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1、上海惠仁（焦作）药业有限公司GMP文件 卫生题 目工作服选材与着装管理规程编 号05-SMP-0019-01版本号01起 草 人起草日期年 月 日审 核 人审核日期年 月 日批 准 人批准日期年 月 日颁发部门质量保证部生效日期年 月 日分发部门生产技术部、口服固体制剂车间、盐酸雷尼替丁原料车间、质量保证部1. 目的：建立工作服选材与着装管理规程，规范相关人员的着装要求。2. 范围：本规程适用于生产车间用工作服、设备部用工作服、质量技术部用工作服、外来参观人员用工作服、部室工作人员用工作服的选用与管理。3. 责任：生产技术部部长、车间主任；设备动力部部长、设备管理员、设备维修人员；质量保证部部
2、长、中心化验室主任。4. 程序：4.1 定义：4.1.1 工作服：在药品生产过程中用于不同区域的统一规定的服装，具有防止生产人员污染药品、保护生产人员不受药物影响的作用，包括工作衣（上下衣分体式）、工作帽、工作鞋。4.1.2 洁净工作服：为了把工作人员的皮肤和衣服产生的尘粒和微生物限于最小程度所使用的灰尘最少的洁净服装。4.2 工作服的材质要求：4.2.1 洁净区用：4.2.1.1 发尘量小，不易发生纤维剥落，断丝现象。4.2.1.2 防静电，不易粘附粒子。4.2.1.3 耐有机溶媒、耐清洗、耐臭氧灭菌。4.2.1.4 洗涤后不易皱折，能保持平直。4.2.1.5 穿着舒适，不妨碍工作。4.2.
3、2 非洁净区用：4.2.2.1 绦棉。4.2.2.2 耐有机溶媒、耐清洗。4.2.2.3 洗涤后不易皱折。4.2.2.4 穿着舒适，不妨碍工作。4.2.3 非生产区域用（公用工程、仓库等）：4.2.3.1 绦卡。4.2.3.2 耐有机溶媒、耐清洗。4.2.3.3 洗涤后不易皱折，能保持平直。4.2.3.4 穿着舒适，不妨碍工作。4.2.4 防爆区工作服为防静电的材质。4.3 工作服的种类、式样要求：4.3.1 生产区工作服：4.3.1.1 洁净区工作服为上下分体式，无口袋、横褶、腰带，接缝、封缝光洁，不用钮扣。非洁净区工作服为上下分体式，无口袋、横褶、腰带，接缝、封缝光洁。上衣为对门带拉锁式样
4、，手部及下摆为束口式，下衣为腰部带松紧带的束腿式。4.3.1.2 颜色要求：非洁净区工作服为灰色；万级洁净区工作服为白色；三十万级洁净区工作服为蓝色。4.3.2 非生产区域用工作服：4.3.2.1 衣服式样同非洁净区用工作服。4.3.2.2 颜色要求：深色。4.3.3 质量保证部人员工作服：4.3.3.1 QA现场质量监控员与所工作区域的操作人员着相同材质、式样、颜色的工作服，但印有“QA”标记。4.3.3.2 质量检验室的微生物检验室用工作衣为帽、衣、裤连体式，颜色为白色或浅色。4.3.3.3 其他人员的工作服为白大褂，要求无横褶、腰带，接缝、封缝光洁。4.3.4 部室工作人员及外来参观人员工作服：为白大褂，如进入洁净区则穿洁净工作服。4.4 工作鞋的种类、式样要求：布面胶底、防静电，洁净区为浅色，非洁净区为深色。4.5 工作帽的种类、式样要求：与所属区域工作服同材质、同颜色。4.5 口罩的种类、式样要求：与所属区域工作服同材质，颜色为白色或根据需要，按工作需要，遮盖面大。第 3 页 共 3 页