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1、片剂胶囊的质量检查很全片剂的质量检查片剂的主要检测项目有外观形状,重量差异,硬度,脆碎度,溶出度，崩解时限,释放度,含量均匀度,发泡量,分散均匀度,微生物限度等。Ps：释放度,含量均匀度,发泡量,分散均匀度，微生物限度这里未作整理)外观形状片剂外表应色泽均匀、光洁，无杂斑，无异物,并在规定的有效期内保持不变,良好的外观可加强病人对药物的信任,故应严格控制。检查方法抽取样品10片,平铺于白纸上,置于光源下0cm处,在距离片剂0cm处用肉眼观察秒。片面应完好光洁;色泽均匀；杂色点(.18m)%;麻面检查标准其中，超出重量差异限度的药片不得多于2片，并不得有一片超出限度的1倍。备注：糖衣片，肠溶衣片
2、应该检查包衣前的片芯,符合上表规定后方可包衣;薄膜衣片包衣后检查。3崩解时限定义固体制剂在规定的介质中，以规定的方法进行检查全部崩解溶散或成碎粒并通过筛网所需要的时间的限度。设备崩解仪电子温度传感器可显示和监控水浴箱的温度。仪器自动设定吊篮升降时间为5分钟，可以任意重新设定。智能化控制水浴温度、工作时间、升降频率三个性能参数。检查方法取片剂6片,分别置于吊篮的玻璃管中启动崩解仪,在规定的时间里全过筛网，则合格,有一片不放过筛网，则复试。再取片剂12片,若1618片全部溶解,则合格，否则视为不合格。检查标准检测温度37ROPANPHARMCOPEA8.72C，)素片15min薄膜衣片3min糖衣
3、片6mi泡腾片5mn125)肠溶衣片=120n(人工胃液中2小时不崩解，不出现裂缝60min(人工肠液中一小时全部崩解)4脆碎度定义片剂脆碎度检查法是指片剂在规定的脆碎度检查仪圆筒中滚动100次后减失重量的百分数,用于检查非包衣片剂的脆碎情况及其物理强度，如压碎强度等。设备脆碎度检查仪,分析天平(感量不低于0)，吹风机检查方法?取空称量瓶，精细称定重量；取供试品用吹风机吹去外表的粉末,置称量瓶中,精细称定。两次称量之差即为供试品的重量。?将上述称定重量后的供试品置圆筒中,开动电动机转动0次。?试验结束后，将供试品取出检查，供试品不得出现断裂、龟裂或粉碎现象。?取试验后的供试品，再用吹风机吹去粉
4、末后,置上述已称定重量的称量瓶中，精细称定，两次称量之差值即为试验后供试品减失的重量。检查标准1未检出断裂、龟裂或粉碎片,且其减失重量未超过1时，判为符合规定。2减失重量超过1,但未检出断裂、龟裂或粉碎片的供试品，应另取供试品复检2次。3次试验的平均减失重量未超过1%时，且未检出断裂，龟裂或者粉碎片时，判为符合规定;3次试验的平均减失重量超过%时,判为不合格。如检出断裂、龟裂或粉碎片的供试品，即判为不符合规定。5硬度：定义硬度是指材料局部抵抗硬物压入其外表的能力。为了保证片剂的质量,即片剂剂量的准确性,保证在包装和运输等经过中片剂的完好性，以免破碎或被磨损。另外,片剂的硬度对溶出速度也有影响,
5、故药物如片剂)应有足够的硬度。设备1、YJ-200型片剂硬度计2、孟山都硬度计3、罗许脆碎仪法检查方法.将片剂置中指与食指之间，以拇指轻压,根据片剂的抗压能力，判定它的硬度。2.用适当的仪器测定片剂的硬度能够得到定量的结果。将药片立于两个压板之间，沿直径方向徐徐加压，刚刚破碎时的压力即为该片剂的硬度。检查标准用牛顿力(N)或千克力表示,不同类型片剂的硬度范围不同，不同工厂不通过工艺要求所规定的硬度范围不同。参考范围:普通片：5k包衣片：46g缓释片:58kg6溶出度定义溶出度是指药物从片剂或胶囊剂等口服固体制剂在规定条件下溶出的速率和程度,是评价药物口服固体制剂质量的一个重要指标，是一种模拟口
6、服固体制剂在胃肠道中崩解和溶出的体外简易试验方法。设备药物溶出度仪检查方法主要有转篮法、浆法及小杯法等EROPANHRMAOA8提出了四种方法,转篮法、浆法、小杯法和流通池法)。取个片)分别置于溶出度仪的6个吊篮或烧杯)中,在37恒温下，在规定的溶液里按规定时的转速操作,在规定的时间内测定药物的溶出量。1速释制剂操作：将规定体积的溶出介质(1%)置各溶出杯中,将各部件组装好,将溶出介质温度恒定在370后。将1个制剂单位投入装置中,注意排去制剂单位外表的气泡，然后立即根据规定的转速进行操作。在规定的时间间隔内,或时间点取样,取样位置应在桨叶顶端至液面的中点，距溶出杯内壁不少于1m处对于多个时间点
7、取样,应用等量的37溶出介质补充取出的部分，假如取走的溶出液无需进行补充时，能够通过计算来校正。在测试经过中保持溶出杯是盖着的，在适当的时间确认溶出介质的温度。根据各品种项下的要求进行分析，再用另外的样品重复实验。?溶出介质:选择一个适宜的溶出介质。采用各品种项下所规定的溶剂。体积测定要在05的条件下进行。假如溶出介质是缓冲液，调节pH在规定值的0.5个单位的范围内。注:溶解的气体可能会产生气泡，这可能会改变测试结果,故应该在测试前脱气。?时间:当单点取样时,实际取样时间与规定时间的差异不得过2。2长效制剂?5.1：操作及溶出介质相关同速释制剂。?5:时间：取样的时间点通常为3个,以小时计。3
8、缓释制剂?方法A：酸阶段:量取75ml0.M盐酸置溶出杯内,将各部件组装好,待溶出介质温度恒定在370.5。将1个制剂单位投入装置中,根据规定的转速进行操作，经过在0.1M盐酸中溶出2h后，取样,立即根据缓冲液阶段进行操作,并采用适当的方法测定，计算酸中释放量。缓冲液阶段：向上述酸液中参加缓冲液，并在5分钟内调节好pH，根据规定的转速继续运行。向溶出杯中参加250l0.0M的磷酸三钠溶液(预先调至30.5,必要时，用M盐酸或2M氢氧化钠溶液调节pH至6.80.,继续运行4分钟或者规定的时间，运行结束后取样,并采用适当的方法进行测定,计算缓冲液释放量。?方法B：酸阶段：量取1000ml0.1M盐
9、酸置溶出杯内，将各部件组装好待溶出介质温度恒定在70.5。将1个制剂单位投入装置中,根据规定的转速进行操作，经过在0.1M盐酸中溶出2后,取样，立即根据缓冲液阶段进行操作，并采用适当的方法测定，计算酸中释放量。缓冲液阶段:该阶段采用预先调至370.的缓冲液，弃去溶出杯中酸液,，根据规定的转速继续运行，向溶出杯中参加060的磷酸盐缓冲液取.1盐酸和0.M磷酸三钠溶液，按：1混合均匀,必要时，用M盐酸或2M氢氧化钠溶液调节H至6.805),该经过需要移去含有酸液的溶出杯，用另一装有缓冲液的溶出杯替换,并将剂量单位转移至该装缓冲液的杯子中，继续运行45分钟或者规定的时间，运行结束后取样，并采用适当的方法进行测定，计算缓冲液释放量。?时间:除另有规定外,实际取样时间与规定时间的差异都不得过%。检查标准6片的溶出量Q符合规定