首营(品种)索取相关资料要求.docx

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1、首营(品种)索取相关资料要求首营品种索取相关资料要求一、国产药品所需提供资料:1、生产企业(营业执照)及其年检证实的复印件;2、(药品生产企业许可证)、药品对应生产线的(GMP)证书复印件;3、现行版药品质理标准复印件,诺该标准已过期的试行标准,需另外提供转正的质量标准或申请试行标准转正的受理通知书;4、药品生产批准证实文件复印件;5、讲明书实样或复印件;6、包装、标签实样或复印件;7、出厂检验报告书原件或复印件;8、物价批文复印件;注:以上资料必须每页加盖供给单位公章原印章。二、进口药品所需提供资料:1、(进口药品注册证)或(进口药品批件)或(医药产品注册证)复印件;2、(进口药品检验报告书

2、)复印件;3、药品质量标准复印件;4、如属国内生产企业进行进口分包装的,需提供(药品补充申请批件)和符合规定的GMP证书复印件;5、包装、标签、讲明书实样或复印件;6、物价批文复印件;注:以上资料必须每页加盖供给单位公章原印章。三、医疗器械品种所需提供资料:1、生产企业(营业执照)及其年检证实的复印件;2、(医疗器械注册证)、(医疗器械注册登记表)复印件;3、(医疗器械生产企业许可证)复印件;4、质量标准复印件;5、检测报告或合格证实复印件;6、包装、标签、讲明书实样或复印件;7、物价批文复印件;注:以上资料必须每页加盖供给单位公章原印章。四、保健食品所需提供资料:1、生产企业(营业执照)及其

3、年检证实的复印件;2、生产企业(卫生许可证)复印件;3、保健食品生产批准证书复印件;4、技术要求、企业产品质量标准复印件;4、检测、检验报告书。进口保健食品还应当索取检验检疫合格证实;5、包装、标签、讲明书实样或复印件;6、物价批文复印件;注:以上资料必须每页加盖供给单位公章原印章。五、化装品经营企业索证至少应当包括下面内容:一化装品生产企业或供给商的营业执照;二化装品生产企业卫生许可证;三化装操行政卫生许可批件或备案凭证、国产非特殊化装品备案登记凭证;四化装品检验报告或合格证实;五进口化装品的有效检验检疫证实。不能提供原件的,能够提供复印件。但复印件应加盖化装品生产企业或供给商的公章并存档备查。

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