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1、零售药店供货单位和采购品种的审核制度起 草 人：XXX审 核 人：XXX批 准 人：XXX批准日期： 2019 年 04 月 15 日生效日期： 2019 年 04 月 20 日版 本 号： V1第一条 为规范我单位对供货单位和采购品种的审核管理，根据药品经营质量管理规范第一百三十八条规定和相应条款要求，特制定本制度。第二条 本制度适用于供货单位和采购品种的审核工作。第三条 我单位采购人员、质量管理人员执行本制度所列的相关规定。第四条 供货单位的审核，按下列要求进行：（一） 为首营企业的，执行下列规定：1. 索取加盖企业公章原印章的下列资料：1.1. 药品生产许可证或药品经营许可证复印件；1.
2、2. 营业执照（新版）复印件；1.3. GMP认证证书或GSP认证证书复件印；1.4. 相关印章、随货同行单（票）样式；1.5. 开户银行许可证复印件；1.6. 税务登记证和组织机构代码证复印件；1.7. 法人授权委托书，销售人员身份证明复印件；1.8. 其他应索取的证明文件。2. 分别填写首营企业审核表和供货单位销售人员审核表，对其资质进行审核和进行质量控制能力和质量信誉评估，确认质控能力和信誉良好的方可开展合作。（二） 为已合作的供货单位的，执行下列规定：1. 对合作的供货单位实行动态管理，进行定期资质审核，有期限管理要求的资质证明文件，应及时补替，确保合作过程中，相关资质证明文件的有效性
3、。2. 根据定期的药品采购整体情况综合质量评审结果，确认供货单位的质控能力和信誉，建立供货单位质量档案，视结果进行合作优化。第五条 采购品种的审核，按下列要求进行：（一） 首次采购的品种，执行下列规定：1. 核实拟采购的品种是否在我单位经营范围以内的，确保不超范围经营。2. 索取该品种的加盖供货单位公章原印章的药品生产或进口批准证明文件复印件，填写首营品种审核表，由质量管理人员进行审核。3. 首营品种审核表连同药品批准证明文件归入药品质量档案进行管理。（二） 非首次采购的品种，执行下列规格：1. 确认该品种是否存在新的管控要求，是否还在我单位经营范围以内。2. 若是从普通药品转为专门管理类药品，采购时须遵循相关的管理规定，禁止现金支付货款。3. 若是从普通药品转为按精麻类特殊管理的药品，应停止采购，将此品种列入禁止经营的品种范围，原有库存，和原供货单位协商，妥善处理。4. 逐步索取相应的品种生产或进口批件，建立药品质量档案。第六条 本制度起草后由质量负责人审核修改，再由单位法定负责人签名批准，确定生效日期，自该日期起实施。