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1、精选优质文档-倾情为你奉上医用冷藏箱风险管理报告 山东威高集团医用高分子制品股份有限公司专心-专注-专业目录1.0 目的、依据2.0 适用范围3.0 参考资料4.0 产品介绍4.1 产品概述4.2 预期用途4.3 产品原理及基本结构4.4 寿命和有效期4.5 产品的使用说明5.0 工作程序5.1 风险管理计划5.1.1 风险管理的医疗器械寿命周期阶段范围5.1.2 风险管理小组5.1.3 风险可接受准则5.1.4 风险管理活动的框图5.1.5 风险管理活动的评审需求5.1.6 生产后信息的收集及评估5.1.7 风险管理报告的更新5.1.8 验证5.2 风险管理过程5.2.1 产品预期用途/预期
2、目的和与安全性有关的特征判定5.2.2 风险管理矩阵5.3 风险评价的完整性5.4 总结6.0 结论7.0 附件7.1 附件一：文件更改记录1.0 目的、依据依据YY/T0316-2008医疗器械、风险管理对医疗器械的应用的要求，对医用冷藏箱产品进行风险管理，并对医用冷藏箱的全部风险管理活动进行了记录，用来证明风险管理的有效性和符合性，为产品设计和产品安全性评估提供相关的依据。分析本公司产品在使用中可能存在的危害、风险，采取行之有效的控制措施，以确保产品风险降到最低，达到可接受的范围，并形成本报告。2.0 适用范围适用于山东威高集团医用高分子制品股份有限公司对医用冷藏箱所进行的风险管理过程，包
3、含设计阶段、生产阶段（物料采购、生产、包装等产品实现的全过程）和产后阶段（运输、储存、使用和失效后的处理）的风险管理。3.0 参考资料1） 产品标准：YZB/鲁 -2012医用冷藏箱；2） 医用冷藏箱产品图纸、技术文件、随机文件等；3） 设计开发过程输出文件（包括验证文档）；4） 专业文献中的文章和其他信息。4.0 产品介绍4.1产品概述医用冷藏箱是用于采供血机构、医院等对药品、试剂进行安全保存的设备。该设备可在210范围内自行设定箱内温度，以保证按不同药品、试剂的保存温度要求提供最适宜的箱内温度值，达到最佳的保存效果。4.2预期用途该系列医用冷藏箱适合血站、血液中心、医院、科研院所、高校、生
4、物制药、基因工程进行药品、试剂、生物制品、疫苗、血液制品的安全储存。4.3产品原理及基本结构医用冷藏箱由箱体、制冷系统、控制系统和温度感应系统组成。医用冷藏箱的控制系统具有高低温报警，故障报警功能，防止出现意外；温度感应系统显示箱体内部温度，便于随时观察箱体内温度变化；制冷系统确保箱内温度在短时间内达到要求，内部空气循环使箱内温度恒定在设定值并无死角，保证药品、试剂的储存质量。外观主视图：脚轮门把手玻璃门体箱体控制面板 电气原理图产品分类：永久性连接设备（GB 4793.1-2007 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求） 按运行模式分类 连续运行电气原理图：4.4寿命和
5、有效期根据一般机械产品的使用寿命，我公司规定医用冷藏箱的质量保证期为8年。4.5产品的使用说明按照规定的操作方法进行操作，详见使用说明书。5.0 工作程序5.1风险管理计划5.1.1风险管理的医疗器械寿命周期阶段范围1）设计和生产阶段包括设计开发、采购、制造、检验等产品实现的全过程。2）生产后阶段包括交付过程（运输）及交付后（储存、使用和失效后的处理）。5.1.2风险管理小组姓名技术背景现任职务职责组长王建卫多年从事医疗器械行业生产、技术管理工作公司经理 负责整个风险管理活动的人员和资源分配，负责管理风险报告的批准副组长王福文多年从事医疗器械行业产品研发管理工作项目研发负责人负责组织风险管理活
6、动的进行、风险评价和验证及风险管理报告的审核组员张义兵机械设计机械、制冷负责人风险分析、评估和规避组员范中凡电气、软件硬件、软件负责人风险分析、评估和规避组员范潇质量管理质量保障负责人质量体系保障组员刘学军设备管理设备保障负责人设备保障组员孙梦雪销售管理销售负责人负责售前、售中、售后服务5.1.3风险可接受准则决定风险的因素为严重性和可能性。1）严重性分类按风险可能造成伤害的严重程度分为四级，见表1。表1 严重性分类编号分类描述1轻度 导致不要求职业医疗介入的暂时性伤害。2中等导致要求职业医疗介入的伤害或损害；3严重导致永久性损伤或危及生命的伤害；4灾难性导致患者死亡；2）可能性分类按风险发生
7、的概率/（每年）分为六级，见表2。表2 可能性分类编号分类描述1极少发生从未发生过2非常少典型的情况是，每次治疗中仅发生一次3很少典型的情况是，每次治疗中仅发生一次4偶然典型的情况是，每次治疗中可能发生一次5有时典型的情况是，每10000次治疗中都发生一次6经常典型的情况是，每1000次治疗中要发生12次3）风险可接受准则本产品的风险可接受准则, 风险=严重性可能性，0-6为可接受风险，7-11为报警、担忧；12-24为不可接受。见表3。表3风险可接受准则可能性严重度1轻度2中度3严重4灾难性6经常发生ACCN/ACCN/ACCN/ACC5有时发生ACCALARPN/ACCN/ACC4偶然发生
8、ACCALARPN/ACCN/ACC3很少发生ACCACCALARPN/ACC2非常少发生ACCACCACCALARP1极少发生ACCACCACCA ACC处于N/ACC区域的风险必须采取措施进行降低；处于ALARP区域的风险在可行的情况下应采取措施进行降低；采取措施后的剩余风险，一方面，不允许有N/ACC区域的风险存在；另一方面，处于ALARP区域的风险不能多于2个。5.1.4风险管理活动的框图开始预期用途、目的的判定特征判定已知或可预见的危害估计每种危害的风险风险是否需要降低是否判定适当的风险控制措施、记录风险控制要求风险是否可以降低是实施记录和验证适当的措施剩余风险是否可以接受是否是否有
9、其他危害产生是否考虑了所有已判定的危害是否全部剩余风险是否可以接受是完成风险管理报告生产后信息评审是否需要重新评审是否否是是风险分析生产和生产后信息全部剩余风险分析风险评价风险控制受益是否超过风险受益是否超过风险不可接受否否否是否5.1.5风险管理活动的评审需求每年进行质量管理体系评审时，对本产品的全部风险管理活动进行评审。5.1.6生产后信息的收集及评估1）通过国家监管部门、认证机构和有关产品和材料技术的网站收集最新的法规、标准、科学技术资料和类似产品的现场资料方面的信息；2）在产品生产过程中，通过质量管理部、生产部收集有关产品的质量信息；3）在产品销售以后，通过营销管理部、质量管理部接收的
10、质量信息反馈，系统地收集产品的质量信息；4）外部质量评定；5）适当的市场调研结果； 6）专家意见。5.1.7风险管理报告的更新1）风险管理小组对收集到的信息进行分析，若出现不可接受的风险，应立刻采取措施对风险进行控制，并将风险管理活动记录到风险管理报告中。2）每年根据收集到的信息，分析是否有新出现的危害，并将分析结果记录到风险管理报告中。5.1.8验证1）验证用于降低风险的控制措施是否已在产品的最终设计和生产中实行。2）验证用于降低风险的控制措施是否确实降低了风险。5.2风险管理过程5.2.1产品预期用途/预期目的和与安全性有关的特征判定编号影响安全性的特征清单特征判定1医疗器械的预期用途是什
11、么?医疗器械如何使用?需要考虑到的因素包括：-医疗器械所扮演的角色与下列哪个相关-疾病的诊断, 预防,监护,治疗或缓解;-对创伤或残疾进行补偿;-解剖过程的替代或矫正, 或妊娠控制;-使用的适应症是什么?(如患者群)-医疗器械是否用于生命维持?-如果器械失效是否有必要进行特殊的干预;用途：医用冷藏箱主要用于根据不同药品、试剂的保存条件，手动设定恒定温度，保证药品、试剂的安全存放。使用方法（按说明书）:1. 开机；2. 显示温度达到设定值； 3. 放入药品、试剂；4. 恒温保存。2是否预期用于植入?需要考虑的因素包括植入的位置, 患者群的特点、年龄、体重、身体机能, 年老对植入性能的影响, 植入
12、物的预期寿命, 植入物是否可取出。否3是否预期和患者或其他人接触?需要考虑的因素包括预期接触的性质, (即表面接触,有创接触,或者植入), 以及每种接触的时间和接触的频次。否4在医疗器械中用到了何种材料或部件? 或何种材料或部件与医疗器械共同使用,或与产品接触?需要考虑的因素:-与相关物质的兼容性;-与组织或体液的兼容性;-与安全相关的特性是否已知？;-器械制造是否使用了动物器官;医用冷藏箱的结构组成：1. 箱体；2. 制冷系统；3. 控制系统；4. 温度感应系统。5是否有能量给予患者或从患者身上获取?应考虑的因素:-能量传递的形式;-其控制, 质量, 数量 ,强度和持续时间;-其能量等级是否
13、高于相似医疗器械的能量等级.否6是否有物质提供给患者或从患者身上提取?应考虑的因素:-物质是提供还是提取;-是单一物质还是一系列物质;-最大和最小传递率及控制否7是否由医疗器械处理生物材料并用于再次使用、输送或移植?应考虑的因素包括处理的方式和被处理物质的类型(例如,自动输血,透析, 血液成分或细胞的治疗处理)。否8产品是否以无菌形式提供或预期由使用者灭菌,或采用其他微生物控制方法?应考虑的因素包括:-医疗器械是预期一次性使用还是重复使用的包装形式;-货架寿命问题;-重复使用次数的限制;-产品灭菌方法;-制造商预期之外的方法进行灭菌的影响;否9是否预期由用户进行常规清洁和消毒?应考虑的因素包括
14、：所使用的清洁或消毒剂的类型和消毒次数的限制。医疗器械的设计也可能影响日常清洁和消毒的有效性。此外, 还需要考虑到清洁或消毒剂对器械的安全性或性能的影响。是说明书中规定了清洗、消毒的操作方法10是否预期改善患者的环境?应考虑的因素包括:-温度;-湿度;-大气成分;-压力;-光线;否11是否进行测量需考虑的因素包括：测量的变量和测量结果的准确度和精确度。否12是否进行分析处理应考虑的因素包括:医疗器械是否由输入或获得的数据显示结论, 所使用的算法和置信界限。应特别注意非预期的算法和数据的使用。否13是否预期与其他器械,医药或医疗技术联合使用?应考虑的因素包括：识别可能使用的医疗器械,、 医药或其
15、他医疗技术,与这些相互作用相关的潜在问题, 以及病人对治疗的顺从性。否14是否有不希望的能量或物质输出应考虑的与能量相关的因素包括：噪音和振动, 热量, 辐射(包括电离辐射,非 电离辐射和紫外/可见/红外辐射), 接触温度, 漏电流和电(磁)场。应考虑的与物质相关的因素包括：制造、清洁或测试过程中使用的物质, 如果继续保存在产品上可能会有不希望的生理影响。还应考虑的与物质相关的因素包括：化学物质、废物和体液的排放。否15是否对环境影响敏感应考虑的因素包括：操作、运输和储存环境。包括：光线，温度，湿度，振动，泄漏，对能源和致冷供应的变化的敏感性，以及电磁干扰。否16是否影响环境应考虑的因素包括:
16、-对能源和致冷供应的影响;-毒性物质的散发;-电磁干扰的产生;否17医疗器械是否有与之相关的基本耗材或附件?应考虑的因素包括:消耗品或附件的规范以及对使用者选择它们的限制。否18是否需要维护和校准应考虑的因素包括:-维护或校准由谁来实行,操作者、使用者还是专家?-适当的维护是否需要特殊的物质或设备?是，说明书中规定应定期清洗和检查安全部件的工作情况，并由经过培训的专业人员完成。19是否包括软件?应考虑的因素包括：软件预期由谁来安装、验证、修改或更换，操作者、使用者还是专家？是，该设备有自己的控制系统。20是否有储存寿命限制应考虑的因素包括：标签或指示物, 以及到达有效期的处置。否21是否有延迟
17、或长期使用效应应考虑的因素包括：人机工程学和累积效应。例如：压缩机随着时间腐蚀, 机械疲劳,紧固件的松动,振动效应,标签磨损或掉落,长期材料降解。否22承受何种机械力？应考虑的因素包括：医疗器械承受的力是否在使用者的控制下或由其他人员的相互作用来控制。否23是什么决定产品的寿命应考虑到的因素包括：材料和元器件的使用寿命材料的机械磨损和元器件的自然老化24是否预期一次性使用 应考虑的因素包括：器械使用后是否自毁?是否能明显看出器械使用过?否，医用冷藏箱为重复使用的设备25是否需要安全的退出运行或处置应考虑的因素包括：医疗器械本身进行处置时产生的废物。例如, 是否含有毒性或有害材料,材料是否可再循
18、环使用。否26安装和使用是否要求专门的培训或专门的技能应考虑的因素包括：器械的新颖之处和安装器械的人可能具有的技能和经过的培训。是27安全使用信息是如何提供的应考虑到的因素包括:-信息是直接提供给最终用户还是涉及到第三方的加入（例如安装者,护理者,保健专家或药剂师）;是否意味着需要培训;-调试和移交给最终用户;是否可能出现不具备必要技能的人进行安装的情况;-考虑到器械的预期寿命, 是否需要对操作者或服务人员进行再培训或再认证;信息通过用户手册、显示屏直接提供给最终用户。设备的使用说明书中规定了操作者安全使用的方式、方法。28是否需要建立或引入新的生产过程应考虑到的因素包括：新技术或新生产规模。
19、否29产品成功使用是否决定性的取决于人为因素，例如使用者接口是29.1用户接口的设计特征是否可能导致使用错误应考虑的因素包括：可能造成使用错误的用户接口设计特征。用户接口设计特征包括：控制和指示物(器), 使用的符号, 人机工程学特性, 物理设计和布局, 操作的级别, 软件驱动器械的菜单, 警告的可视性, 警报的可听性, 颜色编码的标准化。是，用户应该仔细学习说明手册，掌握设备的标示和警示标识。29.2在器械的使用环境中, 是否会因分心而导致使用错误应考虑的因素包括:-使用错误的后果;-是否这些导致分心的事情很平常;-用户是否会被不寻常的事情干扰;否29.3是否有连接部分或附件应考虑的因素包括
20、：错误连接的可能性,与其他产品连接的类似性, 连接力, 对连接完整性的反馈, 以及过紧或过松。否29.4是否有控制接口应考虑的因素包括：间隔、编码、分组、图形显示、反馈模式、出错、疏忽、控制的区别、可视性、启动或变换的方向，控制是连续的还是断续的，设定或动作的可逆性（可取消性）。否29.5是否显示信息应考虑的因素包括：在不同情况下的可视性(包括不同的环境,不同的方向,不同的使用者视力,不同的人群和观察力),显示信息的清晰度,单位,颜色编码,以及危急信息的可到达性。有，数字显示29.6是否由菜单控制应考虑到的因素包括：层次的复杂性和层数, 状态的了解, 设置(所在)的路径, 导航方法,每一动作的
21、步骤数, 顺序的清晰度和记忆问题, 与其可达到性相关的控制功能的重要性, 以及偏离指定操作规程的影响。否29.7是否用于有特殊需要的人。应考虑的因素包括：使用者, 他们的智力和身体能力、技能和培训, 人机工程学, 使用环境,安装要求,器械是否预期由不同技能水平和教育背景的人使用?否29.8用户接口是否可能使用户开始行动应考虑的因素包括：引发用户有准备的动作的开始, 从而使其进入受控的操作模式的可能性；这扩大了患者的风险, 并引起此状况下的使用者知晓。否30是否使用警报系统应考虑的因素包括：误报、漏报、警报系统断开、远程警报系统不可靠的风险, 以及医疗人员理解警报系统如何动运作的能力。是31在何
22、种情况下产品可能被有意的误用应考虑的因素包括：使用了不正确的连接器, 使安全特征或警报失效, 忽视了制造商的维护建议没有详细阅读使用说明书及没有按照专业人员指导操作。32是否保存对患者护理非常重要的数据应考虑的因素包括：数据被修改或破坏的后果。否33是否预期为移动式或便携式应考虑的因素包括：必要的夹具,手柄,轮子,刹车,机械稳定性和耐久性。是安装脚轮，可短距离移动。34产品的使用取决于其根本性能应考虑的因素, 例如, 生命支持器械的输出特性或警报系统的运行。是5.2.2风险管理矩阵危害危害源及影响因素详细描述风险评定风险控制验证和证据剩余风险是否可接受风险受益分析是否有其他危害产生严重度发生概
23、率风险等级风险控制措施责任人严重度发生概率风险等级H.1能量危害H.1.1电能漏电流超出允许值248设计中增加漏电流保护功能；产品出厂前做漏电流检测范中凡范潇224是无H.1.2热能安装、使用环境不符合要求16在说明书中规定安装、使用环境要求：室内使用；放置的地面平整，通风良好，四周无热源孙梦雪144是无H.1.3机械能无H.1.4电离辐射无H.1.5非电离辐射无H.1.6运动部件无H.1.7非预期的运动无H.1.8悬挂质量无H.1.9患者支持器械失效无H.1.10压力（容器破裂）无H.1.11声压噪声超出允许值248在说明水中规定设备要定期检查孙梦雪224是无H.1.12振动无H.1.13磁
24、场无H.2 生物学危害H.2.1生物污染无H.2.2人为污染无H.2.3气体污染无H.2.4急性全身毒性无H.2.5细菌感染无H.2.6空气中的微生物无H.2.7工作人员身体上的微生物无H.2.8生产过程中产生的微生物无H.2.9包装、贮存、运输过程中的污染无H.2.10溶血反应无H.2.11不正确的配方（化学成分）无H.2.12变态反应性无H.2.13突变性无H.2.14致畸性无H.2.15致癌性无H.2.16再感染和（或）交叉感染无H.2.17热源H.2.18不能保持卫生安全性无H.2.19降解无H.3 环境危害H.3.1电磁场无H.3.2对电磁干扰的敏感性无H.3.3电磁干扰的发射无H.
25、3.4不适当的能量供应无H.3.5不适当的冷却供应无H. 3.6储存或运行偏离预定的环境条件存储或运行条件不合理248在使用说明书有明确规定储存环境要求孙梦雪236是无H.3.7与其它与其使用的医疗器械的不相容性无H.3.8意外的机械破坏在运输及搬运过程中所造成的危害339在说明书中规定运输、搬运要求孙梦雪326是无H.3.9由于废物和/或器械处置的污染无H.4 由不正确的能量或物质输出产生的危害H.4.1电能无H.4.2辐射无H.4.3音量无H.4.4压力无H.4.5医疗气体的供应无H.4.6麻醉剂的供应无H.5 与医疗器械的使用有关的危害H.5.1不适当的标记造成使用人员的误用而发生危险3
26、412说明书、标签、标志完全按照ISO7886、EN980进行设计的，并经过质量、技术、制造厂家的校对，完全符合规定的要求。孙梦雪326是无H.5.2不适当的操作说明给工作人员工作带来不便339依据标准编写操作说明书，编写好的说明书经过审批后定稿。严格按照说明书操作。孙梦雪326是无H.5.3和医疗器械一起使用的附件规范不恰当无H.5.4使用前检查规范不恰当无H.5.5操作说明书过于复杂a）给医院的工作人员工作带来不便b）给医院的人员带来反感，不愿使用本公司的产品。25101.依据标准编写操作说明书，编写好的说明书经过相关部门校正后定稿。2.对用户进行岗前培训，确保可独立、正确的而操作设备孙梦
27、雪236是无H.5.6服务和维护规范不恰当无H.5.7由不熟练、未经培训的人使用操作人员经验不足3412必须对操作人员进行培训，合格后严格按照产品说明书操作孙梦雪326是无H.5.8合理可预见的误用无H.5.9对副作用的警告不充分无H.5.10对一次性使用医疗器械可能被再次使用的危害性警告不适当无H.5.11不正确的测量及其他计量制的问题无H.5.12与消耗品/附件/其他器械不相容性无H.5.13锐边或锐尖a）产品设计不合理b）机械加工件或钣金件出现的毛刺2481.产品设计中进行规定2.加强进货检验， 张义兵范潇224是无H.6 不适当、不合适或过于复杂的使用者接口H.6.1错误或判断错误无H
28、.6.2失误或认知检索错误无H.6.3疏忽或出错无H.6.4违反或减少说明书、程序等无H.6.5复杂或混淆的控制系统无H.6.6含糊或不清楚的医疗器械状态无H.6.7设置、测量或其他信息的含糊或不清楚显示无H.6.8结果的错误再显示无H.6.9视觉、听觉或触觉的不充分触摸屏不显示或按键不灵敏248选择优质产品，由专业人员上门调校。范潇孙梦雪236是无H.6.10动作控制或实际状态信息显示的图像不清无H.6.11与现有设备相比引起争议的图像或模式无H.7 由功能性失效，维护及老化引起的危害H.7.1错误的数据转换无H.7.2维护规范缺少或不适当，包括维修后功能性检查规范的不恰当无H.7.3维护的
29、不恰当不适当保养方法损坏机器外观，或影响使用248说明书中对维护保养方法做出规定孙梦雪224是无H.7.4对医疗器械寿命的终止缺少适当的决定造成产品过期仍然被使用3412在说明书中规定产品使用寿命，定期对用户产品进行追踪孙梦雪326H.7.5电气、机械整合的伤失无H.7.6不适当的包装（医疗器械的污染和/或变质）无H.7.7再次使用和/或不适当的再次使用无H.7.8由重复使用造成的功能性恶化无H.8 生产后阶段新增危害无5.3风险评价的完整性经过分析，所有判定危害的风险已全部进行了评价。总结为降低医用冷藏箱的安全风险，提高整机的可靠性，从设计一开始，就对整机及其附件从能量发散、生物兼容性、环境
30、影响、设备操作、功能老化等各个方面进行了风险分析，提出了解决方案，并最终实施在结构设计、功能设计、电气设计、外观设计、文档编写、生产工艺设计等各个环节中。在电气安全方面严格按照GB 4793.1-2007 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求进行检测，并出具了检测报告，报告编号为：D。在其他方面，采用由供应商提供相关官方证明的方式，来保证其供货的可靠性。通过以上的努力，所有剩余风险都处在可接受水平，并且总体剩余风险可接受，满足预期目的的要求。6.0结论综上所述，医用冷藏箱已按YY/T0316-2008医疗器械、风险管理对医疗器械的应用的要求进行风险管理。该产品所有危害风险均已进行了分析，通过有效的控制及验证，这些危害的风险是可以接受的，在发生失效时，其风险也是可接受的。所采取的措施是有效的，没有造成新的危害，全部剩余风险可接受。没有事先未预知的危害出现，所有判定是有效的，所有危害的风险可接受。7.0附件7.1附件一：文件更改记录文件更改记录序号修改日期修改状态修改人实施日期修改内容