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医疗器械进货查验记录制度质量管理体系文件根据（医疗器械监督管理条例）、（医疗器械经营许可证管理办法）、（医疗器械经营质量管理规范）等有关规定，为保证进货查验记录完好，特制定本制度。一、验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识，考试合格后持上岗证上岗。二、医疗器械验收应根据（医疗器械监督管理条例）等有关法规的规定办理。对照商品和送货凭证，进行品名、规格、型号、生产厂家、批号生产批号、灭菌不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题，不得入库，并上报质管部门。三、医疗器械验收应符合下面规定：1、供货单位必须提供加盖供货单位的原印章（医疗器械注册证）、（医疗器械产品注册登记表）等的复印件。2、进货查验检查项目：1核对医疗器械包装、标签、讲明书，进口医疗器械需有中文讲明书及标签；2标明的产品名称、规格、型号能否与产品注册证书规定一致；3讲明书的适用范围能否符合产品注册证中批准的适用范围；4产品商品名的标注能否符合（医疗器械讲明书、标签管理规定）；5标签和包装标示能否符合国家、行业标准或注册产品标准的规定。6采购合同采购记录；3、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。5、医疗器械验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。1