《山西省2015年公立医院药品集中分类采购实施细则》doc.doc

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1、1山西省 2015 年公立医院药品 集中分类采购实施细则为做好我省 2015 年公立医院药品集中分类采购工作，依据国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见(国办发20157 号)、国家卫生计生委关于落实完善公立医院药品集中采购工作指导意见的通知 （国卫药政发201570 号)和山西省人民政府办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的实施方案 （晋政办发201593 号）等文件精神，制定本实施细则。第一章 总则一、基本原则（一）坚持公开、公平、公正和诚实信用。 （二）坚持质量优先、价格合理、统筹兼顾、满足医疗机构用药需求。（三）科学评价、集体决策、阳光采购、全程监督。二、实施范围全省

2、县级以上公立医院，包括县级以上人民政府、部门、单位以及国有企业（含国有控股企业）等所属的非营利性医院；鼓励民营医院参加药品集中采购。三、采购机构山西省药械集中招标采购中心。四、采购周期2采购周期为一年。五、集中采购平台“山西省药械集中竞价采购平台”（网址：）以下简称“集中采购平台”是本次山西省公立医院药品集中分类采购活动的唯一信息发布平台。公立医院使用的药品必须通过省级集中采购平台网上阳光采购（国家另有规定的除外）。六、投标人投标人为药品生产企业。进口药品国内总代理（在国内不设总代理的，只接受一家一级代理商的报名，此一级代理商代理的区域，须覆盖山西省辖区范围）视同生产企业。同一药品生产企业的所

3、有投标产品只能委托一名法人授权人参与投标活动。第二章 采购目录及采购方式一、采购目录汇总全省公立医院上报的 2016 年采购计划，制定 2015 年公立医院药品采购目录，并按不同方式进行分类采购。医院使用的防治传染病和寄生虫病的免费用药品、国家免疫规划疫苗、计划生育药品、中药饮片、麻醉药品、精神药品等不列入采购目录，按国家和我省现行规定采购。（一）历史采购量大的药品目录。根据 2014 年度药品采购金额百分比排序，将全省公立医院上报的 2016 年采购计划中累计采购金额 200 万元以上的品规列入此目录。3（二）妇儿专科非专利药品、急（抢）救药品和基础输液目录。将国家卫生计生委委托相关学会、协

4、会遴选的示范药品列入该目录，使用过程中再根据临床需要进行增补。2015 年基本药物招标中已有有效中标企业的品规暂不列入该目录，医疗机构执行 2015年基本药物中标结果。 基础输液目录中玻瓶、塑瓶以外的产品可参加本次集中采购。（三）定点生产药品目录。执行国家招标定点生产结果。（四）常用低价药品目录。包括国家和省增补低价药品清单。（五） 山西省基本药物采购目录中未参加投标目录。山西省基本药物采购目录中按照 2015 年基本药物集中采购工作方案规定，没有参加 2015 年基本药物集中招标的企业及药品（原国家及省价格文件标注特定企业生产供应的药品、50ml 以上治疗性液体药品除玻瓶塑瓶以外的包材的药品

5、）列入此目录 。（六）历史采购量小的药品目录将医院 2016 年采购计划中除以上品规外采购金额 200 万元以下的品规列入此目录。（七）其他挂网目录以上目录以及国家和省补基本药物目录和低价药政策没有涵盖的药品,经生产企业申报后列入其他挂网目录。 二、采购方式对采购目录中的药品，根据目录分类、投标企业数量、药品的属性区分不同方式进行采购。（一）集中采购4历史采购量大的药品目录中的药品品规根据投标企业数量、药品的属性区分不同方式进行采购。1、竞价采购同一评审单元同一竞价组 3 家及以上企业投标的药品，采取经济技术标和商务标双信封制竞价采购。2、议价采购同一评审单元同一竞价组两家企业投标的药品，采取

6、议价采购。3、谈判采购同一评审单元同一竞价组只有一家企业投标的药品，采取谈判采购。（二）直接挂网采购1、妇儿专科非专利示范药品、急（抢）救示范药品目录中，2015 年基本药物招标中无有效中标企业的品规投标企业通过资质审核后直接挂网，由公立医院直接与生产厂家或配送企业议价，网上公开采购。2、常用低价药品目录中的药品，按照2015 年山西省低价药品采购工作方案已经申报并通过资质审核的企业全部挂网，其他企业可以补充挂网，由公立医院直接与生产厂家或配送企业议价，网上公开采购。3、基础输液目录和山西省基本药物采购目录中的药品，按照 2015 年基本药物集中采购工作方案没有参加投标的企业及产品可以参加本次

7、采购。通过资质审核的企业直接挂网，由公立医院5直接与生产厂家或配送企业议价，网上公开采购。4、历史采购量小的药品和其他挂网目录的药品经资质审核合格后直接挂网，由公立医院直接与生产厂家或配送企业议价，网上公开采购。直接挂网采购药品中，除妇儿专科非专利药品、急(强)救药品和常用低价药品外，其余挂网药品实行限价挂网。为满足各级各类医疗机构临床用药需求，2015 年基本药物集中采购山西省基本药物采购目录 （不含基础输液）已有企业中标的品规中，其他符合本细则第一、二竞价组条件的未中标企业品规，企业承诺已中标品规无同条件者可申请可直接挂网采购，挂网价格不得高于本企业同品规 2013 年以来全国各省执行的最

8、低中标价。第三章 企业报名、材料申报一、报名条件（一）必须是药品生产企业。进口药品国内总代理（在国内不设总代理的，只接受一家一级代理商的报名，此一级代理商代理的区域，须覆盖山西省辖区范围）视同生产企业（下同） 。（二）具有合法有效的企业法人营业执照 、 药品生产许可证 、 药品 GMP 证书和药品注册证等。进口药品国内总代理或一级代理（范围覆盖山西省全境）应依法取得药品经营许可证、 药品 GSP 证书及企业法人营业执照 ，同时进口药品国内总代理或一级代理必须获得代理协议书（清晰复印件） 。（三）必须具备履行合同的药品供应能力。除不可抗力等特殊情况外，必须承诺保证药品供应。6（四）投标企业须严格

9、按照采购文件的要求编制申报文件。申报文件应对采购文件提出的要求和条件做出实质性响应。（五）法律法规规定的其它条件。二、申报流程（一）领取网上操作用户名及密码投标企业持生产或经营许可证复印件、被授权人身份证明（原件及复印件）和法人授权书领取网上操作用户名、密码。（二）投标企业凭帐号登录山西省药械集中采购平台下载山西省2015年公立医院药品集中分类采购文件（三）产品网上申报1.投标企业在产品报名截止时间前，登录山西省药械集中采购平台进行网上申报。2.投标企业对投标资质证明文件的完整性、真实性、合法性、有效性负完全责任。 （1）投标人必须认真核对投标产品与招标目录的对应关系，投错目录的一律取消投标资

10、格。（2）填报药品通用名、剂型、规格等信息要与递交的资质材料内容一致，否则取消投标资格。（3）如果被举报并经核实为提供虚假材料或填报虚假信息的，取消该企业所有产品的投标资格。3.投标企业及产品的有效资质证明文件，均以国家食品药品监督管理总局及政府相关部门的有效证明文件为准。4.产品报名截止时间：以公告截止时间为准。（四）编制和递交申报材料（附件 4） 7（五）申报材料递交时间和地点（1）申报材料递交截止时间：按公告时间。（2）省采购中心在规定截止时间后不再受理材料申报。（3）申报材料递交地址：以公告公布的地址为准。（4）省采购中心统一受理企业提交的纸质资质证明材料和产品证明材料。对于不齐全，不

11、真实的申报文件，工作机构有权拒绝接收。未在规定的时间内提交申报文件的，视为企业自行放弃。（五）申报材料修改和撤回在规定的申报截止时间前，省采购中心收到生产企业发出的书面申请的，可以修改或撤回申报材料；在规定的截止时间后，企业不得对其申报材料做任何修改，也不得撤销报名。第四章 企业报价和解密一、报价（一）报价形式本次集中分类采购采用一次性网上报价，报价时企业自行设置解密密码，所报价格在数据库内使用解密密码进行加密存储。（二）报价要求1通过资质审核合格的投标企业在规定时间内登录山西省药械集中采购平台基本药物竞价系统对投标药品进行网上报价，并按规定时间解密，否则报价无效。2.集中采购和直接挂网采购的

12、药品品规都要进行网上报价。集中采购的药品品规所报价格是指企业供应给医疗机构的供货价，企业报价应包含配送服务费、税费等所有费用。8直接挂网采购的品规将报价直接挂网，采购价由公立医院直接与生产厂家或配送企业议价成交，网上公开采购。3集中采购药品报价规则：（1）竞价采购的药品的报价不得高于本企业在我省上一轮中标价，不得与本企业 2013 年以来周边（北京、天津、辽宁、河北、山东、河南、陕西、内蒙、宁夏）九省份执行的中标价的平均价有明显差异。（2）议价采购和谈判采购药品报价不得高于本企业在我省上一轮中标价，不得高于本企业 2013 年以来全国各省执行的中标价的最低价。 4.直接挂网采购药品按目录分类分

13、别采取以下规则进行报价：（1）妇儿非专利药、急（强）救药品报价由企业根据生产成本和市场供应情况自主确定。（2）常用低价药品按国家低价药有关规定标准报价，报价超过规定标准的取消挂网资格。（3）基础输液目录和山西省基本药物采购目录中按规定参加本次集中采购的企业和品规，报价不得高于本企业在我省上一轮中标价，不得高于本企业 2013 年以来周边九省份执行的中标价的最低价。（4）其余直接挂网药品报价不得与本企业 2013 年以来周边九省份执行的中标价的平均价有明显差异。5.企业填报周边九省份执行的中标价必须真实有效，经查实存在弄虚作假的一律取消投标资格。96 报价使用货币：人民币，单位：元，报价保留到小

14、数点后 2位（即 0.01 元） 。未报价或报价为“0”的产品视为放弃。7报价时，生产企业必须以产品信息中“包装单位”字段下显示的单位进行报价，即为该包装产品的供货价格。小容量口服液体制剂、口服固体制剂按最小包装规格报价（如：生脉饮口服液，10ml10 支/盒，按“盒”进行报价；阿莫西林片剂，125mg12 片/盒，按“盒”进行报价） ；中成药及外用制剂中贴膏、贴膜、贴片等以基本包装报价；注射剂以支(瓶、袋)报价；外用制剂中的凝胶剂、滴眼液、滴鼻剂、滴耳剂、软膏剂、眼膏剂、喷雾剂、气雾剂等以支报价。 8投标企业不得以低于药品生产成本报价，严禁企业低价恶 意竞标。9同生产企业同通用名不同剂型、规

15、格、包装的投标产品报价应保持合理差比价关系，不得倒挂。企业有多包装参加投标的竞价药品品规，将报价换算为最小制剂单位价格，以价格最低的为代表品参加经济技术标评审和商务标评审，代表品中标后，按差比价规则换算其他包装的中标价格。10在报价截止时间之后，已提交报价的企业不得撤回和修改其报价。11没有进行网上提交报价的产品视为自动放弃。12企业的报价具有法律效力并承担相应责任。（三）报价时间（三）报价时间以公告通知时间为准。10二、报价解密（一）解密时间报价解密在经济技术标评审结束后进行，解密时间以公告通知时间为准。（二）解密方式本次集中招标分类采购报价解密采用网上远程解密方式。企业在规定时间内通过“山

16、西省药械集中采购平台” 使用解密密码完成解密工作。未在规定时间内解密的企业视为废标。（三）网上报价解密过程中，邀请省卫计委及有关部门相关处室进行现场监督，报价解密过程公开、公平、公正。三、报价公示（一）报价解密时间截止后，及时公布所有成功报价并解密的投标报价。（二）投标企业可使用其投标报价的用户名和密码登录系统查看报价结果。（三）省药械采购中心对报价结果应记录在案，刻录光盘一式三份并签封，分别由省卫计委药政处、机关纪委和省药械采购中心留存备查。第五章 资质审核 一、申报材料的审核省药械采购中心成立审核小组，在药监、工商、物价等部门的业务指导下，对投标资质证明文件的完整性、真实性、合法性、有效性

17、进行审核。审核有争议的问题由相关主管部门裁定。经审核确11定为虚假材料的，取消该企业投标资格。 投标企业及产品的有效资质证明文件，均以国家食品药品监督管理总局及政府相关部门的有效证明文件为准，政府相关网站发布信息作为参考，若信息存在差异，需提供有关原件进行核对。二、申报材料澄清在资质审核阶段，省药械采购中心可要求投标企业对递交材料中含义不明确的内容作必要说明和澄清，有关说明澄清内容以书面形式递交。但澄清或者说明不得超出申报文件的范围或者改变申报文件的实质性内容。三、企业确认在资质审核阶段，投标企业应在规定时间内通过用户名、密码登录山西省药械集中采购平台，对本企业申报企业信息和产品信息审核情况进

18、行确认，对未能在规定时间内确认的，视为认可审核结果。四、挂网采购属于直接挂网采购范围的品规，经资质审核合格后直接挂网，由公立医院直接与生产厂家或配送企业议价，网上公开采购。属于竞价采购范围的品规进入以下集中采购评审程序。 第六章 集中采购评审 一、评审单元划分通过剂型、规格标准化，将适应症和功能疗效类似药品优化组合和归并，减少议价品规数量，促进公平竞争。同时，借鉴中国药典 （2015 版）及国家医保目录的剂型归类方法，划分为不同的评审单元（附件 2） 。12二、竞价分组1. 同一评审单元药品分为三个竞价组。 第一竞价组：国家一类新药；国家保密处方中成药；中药一级保护品种、保护期内的二级中药保护

19、品种；获得国家科学技术奖及“国家重点新产品”药品；国家重大新药创制科技重大专项药品；过保护期的化合物专利药品；通过仿制药质量一致性评价药品。 第二竞价组：其他专利药品（天然药物提取物专利、微生物及其代谢物专利、药物组合物专利药品） ；获得 FDA/欧盟等制剂认证的药品；获得省政府质量奖药品；首仿（创）药品。 第三竞价组：其他 GMP 药品、其他进口药品。 2、同一品种同时满足多个分组条件的，按以上顺序依次予以划分。 三、区分采购方式1、竞价采购同一评审单元同一竞价组 3 家及以上企业投标的药品，采取经济技术标和商务标双信封制竞价采购。2、议价采购同一评审单元同一竞价组两家企业投标的药品，采取议

20、价采购。3、谈判采购同一评审单元同一竞价组只有一家企业投标的药品，采取谈判采购。四、竞价采购药品评审13（一）经济技术标评审1、评审指标经济技术标书主要对企业的药品生产质量管理规范（GMP） 、资质认证、药品质量抽验抽查情况、生产规模、配送能力、销售额、市场信誉，并将通过药品生产质量管理规范（2010 年修订） 认证情况，在欧盟、美国、日本等发达国家（地区）上市销售等情况作为重要指标。具体指标体系和赋分权重见附件 3。2、评审规则实行百分制评标，经济技术标得分将根据企业填报信息由评标系统自动生成。投标企业对投标资质证明文件的完整性、真实性、合法性、有效性负完全责任。经济技术标评审依据评标要素得

21、分情况,由计算机评标系统自动生成由高到低的分值排序,并按照下表规定确定进入商务标评审的产品数量,得分相同的药品,省内企业优先入围，无省内企业投标的，工信部行业排名靠前的企业优先入围，排名得分也相同的药品，一并进入商务标评审。 有效投标产品数（个）进入商务标评价产品数（个）3-435-647-859-10611-1271413-14815-20920 个以上每增加 20 个进 1 个经济技术标评审得分在网上公示，公示期内，受理企业申诉,接受企业和社会监督。（二）商务标评审1、通过经济技术标书评审入围的企业进入商务标书评审。2、在商务标书评审中，同一个竞价分组除报价最低者中标外，再根据经济技术标得

22、分由高到低确认同一价格的跟标企业 1 个（无省内企业中标时，省内入围企业依经济技术标得分高者优先跟标） 。如出现两个以上（含两个)相同的最低报价，经济技术标评审排名靠前的 1 家企业中标，再根据经济技术标得分由高到低确认同一价格的跟标企业 1 个（无省内企业中标时，省内入围企业依经济技术标得分高者优先跟标） 。其余未中标企业依据报价由低到高依次候补中标。中标企业出现配送率不达标等问题时，废除中标企业资格，由候补中标企业中标。五、议价采购药品评标 由企业按不高于本企业在我上一轮的中标价，不高于本企业2013 年以来全国各省执行的最低中标价的原则进行报价，作为拟中标药品。中标后与其他省份新的最新中

23、标价实行动态联动。六、谈判采购药品评标15实行国家、省级或跨省联合谈判的方式确定采购价格，在各类谈判未到位前，谈判采购药品先由投标企业按不高于本企业在我省上一轮的中标价，不高于本企业 2013 年以来全国各省执行的最低中标价的原则进行报价，作为临时采购价，并与国家、省级及跨省谈判或招标结果实行动态联动。七、价格整理同一招标单元，第三竞价组产品中标价格不得高于第一、二竞价组中最低中标价格，如有倒挂，按最低中标价格调平。企业不接受的，视为放弃中标。八、中标品规挂网公示通过经济技术标、商务标和议价确定的拟中标品规及价格，通过山西省药械集中采购网进行公示。接受医疗机构、药品生产企业和社会监督，公示期不

24、得少于 3 个工作日。九、公布中标结果并执行中标药品目录报省药械采购领导组办公室和省卫计委主任会议审核后，由省采购中心向社会公布，中标企业和医疗卫生机构执行中标结果。16附件 1: 名词解释一、基础输液指氯化钠注射液（0.9%）、葡萄糖氯化钠注射液（5%葡萄糖+0.9%氯化钠）、葡萄糖注射液（5%）、葡萄糖注射液（10%）四种输液产品的四种容量（50ml、100ml、250ml、500ml）。二、国家一类新药以药品注册管理办法2007 年 10 月 1 日颁布实施后取得的新药证书、生产批件（中药、天然药物注册分类 16 类的品种、化学药品注册分类 1.1-1.6 小类）为依据。新药证书和生产批

25、件必须直接颁发给生产企业的投标药品。三、获得国家科学技术奖及“国家重点新产品”药品获得国家科学技术奖药品以 2000 年以来国家颁发给组织或个人二等奖及以上的奖项证书为依据。奖项包括国家最高科学技术奖、国家自然科学奖、国家技术发明奖、国家科学技术进步奖、中华人民共和国国际科学技术合作奖。“国家重点新产品”药品指国家科技部颁发的“国家重点新产品”证书的药品。四、过保护期化合物专利药品指在原发明国/地区曾经取得化合物核心结构专利证书（包括其中某一或多个成分为过保护期化合物专利的复方制剂、原研专利授权联合生产的药品；不包括改变酸根、碱基、金属元素、结晶形式等为特征实施保护的化合物专利） ，目前已过保

26、护期，并且是中17国质量一致性评价参照药品或国家发改委原公布的特定生产企业的药品。五、其他专利药品指专利保护期内或专利保护期外的天然药物提取物专利、微生物及其代谢物专利、药物组合物专利药品，不包括外观专利和实用新型专利。1.组合物专利药品。指对两种或两种以上的主要药物成分组成的保护专利，不包括以有效成分和制剂辅料、溶媒等辅助成分构成的组合，也不包括其中某一或多个成分为过保护期化合物专利的复方制剂和以改变配比为特征实施保护的组合物专利。在其专利文件中应当有组分或者含量等组成特点的关键表征，并在专利名称、摘要、权利要求等内容中有明确的组合物表述。过保护期的组合物专利药品还需是中国质量一致性评价参照

27、药品或国家发改委原公布的特定生产企业的药品。2.天然物提取物专利药品。指首次从自然界分离或提取出来的物质的保护专利，该物质结构、形态或者其它物理化学参数等应在其专利文件中被确切地表征。过保护期的天然物提取物专利药品还需是中国质量一致性评价参照药品或国家发改委原公布的特定生产企业的药品。3.微生物及其代谢物专利药品。指对细菌、放线菌、真菌、病毒、原生动物、藻类等微生物种经过筛选、突变、重组等方法得到并分离的纯培养物和其代谢物质18的保护专利。过保护期的微生物及其代谢物专利药品还需是中国质量一致性评价参照药品或国家发改委原公布的特定生产企业的药品。六、获得 FDA/欧盟等制剂认证的药品指投标企业获

28、得 FDA、欧盟 CGMP、国际药品监查合作计划PIC/SGMP、日本 JGMP 制剂认证的药品。七、获得省级政府质量奖药品指投标企业获得省级人民政府颁发给投标企业的，在有效期内的质量奖或质量管理奖证书，并且投标产品是工信部最新中国医药统计年报产量排名前三位的品规或专利产品或发改委原标注特定生产企业药品或具备新药证书的药品。八、首仿（创）药品指境内生产企业中首家仿制国外专利药品生产（仅指某品种口服及注射剂型的首仿）及境内生产企业中首家自主研发生产（仅指品种首创） ，由省级及以上食品药品监督管理局认定的首仿、品种首创（原研）药品。19附件 2: 招标单元划分本招标单元划分细则用于双信封招标竞价组

29、的划分。划分原则为：同一品种、同一剂型、同一规格药品为同一招标单元。规格、剂型、包装等判定依据以药品生产批件、说明书和质量标准为准。 一、品种划分 1化学药品和生物制品种为中文通用名称和英文国际非专利药名称（INN）中表达的化学成分的部分。不同盐基、酸根、溶媒、酯类衍生物、亚型、结晶水、螯合物、旋光性等归为同一品种。 2中成药按不包含剂型的中文通用名称进行品种划分。 二、剂型划分 剂型分 组描述片剂1普通片：包括素片、糖衣片、薄膜衣片、包衣片、干压包芯片、双 层片、异型片、划痕片、浸膏片等。 2含片、口腔粘附片、口颊片、舌下片、润喉片、咀嚼片、口腔崩解 片归为同招标单元。 3分散片：包括口服泡

30、腾片。 4肠溶片：包括肠溶薄膜衣片。 5缓（控）释片：包括缓释片、控释片、双释片、肠溶缓释片。 6.阴道片：包括阴道泡腾片胶囊剂1硬胶囊。 2软胶囊（胶丸） 。 3肠溶胶囊：包括肠溶胶囊、肠溶软胶囊等。 4. 肠溶微丸胶囊。 5缓（控）释胶囊：包括缓释胶囊、控释胶囊、双释胶囊、肠溶缓释 胶囊等。 6.阴道胶囊：包括阴道泡腾胶囊20颗粒剂1颗粒剂：包括颗粒剂、细粒剂、泡腾颗粒剂、肠溶颗粒剂、混悬颗 粒剂、干混悬剂、干糖浆颗粒剂、茶剂、茶饼剂、袋泡剂等。 2缓（控）释颗粒剂：包括缓释颗粒剂、控释颗粒剂。丸剂1滴丸剂：包括各类滴丸、微丸。 2大蜜丸、蜡丸归为同招标单元。 3小蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸

31、、糖丸、口服锭剂归为同招标单元。 4浓缩水蜜丸、浓缩水丸、浓缩蜜丸、浓缩糖丸归为同招标单元。煎膏剂包括煎膏剂、浸膏剂、流浸膏剂。散剂包含散剂、粉剂、药粉、撒布剂、撒粉、口服溶液用粉、冻干粉。口服溶液 剂1口服溶液剂、糖浆剂、合剂（口服液） 、内服酒剂、内服酊剂、露 剂、酏剂、滴剂归为同招标单元。 2口服凝胶剂。 3口服混悬液、混悬滴剂、口服乳剂、乳液、口服胶浆剂、胶体溶液 归为同招标单元外用溶液 剂包括搽剂、涂剂、涂膜剂、 涂布剂、外用锭剂、洗剂、冲洗剂、外用 酒剂、外用酊剂、油剂、甘 油剂、醑剂、漱口剂、含漱剂、灌肠剂、 泡沫剂、外用胶浆剂、外用乳剂。注射剂1普通粉针剂。 2冻干粉针剂。 3

32、溶媒结晶粉针剂。 4普通注射剂、脂质体、脂微球、微球、缓释微球、环糊精包合物、 脂质乳、乳剂注射剂、干乳剂区分为不同招标单元。气雾剂1气雾剂、粉雾剂、雾化溶液剂、吸入溶液剂、液体吸入剂归为同招 标单元。 2喷雾剂。软膏剂1软膏剂、乳膏剂、霜剂、糊剂、油膏剂、乳胶剂归为同招标单元。 2外用凝胶剂。外用贴膏 剂包括贴膏剂、贴剂、贴片、橡胶膏剂、橡皮膏剂、巴布膏剂、膏药剂、硬膏剂、亲水硬膏剂、外用敷剂、膜剂、透皮贴剂。栓剂肛门栓（含直肠栓） 、阴道栓、耳栓分为不同招标单元。 滴鼻剂含玻璃酸钠的区分为不同招标单元。滴耳剂所有归为同招标单元。滴眼剂含玻璃酸钠的区分为不同招标单元。眼膏剂包括眼膏剂、眼用凝

33、胶剂。植入剂包括植入剂、缓释植入剂。21三、其他划分 1规格以有效成分含量为划分主要依据。 2无明确含量，但有明确装量/重量等的制剂，按不 同装量/重量等分为不同招标单元。 3滴眼剂、滴鼻剂等液体制剂，以及软膏、乳膏等外 用固体制剂，按有效成份百分比及容量不同分为不同招标单元。 4抗微生物药物、预混胰岛素的复合制剂组方比例不 同为不同招标单元。 5注射剂大于或等于 50ml 为大容量组招标单元。小 于 50ml 为小容量组招标单元。同组同含量时不再以容量细 分。大容量注射液按玻瓶、塑瓶、软袋、直立式聚丙烯输 液袋、软袋双阀、软袋双层无菌、软袋双阀双层无菌、内 封式聚丙烯输液袋包材不同分为不同招

34、标单元；小容量注 射液按塑料安瓿、玻璃安瓿分为不同招标单元。其他药品 不区分包装。 6中成药颗粒剂、中药糖浆剂有糖型、无糖型（含低 糖型）仅根据质量标准、说明书和生产批件分为不同招标 单元。 7胰岛素按照生产批件或注册证通用名划分为不同招 标单元。8带附加装置（如加药器、冲洗器、附带溶媒、预灌 封或预充式注射器等）的药品区分为不同招标单元。 9呼吸系统疾病须使用特殊附加装置并通过吸入途径 给药的药品，分为不同招标单元。 2210.药品通用名如标注有、等罗马数字加以分型的，区分为不同招标单元。11氨基酸注射液按组份种类不同分为不同招标单元。12造影剂含药量相同但浓度不同的分为不同招标单 元。 1

35、3生物制剂的不同亚型分为不同招标单元。 14主要成分含牛黄、麝香的品种，按天然成分（含 体外培育，须有生产批件明确标示）与人工成分区分为不同 招标单元。 2324附件 3：经济技术标评价指标及权重评审指标递交资质材料 要求经济技术标评价指标及权重评审指标评审指标分值分值评分依据评分依据销售额 （15 分）小于 5 仟万得 6 分， 5 仟万得 6.25 分，5 仟万到 2 亿每增加 1 仟万加 0.25 分，2 亿 得 10 分，2 亿以上 每增加 1 亿加 0.25 分， 最高得 15 分。 进口企业 12 分以投标药品的生产企业 2014 年增值税 纳税报表为依据。 化 药400 名以后得

36、 7 分， 1400 名得分为： 7+（401-N） X0.02中 成 药300 名以后得 6 分，1300 名得分为： 6+（301-N） X0.03企业 规模 （30 分）行业 排名 （15 分）生 物 制 剂100 名以后得 10 分，1100 名得分为： 10+（101-N） X0.05化学药/中成药/生物制品分别以工业 和信息化部 2013 年中国医药统计年 报公布的化学药/中成药/生物制品 医药工业主营业务收入排序为依据。 N 为企业排名 纳入美国制药经理人 （pharmaceutical Executive）2014 年排名前 50 强境外制药企业及其在中 国大陆的独资或控股企业

37、该项得 15 分。普通进口药品 12 分。资质 认证（10 分）国产药品投标生产企 业通过新版 GMP 认证进口药品10产品通过新修订药品 GMP 为依据，已 经通过现场检查的 但未取得认证证书 的产品，需提供省级以上（含省级） 食品药品监督管理部门出具的书面证 明。原料来自本厂3产品原料 来源 （3 分）原料来自本集团内2以药品原料药批件为依据。 使用本集团的以工业和信息化部 2013 年中国医药统计年报公布的工业 企业法人单位隶属关系后注为依据。药品 质量 （50 分）药品有效 期（3 分）有效期 2 年以上3 分以批件和药品说明书为依据，批件和 说明书有矛盾的以批件为准251 年以上至

38、2 年 2 分1 年及以下1 分常温3 分阴凉2 分储存条件 （3 分）冷藏1 分以药品说明书为依据全国质量标杆企业（5 分）2012 年以来获得工信部颁发“质量标杆”奖的企业5具体要求附后国家一类新药26具体要求附后国家保密处方中成药、 中药一级保护品种或 保护期内中药二级保 护品种25具体要求附后获得国家科学技术奖 （奖项包括国家最高 科学技术奖、国家自 然科学奖、国家技术 发明奖、国家科学技 术进步奖、中华人民 共和国国际科学技术 合作奖）奖及“国家 重点新产品”药品24具体要求附后国家重大新药创制科 技重大专项药品23具体要求附后过保护期化合物专利 药品（包括其中某一 成分过保护期化合

39、物 专利的复方制剂、原 研专利授权联合生产 的药品）22具体要求附后通过仿制药质量一致 性评价药品21具体要求附后药品质量 （26 分）获得 FDA/欧盟制剂 认证的药品18具体要求附后26其他专利药品（指天 然药物提取物专利、 微生物及其代谢物专 利、药物组合物专利 的药品）18具体要求附后首仿（创）药品18具体要求附后获得省政府质量奖药 品18具体要求附后其他 GMP 药品、其他 进口药品15以国家食药局颁布的有效 GMP 证书为 依据。其中，注射剂等无菌制剂必须 取得 2010 年版 GMP。其他进口药品指 按照药品进口管理办法，经国务 院药品监督管理部门组织审查，确认 符合质量标准、安

40、全有效的，发给进 口药品注册证书的药品。不含进口分 装与原料药进口。企业无抽检不合格产 品记录2有 1 次（个）产品抽 验不合格 记1企业药品 质量管理 保障性（2 分） 有 2 次（个）及以上 产品抽验不合格记录 0申报产品无抽检不合 格记录3申报产品 质量可靠 性 （3 分）申报产品有 1 个批次 抽检不合格0以 2014 年以来国家药品质量公告等为 依据。（指国家药监部门明确生产环 节抽检产品不合格情况）企业在全国均无不良 记录5商业贿赂 不良记录 （5 分）两年内企业在全国列 入一次商业贿赂不良 记录的，该生产企业 所有品种得 0 分。0以检察院核实的商业贿赂不良记录为 依据。市场 信

41、誉 （15 分）山西省药 械采购不 良记录 （5 分）在山西省无不良记录的 企业52014 年以来，省采购平台公布的不良 记录为依据。272014 年以来，被山西 省药械采购领导组办公 室取消中标资格，列入 “黑名单”的药品生产 企业； 或基本药物招标中，中 标后未签订合同的企业0创新能力（5 分）创新企业（5 分）国家科技部公布的创新型企业、列入中国创新力医药企业排名的企业或国家工信部 2013 年公布的中国医药研发产品线最佳工业企业得5 分4具体要求附后注：1.药品质量评分中，如果产品符合多项指标条件，按照最高得分项评分，不重复计分。2.产品质量抽检情况等部分评审指标可由企业提供并进行承诺

42、，若被举报核实提供虚假情况的，取消该企业所有药品的参加山西集中采购资格，自取消之日起两年内不得参加山西省药品集中分类采购，并列入不良记录。28评审指标递交资质材料要求：1企业 2014 年销售额证明材料（以下材料需同时具备） 。 （1）提供投标药品的生产企业 2014 年销售额的情况说明。 （2）提供投标药品的生产企业 2014 年增值税纳税报表（报表上应能清晰体现生产企业名称和税务稽核章，仅提供部分月份的，将不被折算成全年销售额，新成立企业除外） ，年销售金额小于 5 千万的生产企业不需提供销售额证明。2企业行业排名证明材料（材料（1）和（2）需同时具备，属于排名中公布的集团内其他企业的还需

43、同时提供材料（3） ，若生产企业名称变更的还需提供材料（4） ） 。（1）提供投标生产企业关于工业和信息化部 2013 年公布排名的情况说明。（2）提供投标生产企业在工业和信息化部 2013 年中国医药统计年报公布的医药工业主营业务收入排序所在页的复印件。化学药/中成药/生物制品分别以工业和信息化部 2013年中国医药统计年报公布的化学药/中成药/生物制品医药工业主营业务收入排序为依据。29（3）提供工业和信息化部 2013 年中国医药统计年报公布的工业企业法人单位隶属关系。（4）提供投标生产企业关于企业名称变更的药品生产许可证副本。3.2014 年排名前 50 强境外制药企业及其在中国大陆的

44、独资或控股企业证明材料。 提供药品企业是 2014 年排名前 50 强境外制药企业及其在中国大陆的独资或控股企业的情况说明。外文资料提供经国家公证机关公证的认证证书中文翻译文件。 美国制药经理人 （Pharmaceutical Executive）2014 年度排名前 50 强企业名单：（括号内为公司总部所在地）诺华（瑞士） 辉瑞（美国）罗氏（瑞士） 赛诺菲（法国） 默沙东（美国） 葛兰素史克（英国） 强生（美国） 阿斯利康（英国） 礼来（美国） 艾伯维（美国） 安进（美国） 梯瓦（以色列） 拜耳（德国） 诺和诺德（丹麦） 勃林格殷格翰（德国） 武田（日本） 百时美施贵宝（美国） 吉利德（美国

45、） 安斯泰来（日本） 第一三共（日本） 大冢控股（日本） 百特（美国） 默克雪兰诺（德国） 阿特维斯（瑞士） 30迈兰（美国） 新基（美国） 百健艾迪（美国） 艾尔建（美国） 施维雅（法国） 雅培（美国） CSL（澳大利亚） 夏尔（爱尔兰） 卫材（日本） Valeant（加拿大） 优时比（比利时） 中外制药株式会社（日本）费森尤斯（德国） 三菱田边（日本） 森林实验室（美国） 美纳里尼（意大利） 住友（日本） 盖立复（西班牙） Hospira（美国） Aspen 制药（南非） 灵北（丹麦） 史达德（德国） 协和发酵麒麟（日本） 太阳药业（印度） 普度制药（美国） 兰伯西（印度）4药品（复方制剂

46、指所有成分）原料来自本厂或本集团内其他厂家生产证明（材料（1）和（2）需同时具备，本集团内其他厂家生产原料的还需同时提供材料（3） ） 。 （1）提供药品（复方制剂指所有成分）原料来自本厂或本集团内其他厂家生产的情况说明。 （2）提供原料药生产批件。 （3）提供工业和信息化部 2013 年中国医药统计年报公布的工业企业法人单位隶属关系。 5国家一类新药证明材料（以下材料需同时具备） 。 （1）提供投标药品属于国家一类新药的情况说明。 31（2）提供国家食品药品监督管理总局 2007 年 10 月 1日后核发的新药证书 、生产批件，最新有效的生产批件注明中药、天然药物注册分类 16 类的品种或化

47、学药品注册分类 1.1-1.6 小类。新药证书和生产批件必须直接颁发给生产企业的投标药品。 6.国家保密处方中成药、中药一级保护品种或保护期内中药二级保护品种证明材料（以下材料需同时具备） 。（1）提供投标药品属于国家保密处方中成药或中药一级保护品种、保护期内中药二级保护品种的情况说明。（2）提供国家相关部委颁发的中药保密处方证书或国家一级、二级中药保护品种证书。7获得国家科学技术奖（奖项包括国家最高科学技术奖、国家自然科学奖、国家技术发明奖、国家科学技术进步奖中华人民共和国国际科学技术合作奖）药品证明材料（以下材料需同时具备） 。 （1）提供投标药品获得国家最高科学技术奖、国家自然科学奖、国

48、家技术发明奖、国家科学技术进步奖中华人民共和国国际科学技术合作奖二等奖以上奖项的情况说明。（2）提供国务院颁发的二等及以上的奖项证书。若为多单位（人）获奖的，仅确认证书编号排名第一位（R01或 D01）的首要获奖单位（人） （由投标企业直接获得该奖项的除外） 。（3）提供生产企业取得获奖单位（个人）对企业投标32药品（仅指同一制剂）应用该技术的独家授权证明不包括同一获奖单位（个人）对多个生产企业的授权和对某一生产企业 3 个以上药品的授权，由生产企业直接获得该奖项的不提供该授权证明 ，授权证明中必须要有该技术应用于投标药品的描述。由投标企业直接获得奖项，若其多个投标药品均利用同一获奖技术的，由企业自行选择不超过 3 个药品（含）作为获奖投标药品（基础输液除外） 。（4）提供生产企业对获奖成果运用于投标药品的正式承诺。8.国家科技部颁发的“国家重点新产品”证书的药品证明材料（以下材料