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1、诚信勤奋竞合创新SINCERITYDILIGENTCO-COMPETITIONINNOVATION专于职 秉于公 融于家汇报人：王绪昭汇报人：王绪昭日期：日期：20142014年年0909月月中药、医疗器械相关知识汇编中药、医疗器械相关知识汇编诚信诚信勤奋勤奋竞合竞合创新创新SINCERITYSINCERITYDILIGENTDILIGENTCO-COMPETITIONCO-COMPETITIONINNOVATIONINNOVATION专于职 秉于公 融于家一、中药相关基础知识一、中药相关基础知识二、医疗器械相关基础知识二、医疗器械相关基础知识 大纲大纲诚信诚信勤奋勤奋竞合竞合创新创新SINC
2、ERITYSINCERITYDILIGENTDILIGENTCO-COMPETITIONCO-COMPETITIONINNOVATIONINNOVATION专于职 秉于公 融于家1 1、相关定义、相关定义 中药中药：指在中医基础理论指导下用以防病治病的药物。广义的中药包含中药材、 中药饮片和中成药。 中药材中药材：指采集后未经加工或初步加工的药物。 中药饮片中药饮片：中药材经炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品。 中成药中成药：指以中药材为原料，经制剂加工制成各种不同剂型的中药制品，包括丸、散、膏、丹等各种剂型。临床反复使用、安全有效、剂型固定，并采取合理工艺制备成质量稳定、可控，
3、经批准依法生产的成方中药制剂。 医疗用毒性药品医疗用毒性药品：是指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近、使用不当会致人中毒或死亡的药品。 中药配方颗粒中药配方颗粒:指用符合炮制规范的传统中药饮片作为原料，经现代制药技术提取、浓缩、分离、干燥、制粒、包装精制而成的纯中药系列产品。2 2、关于适用标准、关于适用标准 药品管理法药品管理法第十条第十条 中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。一一 中药相关基础知识中药相关基础知识诚信诚信勤奋勤奋竞合竞合创新创新SINCERITYSINCERITYDILIGENTDIL
4、IGENTCO-COMPETITIONCO-COMPETITIONINNOVATIONINNOVATION专于职 秉于公 融于家 药品管理法药品管理法第十二条第十二条 药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。 药品管理法实施条例药品管理法实施条例第七十一条第七十一条 生产没有国家药品标准的中药饮片，不符合省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范的，依照药品管理法第七十五条的规定给予处罚。(生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货
5、值金额一倍以上三倍以下的罚款；) 卫生部药政局关于卫生部药政局关于医疗用毒性药品管理办法医疗用毒性药品管理办法的补充规定的补充规定 卫药政发卫药政发9090第第9292号号 1990 1990年年5 5月月1111日发布日发布一、医疗用毒性药品管理办法中所列的毒性药品，西药品种是指原料药，中药品种系指原药材和饮片。不含制剂(单方制剂地方有规定的按地方规定办理)。二、毒性药品管理品种、西药品种士的年、阿托品、毛果芸香碱等包括其盐类化合物。 关于中药饮片炮制规范适用范围的复函关于中药饮片炮制规范适用范围的复函食药监注函食药监注函201020104646号号 国国家食品药品监督管理局药品注册司家食品
6、药品监督管理局药品注册司 2010 2010年年2 2月月2525日发布日发布二、各省、自治区、直辖市药品监管部门制定、颁布的中药饮片炮制规范仅适用于本辖区内中药饮片的生产、销售和检验等。一一 中药相关基础知识中药相关基础知识诚信诚信勤奋勤奋竞合竞合创新创新SINCERITYSINCERITYDILIGENTDILIGENTCO-COMPETITIONCO-COMPETITIONINNOVATIONINNOVATION专于职 秉于公 融于家 湖北省食品药品监督管理局湖北省食品药品监督管理局 关于进一步加强中药饮片质量监管的实施意见关于进一步加强中药饮片质量监管的实施意见 （试行）（试行） 20
7、14-08-28 2014-08-28 发布发布四、加强中药饮片经营行为的监管自2014年10月1日起，凡在我省市场销售的中药饮片，必须符合中国药典（2010版）或湖北省中药材质量标准（2009版）、湖北省中药饮片炮制规范（2009版）等法定标准及技术规范要求；上述标准规范中未收载的，必须符合相应省份制定的标准和规范，不符合的，一律不得购进、销售。药品经营企业在购进中药饮片时，除按规定索取相应资质证明、合法票据和产品合格证外，还应要求其提供符合中国药典（2010版）或湖北省中药材质量标准（2009版）、湖北省中药饮片炮制规范（2009版）等法定标准及技术规范要求的该批次产品的合格检验报告书。3
8、 3、相关资料要求、相关资料要求 进口药材管理办法（试行）进口药材管理办法（试行）本办法于本办法于20052005年年1010月月2121日经国家食品药品日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，自监督管理局局务会审议通过，自20062006年年2 2月月1 1日起施行。日起施行。法规运用：购进进口药材，应要求供应商提供加盖供货单位质量管理机构原印章的进口药材批件和进口药品检验报告书的复印件。一一 中药相关基础知识中药相关基础知识诚信诚信勤奋勤奋竞合竞合创新创新SINCERITYSINCERITYDILIGENTDILIGENTCO-COMPETITIONCO-COMPETITIONINNOV
9、ATIONINNOVATION专于职 秉于公 融于家 关于加强中药饮片监督管理的通知关于加强中药饮片监督管理的通知 国食药监安国食药监安201125201125号号 20112011年年1 1月月5 5日日发布发布二、加强中药饮片生产经营行为监管 生产中药饮片必须持有药品生产许可证、药品GMP证书；必须以中药材为起始原料，使用符合药用标准的中药材，并应尽量固定药材产地；必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范、工艺规程；必须在符合药品GMP条件下组织生产，出厂的中药饮片应检验合格，并随货附纸质或电子版的检验报告书。批发零售中药饮片必须持有药品经营许可证、药品GSP证书，必须从持有药品GM
10、P证书的生产企业或持有药品GSP证书的经营企业采购。批发企业销售给医疗机构、药品零售企业和使用单位的中药饮片，应随货附加盖单位公章的生产、经营企业资质证书及检验报告书（复印件）。 国家药典委关于国家药典委关于中国药典中国药典20102010年版第二增补本收载中药材及饮片二氧年版第二增补本收载中药材及饮片二氧化硫残留限量有关情况的说明化硫残留限量有关情况的说明 2013 2013年年0404月月2727日日 发布发布 中药材及饮片（矿物来源的中药材除外,下同）中亚硫酸盐残留量(以二氧化硫计）不得过150mg/kg，山药、牛膝、粉葛、天冬、天麻、天花粉、白及、白芍、白术、党参等10种中药材因其在产
11、地加工过程中干燥十分困难，易腐烂生虫，其饮片中亚硫酸盐残留量(以二氧化硫计）不得过400mg/kg。该限量已收载进2010年版中国药典第二增补本。一一 中药相关基础知识中药相关基础知识诚信诚信勤奋勤奋竞合竞合创新创新SINCERITYSINCERITYDILIGENTDILIGENTCO-COMPETITIONCO-COMPETITIONINNOVATIONINNOVATION专于职 秉于公 融于家4 4、购销要求、购销要求中药材中药材中药饮片中药饮片医疗用毒性药品（中药）医疗用毒性药品（中药）中药配方颗料中药配方颗料采购要求采购要求a、国家批准的中药材专业市场；b、从事中药材种植的农户（需提
12、供农户所在地乡镇部门加盖公章的农业生产者自产自销证明文件）；c、具有中药材经营范围的批发企业。a、中药饮片生产企业；b、具有中药饮片经营范围的批发企业。a、具有医疗用毒性药品（中药）生产范围的生产企业b、具有医疗用毒性药品（中药）经营范围的经营企业仅限于从原国家药品监督管理局批准的6家试点生产企业购进（江苏江阴天江制药厂（现名：江阴天江药业有限公司）、广东一方制药厂（现名：广东一方制药有限公司）、北京康仁堂药业有限责任公司、三九医药股份有限公司（现名：华润三九医药股份有限公司）、四川绿色药业科技发展股份有限公司、培力（南宁）药业有限公司）销售要求销售要求a、具有生产同类品种的药品生产企业；b、
13、具有中药材经营范围的经营企业。a、具有中药饮片经营范围的经营企业；b、具有中医诊疗科目的医疗机构（如设中医科的综合性医院、中医专科类医院、中医诊所等）；c、经药监部门备案批准的科研和教学单位。a、具有医疗用毒性药品（中药）经营范围的经营企业b、具有中医诊疗科目的医疗机构（如设中医科的综合性医院、中医专科类医院、中医诊所等）c、经所在地县级以上药品监督管理部门批准后的科研和教学单位。省级食品药品监管部门备案同意的医疗机构方可作为临床试点医疗机构使用。药品零售企业不得经营中药配方颗粒。对试点生产企业直接配送确有实际困难的，可委托具备覆盖全省医药物流网络的中药饮片批发企业负责配送，配送企业须按批次索
14、取试点生产企业的纸质或电子版的合格检验报告留存备查。一一 中药相关基础知识中药相关基础知识诚信诚信勤奋勤奋竞合竞合创新创新SINCERITYSINCERITYDILIGENTDILIGENTCO-COMPETITIONCO-COMPETITIONINNOVATIONINNOVATION专于职 秉于公 融于家 关于加强中药饮片生产监督管理的通知国食药监办关于加强中药饮片生产监督管理的通知国食药监办200842200842号号 2008 2008年年2 2月月1 1日发布日发布一、自2008年1月1日起，未获得药品GMP证书的中药饮片生产企业一律不得从事中药饮片的生产经营活动。中药饮片经营企业、使
15、用单位（药品生产企业、医疗机构）必须从具有药品GMP证书的中药饮片生产企业或具有中药饮片经营资质（批发）的药品经营企业购进饮片。 关于加强中药饮片监督管理的通知关于加强中药饮片监督管理的通知 国食药监安国食药监安201125201125号号 2011 2011年年1 1月月5 5日日发布发布二、加强中药饮片生产经营行为监管严禁生产企业外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签等行为。严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片。 关于规范中药生产经营秩序严厉查处违法违规行为的通知关于规范中药生产经营秩序严厉查处违法违规行为的通知（国食药监安（国食药监安201218
16、72012187号）号）20122012年年0707月月1818日日 发布发布（四）药品经营企业、医疗机构应从持有药品GMP证书的饮片生产企业或持有药品GSP证书的饮片经营企业采购中药饮片，并索取合法票据。严格执行药品GSP和医院中药饮片管理规范有关规定，完善购进记录、验收、储存、运输、调剂、临方炮制等过程的管理制度和措施。严禁从事饮片分包装、改换标签等活动。严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片，确保中药饮片安全一一 中药相关基础知识中药相关基础知识诚信诚信勤奋勤奋竞合竞合创新创新SINCERITYSINCERITYDILIGENTDILIGENTCO-COMP
17、ETITIONCO-COMPETITIONINNOVATIONINNOVATION专于职 秉于公 融于家 食品药品监管总局等部门关于进一步加强中药材管理的通知食品药品监管总局等部门关于进一步加强中药材管理的通知 食药监食药监20132013208208号号 20132013年年1010月月0909日日 发布发布 二、强化中药材管理措施 禁止在非适宜区种植养殖中药材，严禁使用高毒、剧毒农药、严禁滥用农药、抗生素、化肥，特别是动物激素类物质、植物生长调节剂和除草剂。（二）加强中药材产地初加工管理。严厉打击产地初加工过程中掺杂使假、染色增重、污染霉变、非法提取等违法违规行为。（三）加强中药材专业市场
18、管理。除现有17个中药材专业市场外，各地一律不得开办新的中药材专业市场。严禁销售假劣中药材，严禁未经批准以任何名义或方式经营中药饮片、中成药和其他药品，严禁销售国家规定的28种毒性药材，严禁非法销售国家规定的42种濒危药材。 食品药品监管总局办公厅关于进一步加强麻黄草药品生产经营管理的通知食品药品监管总局办公厅关于进一步加强麻黄草药品生产经营管理的通知 食药监办药化监食药监办药化监201320138484号号 2013 2013年年1010月月1515日发布日发布一、除有麻黄草收购资质的药品生产经营企业外，任何药品生产经营企业不得收购、经营麻黄草。有麻黄草收购资质的药品生产经营企业销售麻黄草，
19、需严格审核购买单位的资质，只能将麻黄草销售给药品生产企业。二、使用麻黄草作为原料的中药饮片生产企业、中成药生产企业、麻黄碱类药品原料生产企业，必须从有麻黄草收购资质的单位购买麻黄草。四、中药材专业市场不得经营麻黄草类药材。一一 中药相关基础知识中药相关基础知识诚信诚信勤奋勤奋竞合竞合创新创新SINCERITYSINCERITYDILIGENTDILIGENTCO-COMPETITIONCO-COMPETITIONINNOVATIONINNOVATION专于职 秉于公 融于家 对北京市人民政府法制办公室对北京市人民政府法制办公室关于在非药品柜台销售滋补保健类中药材有关于在非药品柜台销售滋补保健类
20、中药材有关法律适用问题的请示关法律适用问题的请示的答复的答复 国法函国法函200559200559号号 国务院法制办公室国务院法制办公室20052005年年4 4月月2727日日 依照中华人民共和国药品管理法第二十一条、三十一条和第三十四条的规定 , 并根据国务院法制办公室对北京市人民政府法制办公室关于在非药品柜台销售滋补保健类中药材有关法律适用问题的请示 的答复（国法 200559号) , 我局认为非药品经营单位销售尚未实行批准文号管理的滋补保健类中药材 , 无论这些滋补保健类中药材是否有包装 ( 包装礼品盒 ) , 均不需要领取药品经营许可证。 关于普通商业企业销售滋补保健类中药材有关问题
21、的复函关于普通商业企业销售滋补保健类中药材有关问题的复函 食药监办安函食药监办安函20121262012126号号 二一二年三月三十日二一二年三月三十日 根据国务院法制办对北京市人民政府法制办公室关于在非药品柜台销售滋补保健类中药材有关法律适用问题的请示的答复（国法函200559号）和国家食品药品监管局关于非药品柜台销售以滋补类中药材为内容物的包装礼盒商品有关法律适用问题的批复（国食药监市200678号）的规定，普通商业企业销售滋补保健类中药材产品，无论是否有包装，均不需要领取药品经营许可证。一一 中药相关基础知识中药相关基础知识诚信诚信勤奋勤奋竞合竞合创新创新SINCERITYSINCERI
22、TYDILIGENTDILIGENTCO-COMPETITIONCO-COMPETITIONINNOVATIONINNOVATION专于职 秉于公 融于家 中药配方颗粒管理暂行规定中药配方颗粒管理暂行规定（一）主要内容：1、中药配方颗粒按中药饮片管理，目前仍处于科研试点研究。2、未经国家局批准的试点生产企业不得生产中药配方颗粒，未经相关省级药品监管部门备案的临床医院不能使用中药配方颗粒。3、原国家局批复的6家试点生产企业：江苏江阴天江制药厂（现名：江阴天江药业有限公司）、广东一方制药厂（现名：广东一方制药有限公司）、北京康仁堂药业有限责任公司、三九医药股份有限公司（现名：华润三九医药股份有限公
23、司）、四川绿色药业科技发展股份有限公司、培力（南宁）药业有限公司。 湖北省食品药品监督管理局湖北省食品药品监督管理局 关于进一步加强中药饮片质量监管的实施意见关于进一步加强中药饮片质量监管的实施意见 （试行）（试行）2014-08-28 发布 2014-10-1执行六、加强中药配方颗粒的监管中药配方颗粒具有免煎煮、服用方便等优点，由于中药配方颗粒目前仍处于科研试点研究阶段，因此，仅限于原国家药品监督管理局批准的江阴天江药业有限公司等6家试点企业生产，省级食品药品监管部门备案同意的医疗机构方可作为临床试点医疗机构使用。配送企业须按批次索取试点生产企业的纸质或电子版的合格检验报告留存备查。试点生产
24、企业或配送企业配送时，应与试点医疗机构签订中药配方颗粒临床使用协议，且向试点医疗机构提供每批次产品的纸质或电子版检验报告书。严禁非国家定点的生产企业擅自生产销售中药配方颗粒；一一 中药相关基础知识中药相关基础知识诚信诚信勤奋勤奋竞合竞合创新创新SINCERITYSINCERITYDILIGENTDILIGENTCO-COMPETITIONCO-COMPETITIONINNOVATIONINNOVATION专于职 秉于公 融于家严禁药品批发企业配送无检验报告或不合格的配方颗粒；严禁不具备临床试点资质的医疗机构使用配方颗粒。 实施批准文号管理的中药材、中药饮片实施批准文号管理的中药材、中药饮片（一
25、）主要内容：1、实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录迄今尚未由主管部门发布。2、个别品种（如芒硝、艾条）具有批准文号不能视为中药材实施批准文号管理。 黑龙江省食品药品监督管理局：黑龙江省食品药品监督管理局： 你局你局关于中药材、中药饮片实施批准文号管理有关问题的请示关于中药材、中药饮片实施批准文号管理有关问题的请示（黑（黑食药监管注发食药监管注发20132013153153号）收悉。食品药品监督管理局药化注册司号）收悉。食品药品监督管理局药化注册司 2013 2013年年1212月月2727日针对来函提出的问题，经研究，答复如下：日针对来函提出的问题，经研究，答复如下： 一、根据药品管理
26、法的有关规定，实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。目前，上述部门未发布目录明确对中药材、中药饮片实施文号管理；且中药材作为中药饮片、中成药原料，是否应实施批准文号管理，纳入行政审批管理范畴，尚需进一步论证。二、鉴于上述情况，四川省川眉芒硝有限责任公司虽然持有芒硝批准文号，但该文号不是中药材文号，也不能混同于芒硝为实施批准文号管理的中药材。个别品种具有批准文号不能视为中药材实施批准文号管理一一 中药相关基础知识中药相关基础知识诚信诚信勤奋勤奋竞合竞合创新创新SINCERITYSINCERITYDILIGENTDILIGENTCO-COM
27、PETITIONCO-COMPETITIONINNOVATIONINNOVATION专于职 秉于公 融于家 卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知 卫法监发卫法监发200251200251号号药食同源物品可用于保健食品物品名单药食同源物品可用于保健食品物品名单 .xls.xls 卫生部关于将人参列入药食两用原料名单问题的复函卫生部关于将人参列入药食两用原料名单问题的复函 卫监督函2007255号吉林省人民政府： 你省关于申请将人参列入药食产品名录的请示(吉政文2007 1l2号)由国务院办公厅转交我部办理。经会同农业部、食品药品监管局和中医药局组织
28、专题研究，现答复如下： 人参在我国长期作为药物原料使用，作为普通食品食用的安全性还有待于进一步研究。建议你省组织相关机构开展人参食用安全性研究，按照新资源食品管理办法规定的程序进行食品危险性评估并申报批准。对人参列入药食两用原料名单的问题，在修改药食两用原料名单过程中，我部将会同有关部门统筹考虑。 专此函复。 中华人民共和国卫生部 二0 O七年九月二十日 卫生部关于卫生部关于“黄芪黄芪”等物品不得作为普通食品原料使用的批复等物品不得作为普通食品原料使用的批复 卫监督函卫监督函20072007274274号号一一 中药相关基础知识中药相关基础知识诚信诚信勤奋勤奋竞合竞合创新创新SINCERITY
29、SINCERITYDILIGENTDILIGENTCO-COMPETITIONCO-COMPETITIONINNOVATIONINNOVATION专于职 秉于公 融于家江苏省卫生厅： 你厅关于对“芦荟”、“蜂胶”、“黄芪”和“当归”等可否用作普通食品原料的紧急请示（苏卫监督200756号）收悉。经研究，批复如下： 我部2002年公布的可用于保健食品的物品名单（卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知附件2）所列物品仅限用于保健食品。未经安全性评价证明其食用安全性的，不得作为普通食品原料生产经营。如需开发可用于保健食品的物品名单中的物品用于普通食品生产，应按照新资源食品管理办法规定的程序进行食
30、品安全性评估并申报批准。对不按规定使用可用于保健食品的物品名单所列物品的，应按照食品卫生法和新资源食品管理办法的有关规定进行处罚。此复 二七年十月十二日 卫生部关于普通食品中有关原料问题的批复卫生部关于普通食品中有关原料问题的批复 卫监督函卫监督函20093262009326号号上海市食品药品监督管理局： 你局关于普通食品中有关原料问,卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知（卫法监发200251号）规定的可用于保健食品的物品名单中所列物品及冬虫夏草目前均不得作为普通食品原料使用。题的请示（沪食药监食安2009303号）收悉。经研究 此复。 二0 O九年七月二一一 中药相关基础知识中药相关基
31、础知识诚信诚信勤奋勤奋竞合竞合创新创新SINCERITYSINCERITYDILIGENTDILIGENTCO-COMPETITIONCO-COMPETITIONINNOVATIONINNOVATION专于职 秉于公 融于家 卫生部政务公开办公室关于普通食品、保健食品和新资源食品原料有关问题卫生部政务公开办公室关于普通食品、保健食品和新资源食品原料有关问题的说明的说明 2010 2010年年1111月月9 9日发布日发布2.我部2002年发布关于进一步规范保健食品原料管理的通知（卫法监发200251号），公布既是食品又是药品的物品名单名单当中的物品，可用于生产普通食品。可用于保健食品的物品名单
32、所列物品仅限用于保健食品。除已公布可用于普通食品的物品外，可用于保健食品的物品名单中的物品不得作为普通食品原料生产经营。如需开发可用于保健食品的物品名单中的物品用于普通食品生产，应按照新资源食品管理办法规定的程序申报批准。 卫生部关于养殖梅花鹿副产品作为普通食品有关问题卫生部关于养殖梅花鹿副产品作为普通食品有关问题 卫监督函卫监督函201220128 8号号吉林省卫生厅： 你厅关于明确部分养殖梅花鹿副产品作为普通食品管理的请示（吉卫文201177号）收悉。经研究, 现批复如下： 开发利用养殖梅花鹿副产品作为食品应当符合我国野生动植物保护相关法律法规。根据食品安全法及其实施条例，以及我部关于普通
33、食品中有关原料问题的批复（卫监督函2009326号）和关于进一步规范保健食品原料管理的通知（卫法监发200251号）有关规定，除鹿茸、鹿角、鹿胎、鹿骨外，养殖梅花鹿其他副产品可作为普通食品 此复。二一二年一月十日一一 中药相关基础知识中药相关基础知识诚信诚信勤奋勤奋竞合竞合创新创新SINCERITYSINCERITYDILIGENTDILIGENTCO-COMPETITIONCO-COMPETITIONINNOVATIONINNOVATION专于职 秉于公 融于家 关于批准人参（人工种植）为新资源食品的公告关于批准人参（人工种植）为新资源食品的公告 （卫生部公告（卫生部公告20122012年第
34、年第1717号）号） 中华人民共和国卫生部中华人民共和国卫生部 2012-09-04 2012-09-04 根据中华人民共和国食品安全法和新资源食品管理办法的规定，现批准人参（人工种植）为新资源食品。人参（人工种植）的生产经营应当符合有关法律、法规、标准规定。特此公告。卫生部 2012年8月29日 国家卫生计生委关于牛蒡作为普通食品管理有关问题的批复国家卫生计生委关于牛蒡作为普通食品管理有关问题的批复 国卫食品函国卫食品函201320138383号号河北省卫生厅： 你厅关于牛蒡能否作为普通食品原料使用的请示（冀卫办监督函201320号）收悉。经研究, 现批复如下： 一、同意牛蒡根作为普通食品管
35、理。生产经营和使用牛蒡根应当符合有关法律、法规、标准规定。 二、牛蒡子仍按照卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知（卫法监发200251号）的规定执行。此复。国家卫生计生委2013年8月28日一一 中药相关基础知识中药相关基础知识诚信诚信勤奋勤奋竞合竞合创新创新SINCERITYSINCERITYDILIGENTDILIGENTCO-COMPETITIONCO-COMPETITIONINNOVATIONINNOVATION专于职 秉于公 融于家5、中药包装要求：中药包装要求： 药品管理法药品管理法第十九条第十九条 药品经营企业销售中药材，必须标明产地。 药品管理法药品管理法第五十三条第五十
36、三条 发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。 药品管理法实施条例药品管理法实施条例第四十五条第四十五条 生产中药饮片，应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器；包装不符合规定的中药饮片，不得销售。中药饮片包装必须印有或者贴有标签。 中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。 医疗用毒性药品管理办法医疗用毒性药品管理办法 毒性药品的包装容器上必须印有毒药标志； 关于加强中药饮片包装监督管理的通知关于加强中药饮片包装监督管理的通知（国食药监办（国食药监办200335
37、82003358号）号）20032003年年1212月月1818日下发日下发二、中药饮片的包装必须印有或者贴有标签。中药饮片的标签注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期。实施批准文号管理的中药饮片还必须注明批准文号。三、中药饮片在发运过程中必须要有包装。每件包装上必须注明品名、产地、日期、调出单位等，并附有质量合格的标志。一一 中药相关基础知识中药相关基础知识诚信诚信勤奋勤奋竞合竞合创新创新SINCERITYSINCERITYDILIGENTDILIGENTCO-COMPETITIONCO-COMPETITIONINNOVATIONINNOVATION专于职 秉于公 融于家 关于加
38、强中药饮片监督管理的通知国食药监安关于加强中药饮片监督管理的通知国食药监安201125201125号号 2011 2011年年1 1月月5 5日日发布发布二、加强中药饮片生产经营行为监管严禁经营企业从事饮片分包装、改换标签等活动； 关于规范中药生产经营秩序严厉查处违法违规行为的通知关于规范中药生产经营秩序严厉查处违法违规行为的通知（国食药监安（国食药监安20121872012187号）号） 2012 2012年年0707月月1818日日 发布发布一、加强监督管理规范中药生产经营秩序（四）严禁从事饮片分包装、改换标签等活动。二、坚决查处制假售假等违法违规行为（三）严厉查处中药饮片生产过程中的违法
39、违规行为。重点查处：外购中药饮片（含半成品）进行分包装或改换包装标签；一一 中药相关基础知识中药相关基础知识诚信诚信勤奋勤奋竞合竞合创新创新SINCERITYSINCERITYDILIGENTDILIGENTCO-COMPETITIONCO-COMPETITIONINNOVATIONINNOVATION专于职 秉于公 融于家二二 医疗器械相关基础知识医疗器械相关基础知识1、医疗器械相关定义医疗器械相关定义 医疗器械的定义：直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者
40、代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。 植入性医疗器械的定义：任何借助外科手术，器械全部或者部分进入人体或自然腔道中；在手术过程结束后长期留在体内，或者这些器械部分留在体内至少30天以上，这些器械被认为是植入器械。 医疗器械说明书的定义：由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。 医疗器械标签的定义：是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。医疗器械说明书、标签应当标明下列事项：1）通用名称、型号、规格；2）生产企业的名称和住所、生
41、产地址及联系方式；3）产品技术要求的编号；4）生产日期和使用期限或者失效日期；诚信诚信勤奋勤奋竞合竞合创新创新SINCERITYSINCERITYDILIGENTDILIGENTCO-COMPETITIONCO-COMPETITIONINNOVATIONINNOVATION专于职 秉于公 融于家5）产品性能、主要结构、适用范围；6）禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；7）安装和使用说明或者图示；8）维护和保养方法，特殊储存条件、方法；9）产品技术要求规定应当标明的其他内容。2 2、医疗器械基本常识、医疗器械基本常识 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，对器械的安全性、有效性的管
42、理程度不同而分为三类。 国家对一类医疗器械实行产品备案管理，对二类、三类医疗器械实行产品注册管理（2014年6月1日起实施） 第一类医疗器械备案凭证编号的编排方式：械备 号（a） (b) (c)(a) 进口第一类医疗器械为“国”字，境内第一类医疗器械为备案部门所在地省、自治区、直辖市简称加所在地设区的市级行政区域的简称（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；(b)备案年份； (c)备案流水号。二二 医疗器械相关基础知识医疗器械相关基础知识诚信诚信勤奋勤奋竞合竞合创新创新SINCERITYSINCERITYDILIGENTDILIGENTCO-COMPETITIONCO-C
43、OMPETITIONINNOVATIONINNOVATION专于职 秉于公 融于家 医疗器械注册证书有效期5年，变更后的医疗器械，发放新格式的医疗器械注册变更文件，与原医疗器械注册证合并使用，注册证编号不变。 医疗器械的质量标准分国家标准（GB）、行业标准（YY）、产品注册标准（YZB） 自2014年6月1日起经营关于公布第一批不需申请医疗器械经营企业许可证的第二类医疗器械产品名录的通知（国食药监市2005239号）和关于公布第二批不需申请医疗器械经营企业许可证的第二类医疗器械产品名录的通知（国食药监械2011462号）目录中医疗器械的经营企业应办理备案。第一批不需申请医疗器械经营许可证的第二
44、类医疗器械品种第一批不需申请医疗器械经营许可证的第二类医疗器械品种类代码名称类代码名称产品名称产品名称 普通诊察器械体温计、血压计物理治疗设备磁疗器具医用卫生材料及敷料医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩临床检验分析仪器家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸（早早孕检侧试纸）医用高分子材料及制品避孕套、避孕帽病房护理设备及器具轮椅敷料医用无菌纱布第二批不需申请医疗器械经营许可证的第二类医疗器械品种第二批不需申请医疗器械经营许可证的第二类医疗器械品种所属类代码 产品名称产品名称6821（医用电子仪器设备）电子血压脉搏仪6827（中医器械）梅花针6827（中医器械）三棱针6827（中医器械）针灸针
45、6840（体外诊断试剂）排卵检测试纸6854（手术室、急救室、诊疗室设备及器具）手提式氧气发生器二二 医疗器械相关基础知识医疗器械相关基础知识诚信诚信勤奋勤奋竞合竞合创新创新SINCERITYSINCERITYDILIGENTDILIGENTCO-COMPETITIONCO-COMPETITIONINNOVATIONINNOVATION专于职 秉于公 融于家 医疗器械经营资质：1）经营第一类医疗器械不需许可和备案。2）经营第二类医疗器械需要办理第二类医疗器械经营备案凭证（2014年6月1日起，从事第二类医疗器械经营的，需要办理备案。2014年6月1日前已取得第二类医疗器械经营许可的，不需重新办
46、理备案。经营许可证到期需继续从事经营的，应办理备案）。3）经营第三类医疗器械需要办理医疗器械经营许可证。4）购进二、三类医疗器械必须要从具有范围的医疗器械生产许可证的生产 企业或具有第二类医疗器械经营备案凭证、医疗器械经营许可证的经营企业购进，二、三类医疗器械也必须销售给具有范围的第二类医疗器械经营备案凭证、医疗器械经营许可证的经营企业（国家有特殊规定的除外）。 进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。二二 医疗器械相关基础知识医疗器械相关基础知识诚信诚信勤奋勤奋竞合竞合创新创新SINCERITYSINCERITYDILIG
47、ENTDILIGENTCO-COMPETITIONCO-COMPETITIONINNOVATIONINNOVATION专于职 秉于公 融于家3. 医疗器械法规体系1.医疗器械监督管理条例是“母法”。以此为基础的规章及规范性文件涉及三个方面，一是与医疗器械产品有关的规章和规定，二是与医疗器械经营有关的规章和规定，三是与医疗器械生产有关的规章和规定。医疗器械监督管理条例于2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，自2014年6月1日起施行。新版医疗器械监督管理条例与老版医疗器械监督管理条例主要有以下四方面不同：1）. 完善分类管理制度，对医疗器械按照风险程度实行分类管理2）.增加企业职责
48、，在经营和使用环节新增进货查验及销售记录制度3）.健全管理制度，充实了监管手段，新增医疗器械不良事件的监测制度和医疗器械的召回制度。4）.细化处罚、调整处罚幅度、增加处罚种类，加大对严重违法行为的处罚力度。 主要要求有：1）经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。2）从事第二类、第三类医疗器械批发业务应当建立销售记录制度。医疗器械经营企业销售人员销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章的授权书。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。二二 医疗器械相关基础知识医疗器械相关基础知识诚信诚信勤奋勤奋竞合竞合创新创新S
49、INCERITYSINCERITYDILIGENTDILIGENTCO-COMPETITIONCO-COMPETITIONINNOVATIONINNOVATION专于职 秉于公 融于家3）医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务的经营企业应当建立销售记录制度。进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。4）医疗器械批发，是指将医疗器械销售给具有资质的经营企业或者使用单位的医疗器械经营行为。医疗器械零售，是指将医疗器械直接销售给消费者的医疗器械经营行为。2.2.医疗器械
50、注册管理办法已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。与老版办法相比，主要变化有： 1）第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。 2）医疗器械注册证有效期五年。 3）已注册的医疗器械，其管理类别由高类别调整为低类别的，在有效期内的医疗器械注册证继续有效。如需延续的，在医疗器械注册证有效期届满6个月前，按照改变后的类别申请延续注册或者办理备案。管理类别由低类别调整为高类别的，按照改变后的类别申请注册。 4）对第一类医疗器械备案凭证编号的编排方式进行规定，对医疗器械注册证编号的编排方式进行了重新规定二二 医疗