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1、精选优质文档-倾情为你奉上模块二 质量管理体系单元一 质量管理体系标准概述一 ISO 9000族标准的产生和发展 1、什么是ISO 9000族“ISO 9000族”是国际标准化组织（ISO）在1994年提出的概念。是指“由ISO/TC 176（国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会）制定的所有国际标准”。该标准族可帮助组织实施并有效运行质量管理体系，是质量管理体系通用的要求或指南。它不受具体的行业或经济部门的限制，可广泛适用于各种类型和规模的组织，在国内和国际贸易中促进相互理解和信任。 2、ISO 9000族标准的产生和发展（1） ISO 9000族标准的产生：国际标准化组织（ISO）于1
2、979年成立了质量管理和质量保证技术委员会（TC 176）负责制定质量管理和质量保证标准。1986年发布了ISO 8402质量术语标准，1987年发布了ISO 9000质量管理和质量保证标准选择和使用指南、ISO 9001质量体系设计开发、生产、安装和服务的质量保证模式、ISO 9002质量体系生产、安装和服务的质量保证模式、ISO 9003质量体系最终检验和试验的质量保证模式、ISO 9004质量管理和质量体系要素指南等6项标准，通称为ISO 9000系列标准。 （2） ISO 9000族标准的修订和发展 1987年版的ISO 9000系列标准发布以后被许多国家和地区广泛采用，为了使1987
3、年版的ISO 9000系列标准更加协调和完善，1990年，ISO/TC 176质量管理和质量保证技术委员会决定对标准进行修订第一阶段修改主要对质量保证要求（ISO 9001、ISO 9002、ISO 9003）和质量管理指南（ISO 9004）的技术内容作局部修改，总体结构和思路不变，通过ISO 9000-1与ISO 8402两项标准，引入了一些新的概念，如：过程和过程网络、受益者、质量改进、产品（硬件、软件、流程性材料和服务）等概念和定义，为第二阶段修改提供过渡的理论基础。1994年ISO/TC 176完成了对标准第一阶段的修订工作，发布了1994年版的ISO 8402、ISO 9000-1
4、、ISO 9001、ISO 9002、ISO 9003和ISO 9004-1等6项国际标准，并制定发布了其他10项指南性国际标准。1994年后，ISO 9000族又陆续发布了一些其他支持性技术指南标准，到1999年底，已陆续发布了27项标准和文件。ISO/TC 176充分考虑了1987版和1994版标准以及现有其他管理体系标准的使用情况和经验，同时根据大家希望质量管理体系和环境管理体系标准能遵从相同模式的要求，对ISO 9000族标准进行了第二次修改，并于2000年12月15日正式发布了2000版本的ISO 9000族标准，其中ISO 19011标准于2002年10月1日正式发布。新标准在总结
5、质量管理实践经验的基础上，将国际质量宗师（朱兰、戴明、费根堡姆等）对质量管理的经营理念和质量改进的方法以及质量管理思想，全面地融合在新版标准中。使新标准注入了更为丰富的内涵。3、实施ISO 9000族标准的意义ISO 9000族标准是世界上许多经济发达国家质量管理实践经验的科学总结，具有通用性和指导性。实施ISO 9000族标准，可以促进组织质量管理体系的改进和完善，对促进国际经济贸易活动、消除贸易技术壁垒、提高组织的管理水平都能起到良好的作用。概括起来，主要有以下几方面的作用和意义：（1） 实施ISO 9000族标准有利于提高产品质量，保护消费者利益；（2） 为提高组织的运作能力提供了有效的
6、方法；（3） 有利于增进国际贸易，消除技术壁垒；（4） 有利于组织的持续改进和持续满足顾客的需求和期望。 4、ISO 9000族标准在中国1987年3月ISO 9000系列标准正式发布以后，我国在原国家标准局部署下组成了“全国质量保证标准化特别工作组”，1988年12月正式发布了等效采用ISO 9000标准的GB/T 10300质量管理和质量保证系列国家标准，1989年8月1日起在全国实施。1992年5月我国决定等同采用ISO 9000系列标准，制订并发布了GB/T 190001992 idt ISO 9000：1987系列标准，1994年又发布了1994版的GB/T 19000ISO 900
7、0族标准。2000年我国又及时发布了等同采用的2000版ISO 9000族国家标准，其核心标准主要有下列4个标准：GB/T 19000-2000 idt ISO 9000：2000质量管理体系 基础和术语GB/T 19001-2000 idt ISO 9001：2000质量管理体系 要求GB/T 19004-2000 idt ISO 9004：2000质量管理体系 业绩改进指南GB/T 19011-2003 idt ISO 19011：2002质量和（或）环境管理体系审核指南其中GB/T 19000、19001、19004三项标准于2000年12月28日正式发布，2001年6月1日实施。GB/
8、T 19011标准于2003年5月23日发布，2003年10月1日实施。二 ISO 9000族标准的构成和特点 1、2000版ISO 9000族标准的结构2000版ISO 9000族标准由核心标准和其他支持性的标准和文件组成。（详见表1-1）表1-1 2000版ISO 9000族标准的文件结构核 心 标 准ISO 9000质量管理体系 基础和术语ISO 9001质量管理体系 要求ISO 9004质量管理体系 业绩改进指南ISO 19011质量和（或）环境管理体系审核指南其他标准ISO 10006质量管理体系 项目质量管理指南ISO 10007质量管理体系 技术状态管理指南ISO 10012质量
9、管理体系 测量设备的要求ISO 10015质量管理培训指南技术报告或技术规范ISO/TR 10013质量管理体系文件指南ISO/TR 10017ISO 9001：2000中的统计技术指南ISO/TS 16949汽车生产件及相关维修零件组织应用GB/T 19001-2000的特别要求小册子小型组织实施ISO 9001标准的应用 2、ISO 9000族核心标准介绍 （1）ISO 9000：2000质量管理体系基础和术语该标准取代了ISO 8402：1994和ISO 9000-1：1994的一部分。标准在引言中介绍了质量管理的八项原则（详见第二章）是组织改进业绩的框架，也是ISO 9000族质量管理
10、体系标准的理论基础。标准表述了建立和运行质量管理体系应遵循的12个方面的质量管理体系基础知识，体现了八项质量管理原则的具体应用。标准给出了有关质量的术语共80个相关术语及其定义。 （2）ISO 9001：2000质量管理体系要求标准提供了质量管理体系的要求，供组织需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求产品的能力时应用。组织可通过体系的有效应用，包括持续改进体系的过程及保证符合顾客与适用的法律法规要求，增强顾客满意。标准应用了以过程为基础的质量管理模式的结构，鼓励组织在建立实施和改进质量管理体系及提高其有效性时，采用过程方法，通过满足顾客要求，增强顾客满意。过程方法的优点是对质量
11、管理体系中诸多单个过程之间的关系及过程的组合和相互作用进行连续的控制，以达到质量管理体系的持续改进。标准规定所有的要求是通用的，适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织，可供组织内部使用，也可用于认证或合同目的。 （3）ISO 9004：2000质量管理体系业绩改进指南该标准以八项质量管理原则为基础，帮助组织用有效和高效的方式识别并满足顾客和其他相关方的需求和期望，实现、保持和改进组织的整体业绩和能力，从而使组织获得成功。该标准超越了ISO 9001的要求，不用于认证或合同的目的，也不是ISO 9001的实施指南。标准的结构，也应用了以过程为基础的质量管理模式，鼓励组织在建立、实施和改进质
12、量管理体系及提高其有效性和效率时，采用过程方法，以便通过满足相关方要求来提高对相关方的满意程度。 （4）ISO 19011：2002质量和（或）环境管理体系审核指南标准遵循“不同管理体系可以有共同管理和审核要求”的原则，为审核原则、审核方案的管理、质量管理体系审核和环境管理体系审核的实施提供了指南，也对审核员的能力和评价提供了指南。它适用于所有运行质量和/或环境管理体系的组织，指导其内审和外审的管理工作。标准也对其他领域的审核具有借鉴意义。 3、2000版ISO 9000族标准的特点 从结构和内容上看，2000版质量管理体系标准具有以下特点： （1） 标准可适用于所有产品类别、不同规模和各种类
13、型的组织，并可根据实际需要删减某些质量管理体系要求；（2） 采用了以过程为基础的质量管理体系模式，强调了过程的联系和相互作用，逻辑性更强，相关性更好；（3） 强调了质量管理体系是组织其他管理体系的一个组成部分，便于与其他管理体系相容；（4） 更注重质量管理体系的有效性和持续改进，减少了对形成文件的程序的强制性要求；（5） 将质量管理体系要求和质量管理体系业绩改进指南这两个标准，作为协调一致的标准使用。三 质量管理八项原则（一） 概述八项质量管理原则是质量管理实践经验和理论的总结，尤其是ISO 9000族标准实施的经验和理论研究的总结。ISO/TC 176用高度概括同时又易于理解的语言，总结为质
14、量管理的八项原则。它是质量管理的最基本、最通用的一般性规律，适用于所有类型的产品和组织，是质量管理的理论基础。八项质量管理原则实质上也是组织管理的普遍原则，是现代社会发展、管理经验日渐丰富，管理科学理论不断演变发展的结果。八项质量管理原则充分体现了管理科学的原则和思想，因此使用这八项质量还可以对组织的其他管理活动具有很好的参考意义。八项质量管理原则是组织的领导者有效实施质量管理工作必须遵循的原则，同是它也为组织内所有从事质量管理工作的人员学习、理解、掌握ISO 9000族标准提供了帮助。八项质量管理原则分别是：（1） 以顾客为关注焦点；（2） 领导作用；（3） 全员参与；（4） 过程方法；（5
15、） 管理的系统方法；（6） 持续改进；（7） 基于事实的决策方法；（8） 与供方互利的关系。（二） 质量管理原则的理解1、以顾客为关注焦点 组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。 任何组织（工业、商业、服务业或行政组织）均提供满足顾客要求和期望的产品（包括软件、硬件、流程性材料、服务或它们的组合）。如果没有顾客，组织将无法生存。因此，任何一个组织均应始终关注顾客，将理解和满足顾客的要求作为首要工作考虑，然后转化顾客要求，使顾客要求得以满足。同时还要注意定期测量顾客的满意程度，处理好与顾客的关系，加强联系和沟通。顾客的要求是不断变化的，为了使顾客
16、满意，以及创造竞争的优势，组织还应了解顾客未来的需求，并争取超越顾客的期望。2、领导作用 领导者确立组织统一的宗旨及方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。 领导者是一个企业的核心对于决策和领导一个组织起关键作用。在组织的管理活动中，领导作用体现在制定方针和目标、规定职责、建立体系、实现策划、控制和改进等活动。质量方针、质量目标构成了组织宗旨的组织部分，即组织预期实现的目标。而组织与产品实现及有关的活动形成了组织的运作方向。当运作方向与组织的宗旨相一致时，组织才能实现其宗旨。组织的领导者的作用体现在能否将组织的运作方向与组织宗旨统一，使其一致，并创造一个全体员工能充分参
17、与实现组织目标的内部氛围和环境。 3、全员参与 各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。人是管理活动的主体，也是管理活动的客体。人的积极性、主观能动性、创造性的充分发挥，人的素质的全面发展和提高，既是有效管理的基本前提，也是有效管理应达到的效果之一。组织的质量管理是通过组织内各职能各层次人员参与产品实现过程及支持过程来实施的。因此有必要规定好各部门和岗位人员的职责和权限，为每个人的充分发挥创造良好的工作环境。同时过程的有效性取决于各级人员的意识、能力和主动精神。随着市场竞争的加剧，全员的主动参与更为重要。人人充分参与是组织良好运作的必需要求。 4、过程方法 将
18、活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。 通过利用资源和实施管理，将输入转化为输出的一组活动，可以视为一个过程。一个过程的输出可直接形成下一个或几个过程的输入。 为使组织有效运行，必须识别和管理众多相互关联的过程。系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，可称之为“过程方法”。 采用过程方法的好处是由于基于每个过程考虑其具体的要求，所以资源的投入、管理的方式和要求、测量方式和改进活动都能互相有机地结合并做出恰当的考虑与安排，从而可以有效地使用资源，降低成本，缩短周期。 5、管理的系统方法 将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实
19、现目标的有效性和效率。一个组织是由各个部门组成，部门之间的联系好比是由大量错综复杂、互相关联的过程组成的网络构成。为了成功地领导和运作一个组织，需要采用一种系统和透明的方式进行管理。这里的“系统”的含义是指将组织中为实现目标所需的全部的相互关联或相互作用的一组要素予以综合考虑。质量管理体系的构成要素是过程。一组完备的相互关联的过程的有机组合构成了一个系统。对构成系统的过程予以识别，理解并管理系统，可以帮助组织提高实现目标的有效性及效率。这是一种管理的系统方法，其优点是可使过程相互协调，最大限度地实现预期的结果。 6、持续改进 持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标。目前，社会发展迅猛，环境不
20、断变化，而变革是获得成功的重要原因。持续改进是增强满足要求的能力的循环活动，是组织自身生存和发展的需要。持续改进的对象可以是质量管理体系、过程、产品等。持续改进可作为过程进行管理。在对该过程的管理活动中应重点关注改进的目标及改进的有效性和效率。持续改进作为一种管理理念、组织的价值观，在质量管理体系中是必不可少的重要要求。 7、基于事实的决策方法 有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。成功的结果取决于活动实施之前的精心策划和正确的决策。决策是一个在行动之前选择最佳行动方案的过程。决策作为过程就应有信息或数据输入。决策过程的输出即决策方案是否理想，取决于输入的信息和数据以及决策活动本身的水平。决
21、策方案的水平也决定了某一结果的成功与否。在对数据和信息进行科学分析时可借助于统计技术等工具和方法。 8、与供方互利的关系 组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。 随着生产社会化的不断发展，组织的生产活动分工越来越细，专业化程度越来越高。通常某一产品不可能由一个组织从最初的原材料开始加工直至形成顾客使用的产品并销售给最终顾客。这往往是通过多个组织分工协作，即通过供应链来完成的。因此任何一个组织都有其供方或合作伙伴。供方或合作伙伴所提供的材料、零部件或服务对组织的最终产品有着重要的影响。供方或合作伙伴提供的高质量的产品将使组织为顾客提供高质量的产品提供保证，最终确保顾客满意。
22、组织的市场扩大，则为供方或合作伙伴增加了提供更多产品的机会。所以，组织与供方或合作伙伴是互相依存的。组织与供方的良好合作交流将最终促使组织与供方或合作伙伴均增强创造价值的能力，优化成本和资源，对市场或顾客的要求联合起来作出灵活快速的反应并最终使双方都获得效益。四 质量管理体系基本术语 1、质量的概念 （1）定义 质量：一组固有特性满足要求的程度。（GB/T 19000 3.1.1）注1：术语“质量”可使用形容词如差、好或优秀来修饰。注2：“固有的”（其反义是“赋予的”）就是指在某事或某物中本来就有的，尤其是那种永久的特性。 （2）理解要点 特性特性指“可区分的特征”（术语3.5.1）。特性可以
23、有各种类别的特性，如物理的特性（如：机械性能、电性能或化学性能）；感官的特性（如：因嗅觉而产生的气味、因触觉而产生的手感、因听觉而产生的噪音、因视觉而产生的色彩）；行为的特性（如：礼貌、诚实、正直）；时间的特性（如：准时性、可靠性、可用性）；人体工效的特性（如：生理的特性或有关人身安全的特性）和功能的特性（如：飞机的最高速度和高度）。a. 特性可以是固有的或赋予的。“固有的”就是指某事或某物中本来就有的，尤其是那种永久的特性。b. 赋予特性不是固有特性，不是某事或某物中本来就有的，而是完成产品后因不同的要求而对产品所增加的特性。 c. 不同产品的固有特性与赋予特性是不相同的，某些产品的赋予特性
24、可能是另一些产品的固有特性。要求要求指“明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望”（术语3.1.2）。a. “明示的”可以理解为是规定的要求。b. “通常隐含的”是指组织、顾客和其他相关方的惯例或一般做法，所考虑的需求或期望是不言而喻的。c. “必须履行的”是指法律法规的要求及强制性标准的要求。d. 要求可以由不同的相关方提出，不同的相关方对同一产品的要求可能是不相同的。e. 要求可以是多方面的，当需要特指时，可以采用修饰词表示。2、产品、过程与程序的概念（1）产品的概念 定义 产品：过程的结果。（GB/T 19000 3.4.2）注1：有下述四种通用的产品类别： 服务（如运输）； 软件（如计
25、算机程序、字典）； 硬件（如发动机机械零件）； 流程性材料（如润滑油）。许多产品由不同类别的产品构成，服务、软件、硬件或流程性材料的区分取决于其主导成分。例如：外供产品“汽车”是由硬件（如轮胎）、流程性材料（如：燃料、冷却液）、软件（如：发动机控制软件、驾驶员手册）和服务（如销售人员所做的操作说明）所组成。注2：服务通常是无形的，并且是在供方和顾客接触面上至少需要完成一项活动的结果。服务的提供可涉及，例如： 在顾客提供的有形产品（如维修的汽车）上所完成的活动； 在顾客提供的无形产品（如为准备税款申报书所需的收益表）上所完成的活动； 无形产品的交付（如知识传授方面的信息提供）； 为顾客创造氛围（
26、如在宾馆和饭店）。软件由信息组成，通常是无形产品并可以方法、论文或程序的形式存在。硬件通常是有形产品，其量具有计数的特性。流程性材料通常是有形产品，其量具有连续的特性。硬件和流程性材料经常被称之为货物。注3：质量保证主要关注预期的产品。 理解要点 过程的结果和活动的输出均可构成产品，GB/T 19000族标准中列出了四种通用的产品类别，即服务、软件、硬件和流程性材料。（2）过程的概念定义 过程：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。（GB/T 19000 3.4.1） 注1：一个过程的输入通常是其他过程的输出。注2：组织为了增值通常对过程进行策划并使其在受控条件下运行。注3：对形成的
27、产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程，通常称之为“特殊过程”。 理解要点a. 从过程的定义看，过程应包含三个要素：输入、输出和活动；资源是过程的必要条件。组织为了增值，通常对过程进行策划，并使其在受控条件下运行。同时，要根据PDCA循环，对过程实行控制和改进。b. 过程与过程之间存在一定的关系。一个过程的输出通常是其他过程的输入，这种关系往往不是一个简单的按顺序排列的结构，而是一个比较复杂的网络结构。c. 组织在建立质量管理体系时，必须确定为增值所需的直接过程和支持过程，以及相互之间的关联关系（包括接口、职责和权限），这种关系通常可用流程图来表示；对所确定的过程进行策划和管理，通过对过程
28、的控制和改进，确保质量管理体系的有效性。（3）程序的概念 定义 程序：为进行某项活动或过程所规定的途径。（GB/T 19000 3.4.5）注1：程序可以形成文件，也可以不形成文件。注2：当程序形成文件时，通常称为“书面程序”或“形成文件的程序”。含有程序的文件可称为“程序文件”。 理解要点 a. 过程包括子过程，过程和子过程中都会涉及各类活动，组织为了高效地获得所期望的过程输出，就应对过程实行控制。在为了控制而进行的策划中应包括为所涉及的活动规定途径。这种规定可以是口头的，也可以是书面的；也就是说，程序可以形成文件，也可以不形成文件。b. 当程序形成文件是时，通常称为“书面程序”或“形成文件
29、的程序”。含有规定途径（程序）的文件可以称为“程序文件”。程序文件中通常包括活动的目的和范围；做什么和谁来做，何时、何地和如何做；应使用什么材料、设备和文件；如何对活动进行控制和记录。一个组织的程序文件的多少与详细程度取决于组织的规模、产品的特点、过程的复杂程度和员工的能力等。程序文件可采用任何形式或类型的媒体。当采用电子媒体时，需要特别注意对它的控制，包括批准和受控。3、质量管理和质量管理体系的概念 （1）质量管理的概念 定义 质量管理：在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。（GB/T 19000 3.2.8） 注：在质量方面的指挥和控制活动，通常包括制定质量方针和质量目标以及质量策划、质量
30、控制、质量保证和质量改进。 理解要点 a. 组织的管理与质量管理任何组织都要从事经营并要承担社会责任，因此，每个组织都要考虑自身的经营目标。为了实现这目标，组织会对各个方面实行管理，如行政管理、物料管理、人力资源管理、财务管理、生产管理、技术管理和质量管理等。质量管理是组织各项管理内容中的一项，质量管理应与其他管理相结合。b. 关于质量管理的相互协调的活动质量管理通常包括质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等活动。 （2）质量管理体系的概念 定义 质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。（GB/T 19000 3.2.3） 理解要点体系、管理体系和质量管理体系处在三个不同的层次上，
31、它们之间互有联系。a. 体系指的是“相互关联或相互作用的一组要素”，其中的要素指构成体系或系统的基本单元（在GB/T 19000族标准中要素可理解为过程）。b. 管理体系指的是“建立方针和目标并实现这些目标的体系”。如果将“体系”的定义代入，管理体系的定义就成为：“建立方针和目标并实现这些目标的相互关联或相互作用的一组要素”。一个组织的管理体系可包括若干个不同的管理体系，如质量管理体系、财务管理体系或环境管理体系。c. 质量管理体系是组织若干管理体系中的一个。对质量管理体系而言，首先要建立质量方针和质量目标，然后为实现这些质量目标确定相关的过程、活动和资源以建立一个管理体系，并对该管理体系实行
32、管理。质量管理体系主要在质量方面能帮助组织提供持续满足要求的产品，增进顾客和相关方的满意。4、不合格与缺陷的概念 （1）不合格的概念 定义 不合格：未满足要求。（GB/T 19000 3.6.2） 理解要点 a. 定义中的要求包括明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。b. 当产品的特性未满足产品的要求时，则构成不合格品。当过程或体系未满足过程的要求或体系的要求时，则构成不合格项。（2）缺陷的概念 定义 缺陷：未满足与预期或规定用途有关的要求。（GB/T 19000 3.6.3）注1：区分缺陷与不合格的概念是重要的，这是因为其中有法律内涵，特别是与产品责任问题有关。因此，术语“缺陷”应慎用。
33、注2：顾客希望的预期用途可能受供方信息的内容的影响，如所提供的操作或维护说明。 理解要点 a. 缺陷与不合格缺陷与不合格有关联关系，二者都与未满足要求有关，但缺陷主要涉及与用途有关的要求，即定义中的“有关的要求”可以理解为与预期或规定用途有关的明示的、通常隐含的或必须履行的三类需求或期望。特别要注意其中与预期或规定用途有关的通常隐含的需求或期望，因为产品出现问题时，双方往往不容易达成共识。缺陷的判定往往需要根据每一产品及所发生的每一种情况进行具体分析，再作出结论，有时往往需要第三方的介入。b. 预期用途的影响因素定义中的“预期或规定用途”往往涉及供方和顾客，而顾客希望的预期用途可能会受供方提供的信息内容的影响，如所提供的操作或维护说明。专心-专注-专业