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1、车间工艺技术员岗位职责车间工艺技术员岗位职责目的：为了使车间工艺技术员明确本人的职责，熟悉与其职责相关的工作要求，避免或降低混淆、过失等风险的发生，特制定本文件。范围：适用于车间工艺技术员岗位。责任：工艺技术员、车间副主任、车间主任、人力行政部经理、生产管理负责人。内容：1.任职工艺技术员的素质特征及素质描绘：1.1具有药学或中药学相关或相近的专业技术能力，熟悉药品生产工艺流程和工艺规程，熟知药品生产标准操作规程SOP，了解相应车间工序的设备。1.2具有较强的药品质量意识，熟知药品相关法律法规，熟练运用GMP规范和公司药品质量管理文件及标准操作规程SMP、SOP的规定，熟悉药品中间产品、待包装
2、产品、成品的质量要求。1.3具有较强的管理水平，具有较强的事业心和责任心，日常车间生产安排合理，人员调配到位，能保证按计划完成生产任务量，保证产品质量。1.4具有很强的分析和判定能力，在药品生产中对生产经过中出现的问题、现象，能正确分析、判定，及时快速反响或者及时予以解决。1.5具有较强的协调沟通能力，能合理调配安排本车间的人员、合理安排本车间人员的工作任务，能强有力的协调车间之间、车间与相关职能部门之间的工作，保障本车间日常生产作顺利进行。2.工艺技术员的岗位职责：2.1车间工艺技术员对车间主任负责，在车间主任领导下，负责本车间的生产技术质量管理工作，在业务上接受公司技术部的指导。2.2负责
3、产品岗位或工序标准操作规程的编写修订工作，批准后组织执行。2.3承当日常工艺查证工作，日常监督检查本车间工艺规程及岗位操作规程的执行情况，对车间工艺纪律执行负责。2.4协助车间主任对车间员工的工艺规程和与GMP相关的管理规程的培训工作，组织员工学习工艺规程和各种标准操作规程，并严格监督执行。2.5介入制订或修订中间产品、待包装产品及成品质量标准，并贯彻执行，对车间的产品中间产品、待包装产品及成品的质量负责。2.6负责产品批记录的制定和修订工作，认真检查批记录的填写和保存情况，定时采集、整理、装订、归档，对批记录的完好性和准确性负责。2.7负责主持生产经过中的技术质量事故的分析调查工作并提出处理
4、意见，定期组织车间召开技术质量分析会，对存在的问题提出整改意见并组织施行。2.8对生产现场发生的工艺质量问题、技术问题应及时制定解决办法，并向车间主任、技术管理部门汇报备案。2.9负责组织制定车间的技术攻关和技术革新计划，报上级批准后组织施行；协同车间主任一起完成公司新品种研发试制以及车间技术改造工作。2.10负责对车间物料平衡进行检查，对物料平衡发生的偏差应及时分析原因，并构成报告。2.11承当车间GMP认证相关的工作，承当车间设施、设备的验证、工艺验证、产品验证及再验证等工作，承当偏差的调查处理工作，承当变更、质量投诉、质量自检等质量管理体系相关工作。2.12承当公司下达的经济技术指标计划的完成职责，结合公司制定的经济技术指标计划，组织制定车间以及工序产品收率、成品率、质量等指标计划，并适时考核。2.14介入车间员工的二级绩效考核，同时接受上级领导和车间的考评。2.15完成车间主任及技术部门布置的其他工作。3.工艺技术员的职权3.1按照公司规定制度对所属车间员工工作进行督导和检查权利。3.2对所属车间违背工艺纪律的员工提出处罚权利。3.3有权制止不合格的原辅料投入生产，有权制止不合格的包装材料投入包装生产，对不合格的产品中间产品、待包装产品、成品有权制止流到下道工序或入库。