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1、中国国家标准分类目录之GB9706.1-1995GB9706.21-2003GB/T14191-1993GB/T14710-1993GB/T16886.1-2001GB/T16886.2-2000GB/T16886.3-1997GB/T16886.4-2003GB/T16886.5-2003GB/T16886.6-1997GB/T16886.7-2001GB/T16886.9-2001GB/T16886.10-2000GB/T16886.11-1997GB/T16886.12-2000GB/T16886.13-2001GB/T16886.14-2003GB/T16886.15-2003GB/T
2、16886.16-2003GB/T17827-1999GB/T17857-1999GB/T17995-1999GB/T18987-2003GB/T19633-2005GB/Z17994-1999YY/T0316-2003YY0033-2000YY/T0343-2002YY/T1074-2002YY/T0342-2002YY/T0340-2002YY/T0468-2003YY0082-1992YY0312-1998YY0466-2003YY/T0047-1991YY/T0048-1991YY/T0049-1991YY/T0050-1991YY/T0051-1991YY/T0052-1991YY/
3、T0149-1993YY/T0193-1994YY/T0194-1994YY/T0287-2003YY/T0297-1997YY/T0467-2003YY/T0473-2004YY/T0474-2004GB/T16886.5-1997GB/T16886.12-2005GB/T19703-2005GB/T19702-2005YY0505-2005GB/T16886.17-2005YY/T0176-2006YY/T0149-2006GB/T16886.10-2005GB/T16886.1-1997GB7953-1987GB7954-1987GB7955-1987GB3335-1989GB3055-
4、1989YY/T91055-1999YY/T91056-1999YY91016-1999YY91017-1999YY91057-1999YY91058-1999YY91059-1999YY/T0033-1990ZBC30003.1-1985YY/T0316-2000GB9706.1-2007YY/T0616-2007YY/T0618-2007GB/T16175-2020GB/T16886.3-2020GB/T21415-2020中国国家标准分类目录之C30医疗器械综合址：医用电气设备第一部分：安全通用要求医用电气设备第2部分:用于放射治疗于患者接触且具有电气连接辐射探测器的剂量计的安假肢和矫形
5、器术语医用电气设备环境要求及试验方法医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验医疗器械生物学评价第2部分：动物保护要求医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验医疗器械生物学评价第4部分:与血液互相作用试验选择医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反响试验医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架医疗器械生物学评价第10部分：刺激与致敏试验医疗器械生物学评价第11部分:全身毒性试验医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照样品医疗器械生物学评价第13部分：聚合物医疗器械的降解产物的定性与定量医疗
6、器械生物学评价第14部分:陶瓷降解产物的定性与定量医疗器械生物学评价第15部分:金属与合金降解产物的定性与定量医疗器械生物学评价第16部分:降解产物和可溶出物的毒代动力学研究设计放射治疗机房设计导则医用放射学术语放射治疗、核医学和辐射剂量学设备管理、医疗、护理人员安全使用医用电气设备导则放射治疗设备坐标系、运动与刻度最终灭菌医疗器械的包装编写和使用医用电气设备教材的导则医疗器械风险管理对医疗器械的应用无菌医疗器具生产管理规范外科金属植入物液体浸透检验外科植入物不锈钢产品点蚀电位外科植入物接骨板弯曲强度和刚度的测定外科植入物基本原则命名用于管理资料沟通的医疗器械命名系统规范平端蝶形螺钉性辅助器具
7、通用技术条件医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号医疗器械产品图样及设计文件的术语医疗器械产品工作图样的基本要求医疗器械产品图样及设计文件格式医疗器械产品图样及设计文件编号原则医疗器械产品图样及其主要设计文件的完好性医疗器械产品图样及设计文件的更改方法不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法医疗器械铝制件阳极氧化膜技术条件医用钳头端摆动量测定方法医疗器械质量管理体系用于法规的要求医疗器械临床调查医疗器械保障医疗器械安全和性能公认基本原则的标准选用指南外科植入物聚交酯共聚物和共混物体外降解试验外科植人物用聚L-丙交酯树脂及制品体外降解试验医疗器械生物学评价第5部分:细胞毒性试验:体外法医疗器械生
8、物学评价第12部分：样品制备与参照样品体外诊断医疗器械物源性样本中量的测量参考物质的讲明体外诊断医疗器械生物源性样本中量的测量参考测量程序的讲明医用电气设备第1-2部分：安全通用要求-并列标准：电磁兼容要求和试验医疗器械生物学评价第17部分：可沥滤物允许限量的建立医用剪通用技术条件不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法医疗器械生物学评价第10部分:刺激与迟发型超敏反响试验医疗器械生物学评价第1部分:试验选择指南注射针、注射器圆锥接头密合性和分离力试验方法全玻璃注射器名词术语全玻璃注射器器身密合性试验方法医用剪通用技术条件手术器械唇头齿医疗器械油漆涂层分类:技术条件医疗器械铬镀层厚测试计时点滴方法全玻
9、璃注射器名词术语全玻璃注射器器身密合性试验方法医用脚踏开关通用技术条件手术器械鳃部的宽度、厚度和轴直径手术器械长方形鳃部的长度和间隙无菌医疗器具生产管理规范医疗器械油漆涂层分类:技术条件医疗器械风险管理第1部分:风险分析的应用医用电气设备第1部分：安全通用要求一次性使用医用手套生物学评价要求与试验细菌内毒素试验方法常规监控与跳批检验医用有机硅材料生物学评价试验方法医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性1996-1-22003-1-21993-9-11994-6-12002-2-12001-5-11997-1
10、2-12003-8-12003-8-11997-12-12002-2-12002-2-12001-5-11997-1-22001-5-12002-2-12003-8-12003-8-12003-8-12000-5-12000-1-12000-8-12003-8-12005-5-12001-8-12004-1-12000-9-152003-4-12003-4-12003-4-12003-4-12004-1-11992-7-11998-10-12004-1-11992-4-11992-4-11992-4-11992-4-11992-4-11994-7-11995-5-11995-5-12004-4-11998-1-12004-1-12005-1-12005-1-11997-12-12005-12-12005-12-12005-12-12007-4-12006-4-12007-5-12007-5-12005-12-11997-12-11988-1-11988-1-11988-1-11990-1-11990-1-11993-5-11987-7-11988-1-11988-1-11988-3-11991-7-11991-7-11991-6-12004-4-12000-7-12020-7-12020-3-12020-3-1