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产品或质量体系重大改变通知程序(含记录)产品或质量体系重大改变通知程序ISO13485-20161.0目的为确保产品设计或质量体系有重大改变时能及时准确通知公告机构。2.0范围本程序适用于当产品设计或质量体系有重大改变时的管理。3.0职责3.1办公室负责组织相关部门编制相应的文件。3.2管理者代表负责产品或质量体系有重大改变时通知公告机构。4.0程序当产品设计或质量体系发生重大改变时，应及时以文件形式的（更改通知表）通知公告机构，包括下面内容。4.1更改简述a申请者；b更改通知编号；c申请日期；d更改类型及主要内容。4.2证书部分a证书号码；b证书能否需修改或更换。4.3更改类型4.3.1产品更改所涉及的范围a预期用处；b技术指标；c产品设计d安全性功能指标；e材料；f生产工艺；g附件讲明；h对使用者的指导包括使用讲明书；i执行日期；j其它。4.3.2体系更改所涉及的范围a拥有者；b环境或设备变化；c上层管理人员变化；d生产经过或关键工序；e检测手段；f售后监督体系；g质量手册、程序文件的修改；h其他。4.4更改内容和情况的描绘。4.5进行更改的原因。4.6文件更改文档视界产品或质量体系重大改变通知程序(含记录)产品或质量体系重大改变通知程序(含记录)