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1、 质量风险管理报告2018年 制订人： 日期： 职 务签 名日 期 质量受权人 批准人: 1. 企业概况：2. 质量风险评估：按照质量风险管理制度的要求，对我公司日常生产监管、质量控制、质量保证、产品偏差及处理、产品回收、设备管理、物料管理、不良反应与投诉、退货及处理、采购与销售、文件体系等方面，进行了系统的回顾性质量风险评估，建立了质量风险的评估、控制、沟通、审核的系统，对生产全过程中改善产品质量决策，力求把风险导致的各种不良后果减少到最低程度，使产品符合既定标准要求和服务质量要求，起到积极、良好的作用。章条号严可接可接归口频受风风险控制降低的（过程潜在的风险事件可能的原因重机遇风险控制降低
2、的措施（一）受水部门度险值措施（二）名称）度平12QR4.1-01组织环境外部因素识1.行业恶性竞争 ；市场潜力巨大，别清单QR4.1-02组织环境内1.引入体系管理有行业发展空间部因素识别清单QR4.1-03组2.建立新产品开2.人员工资增长、流织绩效监视分析评价改进发战略动快；3.采用机械化、P1-M13.管理不规范，费用管理能力不高层QR4.2-01相关方的需求和期流程化作业，降可接组织环增加 ；足，水平视野行政339望顾客的强烈需求低成本受境4.技术简单，无更高限制部QR4.3-01质量管理体系的范4.选择优质客户技术含量和期望围长期合作，快速5.缺乏项目及品牌建企业运营优势条件QD4
3、.4.1 产品安全控制规范回收资金立和维护QR4.4-01总过程识别分析汇5.定期管理评审6.货款回收不及时总等QD5.3.2-01总经理岗位职责权限和承诺书QD5.1.1员工道德提升及行为准则QD5.2.1质量方针控制规范QD5.3.1各部门质量职责权限QD5.3.2各岗位质量职责权限1.制定方针管理的规范2.及时进行管理评审P2-S1高层团队凝聚力、向职责分工不明确可接领导作1.管理不规范，费用增加中层236心力、执行力较受用领导强P3-M21.风险识别不全面、高层不到位人员能力不增强企业抗风险QD6.1.1风险机遇控制规范可接风险机品质339做好人员培训2.未制应对定风险措足能力QD6.
4、1.2应急计划控制规范受遇部施体系目标及变更策划QD6.2.1经营计划管理规范1.培训人员能力不QD6.2.2目标方案控制规范可接P4-M3不充分及时、不全面高层236提高运行效率2.必要时增加内足QD6.3.1质量体系变更策划规受经营计影响工作质量品管审、管理评审等范划部绩效变化趋势发展恶体系运行失236以可靠数据指导QD9.1.2 监测分析评价规范建立体系运行考可接劣未及时发现控生产经营服务核制度受缺乏设备全面维护保人员资源配QD7.1.1 基础设施控制规范养，设备总效率低；QD7.1.2 生产工装管理规范保证足够的人可接备不足，水平设备339设备总效率高P5-S2设备老化存在隐患，QD7
5、.1.3 设备设施预防预见性维员，培训受不高基础设配备不到位护规范施环境差影响产品符合因素识别不精益生产，环境QD7.1.4 过程运行环境规范可接生产236QD7.1.5 安全生产管理制度增加培训性和人员健康到位改善受QD7.1.6 6S 现场管理制度P6-S3监测资源不准确影响人员水平不预防监测设备保QD7.1.7 监测资源控制规范可接测量系品管339岗位培训产品质量监控足证QD7.1.8 MSA 管理规范受统P7-S4人员工资不断增长、人事人力资源的优势QD7.2.1 人力资源控制规范适当增加培训次可接人力资准备不到位236发挥可更好提高流动大，培训不足行政QD7.3.1 员工激励与授权制
6、度数及效果评价受源组织的工作效率缺乏内部沟通良好意技巧未掌握224信息传递及时到QD7.4.1 信息交流沟通控制规范现场培训可接识和有效渠道位准确无误受人事行政缺乏知识产权保护意总体水平有224做大做强开拓市QD7.1.9 知识管理规范引进外来急需的可接识，积累不够深厚。限场奠定良好基础知识受P8-S5在内外部需要的知识信缺乏统一信息平台，人事情况下，及时提不可息泄密等3515QD7.5.1 文件化信息控制规范建立考核机制缺乏保密安全意识；行政供体系运作的证接受据。1.未真正理解顾客需P9-C1求， 要求不完整、不销售、技术人员清楚、不正确；要求识别不QD8.2.1 产品和服务要求控制不可产品
7、服销售4416订单增长态势及时全面沟通了2.出现意外,缺乏有充分规范接受务要求解效应对的需求变化处理能力先期策划欠缺导致运QD8.1.1 项目管理及 APQP 控制在策划时运用跨可接准备不到位技术224提高交付及时率职能部门联合参行出现问题规范受与作用P10-C2QD8.3.1 设计开发控制规范设计开QD8.3.2 工程规范及变更控制规范发新结构设计不稳定，人员素质未增强竞争优势和QD8.3.3 生产件批准控制规范不断开发新产可接未进行充分的验证；技术224QD8.3.4FMEA 管理规范品、应用新技术、达要求市场占有率，受设计偏离客户需求；QD8.3.5 特殊特性管理规范采用新工艺QD8.3
8、.6 控制计划管理规范QD8.3.7 作业指导书管理规范P11-S61.缺乏战略供应商和QD8.4.1 供应商管理规范严格按流程重新评价机制；未评价供厂家不规范,采购3515外部资源的整合不可外部提方资质不健全运营。QD8.4.2 外部提供过程产品和评价合格后再采接受供服务控制规范购2.进货检验不合格QD8.5.1 生产和服务提供控制规P12-C3生产准备不范按受控条件进行加工工艺不稳定，经充分，责任心提高交付及时率QD8.5.2 作业准备的验证指导书控制，制定应急不可生产服生产4416常更改；随意更改较差、监督复和产品质量QD8.5.3 生产计划管理规范计划控制规范，接受务提供核不到位QD8
9、.5.4SPC 管理规范 QD8.5.5进行监督考核产品实现更改控制规范标识错误无法追溯至人员不细心品管3412提高交付及时率QD8.5.6 标识可追溯性控制规范人员培训，要求不可产品不符合退货或标识不清和产品质量供应商做清标识接受P13-S7减少产品直接损标识防规格混放；产品说明QD8.5.7 防护控制规范储存条件不失；可以有效拟增加储存条件配可接护书遗漏太多，说明不生产3412QD8.5.8 仓库管理规范足补产品质量是上备受充分；QD8.5.9 安全库存管理规定的不满意标识不清，损坏或丢控制要求不销售236完好无损可增强QD8.5.10 顾客供方财产管理规要求的宣传落实可接失易造成顾客不满
10、意了解顾客满意率范到位受P14-C4产品不达标、服务到位可提高QD8.5.11 交付及售后服务管理妥善了解客户、不可售后服客户、消费者投诉销售3515规范消费者投诉；解服务不到位顾客满意度接受务QD8.5.12 质量信息反馈制度决问题根源顾客满意指数低，有服务不到位销售236顾客满意度提高QD9.1.1 顾客满意调查规范建立体系运行考可接抱怨核制度受批生产记录审核不严批生产记录审核不完成P15-S8格；批生产记录不能及保证提交客户产QD8.6.1 产品和服务的放行控不可不得放行，检品管3515重新评估放行时上交；检验结果不支品质量制规范接受验结果不合持格不放行P16-S91 产品状态标识不及指
11、令错误，各防止不合格产品QD8.7.1 不合格控制规范立即返工，不能可接时阶段出现不品管236的非预期使用或不合格QD8.7.2 返工返修作业指导书返工的予以报废受2 外观不合格合格交付P17-M4内审员技能需要提高培训欠缺品管236提高体系运作效QD9.2.1 内部审核控制规范内审员专项培训可接内部审率和符合性QD9.2.2 过程审核控制规范受核QD9.2.3 产品审核控制规范P18-M5部分管理输入不充分标准不理解高层236提高企业管理总QD9.3.1 管理评审控制规范标准培训学习可接管理评导致问题较多体水平QD9.3.2 质量成本控制规范受审产品、管理问题缺陷标准不理解QD10.2.1 不合格纠正措施控制P19-M6不到位，缺乏品管3412提升质量增强顾多次标准培训学可接改进影响公司的产品质持续改进理客满意规范 QD10.3.1 持续改进控制习受量、工作质量规范念