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1、中药制剂化车间中药制剂净化车间：是指根据（药品生产质量管理规范2020年修订）的要求，合适中药制剂的生产工艺、工序，而建立的空气干净度为D级的干净车间。中药制剂的质量与中药材和中药饮片的质量、中药材前处理和中药提取工艺密切相关。应当对中药材和中药饮片的质量以及中药材前处理、中药提取工艺严格控制。措施如下：1.在中药材前处理以及中药提取、储存和运输经过中，应当采取措施控制微生物污染，防止变质。2.中药材前处理的厂房内应当设拣选工作台，工作台外表应当平整、易清洁，不产生脱落物。中药提取、浓缩等厂房应当与其生产工艺要求相适应，有良好的排风、水蒸汽控制及防止污染和穿插污染等设施。3.中药提取、浓缩、收
2、膏工序宜采用密闭系统进行操作，并在线进行清洁，以防止污染和穿插污染。采用密闭系统生产的，其操作环境可在非干净区；采用敞口方式生产的，其操作环境应当与其制剂配制操作区的干净度级别相适应。浸膏的配料、粉碎、过筛、混合等操作，其干净度级别应当与其制剂配制操作区的干净度级别一致。中药饮片经粉碎、过筛、混合后直接入药的，上述操作的厂房应当能够密闭，有良好的通风、除尘等设施，人员、物料进出及生产操作应当参照洁净区管理。4.中药注射剂浓配前的精制工序应当至少在D级干净区内完成。非创伤面外用中药制剂及其它特殊的中药制剂可在非干净厂房内生产，但必须进行有效的控制与管理。空气干净度是指干净环境中空气含悬浮粒子量的
3、多少的程度，通常空气中含尘浓度高则空气干净度低，含尘浓度低则空气干净度高。就是以每立方米空气中的最大允许粒子数来确定其空气干净度等级。济南欧凯净化设备公司专业承接各类无菌净化车间，上百个成功的案例使我们积累了丰富的施工和设计经历。可拨053182631375,13789806645张经理咨询。A:车间空气净化原理净化车间的空气净化方式为物理过滤，一般要经过初效过滤、中效过滤、高效过滤等三个过滤段。气流初效净化加湿段加热段表冷段中效净化风机送风管道高效净化风口吹入房间带走尘埃细菌等颗粒回风百叶窗初效净化重复以上经过，即可到达净化目的。B、车间构造材料1.构造部分一般净化厂房墙、顶板材一般多采用5
4、0mm厚的夹芯彩钢板制造，其特点为美观、刚性强、保温性能好、易施工。圆弧墙角、门、窗框等一般采用专用净化专用型材制造。2.地面可采用环氧自流坪地坪或高级耐磨塑料地板，有防静电要求的，可选用防静电型。3.送回风管道用热渡锌板制成，贴净化保温效果好的阻燃型PF发泡塑胶板。4.高效送风口一般用冷轧板剪切焊接成静压箱后喷塑处理，再镶嵌固定好高效过滤器，美观清洁，冲孔网板用烤漆铝板，不生锈不粘尘，宜清洁。C、空气干净度等级划分标准1为确认A级干净区的级别，每个采样点的采样量不得少于1立方米。A级干净区空气悬浮粒子的级别为ISO4.8，以5.0m的悬浮粒子为限度标准。B级干净区静态的空气悬浮粒子的级别为ISO5，同时包括表中两种粒径的悬浮粒子。对于C级干净区静态和动态而言，空气悬浮粒子的级别分别为ISO7和ISO8。对于D级干净区静态空气悬浮粒子的级别为ISO8。测试方法可参照ISO14644-1。2在确认级别时，应当使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器，避免5.0m悬浮粒子在远程采样系统的长采样管中沉降。在单向流系统中，应当采用等动力学的取样头。3动态测试可在常规操作、培养基模拟灌装经过中进行，证实到达动态的干净度级别，但培养基模拟灌装试验要求在“最差状况下进行动态测试。