平台，提供信息化技术支撑服务。三，信息化监管平台功能介绍四，信息化监管平台的后续延伸性。 1，在药监部门的人员执法检查上，我们可以提供移动式的执法方案。移动平板执法系统主要是用于药监局执法人员在对企业进行检查时取消原有的纸质登记，取而代之的是以信息化条件下的平板电脑进行现场登记，系统会对数据进行加密压缩、以GPRS无线网络将数据第一时间传回药监局服务器，形成电子的执法档案数据进行保存。 移动平板智能执法终端里面的执法数据和电脑平台里面的数据都是实时互动更新的。我们执法人员每一项登记检查或者诚信考评，我们局里面的
6、电脑都可以实时的显示出来，并可以进行分析、统计和相关内容的打印。篇二：植入性医疗器械经营企业检查实施方案 2015年岳普湖县无菌和植入类医疗器械 监督检查方案 一、工作目标 通过对无菌和植入类医疗器械经营的重点环节检查，强化市场监管，查处违法违规行为，切实提高无菌和植入类产品质量安全保障水平。 二、检查范围 县内所有无菌和植入类医疗器械的经营企业和使用单位。 三、检查方法和重点内容 1.按照医疗器械经营企业许可证管理办法的有关规定，结合经营企业检查验收标准和年度日常监督检查工作计划的具体要求，对本辖区无菌和植入类医疗器械经营企业使用单位至少进行一次检查。检查覆盖率要达到100%。对监督检查中发
7、现问题的企业要进行跟踪检查，督促整改。 2.检查重点 经营环节：（1）购销渠道是否合法；（2）进货查验记录和销售记录中的记录事项是否真实完整；（3）运输、储存条件是否符合标签和说明书的标示要求；（4）经营场所和储存设施、条件是否符合要求； （5）是否具有与所经营产品相适应的技术培训和售后服务能力；（6）产品质量管理制度是否健全；（7）质量管理人员是否在岗并行使相应职责（见附件1）。使用环节：（1）产品购进渠道是否合法；（2）是否使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械；（3）植入性医疗器械的使用是否建立并保存可追溯的使用记录；（4）购进、验收记录是否齐全四、实施步骤 此次专
8、项检查由市场股负责组织实施，检查分二个阶段进行： （一）组织实施阶段（9月-10月底）按照本实施方案，结合本地实际，制定本辖区2015年度无菌和植入类医疗器械生产经营企业使用单位专项检查工作方案，并认真开展专项检查。 （二）检查总结阶段（11月中旬前）组织对辖区内的专项检查工作情况进行自查，认真进行总结并上报。专项检查工作总结要全面分析存在的问题，提出进一步做好监管工作的具体意见。 五、工作要求 （一）切实提高对无菌和植入类医疗器械日常监管工作重要性的认识。无菌和植入类医疗器械安全风险较高，其产品质量直接关系到公众的健康和安全。增强做好无菌和植入类医疗器械监管工作的责任感、紧迫感，提高工作的主
9、动性、自觉性，结合本地实际，周密部署，采取有力措施，严格落实监督检查的各项规定和要求。 （二）加强领导，落实责任。把无菌和植入类医疗器械专项检查工作，作为一项重要任务，列入重要议事日程，切实加强对检查工作的组织领导，精心组织，周密安排，特别是要强化责任，把具体检查任务落实到人到岗，确保检查工作取得实效。 （三）结合实际，整体推进。要根据本辖区企业和产品分布的实际情况，认真分析研究可能存在的问题，制定切实可行的工作方案，确保按项目要求完成监督检查任务。特别是要针对检查或抽验中发现的违法违规问题，强化监管措施，依法严厉查处。篇三：2016药品与医疗器械监管工作计划 2016药品与医疗器械监管工作计
10、划 为切实加强对涉药涉械单位的监督管理，规范药品、医疗器械生产、经营、使用行为，根据市食品药品监督管理局2016年食品药品监管工作要点，结合我局分片责任监管模式，特制定本计划。 一、工作目标 根据药品、医疗器械相关法律、法规要求，通过有针对性地开展各类专项检查和日常监督检查，以高风险产品企业为重点，提升全区药品、医疗器械生产、经营、使用质量管理水平，引导企业牢固树立产品质量第一责任人的质量意识，增强企业的自律意识、守法意识和诚信意识，建立科学长效的监管体系，确保人民群众用药用械安全有效。 二、工作分工 1、各分管领导对应负责分管工作日常监管的有效实施及相关工作的协调。 2、各监管组根据分片责任
11、负责各自片区的药品、医疗器械日常监管工作及监管数据的录入、更新，本组数据的汇总。 3、药械科负责区人民医院、区中医院、医药药材有限公司、大药房连锁有限公司、药房连锁有限公司等重点单位的日常监管工作。同时，负责对各监管组日常监管数据的汇总、总结、通报。 4、各驻厂监督员负责驻厂企业的日常监管及驻厂监督工作。 5、监察室负责监察各片区监管工作的有效落实。 三、工作任务 重点监管单位（见附件1），每年不少于4次检查，检查覆盖率达到100；一般监管单位，每年不少于1次检查，检查覆盖率达到100。同时，将日常检查与专项检查、飞行检查、药械安全信用分类管理等有机结合，提高工作效率。做好企业开办、变更、换证
12、、认证及质量体系考核等相关工作，做好跟踪检查。加大对高风险企业的检查力度，发挥驻厂监督员的作用，督促企业建立并有效运行质量管理体系。 四、检查重点 （一）药品安全监管。强化药品生产企业日常监管，统筹飞行检查、跟踪检查和日常检查等多种手段，重点加强高风险产品、管理水平差和信用等级较低企业的监督检查，保证高风险企业飞行检查率达到100%。进一步规范中药饮片炮制，加强药品委托加工和中药提取物监管。按照省、市局统一部署，启动医疗机构制剂质量标准提高工程，加强督促指导，严格规范制剂配制，提高制剂质量。贯彻实施新修订药包材质量标准，药包材生产企业、药用辅料生产企业日常检查覆盖率100%。加大麻醉药品、精神
13、药品、药品类易制毒化学品、蛋白同化制剂和肽类激素经营使用单位的检查频率，防范流失风险。强化医疗机构放射性药品配制管理。进一步完善药品安全风险预警机制，积极引导企业开展不良反应监测工作，不断提升监测水平。 1、药品生产企业检查重点： （1）关键岗位人员：企业负责人、质量保证部门和质量控制部门负责人及其工作人员、药品生产及物料管理负责人专业、学历、资历、培训情况、变更情况及其履行职责的实际能力； （2）质量保证部门：按规范独立履行对物料不准投入生产、不合格产品不准放行及不合格物料、不合格产品处理等职责；具有对物料供应商质量保证体系审计、评估及决策等质量否决权； （3）质量控制部门：按规定独立履行职
14、责；每种物料、中间产品、产品检验采用的标准及方法符合规定；按规定实行检验及留样；按实验数据如实出具检验报告；如有委托检验，其被委托方选择的原则、资质、协议及其执行情况； （4）物料供应商：选择供应商原则、审计内容、认可标准、审计人员的组成及资格、实地考核确定原则、考核周期及执行情况；批准及变更供应商的审批程序及其执行情况；按规定与物料供应商签订合同，供应商资质证明资料具有供应商印章；每种物料供应商的档案齐全、完整； （5）物料管理：原、辅料的使用及产品放行情况；物料验收、抽样、检验、发放标准、程序及其执行情况；如采用计算机控制系统，其验证能够确保不合格物料及不合格产品不放行； （6）生产管理：
15、所有药品均按照法定标准、生产工艺组织生产；物料平衡、偏差处理及不合格品处理情况； （7）成品的取样、检验、留样是否规范；必须做到批批全检；不合格成品不得放行； （8）批生产记录、检验原始记录是否及时填写、字迹清晰、内容真实完整，并按规定保存； （9）药品销售及不良反应报告：销售记录能够全面、准确反映每批药品的流向，必要时能够追查并及时召回全部产品；退回产品及召回产品的处理程序及其执行情况；药品不良反应报告及其执行情况； （10）自检与整改：企业自检执行情况；接受检查、跟踪检查的次数及其发现缺陷的整改落实情况； （11）委托生产：药品委托生产符合规定；委托生产或接受委托生产药品质量监控情况。 2
16、、医疗机构检查重点： （1）药械使用质量管理组织和药学技术人员配备情况； （2）药械使用管理制度的执行情况； （3）药械购进渠道是否规范、合法，购进药械时是否索取合法凭证并有完整记录； （4）是否按药械说明书标明的储存条件存放药品和医疗器械； （5）是否加强在库药械的养护管理，确保药械质量； （6）是否按规定保证冷藏药品冷链的完整性； （7）是否加强特殊药品管理，有防止流弊的有效制度及措施； （8）是否规范调配、使用药械，有防范差错的有效措施； （9）不合格药械是否按规定采取有效措施进行处理； （10）药剂科以外的科室如检验科、防保科、放射科自行购进药械质量管理情况； （11）医疗机构制剂是否
17、经批准进行调配，是否在市场销售； （12）是否按规定上报药品不良反应、医疗器械不良事件； （13）是否建立了高风险医疗器械，特别是建立植入、介入医疗器械可追溯制度并有实施记录。 （二）药品流通监管。全面推进药品经营企业新版GSp认证，建立健全认证工作机制，统筹推进认证指导和日常检查，加强GSp认证的跟踪检查（见附件2），确保跟踪率达100。深化药品经营企业电子监管和远程监管工作，根据省、市局部署选择部分零售药店开展核注核销试点，提高药品核注核销准确率和预警信息处理率。推动医疗机构远程监管工作。开展含特殊药品复方制剂、中药材、中药饮片经营质量及基本药物配送企业和批发、连锁企业冷藏药品经营质量专项
18、检查。强化互联网药品信息服务及交易服务监管，严厉打击网络违法发布药品信息、非法销售药品行为。 1、批发企业检查重点： （1）企业对供货方资质审查情况（包括供货企业和人员、批准文号和生产批号、包装和标识等）； （2）企业购销活动中票据管理情况（有无挂靠经营、走票过票等违法违规行为，购销票据、购销记录和药品实物是否一致等）； （3）企业含特殊药品复方制剂品种管理情况，“三项一限”制度制定执行情况； （4）企业仓储条件及管理情况； （5）企业中药材中药饮片采购验收、检验报告书留存情况； （6）冷藏药品冷链操作管理情况； （7）企业电子监管、远程监管工作开展情况。 2、零售（连锁）企业检查重点： （1
19、）进货渠道、购销资质档案等情况； （2）是否存在超方式、超范围经营现象；是否存在出租出借证照、柜台现象；是否存在购销票据与实物不符，购销票据和记录不真实的现象； （3）药品零售企业“十二个不”的执行情况；零售连锁企业“八个统一”的执行情况； （4）含特殊药品复方制剂及含兴奋剂制剂等药品的购进渠道和销售管理情况，“三项一限”制度制定执行情况； （5）中药饮片的采购验收、检验报告书留存情况； （6）质量负责人在职在岗履职情况； （7）远程监管工作的开展情况。 （三）医疗器械监管。做好医疗器械生产、经营、使用环节的日常监管工作，重点监管单位每年不少于5次，一般监管单位每年不少于1次。采取医疗机构医疗
20、器械规范化跟踪检查模式，现场检查率95%以上。继续推进医疗器械生产质量管理规范实施工作，重点做好二、三类器械生产企业的宣传、辅导和实施工作。继续推进医疗器械不良事件监测工作，医疗器械不良事件报告的覆盖面达到50%以上。开展打击虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品等行为的医疗器械“五整治”专项行动。 1、生产企业检查重点： （1）生产组织实施情况，是否有擅自接受委托生产和降低生产条件的情况； （2）原、辅料的使用及放行情况；物料验收、抽样、检验、发放标准、程序及其执行情况； （3）是否按照产品生产工艺和各项产品标准严格控制生产过程，生产记录是否真实、齐全； （4）生产设备和检
21、验设备（含计量器具）是否按企业的程序文件（或管理制度）进行生产设备的维修、保养和检验设备的周期检定、保养，设备状态标识是否明显； （5）是否按产品标准进行过程和出厂检验，出厂产品是否有产品合格证，各项检验的记录是否真实、齐全、规范； （6）原辅料库、半成品库及成品库的储存环境是否满足生产规模和质量控制的要求。设施设备是否齐全，产品摆放是否合理，各项记录（出入库台账、货位卡、温湿度）是否齐全； （7）产品说明书、标签和包装标识是否规范。在用产品说明书、标签和产品大小包装的内容与注册证是否一致； （8）销售记录是否全面、准确反映每批产品的流向，必要时能够追查并及时召回全部产品，及时按有关规定进行处
22、理； （9）是否建立医疗器械不良事件监测管理制度，并指定部门配备专（兼）职人员负责医疗器械不良事件监测工作。 2、经营企业检查重点：（1）企业负责人、质量管理人等人员是否熟悉医疗器械相关法规规章； （2）各项规章制度是否健全并认真贯彻执行； （3）企业有无经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械现象； （4）购销渠道是否合法，购销记录是否健全，能否做到票、账、货相一致。三类以上医疗器械产品的购销存数据是否按规定录入安全监管服务系统等； （5）培训档案、健康检查档案是否健全； （6）有无超范围经营或降低经营、仓储条件； （7）企业质量管理人员是否在职在岗，有无擅自变更经营、仓库场所
23、、质量管理人等许可事项； （8）加大对企业宣称“无偿赠送”、“无偿试用”等营销模式的检查力度。 五、工作要求 （一）明确分工，落实责任。由药械科统一制订全年监管工作计划，各监管组要统筹安排，科学谋划，进一步做好日常监管目标和任务的细化工作，确保日常监管工作任务落实到位。切实加强对片区药品和医疗器械的日常监管，健全片区管理相对人的基础档案工作，定期汇总于药械科，统一完善企业档案。 （二）加强监管，注重实效。要加大突击检查的力度，对监督检查中发现的问题督促限期整改，涉及违法违规的应依法查处。对日常管理混乱、隐患突出、整改无效的企业，要增加检查频次，对日常监督检查相关记录、落实整改情况等作为信用等级评定的依据，归入信用档案，及时录入信息监管平台。12月初将全年监督检查工作总结（包括日常监督的基本情况、检查中发现的主要问题及处理措施等综合情况分析）报送药械科。 （三）立足实际，创新监管。各监管组在加强日常监管工作的同时，重视开展基础调研工作，要分析研究药品、医疗器械监管中存在的问题，抓住重点问题和薄弱环节，认真研究并提出加强日常监管的政策和对策，建立长效监管机制，进一步提高监管效率和质量。专心-专注-专业