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1、生物样本库的建立与管理生物样本库的建立与管理传统的科室存储样本功能较为单一，缺乏数据共享机制，传统的科室存储样本功能较为单一，缺乏数据共享机制，数据信息化率较低，临床研究与应用比较薄弱，缺乏系数据信息化率较低，临床研究与应用比较薄弱，缺乏系统的，有计划的运营。统的，有计划的运营。生物样本库是按照国内、国际标准，为科研、医药、临床提供生物样本储存空间，为各类基础科学研究和临床试验提供平台，根据研究需要提供并执行全面医疗解决方案的部门。它的设立不仅仅是为了储存生物样本，更重要的是推动生物资源的集中应用与互惠共享。生物银行三个特征：生物银行三个特征：储蓄性储蓄性医院针对多来源，非集中的样本提供具有病
2、理标准、病理信医院针对多来源，非集中的样本提供具有病理标准、病理信息等医疗资源的存储服务，以备将来用于预测疾病、治疗和息等医疗资源的存储服务，以备将来用于预测疾病、治疗和康复使用。康复使用。资产性资产性生物样本库的最终目的不仅仅是保存样本，而是通过对其保生物样本库的最终目的不仅仅是保存样本，而是通过对其保存的样本的应用开展各类研究，并将研究的结果最后转化为存的样本的应用开展各类研究，并将研究的结果最后转化为可应用的理论成果和技术成果，从而使得存储在样本库的样可应用的理论成果和技术成果，从而使得存储在样本库的样本资源本身具有了本资源本身具有了“价值价值”。平台性平台性随着生物银行的存储信息不断增
3、加，通过信息化整合，逐渐随着生物银行的存储信息不断增加，通过信息化整合，逐渐形成能够满足临床、转化医学研究应用的大数据资源，把这形成能够满足临床、转化医学研究应用的大数据资源，把这些生物些生物“资产资产”投入到重大疾病基础与临床研究、药物研发、投入到重大疾病基础与临床研究、药物研发、临床诊治中，生物银行就成为多学科交叉与合作的临床诊治中，生物银行就成为多学科交叉与合作的“投资投资”平台。平台。生物样本库生物样本库政策法规政策法规技术标准技术标准 伦理规范伦理规范ISO标准标准实验室安全实验室安全临床实验室临床实验室伦理伦理运输运输标准操作规范标准操作规范（SOPs） 质量控制标准质量控制标准样
4、本采集样本采集样本处理样本处理样本质量检验样本质量检验样本储存样本储存样本运输样本运输DNA质量鉴定、质量鉴定、RNA质量质量鉴定、蛋白质质量鉴定鉴定、蛋白质质量鉴定知情同意书知情同意书质量审查质量审查样本运输样本运输样本转移协议样本转移协议伦理委员会伦理委员会伦理审查伦理审查ISO15189:2003 医学实验室质量和能力的专用要求医学实验室质量和能力的专用要求CNAS-CL02 医学实验室医学实验室-质量和能力的认可准则质量和能力的认可准则ISO/IEC17025:2005 检测和校准实验室能力的通用要求检测和校准实验室能力的通用要求CNAS-CL01 检测和校准实验室认可准则检测和校准实
5、验室认可准则ISO9001:2008/GBT19001-2008 质量管理系统质量管理系统 要求要求GB/T1.1-2009 标准化工作导则：标准的结构和编写规则标准化工作导则：标准的结构和编写规则ISO标准标准实验室安全实验室安全GB 19489-2008 实验室生物安全通用要求实验室生物安全通用要求 CNAL/AC30-2005 实验室生物安全认可准则实验室生物安全认可准则WS/T233-2002 微生物和生物医学实验室生物安全通用准则微生物和生物医学实验室生物安全通用准则GB 50346-2004 生物安全实验室建筑技术规范生物安全实验室建筑技术规范临床实验室临床实验室GB/T 2046
6、8-2006 临床实验室定量测定室内质量控制指南临床实验室定量测定室内质量控制指南GB/T 20469-2006 临床实验室设计总则临床实验室设计总则GB/T 20470-2006 临床实验室室间质量评价要求临床实验室室间质量评价要求WS/T102-1998 临床检验项目分类与代码临床检验项目分类与代码WS/T224-2002 真空采血管及其添加剂真空采血管及其添加剂WS/T225-2002 临床化学检验血液标本的收集与处理临床化学检验血液标本的收集与处理WS/T227-2002 临床检验操作规程编写要求临床检验操作规程编写要求WS/T228-2002 定量临床检验方法的初步评价定量临床检验方法的初步评价WS/T230-2002 临床诊断中聚合酶链反应（临床诊断中聚合酶链反应（PCR）技术应用）技术应用WS/T249-2005 临床实验室废物处理原则临床实验室废物处理原则WS/T250-2005 临床实验室质量保证的要求临床实验室质量保证的要求WS/T251-2005 临床实验室安全准则临床实验室安全准则WS/T255-2005 临床检验医学参考测量实验室临床检验医学参考测量实验室伦理伦理物流术语液氮生物容器运输运输样本采集样本采集样本处理样本处理样本储存样本储存知情同意书知情同意书