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1、TVPVM02000 执行日期： 年 月 日题目工艺用水系统清洗消毒效果验证方案起草： 年 月 日部门审核： 年 月 日质量部审查： 年 月 日批准： 年 月 日发放部门质量部、生产部目的：确定工艺用水系统清洗消毒效果验证内容范围：纯化水贮水罐、注射用水贮水罐及循环干线职责：质量部、生产部对本方案的实施负责内容：1. 简介1.1 概述 我司纯化水、注射用水贮水罐及循环管线系采用每周清洗消毒（纯蒸汽）一次而其清洗消毒效果直接影响纯化水及注射用水的水质，故需对其方法的可行性进行验证。1.2 验证目的 确认清洗消毒方法。1.3 验证所需文件 纯化水贮水罐及输水管路清洗消毒标准操作规程SOP-HM-0
2、03 注射用水贮水罐及输水管路清洗消毒标准操作规程SOP-HM-004 纯化水、注射用水取样标准操作规程SOP-QM-0032. 验证判断标准内毒素：0.25EU/ml；微生物：10CFU/ml（注射用水）；50CFU/ml（纯化水）；3.验证技术方法及测试记录3.1 技术方法3.1.1与工艺用水系统的验证同时进行。3.1.2按纯化水贮水罐及输水管路清洗消毒标准操作规程SOP-HM-003、注射用水贮水罐及输水管路清洗消毒标准操作规程SOP-HM-004对纯化水贮罐、注射用水贮罐及循环管线进行清洗消毒，处理情况详见附件1贮水罐、输水管清洗消毒记录，处理结束后按纯化水、注射用水取样标准操作规程S
3、OP-QM-003分别取贮罐、总送水口及总回水口水样检测内毒素及微生物。3.1.3验证重复三次。3.2取样器具:碘量瓶(除热原处理) 21个碘量瓶(灭菌处理) 21个3.3取样编号:纯化水贮罐 纯化水总送水口 纯化水总回水口 TVPVM02000 工艺用水系统清洗消毒效果验证方案注射用水贮罐1 注射用水贮罐2 注射用水总送水口 注射用水总回水口 3.4验证测试结果记录详见附件2内毒素检查记录、微生物限度检查记录。4.验证所需仪器漩涡振荡器、水浴锅、净化操作台、培养皿、培养箱、电热干燥箱。5.验证的结果及评价：评价人： 评价日期： 年 月 日附件：附件1：贮水罐、输水管清洗消毒记录附件2：内毒素检查记录、微生物限度检查记录第 2 页 共 2 页