《新技术新项目临床应用管理制度.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《新技术新项目临床应用管理制度.docx（7页珍藏版）》请在taowenge.com淘文阁网|工程机械CAD图纸|机械工程制图|CAD装配图下载|SolidWorks_CaTia_CAD_UG_PROE_设计图分享下载上搜索。
1、新技术新项目临床应用管理制度.竹溪县中医院新技术、新项目临床应用管理制度为促进我院持续发展，提高学科整体医疗技术水平，进一步规范新技术、新项目的申报和审批流程，完善新技术项目的临床应用质量控制管理，保障医疗安全，提高医疗质量，根据卫生部2020年公布的202018号（医疗技术临床应用管理办法试用）文件精神，结合我院的实际，特制定我院新技术、新项目临床应用管理制度。一、新技术、新项目是指在我院范围内初次应用于临床的诊断和治疗技术，包括：一、使用新试剂的诊断项目；二、使用二、三类医疗器械的诊断和治疗项目；三、创伤性诊断和治疗项目；四、生物基因诊断和治疗项目；五、使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目
2、；六、其它可能对人体健康产生重大影响的新技术、新项目。二、我院对新技术项目临床应用实行三类管理。一、第一类医疗技术项目：安全性、有效性确切，由我院审批后能够开展的技术。二、第二类医疗技术项目：安全性、有效性确切，但涉及一定伦理问题或者风险较高，必须报省卫生厅批准后才能开展的医疗技术项目。三、第三类医疗技术项目：安全性、有效性不确切，风险高，涉及重大伦理问题，或需要使用稀缺资源，必须报卫生部审批后才能开展的医疗技术项目。三、新技术、新项目准入申报流程：一、开展新技术、新项目的临床、医技科室，项目负责人应具有主治医师以上专业职称的本院职工，认真填写（新技术、新项目准入申报表）附件1，经科室讨论审核
3、，科主任签字同意后报送医务科。二、在（申报表）中应就下面内容进行具体的阐述：.1、拟开展的新技术、新项目目前在国内外或其它省、市医院临床应用基本情况；2、临床应用意义、适应症和禁忌症；3、具体介绍疗效断定标准、评价方法，对有效性、安全性、可行性等进行详细分析，并对社会效益、经济效益进行科学预测。4、技术道路：技术操作规范和操作流程；5、拟开展新技术、新项目的科室技术气力、人力配备和设施等和各种支撑条件；6、具体阐述可预见的风险评估以及应对风险的处理预案。三、拟开展的新技术、新项目所需的医疗仪器、药品等须提供（生产许可证）、（经营许可证）、（产品合格证）等各种相应的批准文件复印件。四、申报的新技
4、术、新项目需在我院执业机构许可证批准、登记的诊疗科目范围内。四、新技术、新项目准入审批流程：一、医务科对科室申报的新技术、新项目进行审查，审查内容包括：1、（新技术、新项目准入申报表）2、申报新技术、新项目能否符合国家相关法律法规和规章制度、诊疗操作常规；3、申报的新技术、新项目能否具有科学性、先进性、安全性、可行性和效益性；4、申报的新技术、新项目所使用的医疗仪器和药品资质证件能否齐全。5、参加成员的科室、专业、职务、职称、相关研究业绩、分工及职责、能否能够知足开展需要；6、其他应当提交的材料二、医务科审核符合条件的，交医院医疗护理质量管理委员会进行论证、审批，对于开展的第一类新技术、新项目
5、，经过医院同意后即可施行，并将质量管理委员会意见记录在（新技术、新项目审批表）附件2。对于第二类、三类医疗技术，需按卫生部2020年公布的202018号（医疗技术临床应用管理办法试用）文件要求上报到卫生厅、卫生部，.批准后方可施行。三、对于各科室所提出的新技术、新项目的准入申请，无论批准与否，医务科均于书面答复。五、新技术、新项目临床应用质量控制流程：一、批准后医疗新技术、新项目，实行科室主任负责制，按计划详细施行，医务科负责协调和保障，以确保此项目顺利开展并获得预期效果。二、在新技术、新项目临床应用经过中，主管医师应向患者或其委托人履行告知义务，尊重患者及委托人的意见、在征得其同意并在“知情
6、同意书上签字后方可施行。三、新技术、新项目在临床应用经过中出现下列情况之一的，主管医师应当立即停止该项目的临床应用，并启动医疗技术风险处理预案、医疗技术损害处理预案等相应应急预案，科室主任立即向医务科报告。医务科根据实际情况报告院内学会委员会，由学术委员会决定能否启动新技术、新项目中止流程。1、开展该项技术的主要专业技术人员发生变动或者主要设备、设施及其它关键辅助支持条件发生变化，不能正常临床应用的;2、发生与该项技术直接相关的严重不良后果的；3、发现该项技术存在医疗质量和安全隐患的；4、发现该项技术存在伦理道德缺陷的。六、新技术、新项目监督管理流程：一、医务科做为主管部门，对于全院开展的新技
7、术、新项目进行全程管理和评价，制定医院新技术、新项目管理档案，对全院开展新技术、新项目不定期进行督查，及时发现医疗技术风险，并催促相关科室及时采取相应措施，将医疗技术风险降到最低程度。二、医务科定期追踪项目的进展情况，对其疗效、社会效益及经济效益进行分析评估。三、新技术、新项目时限周期为一年，起始时间从医院批准或上级卫生部门批准之日起计算。.每季度科室向医务科上交新技术、新项目季度工作报告表附件3，内容包括诊疗病例数、适应证把握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反响、随访情况、安全性、有效性等。四、各科室在开展新技术、新项目经过中所碰到的各种问题，应及时向医务科汇报，周期满后将开展新技术、新项目的情况做出书面汇总，填写（新技术、新项目年度工作报告）附件4，内容包括诊疗病例数、适应证把握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反响、随访情况、安全性、有效性、经济效益、社会效益。对于医疗安全好、有效性好，具有经济和社会效益的一类新技术、新项目将不