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1、公司产品和服务的设计与开发1总则:业务部接受客户之产品设计的图面或样品后,须根据产品功能和性能要求、适用的法律和法规要求进行设计输入,考虑把客户实体要求转换为更详细的要求的过程,且需适用来自以往同类设计的资料,以及任何在设计或开发中的必要要求文件化.1.1 产品和服务的设计和开发-补充ISO9001 第 8.3.1 条的要求适用于产品和制造过程的设计开发,并且应着重于错误预防,而不是探测。 组织应对设计和开发过程形成文件。2设计和开发的策划设计和开发的策划期间需考虑因素:a)设计和开发的是新的还是现有的产品或服务,及其复杂程度,交付要求等因素.b)必要阶段:设计输入、输出、评审、验证及确认等各
2、阶段的划分和主要工作内容,各阶段人员的职责和权限、进度要求和配合部门.c)为确保输出的产品和服务满足输入要求、规定用途和预期用途而需要实施的验证和确认活动.d)具体规定设计和开发工作进展到哪个阶段进行评审、验证与确认,包括责任人、参加人员和活动要求.设计评审、验证与确认可根据产品和公司的具体情况,并记录.e)资源配置需求,如组织知识、设备、技术、能力要求、顾客或供应商的支援、提供技术信息的标准或规约、资金等.f)参与设计和开发过程的人员之间的沟通,应考虑的人数和最有效的信息共享方式.g)要使相同的产品和服务重复获取订单,需考虑事项,顾客和用户在设计和开发活动中可能参与:顾客调研或消费者的监控.
3、h)预期的顾客或其它相关方对过程的控制级别,如顾客或最终用户未确定明确的控制措施,组织根据产品和服务的性质确定必要的控制措施.i)确认是否满足了设计和开发要求,以及在评审、验证和确认附段适当执行了过程的客观证据,如设计和开发活动导致了非预期的输出,详细记录活动的形成文件的信息可有助于识别问题原因,如设计和开发过程顺利,且产出的产品和服务完全和预期一致,保留的形成文件的信息可用于后续活动参考以确保一致性.2.1 设计和开发策划补充组织应确保设计和开发策划涵盖组织内部所有受影响的利益相关者及其(适当的)供应链,使用多方论证方法的方面包括但不限于:a)项目管理(例如:APQP 或 VDA-RGA);
4、b)产品和制造过程设计活动(如 DFM 和 DFA),例如:考虑使用替代的设计和制造过程;c)产品设计风险分析(FMEA)的开发和评审,包括降低潜在风险的措施;d)制造过程风险分析(如 FMEA、过程流程、控制计划和标准的工作指导书)的开发和评审。 注:多方论证方法的参与部门通常包括组织的设计、制造、工程、质量、生产、采购、供应、维护和其它适当职能。2.2 产品设计技能 组织应确保负有产品职责的人员有能力达成设计要求,并具备适用的产品设计工具和技术技能。适合的工具和技术应得到组织的识别。 注:基于数学的数字化数据的应用便是一种产品设计技能。 3 带有嵌入式软件的产品的开发组织应有一个质量保证过
5、程,用于其带有内部开发的嵌入式软件的产品。应采用软件开发评估方法来评估组 织的软件的开发过程。组织应按照风险和对顾客潜在影响的优先级,为软件开发能力自评估保留形成文件的 信息。组织应将软件开发纳入其内部审核的方案的范围(见第 9.2.2.1 条)。e)对输入要求风险的评估,以及对组织缓解/管理风险(包括来自可行性分析的风险)的能力的评估;f)产品要求符合性的目标,包括防护、可靠性、耐久性、可服务性、健康、安全、环境、开发时程安排和 成本等方面;g)顾客确定的目的国(如有提供)的适用法律法规要求;h)嵌入式软件要求。 组织应有一个过程,将从以前的设计项目、竞争产品分析(标杆)、供应商反馈、内部输
6、入、使用现场数据和其他相关资源中获取的信息,推广应于当前和未来相似性质的项目。注:使用权衡曲线是考虑设计的替代选择的一种方法。3.1 制造过程设计输入 组织应对制造过程设计输入要求进行识别、形成文件进行评审,包括但不限于:a)产品设计输出的数据,包括特殊特性;b)生产力、过程能力、时程安排及成本的目标;c)制造技术替代选择; d)顾客要求,如有; e)以往的开发经验; f)新材料;g)产品搬运和人体工学要求;以及h)制造设计和装配设计。 制造过程设计应包括,针对问题适当的重要性适度,和所遭遇的风险相称的程度来使用防错方法。3.2特殊特性组织应采用多方论证的方法来建立、形成文件并实施用于识别特殊
7、特性的过程,包括顾客确定的以及组织风 险分析所确定的特殊特性,应包括:a)将所有特殊特性记录进图纸(按要求)、风险分析(例如 FMEA)、控制计划和标准的工作/操作说明书;特殊特性用特定的标记标识,并且贯穿这些文件中的每一个;b)为产品和生产过程的特殊特性开发控制和监视策略;c)顾客规定的批准,如有要求;d)遵守顾客规定的定义和符号或组织的等效符号或标记,如符号转换表所示。如有要求,应向顾客提交符 号转换表。4 设计和开发控制组织应对设计和开发过程进行控制,以确保: a)规定拟获得的结果; b)实施评审活动,以评价设计和开发的结果满足要求的能力; c)实施验证活动,以确保设计和开发输出满足输入
8、的要求;d)实施确认活动,以确保产品和服务能够满足规定的使用要求或预期用途要求; e)针对评审、验证和确认过程中确定的问题采取必要措施; f)保留这些活动的形成文件的信息。注:设计和开发的评审、验证和确认具有不同目的。根据组织的产品和服务的具体情况,可以单独或以任意组合进行。4.1 监视 产品和过程的设计和开发期间特定阶段的测量应被确定、分析、以汇总结果的形式来报告,作为对管理评审的输入(见第 9.3.2.1 条)。 在顾客有所要求时,应在顾客规定或同意的阶段向顾客报告对产品和过程开发活动的测量。 注:在适当的情况下,这些测量可包括质量风险、成本、前置期、关键路径和其它测量。4.2 设计和开发
9、确认 应根据顾客要求,包括适用的行业和政府机构发布的监管标准,对设计和开发进行确认。设计和开发确认的 时程应与顾客规定的适用时程相符。在与顾客有合同约定的情况下,设计和开发确认应包括评价组织的产品,包括嵌入式软件在最终顾客产品系 统内的相互作用。4.3 原型样件方案当顾客要求时,组织应制定原型样件方案和控制计划。组织应尽可能使用与正式生产相同的供应商、工装和 制造过程。应监视所有的性能试验活动的及时完成和要求符合性。 当服务被外包时,组织应将控制的类型和程度纳入其质量管理体系的范围,以确保外包服务符合要求(见ISO9001 第 8.4 条)。4.4 产品批准过程 组织应建立、实施并保持一个符合
10、顾客规定要求的产品和制造批准过程。在向顾客提交其零件批准之前,组织应根据 ISO9001 第 8.4.3 条,对外部提供的产品和服务进行审批。如顾客有所要求,组织应在发运之前获得形成文件的产品批准。此类批准的记录应予以保存。注:产品的批准应当是制造过程验证的后续步骤。5 设计和开发输出组织应确保设计和开发输出: a)满足输入的要求; b)对于产品和服务提供的后续过程是充分的;c)包括或引用监视和测量的要求,适当时,包括接收准则; d)规定对于实现预期目的、保证安全和正确提供(使用)所必须的产品和服务特性。 组织应保留有关设计和开发输出的形成文件的信息。5.1 设计和开发输出-补充 产品设计输出
11、的陈述方式应适合于对照产品设计输入要求进行验证和确认。产品设计输出应包括但不限于(如适用):a)设计风险分析(FMEA);b)可靠性研究结果;c)产品特殊特性;d)产品设计防错结果,例如:DFSS、DFMA 和 FTA;e)产品定义,包括三维模型、技术数据包、产品制造信息,以及几何尺寸与公差(GD&T);f)二维图纸、产品制造信息以及几何尺寸与公差(GD&T);g)产品设计评审结果;h)服务诊断指南及修理和可服务性说明;i)服务件要求;j)运输包装和标签要求。 注:临时设计输出应当包含通过权衡过程正在解决的工程问题。 5.2 制造过程设计输出 组织应对制造过程设计输出形成文件,采用的方式应能够
12、对照制造过程设计输入进行验证。 组织应对照制造过程设计输入要求对输出进行验证。制造过程设计输出应包括但不限于:a)规范和图纸;b)产品和制造过程的特殊特性;c)对影响特性的过程输入变量的识别;d)用于生产和控制的工装和设备,包括设备和过程的能力研究;e)制造过程流程图/制造过程平面布置图,包括产品、过程和工装的联系;f)产能分析;g)制造过程 FMEAh)维护计划和说明;i)控制计划(见附录 A)j)标准作业和工作指导书;k)过程批准的接收准则;l)质量、可靠性、可维护性和可测量性的数据;m)适用时,防错识别和验证的结果;n)产品/制造过程不符合的快速探测、反馈和纠正的方法。6.设计和开发的输
13、入: 6.1由顾客、市场需要或组织确定的功能或性能要求. 6.2之前类似设计和开发活动的信息,可有助于提高设计和开发的有效性,通过借鉴以往类似设计的经验,判断完善设计和开发活动,甚至创造出更佳的设计开发的实践样板,也避免和减少设计和开发中的错误.6.3与产品和服务的提供直接相关的法律法规的要求.6.4公司应自愿承诺符合的标准及行业惯例.6.5由产品和服务的性质导致的失效的潜在后果.7设计和开发控制:7.1所有参与设计和开发活动的人员应充分理解顾客或最终用户要求和期望的最终输出,并考虑这些要求的偏离和差异.7.2设计和开发策划各阶段有正式检查出且存在每个阶段的输出,以确认它们满足了输入要求、识别
14、了问题并制定解决方案,未参与设计和开发过程的其它阶段人员可参与这些评审,包括参与产品生产或服务的人员,以及相关顾客,最终用户和供应商.7.3通过验证检查确保满足在设计和开发过程初期识别的所有要求.7.4通过确认检查确保最终的产品和服务按照预期使用要求满足顾客或最终用户的需求.7.5如评审、验证知确认活动发现了问题,应决定这些问题的解决措施,应将这些的有效性作为下次评审的部分内容.7.6应保留评审、验证和确认活动的形成文件的信息,作为按照计划开展了设计和开发活动的证据.8.设计和开发输出:8.1说明将如何满足输入要求. 8.2足以确保提供产品和服务所需的所有后续过程可运作实施,并考虑将在什么情况
15、下使用输出. 8.3提供关于监视和测量所需的明确信息,包括所有验收准则,由外部提供的过程、产品和服务、以及产品和服务放行的细节.8.4提供为确保以安全和恰当的方式生产产品或提供服务的产品和用务特性的关键信息,及详细描述将如何使用产品或服务的信息.8.5设计和开发的更改:公司应确定过程设计和开发的变更并进行控制,变更的有效性应进行评估,包含对组成部件及交付产品变更的有效性评估及评价更改对交付产品及其组成的影响,变更在实施前应予以验证和确认,并得到相关权责员的核准实施.8.6 设计和开发更改组织应识别、评审和控制产品和服务设计和开发期间以及后续更改,以便避免不利影响,确保符合要求: 组织应保留下列形成文件的信息:a) 设计和开发变更; b) b)评审的结果; c)变更的授权;d)为防止不利影响而采取的措施。8.6.1 设计和开发更改-补充 组织应评价初始产品批准之后的所有设计更改,包括组织或其供应商提议的更改,评价这些更改对可装配性、形式、功能、性能和/或耐久性的影响。这些更改应对照顾客要求进行确认,并在生产实施之前得到内部批 准或弃权。对于带有嵌入式软件的产品,组织应对软硬件的版本级别形成文件,作为更改记录的一部分。