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1、精选优质文档-倾情为你奉上临床试验常见问题问答第一部分 常见问题问答1. 研究方案编号与版本号有何区别？答：编号类似于方案的身份证，一个方案对应一个编号。方案的编号是固定不变的。研究方案每修订一次为一个不同的版本，版本号与方案修订次数对应，一个研究方案根据修订次数，可以有多个版本号，版本号与修订次数对应。2. 版本号与版本日期应该如何写，避免混乱？答：常见版本号编写有V1.0, 1.0 V1.1, 1.1或V2.0, 2.0，。根据申办方习惯编吗。由于版本号与修订次数对应，版本日期为修订定稿日期。通常编号、版本号与版本日期在研究方案首页注明，正文中在眉头或脚注注明，这样方便区分不同版本的资料，
2、避免散落后不同版本的资料混淆。工作中碰到有的申办方将各版本的版本号与版本日期均在最新版本的研究方案、知情同意书等首页中列出，将属于该版本的版本号却在脚注中列出，同时还列有英文方案的版本号。这样编排非常容易造成混淆，需要避免。3. 审查伦理审查材料递交有何要求？ 答：递交的所有资料放在一个文件夹中，两孔还是三孔文件夹不限；有一个总目录，说明递交了哪些材料，注意目录中研究方案、知情同意书等的题目、编号、版本号与版本日期与正文要统一。 注意：目录、研究方案与伦理审查申请表中研究方案名称要保持一致； 研究方案等只给出该版本的版本号与日期，杜绝同时列出旧的版本号等内容。4. 方案修改是否必需按照伦理委员
3、会要求进行修改？答：对。我们不受理未根据伦理委员会审查意见进行修改的再次递交。 伦理委员会委员由有医药专业背景的专家与非专业背景的社区人士组成。在分配委员进行伦理审查时，会优先考虑有相关专业背景的委员审查研究方案的科学性与伦理合理性；非医药专业背景的委员审查知情同意书，目的是确保研究方案的设计科学合理，患者/受试者能够理解知情同意书所介绍内容。 绝大部分委员同时也是研究者，具有博士学位，精通统计学，属于业务骨干，有自己的课题，非常熟悉研究方案制定的标准及统计学要求，所以请认真对待伦理委员会的审查意见，避免试验完成后申请上市时才发现可以预防的纰漏，影响试验产品的顺利上市。5. 合同研究组织（CR
4、O）如何在伦理审查申请与递交材料中体现？答：申办方一旦与CRO签约，CRO就直接与伦理委员会沟通。所以在递交材料中一定要有相关文件证明；其次，在伦理审查申请中，也要表明CRO，具体办法是在申办方一栏内列出，在申办方后面使用斜线，后面给出CRO的具体名称。例：申办方名称/CRO名称。6. 伦理委员会与申办方、研究者是什么关系？答：伦理委员会职责是保护受试者权益与安全，似乎与申办方&研究者为对立关系。但是个人意见更倾向于认为三者是合作关系。伦理委员会对研究方案与知情同意书等提出建议，要求修改，在保护受试者的同时，也是为了完善研究方案，减少纰漏，提高试验质量，使试验能够顺利进行，为试验产品的上市申请
5、保驾护航。7. 知情同意书起草需要注意哪些方面？答：用语要礼貌、规范。避免“须知”等强制性措辞出现；知情同意书分知情与同意两部分，建议在知情同意书中分为 “知情同意书”与“知情同意书签字页”，避免使用“受试者须知”等字眼。知情同意书一定要用受试者理解的语言，避免专业术语，更要杜绝将研究方案中的相关内容进行简单的复制与粘贴。告知内容要充分，包括明确告知受试者是参加试验，该试验的目的，受试者参加试验有无受益，不参加试验对所患疾病是否有其他治疗选择；试验流程，受试者需要做什么，参加试验的条件要求，对受试者有无补偿，特别要明确随访产生的交通费用等的承担着，以及出现不良事件的相关费用承担者。具体要求请参
6、考药物临床试验伦理审查工作指导原则。伦理委员会的非医药专业背景委员就是主要审查知情同意书是否使用通俗易懂的语言，是否根据相关法规规定做得了完全告知。8. 伦理审查费用如何交，费用是多少，有何注意事项？答：项目伦理审查费用：每项审查费用为5000元人民币；方案修改后再次会议审查的，另加收3000元。我院伦理审查费用应缴纳至医院财务处，并由财务处入伦理审查账号。具体信息- 名称:首都医科大学附属北京天坛医院，账号：-54，开户银行：北京银行天桥支行。转账时请在附言中注明项目名称中的关键字和伦理审查费等信息。例如：“磷酸瑞格列汀片-伦理审查费”。通过转账方式缴费后，请您及时将交费回执发至天坛医院伦理
7、委员会的邮箱（），并在邮件中写明该项目的名称、申办方等信息。收到交费回执后，并且材料递交齐全，我们开始安排进行伦理审查。9. 是否受理外单位进行的临床试验的伦理审查？答：受理，缴纳费用同上。10. 伦理审查费发票如何获取？答：伦理审查费的发票机构有专人会定期去财务处帮您取回，请您不要自行去我院的财务处取发票，我院财务处要求本院人员取发票。取发票需要伦理审查意见/批件复印件。11. 对国际多中心试验有哪些要求？答：国际多中心试验通常递交中文和英文两套方案，同时在中文版本中标注“以英文版本为准”。这里提请申办方注意：在翻译为中文版本时，一定要认真仔细，本机构受理的申请资料以中文版本为准，中国是以中
8、文为官方语言。英文版本的研究方案可以不递交。知情同意书：申办方一定要考虑中国的实际情况起草在本机构使用的知情同意书。简单的翻译英文知情同意书版本肯定会要求修改的。这样会影响您的试验开始时间与研究进程。12. 常见递交材料中的纰漏有哪些？答：1）需要填写研究方案名称的资料中名称不一致，如研究方案与伦理审查申请表中名称不一致，这容易导致伦理审查意见/批件中的方案名称与申办方在药监局备案名称不一致，引起不必要的麻烦。2）编号、版本号、版本日期混乱。编号类似于身份证，不管修改多少次，编号都是一致的；版本号与日期是每次修改都要有对应的版本号与日期。3）版本号、版本日期混乱。一个版本给出不同版本的版本号与
9、日期，这样很容易出现差错。一个版本只给出本次版本的版本号与日期即可。4）目录中版本号与日期与研究方案中不一致。部分是复制黏贴错误，还有就是第三条的原因引发的错误。所以这些都容易导致签发的伦理审查意见/批件与SFDA备案资料不一致。“细节决定成败”，请大家在递交材料前仔细检查核对这些细节。13. 发表论文时编辑部要求提交伦理委员会证明，如何办理？答：论文属于临床科研范畴，如果涉及到病人资料，应该在论文设计阶段就递交伦理审查申请。目前伦理委员会不受理补交的伦理审查申请。14. 药监局关于药物临床试验信息平台的公告：凡获国家食品药品监督管理总局临床试验批件并在我国进行临床试验（含生物等效性试验、PK
10、试验、I、期试验等）的，均应登陆信息平台（网址：），按要求进行临床试验登记与信息公示。对新获得药物临床试验批件的，申请人须在获批件后1个月内完成试验预登记，以获取试验唯一登记号；在第1例受试者入组前完成后续信息登记，并首次提交公示。获批件1年内未完成首次提交公示的，申请人须提交说明；3年内未完成首次提交公示的，批件自行废止。对已获得药物临床试验批件且批件有效的，申请人须在本公告发布之日起3个月内完成信息登记。药物临床试验启动后，申请人与研究者应根据相关规范性文件要求与药物临床试验登记填写指南，通过信息平台及时完成相关试验信息更新与登记公示。（具体情况请浏览药监局网站）第二部分 临床试验基本知识
11、1. 什么是临床试验？答：临床试验是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行的系统性研究，以证实或揭示试验药物、医疗器械、医疗新技术的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄的过程。临床试验的目的是确定试验药物、医疗器械、医疗新技术的疗效与安全性，避免应用于临床后大范围的安全问题的发生。2. 临床试验包括哪些类型？答：临床试验包括药物临床试验、医疗器械临床试验、临床科研、医疗新技术临床试验。3. 药物临床试验分期&试验重点是什么？答：药物临床试验分临床前试验、I-IV期临床试验、生物等效性试验。临床前试验是在动物中进行的试验，研究药效学与急性毒性试验结果，以及长期毒性试验结果，为进行人
12、体临床试验提供依据，如人体初试剂量、可能的不良反应等。I期临床试验：在健康志愿者（通常8-20名）身上进行，观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢过程，目的是确定可用于临床的安全有效剂量与合理给药方案。 II期临床试验： 在小范围患者（100-200例）体内进行，是治疗作用的初步评价阶段。 对疗效、适应症、不良反应进行详细考察，初步评价试验药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性； 为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。 III期临床试验：大范围患者（300例），在全国或国际范围内进行，为治疗作用确证阶段，进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终
13、为药物注册申请的审查提供充分的依据。 IV期临床试验： 受试者2000例，为新药上市后应用研究阶段。考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，着重于新药的不良反应监察与扩大药物治疗的适应症范围。生物等效性试验： 用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。 4. 什么是医疗器械临床试验及其目的？答：获得医疗器械临床试验资格的医疗机构（以下称医疗机构）对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程。目的：评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性。5
14、. 医疗器械临床试验分类？答：医疗器械临床试验分医疗器械临床试用与医疗器械临床验证。医疗器械临床试用：通过临床使用来验证该医疗器械理论原理、基本结构、性能等要素能否保证安全性有效性。 试用范围：市场上尚未出现过，安全性、有效性有待确认的医疗器械。 医疗器械临床验证：通过临床使用来验证该医疗器械与已上市产品的主要结构、性能等要素是否实质性等同，是否具有同样的安全性、有效性。 临床验证范围：同类产品已上市，其安全性、有效性需要进一步确认的医疗器械。 6. 医疗器械分类简介。答：第一类：常规管理足以保证其安全性有效性的医疗器械。如：绷带，备皮刀，听诊器等； 第二类：对其安全性有效性应当加以控制的医疗
15、器械，如：血压计，体温计，无创医用传感器等； 第三类：植入人体的，用于支持/维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性有效性必须严格控制的医疗器械。如：静脉留置针，一次性静脉输液针，心脏起搏器等。7. 什么是医疗技术？答：医疗技术是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。 医疗机构开展新的医疗技术前，符合条件的，应当向相应的技术审核机构申请医疗技术临床应用能力技术审核： 该项医疗技术通过本机构医学伦理审查； 完成相应的临床试验研究，有安全、有效的结果； 其余条件见医疗技术临床应用管理办
16、法第三章。8. 医疗技术分类管理：答：第一类：安全性、有效性确切；由医疗机构常规管理；如听诊器，棉签等。第二类：安全性、有效性确切；涉及伦理问题/风险较高；由省级卫生行政部门管理； 北京市第二类医疗技术目录举例：颅底肿瘤（颅内外沟通肿瘤）切除术、颅内脑血管畸形（功能区、脑底深部及大型）切除术、大气道肿瘤切除术、人工关节置换技术等。第三类：涉及重大伦理问题：高风险；安全性、有效性尚需临床试验研究验证；需要使用稀缺资源；由卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。如：同种器官移植技术、心室辅助装置应用技术、自体免疫细胞治疗技术、肿瘤消融治疗技术等。第三部分 临床试验的伦理审查1. 临床试验前为什么要
17、进行伦理审查？答：保护参加临床试验的受试者（健康志愿者/患者）在试验期间的安全与权益。二战期间，德国纳粹与日本侵略者利用集中营犹太人与战俘进行惨无人道的人体试验：烧伤&创伤实验、饥饿试验 观察饥饿症状、细菌试验 药物对感染的作用、冻伤试验等，以期获得如何治疗/预防这些疾患的方法。所以二战结束后的纽伦堡法典（1946）提出受试者参加试验必须是自愿的等保护受试者的基本原则；后来赫尔辛基宣言（1964）对进行人体试验提供了具体操作指导，要求临床试验需要独立的伦理委员会审查研究方案；以及受试者在签署知情同意书前，试验相关信息必需提供给受试者，包括预期的风险与不适，以及受试者可以随时无原因退出试验等，具
18、体内容详见本网站“相关政策法规”栏目。19501960年期间欧美国家的孕妇服用沙利度胺缓解妊娠引起的呕吐等不适，结果导致许多先天畸形的婴儿出生（沙利度胺（Thalidomide）事件）；1932-1971年在美国进行的Tuskegee梅毒研究，受试者选择偏远地区的贫困黑人，在1945年青霉素广泛应用，受试者未被治疗，目的是为了观察梅毒的自然病程。直到1971年，华盛顿邮报记者揭露此事，试验才被迫停止。在此期间，还有几例其他有损受试者利益的临床试验发生。这些事件提醒我们保护受试者/患者权益是一个持续的过程，不可掉以轻心。2. 哪个部门负责伦理审查？答：根据药监局颁发的药物临床试验质量管理规范规定
19、，伦理委员会负责伦理审查。通常进行临床试验的医院如三甲医院等均设有伦理委员会，委员聘任有相关专业背景的专家、社区代表、律师、外单位人员。我院伦理委员会委员包括有院外社会监督人士、医学专业人士、女性代表、法律专业人员参加。同时，为了提高对研究方案科学性与伦理合理性的审查，最近2次改选时考虑了包括代表不同年龄段，不同性别与不同专业的人士。本届委员医药专业人士比例有所增加，总数为29名。具体名单见本网站机构介绍栏目内。3. 什么是伦理委员会？答：伦理委员会定义：由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德，并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和
20、权益受到保护。 该委员会的组成和一切活动不应受临床试验组织和实施者的干扰或影响。 4. 伦理委员会的审查范围有哪些？答：药物临床试验、医疗器械临床试验、医疗新技术临床试验、临床科研项目。5. 伦理审查包括哪些方式？答：伦理审查方式包括会议审查、紧急会议审查、快速审查。 会议审查：伦理委员会召集不少于5人，并且达到委员会一半以上委员参加、符合法定到会人数要求的委员进行的伦理审查。会议审查标准：初次提交伦理审查的药物临床试验/医疗器械临床试验；医疗新技术临床试验申报。召集紧急会议的标准： 严重不良反应、非预期事件，可能影响研究风险/收益比； 紧急事件（如推迟审查，可能给公共利益带来不良影响等）；
21、危及生命问题及其他重大事件等。快速审查：由2-3名伦理委员对研究项目进行的伦理审查形式。快速审查标准： 组长单位伦理委员会通过伦理审查的药物临床试验； 修正方案审查，年度/定期跟踪审查等符合快速审查条件的跟踪审查； 审查决定为“作必要的修正后同意”的方案再次送审6. 伦理审查的重点内容是什么？答：研究的依据与设计：有效性：研究设计（如目标病证、剂量、效应指标等）的依据是否充分，包括临床经验、文献资料，必要时动物药效学实验结果的支持等；安全性：研究设计的依据充分，必要时要有动物毒性实验结果的支持等；研究目的：明确，研究设计类型与原则合理。风险与受益：风险最小化措施，即研究方案是否采取相应的措施使
22、风险最小化；风险与受益比是否合理。受试者的选择：受试者的选择是否公平；受试者的选择是否具有代表性；招募受试者过程是否避免胁迫和不正当的影响；激励与补偿是否合理。知情同意：知情告知的信息符合“完全告知”的原则；告知的语言和表达符合普通大众的理解水平；获得并证明知情同意过程的描述符合“充分理解”、“自主选择”的原则；明确与试验相关的费用承担者数据和安全监察计划：必要时，研究有充分的数据和安全监察计划，以保证受试者的安全保密：研究有充分的保护受试者隐私，保证数据机密性的措施如果研究涉及弱势群体，对他们的附加保护：研究有相应的保护弱势群体受试者的措施。研究者的资格、经验、时间，研究人员配备，仪器设备：
23、研究者经过GCP培训，有相应的专业技术工作经验，有充分的时间和精力参加临床研究；研究团队能够满足承担研究任务的需要，研究人员组成包括主要研究者，研究者，研究助理，研究护士，等。仪器设备能够满足研究任务的需要。7. 患者如何判断所接受治疗是否为临床试验？答：在开始试验前，医生（研究者）会根据患者病情与研究方案要求，判断患者是否符合参加试验的要求，如果符合，医生会对患者介绍试验的有关情况，如试验过程，可能发生的不良反应，现有的治疗，与试验有关的费用由谁来承担，患者是否可以中途退出试验等等。介绍完后请患者自己决定是否愿意参加试验。如果患者同意，需要签署书面的“知情同意书”，该知情同意书一式3份，其中
24、给患者保留一份。知情同意书内容包括研究介绍，试验流程，可能的不良反应，现有的其他治疗方式，参加试验所产出的费用由谁承担，如发生与试验有关的不良事件治疗的费用、随访交通费等与患者权益有关的内容。8. 为什么终止/暂停试验也需要递交伦理审查？答：审查终止/暂停试验后对受试者的保护措施是否恰当。9. 修正方案伦理审查主要包括哪些重点内容？答：方案修正是否影响研究的风险与受益比；方案修正是否改变研究对受试者的受益；方案修正是否涉及弱势群体；方案修正是否改变受试者参加研究的持续时间或花费；如果研究已经开始，方案修正是否对已经纳入的受试者造成影响等。10. 审查决定的形式与含义是什么？答：同意同意递交审查
25、的研究项目开始临床试验 作必要的修正后同意需要对研究方案及其附属文件作出较小修改，二次递交进行快速审查；作必要的修正后重审需要就研究项目的重要问题做进一步答疑或修改或补充重要文件，二次递交需要会议审查；不同意不同意审查的研究项目进行临床试验 终止/暂停已批准的试验要求开始临床试验的研究项目停止试验。11. 研究开始后何种情况需要报告伦理委员会审查？答：以下情况需要报告伦理委员会审查：修改研究方案，包括修改知情同意书，研究者手册更新，修改CRF表等；研究者手册备案；发生严重不良事件或非预期事件，伦理委员会经审查，如果没有干预性措施，将不特别通知研究者； 年度或定期跟踪审查，伦理委员会经审查，如果
26、没有干预性措施，将不特别通知研究者； 不依从/违反方案报告，伦理委员会经审查，如果没有干预性措施，将不特别通知研究者； 提前中止/暂停研究，重新开始研究必须获得伦理委员会审查同意；研究结题：需要提交结题报告，伦理委员会经审查，如果没有干预性措施，将不特别通知研究者。上述情况填写相应的审查报告表，可从申办者/研究者下载专区下载。第四部分 临床试验相关术语介绍1. 知情同意书：是每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。研究者需向受试者说明试验性质、试验目的、可能的受益和风险、可供选用的其他治疗方法以及符合赫尔辛基宣言规定的受试者的权利和义务等，使受试者充分了解后表达其同意。 2. 知情同意：指向
27、受试者告知一项试验的各方面情况后，受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程，须以签名和注明日期的知情同意书作为文件证明。 3. 试验方案（Protocol）：叙述试验的背景、理论基础和目的，试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成的条件。方案必须由参加试验的主要研究者、研究机构和申办者签章并注明日期。 4. 研究者手册（Investigators Brochure）：有关试验药物在进行人体研究时已有的临床与非临床研究资料。 5. 研究者（Investigator） ：实施临床试验并对临床试验的质量及受试者安全和权益的负责者。研究者必须经过资格审查，具有临床试验的专业特长、资格和能
28、力。 6. 监查员（Monitor）：由申办者任命并对申办者负责的具备相关知识的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。 7. 病例报告表（CaseReportForm,CRF）：指按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。 8. 试验用药品：用于临床试验中的试验药物、对照药品或安慰剂。9. 不良事件：病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。10. 严重不良事件：临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。11. 标准操作规程：为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准和详细的书面规程。12. 设盲：临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。单盲指受试者不知，双盲指受试者、研究者、监查员或数据分析者均不知治疗分配。13. 合同研究组织（CRO）：一种学术性或商业性的科学机构。申办者可委托其执行临床试验中某些工作和任务，此种委托必须作出书面规定。专心-专注-专业