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1、附件4 农药生产许可审查细则农药生产许可审查细则（征求意见稿）第一章第一章 总总 则则第一条第一条 为贯彻落实农药管理条例和农药生产许可管理办法，规范农药生产许可审查行为，特制定农药生产许可审查细则。第二条第二条 本细则所称农药生产许可审查，是指对农药生产许可的申请材料进行书面审查、技术评审或实地核查。第三条第三条 农药生产许可审查坚持依法、科学、公正的原则，合理作出审查意见。第四条第四条 农药生产许可审查，应当根据申请人所申请的生产范围逐项审查，逐项作出审查结论。第二章第二章 申请材料基本要求申请材料基本要求第五条第五条 申请农药生产范围为原药（母药）的，应当提供该原药（母药）相应的申报材料
2、。申请农药生产范围为母药的，还应当说明生产母药的主要原因，并提供该农药品种母药已取得农药登记的相关证明。申请农药生产范围为制剂剂型的，应当选择该剂型的一种代表性的农药产品，提供相应的申报材料，不得借用其他产品的资料。第六条第六条 首次申请农药生产许可、申请扩大农药生产许可范围或改变生产地址的，应当按照农药生产许可管理办法第九条的规定提交资料，并按下列顺序装订成册，同时提供电子文档。（一）农药生产许可证申请书；（二）企业营业执照复印件；（三）申请资料真实性、合法性声明；（四）法定代表人（负责人）身份证明及基本情况；（五）主要管理人员、技术人员、检验人员名单、简介及资质证件复印件，以及从事农药生产
3、相关人员基本情况；（六）生产厂址所在区域的说明；（七）生产布局平面图、土地使用权证或租赁证明；（八）所申请生产农药原药（母药）或制剂剂型的生产装置工艺流程图、生产装置平面布置图、生产工艺流程图（框图或示意图）和工艺说明，以及相对应的主要厂房、设备、设施和保障正常运转的辅助设施等名称、数量、照片；（九）所申请生产农药原药（母药）或制剂剂型对应产品的质量标准及主要检验仪器设备清单；（十）产品质量保证体系文件和管理制度(可以用目录加完整的电子版方式提交)；（十一）按照产品质量保证体系文件和管理制度要求，所申请农药的三批次试生产运行原始记录；（十二）农药生产许可证原件（对申请变更农药生产许可证的）；（
4、十三）其他。同时申请2个以上农药生产范围的，应当按照农药生产范围，将第（八）、（九）、（十一）项资料，单独装订成册。第七条第七条 农药生产许可证有效期内，农药生产企业名称、住所、法定代表人（负责人）发生变化或缩小生产范围的，应当自发生变化之日起30日内，提供以下资料申请变更农药生产许可证：（一）农药生产许可证变更申请表；（二）与申请变更相关证明等材料；（三）农药生产许可证原件。第八条第八条 申请农药生产许可证延续的，应当提交以下资料，并按下列顺序装订成册，同时提供电子文档。（一）农药生产许可证延续申请书；（二）生产情况综合报告，包括技术人员、设施设备、工艺技术和质量保证体系变化情况，农药产品生
5、产、销售情况等；（三）农药生产许可证原件。第三章第三章 审查人员和组成形式审查人员和组成形式第九条第九条 农药生产许可审查由农药管理人员或相关专家承担。审查人员按农药管理、生产工艺、质量控制等分类，并具备以下条件：（一）熟悉农药生产管理的法律和政策，了解我国农药产业发展状况；（二）熟悉农药生产工艺、产品质量标准或农药管理，具有大学本科以上学历或中级以上技术职称，有5年以上从事农药研究、生产、检验或管理等的工作经历；（三）年龄在60岁以下，身体健康，能够胜任审查工作；（四）不在被审查农药生产企业担任职务或持有股份；（五）农业部规定的其他条件。省级以上农业主管部门负责组织审查人员的培训和考核。第十
6、条第十条 省级农业主管部门应当建立本辖区农药生产许可审查人员专家库，并上报农业部。农业部汇总各省的专家，建立全国农药生产许可审查专家库，并补充特殊领域的专家。省级农业主管部门可以从全国农药生产许可审查专家库聘请有关专家，承担本辖区农药生产许可现场审查工作。第十一条第十一条 农药生产许可审查实行审查人员终身负责制。审查人员实行回避制。与申请农药生产许可有直接利益关系的审查人员，应当主动申请回避参加相关的农药生产许可审查工作。第十二条第十二条 省级农业主管部门根据申请生产许可审查的内容，确定审查的形式。有以下情形之一的，省级农业主管部门应当及时组织书面审查、技术评审和实地核查：（一）首次申请农药生
7、产许可证的；（二）已取得农药生产许可证的生产企业扩大农药生产范围或更改生产地址的；（三）已取得农药生产许可证的生产企业新增化学农药生产范围的；（四）技术评审认为需要实地核查的。有以下情形之一的，省级农业主管部门组织书面审查、技术评审，免于实地核查：（一）本条第二款第（一）、（二）、（三）项规定的情形，且上次审查综合结论为轻度缺陷的；（二）申请农药生产许可延续的；（三）书面审查认为需要技术审查的。本条第二、三款规定的其他情形，省级农业主管部门组织书面审查。对技术评审结论为“不合格”的，不进行实地核查。第十三条第十三条 对需要进行技术评审或实地核查的，省级农业主管部门从农药生产许可审查专家库分别抽
8、取负责农药生产工艺、质量、管理等领域的专家，成立审查组。审查组由3人以上组成，并指定1人为组长。技术评审和现场考核可以由不同的审查组承担。书面审查由省级农业主管部门具体负责农药生产管理或提供技术支撑的机构承担。第十四条第十四条 农药生产许可技术评审或实地核查由审查组组长主持。在审查开展前，审查组组长与审查人员商定审查的组织形式；明确审查人员的分工协作。对审查中发现的争议问题，审查人员应当共同协商，形成统一的审查意见。对尚难以形成共识或涉及的政策性问题，审查组长应当及时向省级农业主管部门负责农药生产许可工作的机构请示，并按照其意见进行审查。第四章第四章 审查流程审查流程第十五条第十五条 省级农业
9、主管部门应当自受理农药生产许可申请之日起，对首次申请农药生产许可者，申请扩大农药生产许可证范围或变更生产地址的，在90日内组织完成农药生产许可技术评审，对农药生产许可证延续，在60日内组织完成农药生产许可技术评审。第十六条第十六条 技术评审完成后，审查组应当在2个工作日内，向省级农业主管部门提交技术评审报告。技术评审报告应当包括以下内容：（一）技术评审结论；（二）发现的主要问题；（三）需要说明的其他事项;（四）“农药生产许可审查表”（见附件1-2，对每个农药生产范围，分别填写一张表）。第十七条第十七条 对需要进行实地核查的，省级农业主管部门在实地核查3个工作日前，书面通知申请人和申请人所在地农
10、业主管部门。申请人所在地农业主管部门，派出观察员参与实地核查。省级农业主管部门应当将技术评审发现的主要问题转交给实地核查审查组，由其对所发现的问题，进行重点核查。第十八条第十八条 开展实地核查的，审查组应当按照下列程序进行：（一）召开首次会。审查组召开申请人相关人员参加的首次会议，通报审查组人员，告知审查内容、程序等，宣读审查纪律，听取企业情况介绍。（二）开展实地核查。包括查阅资料、查看现场、询问有关人员等。（三）内部交流。审查组召开内部会议，交流审查情况，做出初步意见。（四）召开末次会。审查组向申请人反馈审查发现的主要问题，听取申请人的意见。第十九条第十九条 实地核查审查组应当在完成实地核查
11、后2个工作日内，向省级农业主管部门提交核查报告。核查报告应当包括以下内容：（一）申请人基本情况；（二）实地核查结论；（三）向申请人反馈主要问题情况；（四）与技术评审结论不一致的主要项目及其说明；（五）实地核查发现的其他问题；（六）“农药生产许可审查表” （对每个农药生产范围分别填写）。第二十条第二十条 省级农业主管部门应当自收到技术评审结果或自受理农药生产许可申请之日起，20个工作日根据需要组织完成书面审查、实地核查，并作出审批决定。第五章第五章 审查内容审查内容第二十一条第二十一条 审查内容包括产业政策、申请人基本情况、人员状况、场地布局、生产工艺技术、生产设备、厂房、质量保证体系、管理制度
12、等。第二十二条第二十二条 审查人员应当对照相应的农药生产许可审查表，结合审查项目、考核指标、相关证据等逐项审查。第二十三条第二十三条 农药生产应当符合国家产业政策。禁止生产国家明令禁止生产的农药。停止批准国家明令限制新增生产的农药。停止批准国家淘汰的工艺、装置、原材料从事农药生产。停止批准新增国家限制的工艺、装置、原材料从事农药生产。停止批准新增产能已经过剩的农药原药。国家明令禁止生产的农药，国家明令限制新增生产的农药，国家淘汰的工艺、装置、原材料，国家限制的工艺、装置、原材料，产能已经过剩的农药原药，其具体名录由农业部或相关部门发布。第二十四条第二十四条 对申请人基本情况，重点审查申请人（企
13、业）名称、法定代表人（负责人）、企业住所、生产地址等与营业执照相符情况。第二十五条第二十五条 生产厂址的选定应当符合农药生产许可管理办法有关厂址的规定。新设立化学农药生产企业、新设立其他农药生产企业、化学农药生产企业搬迁、非化学农药生产企业新增化学农药生产范围的，应当符合农药生产许可管理办法的要求。化学农药生产企业不在市级以上化工园区或工业园区的，不予扩大其农药原药（母药）生产许可范围。申请人应当拥有厂址所在地的土地使用证。租赁他人场地从事农药生产的，应当提供土地租赁合同，且租赁期限不得少于5年，租赁合同有效状态不低于一年。第二十六条第二十六条 申请人的人员状况，应当包括管理人员、工程技术人员
14、、操作人员、检验人员等。各类人员应有相关培训、考核记录，岗位有相关技术要求的，应当具有相应资格证件（证书）。（一）农药企业主要管理人员应熟知农药管理条例及相应的农药生产管理办法、产业政策。化学农药原药生产企业应至少有2名，其他农药生产企业应至少有1名具有化学、化工或相关专业本科以上毕业，并具有2年以上实际工作经验的管理人员。生物农药生产企业，应至少有1名微生物、植物病虫害、药学、生化等相关专业本科以上毕业并具有2年以上实际工作经验的管理人员。（二）技术人员。化学农药原药生产企业应至少有5名具有化学、化工、药学或相关专业大专以上毕业，并具有2年以上实际工作经验的技术人员。其他农药生产企业应至少有
15、2名具有化学、化工、药学或相关专业大专以上毕业，并具有2年以上实际工作经验的技术人员。（三）操作人员。从事化学农药原药生产的操作人员，应是化工、生化等相关技校以上毕业，或经过岗前培训合格。具有高危工艺的原药生产操作人员，应持证上岗。（四）检验人员。农药生产企业应至少有2名大专以上分析等相关专业毕业，或经过专业培训并考核合格的检验人员。（五）特种岗位作业人员。如压力容器、电气、焊接、起重机、电梯、叉车、危险品运输等岗位操作人员应经过相应培训，并通过相关部门的资格认证。 申请人不得招用农药管理条例第六十三条第一款规定的人员。第二十七条第二十七条 厂房、设施与设备，应当包括厂房建筑设施、生产装置与设
16、备、安全消防设施配置以及“三废”处理设施等。第二十八条第二十八条 农药生产厂房总体布置应当科学、合理。（一）应提供生产布局平面总图；（二）生产厂房及辅助设施的建设，应当符合生产布局平面总图的要求；（三）应符合生产工艺流程的合理要求，各生产环节联系良好，物料输送合理、有序。第二十九条第二十九条 农药生产车间布置科学合理。（一）应当提供生产装置工艺流程图和工艺说明、生产装置平面布置图；（二）应当提供相对应的主要厂房、设备、设施和保障正常运转的辅助设施（不同生产范围的主要生产设备、设施要求见附件3），农药产品可追溯电子信息码等设施名称、数量、照片；（三）生产装置的主要设备设施应满足相对应农药的生产要
17、求；（四）剂型差异明显的产品生产，应设立独立的生产单元；（五）除草剂、植物生长调节剂、杀鼠剂的生产车间应当与其它类农药的生产车间分开，避免交叉污染。（六）原料、成品、包材应分类存放。第三十条第三十条 应当按照农药生产产品质量控制，合理布置检验场所。（一）全厂检验设备相对集中；（二）仪器分析室、化学分析室、天平室、样品室、加温室等五室分开。第三十一条第三十一条 产品质量标准及质量保证体系情况，包括以下几个方面：（一）质检机构应当相对独立、布局合理；（二）质量检测仪器应当满足产品标准、中间控制及原材料检测需求（不同生产范围的检测仪器设备要求见附件4），且完整、合法。在用法定计量控制器具应按规定周期
18、检验合格。不同生产范围的农药检验设备见附件4。（三）质量保证体系，包括质量检验与质量控制制度、产品及检测标准、完整有效的操作规程、不合格产品处理程序等。第三十二条第三十二条 管理制度情况，包括原材料采购及控制、生产工艺过程管理、设备管理、产品出厂销售管理、可追溯管理、产品召回、废弃物回收与处置、安全卫生管理、环境保护、人员培训等方面制度。第三十三条第三十三条 审查人员应当针对申请农药生产范围的生产全过程，结合所申请农药三批次试生产运行原始记录，对相应的质量保证体系文件和管理制度的完整性、科学性、合法性及有效运行等进行全面评价。第六章第六章 审查结论审查结论第三十四条第三十四条 书面审查应当根据
19、申请农药生产许可范围分别作出审查结论，分为“合格”“不合格”。技术评审、实地核查的审查结论包括单项审查结论和综合审查结论。第三十五条第三十五条 技术评审或实地核查的审查人员应当对照农药生产许可审查表的每个项目，逐项作出单项审查结论。单项审查结论为“合格”“轻微缺陷”“不合格”“不适用”。其中，“合格”是指符合相应的规定，“轻微缺陷”是指存在偶然的、孤立的，且是性质一般的问题；“不合格”是指存在区域性的或系统性的问题；“不适用”是指该项审查内容与申请生产许可范围无关，不需要对其进行评定。对审查结论为不合格或轻微缺限的，应当逐项说明理由。第三十六条第三十六条 技术评审或实地核查的审查组应当按照本细
20、则第 条的规定，对照所申请的农药生产范围，逐项作出综合审查结论。综合审查结论分为“合格”“轻微缺陷”“不合格”。所有审查项目为“合格”或者“不适用”的，综合审查结论为“合格”。同时符合以下情形的，综合审查结论为“轻微缺陷”：（一）单项审查结论未出现“不合格”；（二）农药生产许可审查表中标注“”关键项目的审查结论未出现“轻微缺陷”；（三）所有项目审查结论为“轻微缺陷”的总数不超过10个。有以下情形之一的，综合审查结论为“不合格”：（一）单项审查结论出现“不合格”的；（二）关键项（农药生产许可现场审查表中标注“”的项目）的审查结论出现“轻微缺陷”的；（三）所有项目审查结论为“轻微缺陷”的总数超过1
21、0个的。第三十七条第三十七条 技术评审与实地核查结果不一致的，以实地核查结果为准。申请人对实地核查工作有不同意见的，应当在实地核查工作结束后3日内向省级农业主管部门书面反映。对综合审查结论为“轻微缺陷”和“不合格”的，如申请人无正当理由的，应当维持审查意见；有正当理由的，由省级农业主管部门裁决。第三十八条第三十八条 省级农业主管部门按照农药生产许可管理办法的规定，综合书面审查、技术评审、实地核查结果以及书面反映情况，作出审批决定。审批结论为“合格”、“轻微缺陷”和“不合格”三类。审批结论为“合格”的，核发农药生产许可证；审批结论为 “轻微缺陷”和“不合格”为不符合条件的，书面通知申请人并说明理
22、由。对综合审查结论分为 “轻微缺陷”的，申请人可以自作出审批结论之日起三个月内，针对所存在的问题，逐项改正，补充相应资料，重新申请农药生产许可。第三十九条第三十九条 申请人同时申请两个以上的农药生产范围，但经审查，仅部分符合要求的，省级农业主管部门应当对符合条件的生产范围准予许可；对不符合条件的申请生产范围，应当书面通知申请人，并告知其理由。第七章第七章 其他其他第四十条第四十条 申请人应当具备能实现自动化生产的条件（部分环节或产品目前尚不具备自动化生产条件的除外）。申请人应当按照生产工艺要求，配备齐全的生产条件。第四十一条第四十一条 对因技术、安全等原因难以形成原药（母药），直接加工制剂的，
23、在农业部作出免于原药（母药）登记后，生产企业应当按照农药生产许可管理办法第九条的规定，结合生产工艺实际提供生产材料，申请办理农药生产许可证。省级农业主管部门核定其生产范围为相应农药的母药（生产过程产品）、相应剂型的加工。第四十二条第四十二条 未经省级农业部门许可，审查人员不得与申请人就申请资料进行沟通，不得擅自对申请人进行实地复查。第四十三条第四十三条 本细则附件3、4针对农药原药（母药）及主要制剂剂型规定了其生产需要的主要设备、检验设备要求。对特殊情形或本细则未明确的农药剂型，申请人应当根据生产实际提供相应的材料，并作相应的说明，由审查专家确定。第四十四第四十四 本细则未涉及的特殊情形，由申
24、请人或省级农业部主管部门提出申请，由农业部作出相应的规定。第八章第八章 附则附则第四十五条第四十五条 本细则由农业部种植业管理司解释。附件附件1 1 农药生产许可审查表农药生产许可审查表 （适用于原药或母药）（适用于原药或母药）一、企业基本情况一、企业基本情况 序号序号审查内容审查内容审查要点审查要点审查方法审查方法审查评定审查评定审查记录审查记录1.1企业名称（1）申请书企业名称应当与营业执照名称一 致；查验申请书与营业执 照一致性合格不合格1.2法定代表人（2）申请书法定代表人（负责人）应当与营 业执照一致；查验申请书与营业执 照一致性合格不合格1.3企业住所（3）申请书填写的住所应当与营
25、业执照一致；查验申请书与营业执 照一致性合格不合格1.4生产地址（4）实际生产地址与工商管理部门登记的是 否一致（实际生产地址应当与营业执照住所同 地址；若不同，该生产地址应当与申请书载明 地址相同）。查验申请书与营业执 照一致性合格不合格二、人员要求二、人员要求 序号序号审查内容审查内容审查要点审查要点审查方法审查方法审查评定审查评定审查记录审查记录2.1企业负责人应具有一定 的农药管理知识。企业负责人应当了解农药管理条例、农 药生产许可管理办法以及其他相关法律、法 规和产业政策。查看企业负责人档案、 培训情况，并与其交 谈合格轻微缺陷不合格2.2企业应具备相应的管理 人员。（1）化学农药原
26、药生产企业应至少有2名具有化学、化工、药学或相关专业本科以上毕业，并具有2年以上实际工作经验的管理人员。（2）生物农药等非化学农药生产企业，应至少具有1名微生物、植物病虫害、药学、生化等相关专业本科以上毕业并具有2年以上实际工作经验的管理人员。（3）管理人员应当熟知农药管理条例、农药生产许可管理办法以及其他相关法律、法规和产业政策。查看有关人员档案 （个人简历、培训）、 劳动合同（必要时核 查社保缴费单）、学 历证书，并与企业申 请材料对照，与企业负 责人及管理层交谈。合格不合格2.3企业应具备相应的技术 人员。（1）化学农药原药生产企业应至少有5名具有 化学、化工、药学或相关专业大专以上毕业
27、， 并具有2年以上实际工作经验的技术人员。（2）生物农药等非化学农药原药生产企业， 应至少具有2名微生物、植物病虫害、药学、 生化等相关专业本科以上毕业并具有2年以上 实际工作经验的工程技术人员。查看有关人员档案、 学历证书、劳动合同 （必要时核查社保缴 费单），并与企业申 请表对照。合格不合格2.4企业应具备相应的操作 人员。（1）从事农药生产的操作人员，应经过岗前 培训并取得相应上岗资格；（2）具有高危工艺的原药生产操作人员，应 持证上岗。查看有关人员档案、 培训情况合格轻微缺陷不合格2.5企业应具备相应的检验 人员。农药生产企业应至少有2名大专以上分析等相 关专业毕业，或经过专业培训并考
28、核合格的检 验人员。查看有关人员档案、 学历证书、劳动合同 （必要时核查社保缴 费单）、培训情况， 并与企业申请材料对 照。合格不合格2.6招录禁业人员（1）不得招用农药管理条例第六十三条第一款规定的人员。对照农业部发布的禁 业名单，查看企业是 否有录用该类人员合格不合格三、生产条件（厂房、设施、设备等）要求三、生产条件（厂房、设施、设备等）要求 序号序号审查内容审查内容审查要点审查要点审查方法审查方法审查评定审查评定审查记录审查记录3.1生产地址要求（1）新设立化学农药生产企业，或者非化学 农药生产企业新增化学农药生产范围，或者化 学农药企业新增生产地址的，应当在省级以上 化工园区内建厂；（
29、2）新设立非化学农药生产企业、家用卫生 杀虫剂企业，或者化学农药生产企业新增原药 （母药）生产范围，或非化学农药生产企业新 增生产地址的，应当进入地市级以上化工园区 （工业园区）；（3）化学农药生产企业改变生产地址的，应 当进入市级以上化工园区或工业园区。查验企业所在园区级别证 明。合格不合格不适用3.2生产场地要求应当拥有固定生产场地。租赁厂房和生产用地 的，租赁期限不得少于五年，租赁合同有效状 态不低于一年。查土地使用证（包括 租赁方的）、租赁合 同合格不合格（1）应当有生产布局平面总图；看现场、企业总图布 置、企业生产布局管 理规定或说明合格轻微缺陷不合格 3.3基础设施和总体布局要 求
30、（2）生产厂房及辅助设施的建设，应当符合生产布局平面总图的要求；看现场、企业总图布 置、企业生产布局管 理规定或说明合格轻微缺陷不合格（3）除草剂、植物生长调节剂、杀鼠剂生产 车间应当与其他农药生产车间有适当的安全距 离，避免交叉污染看现场、企业总图布 置、企业生产布局管 理规定或说明合格不合格不适用（4）原料、成品、包材应当分类存放看现场合格轻微缺陷不合格（5）同时生产其他化工产品的，农药生产加 工及分装设备和成品仓库应当专用，并设置明 显的隔离区及标识。看现场或照片合格不合格不适用（1）提供生产装置工艺流程图、生产装置平 面布置图查看工艺流程图、布 置图，看现场合格轻微缺陷不合格（2）生产
31、装置的主要设备设施应满足相应申 报项目生产需求看现场合格轻微缺陷不合格3.4生产装置与设备要求（3）有相对应的主要厂房、设备、设施、保 障正常运转的辅助设施等，并能实现自动化生 产看现场合格轻微缺陷不合格（4）微生物农药企业，要具备种子罐、发酵罐以及相应的配制、包装与贮藏设备，灭菌消毒设备，并与其他农药生产车间保持适当的距离。看现场或照片合格不合格不适用（5）植物源农药企业，要具备破碎机、提取设备、分离设备、减压浓缩设备、溶剂回收设备等。看现场或照片合格不合格不适用（6）有利用可追溯电子信息码从事生产、销售的设施，能满足正常生产要求看现场或照片合格轻微缺陷不合格四、产品质量标准及质保体系要求四
32、、产品质量标准及质保体系要求 序号序号审查内容审查内容审查要点审查要点审查方法审查方法审查评定审查评定审查记录审查记录4.1质保体系与管理制度具有相关质量检验与质量控制管理制度，并严 格执行，保存相关质量管理运行记录。保存相关产品质量标准，包括国家和行业标准、 相关的引用标准，以及企业标准。看制度、查记录合格轻微缺陷不合格4.2质检机构布置应符合有 关规范质检机构应当独立设置。仪器分析室、化学分析室、天平室、样品室 （留样室）、加温室等要有效分开。看现场、布局图，查 看独立开展质检工作 的证明文件合格不合格4.3检验设备具有申请生产原药（母药）产品质量标准规定 的检测仪器设备和检测手段；其性能
33、和精度应 能满足生产合格产品的要求，并按规定进行检 定、校准及验证。看现场或照片，查看 检定、校准及验证记 录，查看使用记录； 查看设备是否符合该 产品质量标准要求合格轻微缺陷不合格4.4企业应严格检验其原料、 中间体及产品含量，保 证产品质量制定了相关进货检验、过程检验、出厂检验等 制度规程。按有关控制指标对原料、中间体、半成品及产 品进行检验，以保证产品质量。保留检验、验证记录。查制度、查记录合格轻微缺陷不合格 4.5企业应当有所生产农药 的产品质量标准应当按照产品质量和安全管理的要求，制定相 关产品质量标准，或采用国家、行业标准。依据产品质量标准进行质量检验。查制度及相关文件合格轻微缺陷
34、不合格五、管理制度要求五、管理制度要求序号序号审查内容审查内容审查要点审查要点审查方法审查方法审查评定审查评定审查记录审查记录5.1企业管理制度企业应当设置管理体系，建立相应管理制度及 操作规程（作业指导书），包括原材料采购、 工艺设备、质量控制、产品销售、产品事故报 告与召回、产品贮存与运输、安全生产、职业 卫生、环境保护、可追溯、农药废弃物回收与 处置、人员培训、文件与记录等管理制度。查管理制度是否齐全合格不合格5.2原材料采购及控制企业应当建立进货查验制度，查验产品质量检验合格证和有关许可证明文件，不得采购、使用未依法附具产品质量检验合格证、未依法取得有关许可证明文件的原材料。企业应当建
35、立原材料进货记录制度，如实记录 原材料的名称、有关许可证明文件编号、产品 合格证、规格、数量、供货人名称及其联系方 式、进货日期等内容。原材料进货记录应当保 存2年以上。查管理制度、原材料 有关许可文件，结合 三批次试生产运行原 始记录，检查是否按 照管理制度运行合格轻微缺陷不合格5.3生产工艺及过程管理有与生产范围相关的工艺文件明细表，并与实 际工艺文件相符；有有工艺流程图；有完善可行的工艺管理制度及考核办法；查规程，查现场，查 工艺指标控制情况， 结合三批次试生产运 行原始记录，检查是 否按照管理制度运行。合格轻微缺陷不合格主要工序应有工艺指标台账；各工序有操作规程；有主要生产工艺中控指标
36、及控制、考核办法；有产品标签及包装管理制度；严格按照工艺参数及操作规程进行操作，保留 相关生产记录。5.4设施设备管理建立主要设施、设备档案及其运行、维护等管 理制度；根据生产实际，制定相关设施设备的操作规程；根据生产实际，建立运行记录；查设备档案、设备台 账、完好率台账，结 合三批次试生产运行 原始记录，检查是否 按照管理制度运行合格轻微缺陷不合格5.5质量控制应当制定农药产品质量管理制度：（1）明确出厂销售的农药，应当经质量检验 合格并附具产品质量检验合格证。（2）应当对不合格品的控制和处置作出明确 规定。对检验中发现的不合格品应按规定进行 标识、隔离和处置，有效防止不合格品转入下 道工序
37、和出厂。不合格品经返工后应重新进行 检验。（3）建立质量争议产品的处置制度。查制度，查返工和处 置记录合格轻微缺陷不合格5.6产品出厂销售管理建立生产台账管理制度，如实记录生产情况；建立农药产品出入库及仓储管理制度，如实记 录产品仓储情况；应当建立农药出厂销售记录制度如实记录农药 的名称、规格、数量、生产日期和批号、产品 质量检验信息、购货人名称及其联系方式、销 售日期等内容。农药出厂销售记录应当保存2 年以上。应当利用产品可追溯电子信息码，建立农药生 产销售台账。查制度，结合三批次 试生产运行原始记录， 检查是否按照管理制 度运行合格不合格5.7产品贮存与运输建立了农药产品贮存与运输的管理办
38、法，并按 制度运行查制度，查运行记录合格轻微缺陷不合格5.8安全生产与职业卫生建立与生产农药安全生产、职业卫生相关的管 理制度，并按制度执行。查制度、看现场合格轻微缺陷不合格5.9环境保护建立与生产农药环境保护相关的管理制度，并 按制度执行。建议废弃物回收与处置制度，并按制度执行。查制度，查运行记录合格轻微缺陷不合格5.10产品事故报告与召回农药生产企业发现其生产的农药对农业、林业、人畜安全、农产品质量安全、生态环境等有严重危害或者较大风险的，应当立即停止生产，查看事故报告制度、 召回制度，结合农业 部门接受的事故报告、 产品召回报告，检查 企业召回记录及制度合格不合格通知有关经营者和使用者，
39、向所在地农业主管部门报告，主动召回产品，并记录通知和召回情况。运行情况5.11？废弃物回收与处置建立了农药废弃物回收与处置的相应的制度， 并按制度执行查制度、查运行记录合格轻微缺陷不合格5.12人员培训及管理建立人员培训制度及考核办法；对相关从业人员进行相关岗位的操作技能、安 全、环境保护、职业卫生等方面的专业培训， 对现场操作人员应定期进行培训及考核；所有 培训及考核应有记录存档。查制度、查运行记录合格轻微缺陷不合格5.13文件与记录管理有相应的文件与记录管理制度，并按制度运行 查制度、查运行记录合格轻微缺陷不合格注：项目结论分为“合格”、“轻微缺陷”、“不合格”、“此项不适用”。其中“轻微
40、缺陷”是指企业出现的不合格是偶然的、孤立的现象，且是性质一般的问题；“不合格”是指企业出现了区域性的或系统性的不合格，或是关键项目缺失；如果企业生产类型或级别中不需考核相应项目，在审查记录中填写“此项不适用”。附件附件2 2 农药生产许可审查表农药生产许可审查表 （适用于制剂）（适用于制剂）一、企业基本情况一、企业基本情况 序号序号审查内容审查内容审查要点审查要点审查方法审查方法审查评定审查评定审查记录审查记录1.1企业名称（1）申请书企业名称应当与营业执照名 称一致；营业执照是否在有效期内。查验申请书与营业执照一致 性；合格不合格1.2法定代表人（2）申请书法定代表人（负责人）应当 与营业执
41、照一致。查验申请书与营业执照一致 性；合格不合格1.3企业住所（3）申请书填写的住所应当与营业执照 一致。查验申请书与营业执照一致 性；合格不合格1.4生产地址（4）实际生产地址与工商管理部门登记 的是否一致（实际生产地址应当与营业执 照住所同地址；若不同，该生产地址应当 与申请书载明地址相同）。查验申请书与营业执照一致 性；合格不合格二、人员要求二、人员要求 序号序号审查内容审查内容审查要点审查要点审查方法审查方法审查评定审查评定审查记录审查记录2.1企业负责人应当具有一 定的管理知识。企业主要管理人员应当了解农药管理条例、 农药生产许可管理办法以及其他相关法律、 法规和产业政策。查看企业负
42、责人档案 （个人简历、培训）， 并与其交谈。合格轻微缺陷不合格2.2企业应具备相应的管理 人员。（1）化学农药制剂农药生产企业应至少有1名 化学、化工、植保、生物或相关专业本科以上 毕业，并具有2年以上实际工作经验的管理人 员；（2）微生物农药生产企业，应至少具有2名生 物、植物病虫害、药学、生化等相关专业本科 以上毕业并具有2年以上实际工作经验的管理 人员。（3）管理人员应当熟知农药管理条例、 农药生产许可管理办法以及其他相关法律、 法规和产业政策。查看有关人员档案、 劳动合同（必要时核 查社保缴费单）、学 历证书，并与企业申 请材料对照，并与其交 谈。合格不合格2.3企业应具备相应的技术
43、人员。（1）化学农药制剂农药生产企业应至少有2名 化学、化工、植保、生物或相关专业大专以上 毕业，并具有2年以上实际工作经验的技术人 员；（2）微生物农药生产企业，应至少具有2名生 物、植物病虫害、药学、生化等相关专业大专 以上毕业并具有2年以上实际工作经验的技术查看有关人员档案、 学历证书、劳动合同 （必要时核查社保缴 费单），并与企业申 请表对照。合格不合格人员。2.4企业应具备相应的操作 人员。从事农药生产的操作人员，熟悉相关生产操作 工序，应经过岗前培训合格查看有关人员档案、 培训情况合格轻微缺陷不合格2.5企业应具备相应的检验 人员。（1）企业应当有2名以上经过岗前培训并合格 的检验
44、人员，熟悉相关标准和检验方法以及相 关分析检验技能，其中至少1人为大专以上分 析、化工、化学等相关专业毕业。查看有关人员档案、 学历证书、劳动合同 （必要时核查社保缴 费单）、培训情况， 并与企业申请材料对 照。合格不合格2.6企业禁业招录人员情况 不得招用农药管理条例第六十三条第一款规定的人员；对照农业部发布的禁 业名单，查看企业是 否有录用该类人员。合格不合格三、生产条件（厂房、设施、设备等）要求三、生产条件（厂房、设施、设备等）要求 序号序号审查内容审查内容审查要点审查要点审查方法审查方法审查评定审查评定审查记录审查记录3.1生产地址要求生产企业的选址应当符合农药生产许可管理 办法有关厂
45、址的规定:（1）新设立化学农药生产企业，或者非化学 农药生产企业新增化学农药生产范围，或者化 学农药企业新增生产地址的，应当在省级以上 化工园区内建厂；（2）新设立非化学农药生产企业、家用卫生 杀虫剂企业，或非化学农药生产企业新增生产 地址的，应当进入地市级以上化工园区（工业 园区）；（3）化学农药生产企业改变生产地址的，还 应当进入市级以上化工园区或工业园区。查验企业所在园区级 别证明。合格不合格不适用3.2生产场地要求应当拥有固定生产场地。租赁厂房和生产用地 的，租赁有效期限不得少于五年，租赁合同应 当明确环境保护责任。查土地使用证（包括 租赁方的）、租赁合 同合格不合格3.3基础设施和总
46、体布局要 求（1）有生产布局平面总图； （2）生产厂房及辅助设施的建设，应当符合 生产布局平面总图的要求；看现场或照片是否与 企业生产布局平面总 图布置要求一致合格不合格（3）除草剂、杀鼠剂、植物生长调节剂生产 装置应该在独立区域进行生产，应采取有效措 施防止交叉污染。看现场或照片合格不合格不适用（4）同时生产其他化工产品的，农药生产加 工及分装设备和成品仓库应当专用，并设置明 显的隔离区及标识。看现场或照片合格不合格不适用（1）具备与其所生产剂型相适应的生产装置 与设备；（2）有利用产品可追溯电子信息码从事生产、 销售的设施； （3）有生产装置平面图；（4）所配备的主要生产装置与设备能够实现
47、 自动化生产；看现场或照片，查看 相对应的主要厂房、 设备、设施和保障正 常运转的辅助设施等 应满足其生产要求； 查看生产装置工艺流 程图、工艺说明和生 产装置平面布置图。合格轻微缺陷不合格（5）除草剂制剂、植物生长调节剂生产应当 具有单独的生产设备，不能同其他农药生产共 用一套设备。看现场或照片合格不合格不适用3.4生产装置与设备要求（6）制剂产品包装应当采用自动包装，不得 采用手工包（罐）装设备。看现场或照片合格轻微缺陷不合格（7）家用卫生杀虫剂气雾剂: 混合、灌装、局部负压、封口、充装、 泄露检测、气站等生产设备设施；喷射剂、涂抹剂、水剂（花露水等）：混合、 罐装、包装；盘式蚊香、电热蚊
48、香片：混合、滴加或喷药、 包装；电热蚊香液：混合、罐装；诱饵：混合、滴加（固体饵剂）、包装；看现场或照片合格不合格不适用四、产品质量标准及质保体系要求四、产品质量标准及质保体系要求 序号序号审查内容审查内容审查要点审查要点审查方法审查方法审查评定审查评定审查记录审查记录4.1质保体系与管理制度具有相关质量检验与质量控制管理制度，并严 格执行，保存相关质量管理运行记录。保存相关产品质量标准，包括国家和行业标准、 相关的引用标准，以及企业标准。看制度、查记录合格轻微缺陷不合格4.2质检机构布置应符合有 关规范质检机构应当独立设置。仪器分析室、化学分析室、天平室、样品室 （留样室）、加温室等要有效分
49、开。看现场或照片、布局 图，查看独立开展质 检工作的证明文件合格轻微缺陷不合格4.3检验设备具有申请生产范围所要求的检测仪器设备和检 测手段（采用特殊仪器设备检测的，应当说明， 并按产品质量标准核定）；其性能和精度应能 满足生产合格产品的要求，并按规定进行检定、 校准及验证。看现场或照片，查看 检定、校准及验证记 录，查看使用记录； 查看设备是否符合该 类生产范围的产品检 验设备清单或产品质 量标准要求合格轻微缺陷不合格4.4原材料和产品质量检验制定了相关进货检验、过程检验、出厂检验等 制度规程。按有关控制指标对原料、及产品进行检验，以 保证产品质量。保留检验、验证记录。查制度、查记录合格轻微缺陷不合格 4.5产品质量标准应当按照产品质量的要求，制定相关产品质量 标准，或采用国家、行业标准。依据产品质量标准进行质量检验。查标准合格不合格五、管理制度要求五、管理制度要求序号序号审查内容审查内容审查要点审查要点审查方法审查方法审查评定审查评定审查记录审查记录5.1企业管理制度企业应当设置管理体系，建立相应管