《金迪克：江苏金迪克生物技术股份有限公司2021年半年度报告.PDF》由会员分享，可在线阅读，更多相关《金迪克：江苏金迪克生物技术股份有限公司2021年半年度报告.PDF（161页珍藏版）》请在taowenge.com淘文阁网|工程机械CAD图纸|机械工程制图|CAD装配图下载|SolidWorks_CaTia_CAD_UG_PROE_设计图分享下载上搜索。
1、2021 年半年度报告 1 / 161 公司代码：688670 公司简称：金迪克 江苏金迪克生物技术股份有限公司江苏金迪克生物技术股份有限公司 20212021 年半年度报告年半年度报告 2021 年半年度报告 2 / 161 重要提示重要提示 一、一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半半年度报告内容的真实、准确、完年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、二、重大风险提示重大风险提示 公司已在本
2、报告中详细阐述公司在经营过程中可能面临的各种风险及应对措施，敬请查阅本报告第三节“管理层讨论与分析”。 三、三、公司公司全体董事出席全体董事出席董事会会议。董事会会议。 四、四、本半年度报告本半年度报告未经审计未经审计。 五、五、公司负责人公司负责人余军余军、主管会计工作负责人、主管会计工作负责人樊长勇樊长勇及会计机构负责人（会计主管人员）及会计机构负责人（会计主管人员）张一珉张一珉声声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 六、六、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案金转增
3、股本预案 无 七、七、是否是否存在存在公司治理特殊安排等重要事项公司治理特殊安排等重要事项 适用 不适用 八、八、前瞻性陈述的风险声明前瞻性陈述的风险声明 适用 不适用 本报告所涉及公司未来计划，发展战略等前瞻性描述，不构成对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。 九、九、是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 十、十、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 十一、十一、是否存在半数是否存在半数以上以上董事无法保证公司所披露董事无法保证公司所披露半半年度报告的真实性、准确性和完整
4、性年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十二、十二、其他其他 适用 不适用 2021 年半年度报告 3 / 161 目目 录录 第一节 释义 . 4 第二节 公司简介和主要财务指标 . 6 第三节 管理层讨论与分析 . 9 第四节 公司治理 . 22 第五节 环境与社会责任 . 24 第六节 重要事项 . 26 第七节 股份变动及股东情况 . 47 第八节 优先股相关情况 . 49 第九节 债券相关情况 . 50 第十节 财务报告 . 51 备查文件目录 载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表 报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文
5、件的正本及公告的原稿 2021 年半年度报告 4 / 161 第一节第一节 释义释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 常用词语释义 公司、本公司、金迪克、江苏金迪克 指 江苏金迪克生物技术股份有限公司 A 股 指 境内上市人民币普通股 招股说明书 指 发行人首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书 股东大会 指 江苏金迪克生物技术股份有限公司股东大会 董事会 指 江苏金迪克生物技术股份有限公司董事会 监事会 指 江苏金迪克生物技术股份有限公司监事会 泰州同泽 指 泰州同泽企业管理咨询合伙企业（有限合伙） 泰州同人 指 泰州同人企业管理咨询合伙企业（有限合伙） 公司法 指
6、 中华人民共和国公司法（2018 年修订） 公司章程 指 指经过 2021 年 8 月 2 日经股东大会授权公司第一届董事会第八次会议决议通过后修改的江苏金迪克生物技术股份有限公司章程 公司章程（草案） 指 经公司 2020 年第三次临时股东大会审议通过，将于公司公开发行人民币普通股股票并在科创板上市之日起生效的江苏金迪克生物技术股份有限公司章程（草案） 报告期、报告期内 指 2021 年 1 月 1 日至 2021 年 6 月 30 日 证监会、中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 财政部 指 中华人民共和国财政部 国家卫健委 指 中华人民共和国国家卫生健康委员会 疾控中心 指 疾病预防控
7、制中心，实施国家级疾病预防控制与公共卫生技术管理和服务的公益事业单位 CDE 指 国家药品监督管理局药品审评中心 中检院 指 中国食品药品检定研究院 FDA 指 美国食品药品监督管理局 元、万元 指 人民币元、人民币万元 剂、万剂、亿剂 指 一针（支/瓶）疫苗制剂、一万针（支/瓶）疫苗制剂、一亿针(支/瓶）疫苗制剂 疫苗 指 以病原微生物或其组成成分、 代谢产物为起始材料， 采用生物技术制备而成， 用于预防、 治疗人类相应疾病的生物制品 抗原 指 能使人和动物体产生免疫反应的一类物质，既能刺激免疫系统 产生特异性免疫反应，形成抗体和致敏淋巴细胞， 又能与之结 合而出现反应。 通常是一种蛋白质，
8、但多糖和核酸等也可作为抗原 灭活疫苗 指 选用免疫原性强的病毒或细菌培养经灭活剂灭活后制成的疫苗 减毒活疫苗 指 通过人工定向变异的方法使病原微生物毒力减弱或丧失， 但仍保持良好的免疫原性， 用该种活的、 变异的病原微生物制成的疫苗 冻干疫苗 指 通过冻干方式生产的疫苗，冻干是一种涉及冷冻疫苗、降压及通过升压除冰的低温脱水工艺 多糖结合疫苗 指 采用化学方法将多糖共价结合在蛋白载体上所制备成的多糖-蛋白结合疫苗 2021 年半年度报告 5 / 161 三价流感疫苗 指 含有甲型 H1N1 亚型、甲型 H3N2 亚型、乙型 Victoria或乙型 Yamagata 中一种亚型， 总计覆盖三种分型
9、流感病毒株血凝素抗原的流感疫苗，药品名称包括流感全病毒灭活疫苗、 流感病毒裂解疫苗、 流感病毒亚单位疫苗、冻干鼻喷流感减毒活疫苗等 四价流感疫苗 指 含有甲型 H1N1 亚型、甲型 H3N2 亚型、乙型 Victoria亚型及乙型 Yamagata 亚型，总计覆盖四种分型流感病毒株血凝素抗原的流感疫苗，药品名称包括四价流感病毒裂解疫苗、四价流感病毒亚单位疫苗等 免疫规划疫苗 指 政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗以及县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫
10、苗 批签发 指 国家对疫苗类制品、 血液制品、 用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家药品监督管理局规定的其他生物制品，每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。 未通过批签发的产品， 不得上市或者进口 临床前研究 指 包括药物的合成工艺、 提取方法、 理化性质及纯度、 剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理等 临床研究 指 药品研发中的阶段，一般指从获得临床研究批件到完成 I、II、III 期临床试验，获得临床研究总结报告之间的阶段。药品临床试验分为 I、II、III、IV 期，其中 IV期临床试验在药品批准上市后进行 药品注册批件 指 国家药品监督
11、管理局颁发的允许药品企业进行某特定药品生产的批准文件 生物反应器 指 利用培养基、氧气等物质为细胞培养的生物反应过程中提供良好的反应环境的设备 培养基 指 供微生物和动物组织生长和维持用的人工配制的养料 Vero 细胞 指 从正常的成年非洲绿猴肾细胞获得的转化细胞，该细胞是贴壁依赖性的成纤维细胞。它能支持多种病毒的增殖，包括乙型脑炎、脊髓灰质炎、狂犬病等病毒 WHO 指 World Health Organization，世界卫生组织 GMP 指 药品生产质量管理规范 MES 指 Manufacturing Execution System，制造执行系统，是一套面向制造企业车间生产信息化管理系
12、统 2021 年半年度报告 6 / 161 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、一、 公司基本公司基本情况情况 公司的中文名称 江苏金迪克生物技术股份有限公司 公司的中文简称 金迪克 公司的外文名称 JIANGSU GDK BIOLOGICAL TECHNOLOGY CO., LTD 公司的外文名称缩写 GDK Biotech 公司的法定代表人 余军 公司注册地址 江苏省泰州市郁金路 12 号 公司注册地址的历史变更情况 无 公司办公地址 江苏省泰州市郁金路 12 号 公司办公地址的邮政编码 225300 公司网址 电子信箱 报告期内变更情况查询索引 无 二、二、
13、联系人和联系方式联系人和联系方式 董事会秘书（信息披露境内代表） 证券事务代表 姓名 樊长勇 谭华海 联系地址 江苏省泰州市郁金路 12 号 江苏省泰州市郁金路 12 号 电话 0523-86205860 0523-86200906 传真 0523-86200152 0523-86200152 电子信箱 三、三、 信息披露及备置地点变更情况简介信息披露及备置地点变更情况简介 公司选定的信息披露报纸名称 上海证券报、中国证券报、证券时报、证券日报 登载半年度报告的网站地址 公司半年度报告备置地点 公司证券部 报告期内变更情况查询索引 无 四、四、 公司股票公司股票/ /存托凭证简况存托凭证简况
14、( (一一) ) 公司股票简况公司股票简况 适用 不适用 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所及板块 股票简称 股票代码 变更前股票简称 A股 上海证券交易所科创板 金迪克 688670 无 ( (二二) ) 公司公司存托凭证存托凭证简简况况 适用 不适用 五、五、 其他有关资料其他有关资料 适用 不适用 2021 年半年度报告 7 / 161 六、六、 公司主要会计数据和财务指标公司主要会计数据和财务指标 (一一) 主要会计数据主要会计数据 单位：元 币种：人民币 主要会计数据 本报告期 （16 月） 上年同期 本报告期比上年同期增减(%) 营业收入 32,094,226.23 87,40
15、8,320.39 -63.28 归属于上市公司股东的净利润 -23,305,052.08 -6,808,867.72 不适用 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 -25,869,933.23 55,316.37 不适用 经营活动产生的现金流量净额 69,322,947.23 13,080,506.44 429.97 本报告期末 上年度末 本报告期末比上年度末增减(%) 归属于上市公司股东的净资产 219,928,759.06 242,504,379.14 -9.31 总资产 780,579,822.22 777,975,861.13 0.33 (二二) 主要财务指标主要财务指标 主要
16、财务指标 本报告期（16 月） 上年同期 本报告期比上年同期增减(%) 基本每股收益（元股） -0.35 -0.13 不适用 稀释每股收益（元股） -0.35 -0.13 不适用 扣除非经常性损益后的基本每股收益（元股） -0.39 0.001 不适用 加权平均净资产收益率（%） -10.10 8.33 减少 18.43 个百分点 扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率（%） -11.21 -0.07 不适用 研发投入占营业收入的比例（%） 87.53 15.87 增加 71.66 个百分点 公司主要会计数据和财务指标的说明 适用 不适用 1.营业收入：本报告期较上年同期下降 63.28%，
17、主要系（1）流感疫苗的销售具有很强的季节性， 9-12 月的秋冬季为销售旺季，次年 1-6 月为销售淡季。（2）公司四价流感病毒裂解疫苗于2019 年 11 月开始上市销售， 2020 年初，在新冠疫情爆发初期，湖南省各级疾控中心为防止新冠疫情与流感叠加，在省内向中小学校学生积极推广流感疫苗的接种，2020 年上半年公司四价流感疫苗在湖南区域接种较多。公司 2021 年上半年，扣除湖南地区销售影响，公司其他区域销售保持稳步增长。 2. 归属于上市公司股东的净利润、归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润：本报告期较上年同期大幅下降，主要系报告期内营业收入下降、研发费用增加所致。 3.经营活
18、动产生的现金流量净额：本报告期较上年同期增长 429.97%，主要系销售本公司产品收到的现金增加。 4.基本每股收益/稀释每股收益、扣除非经常性损益后的基本每股收益：本报告期较上年同期下降，主要系报告期内营业收入下降、研发费用增加，导致净利润下降。 5.研发投入占营业收入的比例：本报告期较上年同期增长 71.66 个百分点，主要系报告期内，公司对研发产品管线持续进行拓展，在多个在研项目中开展研发活动并进行资金投入，研发费用增加，同时营业收入下降，导致研发投入占营业收入的比例提高。 七、七、 境内外会计准则下会计数据差异境内外会计准则下会计数据差异 适用 不适用 2021 年半年度报告 8 /
19、161 八、八、 非经常性损益项目和金额非经常性损益项目和金额 适用 不适用 单位:元 币种:人民币 非经常性损益项目 金额 附注（如适用） 非流动资产处置损益 -46,760.24 越权审批， 或无正式批准文件， 或偶发性的税收返还、 减免 计入当期损益的政府补助，但与公司正常经营业务密切相关， 符合国家政策规定、 按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外 3,914,318.35 计入当期损益的对非金融企业收取的资金占用费 企业取得子公司、联营企业及合营企业的投资成本小于取得投资时应享有被投资单位可辨认净资产公允价值产生的收益 非货币性资产交换损益 委托他人投资或管理资产的损益 因不可
20、抗力因素，如遭受自然灾害而计提的各项资产减值准备 债务重组损益 企业重组费用，如安置职工的支出、整合费用等 交易价格显失公允的交易产生的超过公允价值部分的损益 同一控制下企业合并产生的子公司期初至合并日的当期净损益 与公司正常经营业务无关的或有事项产生的损益 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、 衍生金融资产、 交易性金融负债、 衍生金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产、 衍生金融资产、 交易性金融负债、 衍生金融负债和其他债权投资取得的投资收益 514,626.26 单独进行减值测试的应收款项、合同资产减值准备转回 对外委托贷款取得的损益 采用
21、公允价值模式进行后续计量的投资性房地产公允价值变动产生的损益 根据税收、 会计等法律、 法规的要求对当期损益进行一次性调整对当期损益的影响 受托经营取得的托管费收入 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 10,233.16 其他符合非经常性损益定义的损益项目 -729,432.00 少数股东权益影响额 所得税影响额 -1,098,104.38 合计 2,564,881.15 九、九、 非企业会计准则业绩指标说明非企业会计准则业绩指标说明 适用 不适用 2021 年半年度报告 9 / 161 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析 一、一、 报告期内公司所属行业及主营业务情况说明报告期内
22、公司所属行业及主营业务情况说明 公司是一家专注于人用疫苗研发、生产、销售的生物制药企业。自成立以来，公司始终坚持以社会公众的健康安全为中心，致力于成长为在人用疫苗领域中具有国际一流水平的中国生物科技公司。 公司的主要产品包括对流行性感冒、狂犬病、水痘、带状疱疹和肺炎疾病等 5 种传染性疾病进行预防的 10 种人用疫苗产品。其中已上市销售的产品 1 个，为四价流感病毒裂解疫苗，该产品是传统三价流感疫苗的升级产品，多项关键指标优于中国药典（CP2020）和欧洲药典（EP9.0）的标准，具有免疫效果好、安全性高的优势。 流感病毒抗原性易变，传播迅速，流感病毒毒株每年都可能出现变异，故每年均需接种流感
23、疫苗，流感疫苗效期一年。对于中国所处的北半球而言，流感季是指每年流感病毒流行的高发期，主要是从每年 9 月至次年 5 月，热带和亚热带可能全年都会发生。对应的当季流感疫苗销售周期为每年 8 月至次年 6 月，销售旺季集中在 9-12 月，次年 1-6 月为销售淡季。流感疫苗企业每年 2 月底或 3 月初领到 WHO 预测的当期流感季可能流行的毒株后组织生产，上半年主要进行产品生产，经过生产、检验、批签发后，产品一般于当年 8 月开始上市销售。因此，主营流感疫苗企业经营业绩也随之出现明显的季节性波动特征，即业绩主要集中体现在下半年，上半年基本亏损。 四价流感病毒裂解疫苗相关的季节性业务活动特征四
24、价流感病毒裂解疫苗相关的季节性业务活动特征 目前国内流感疫苗接种率还处于较低水平，同时由四价流感疫苗替代三价流感疫苗的趋势已经形成，未来市场增长空间广阔。根据美国疾病预防控制中心统计，2020-2021 年流感季，美国共分发流感疫苗 1.94 亿剂，成人接种率约 55%；2016 年至今美国流感疫苗分发量年化增长率超过 5.8%。而根据中国中检院统计，2020 年度我国流感疫苗批签发量为 0.58 亿剂，总体接种率不足 4.2%。由健康中国行动推进委员会、国家卫健委、中国疾控中心等单位下发的健康中国行动（2019-2030 年）、中国流感疫苗预防接种技术指南等官方指导文件，明确指出接种流感疫苗
25、是预防流感最有效的手段，儿童、老年人、慢性病患者的免疫力低、抵抗力弱，是流感的高危人群，建议每年流感流行季前在医生指导下接种流感疫苗。我国流感疫苗的重点接种人群中，重点人群学龄前儿童、中小学生、老年人和医务人员的数量在 2019 年已达到 5.17 亿人，流感疫苗市场需求存在较大的提升空间。 2021 年半年度报告 10 / 161 同时，四价流感疫苗自 2013 年在美国上市后，逐步替代三价流感疫苗，2020-2021 年流感季，美国 FDA 流感疫苗放行批次中的四价流感疫苗占比达到 99.8%，在全部 435 个批次中仅有1 个批次为三价流感疫苗。我国四价流感疫苗于 2018 年首次上市销
26、售，2020 年四价流感疫苗的批签发占流感疫苗总批签发量的比例已经达到 58.4%。 除深度研发四价流感病毒裂解疫苗系列产品外，公司还专注于传统疫苗的升级换代和创新疫苗的研发，积极拓宽产品管线，形成符合产业趋势且市场前景广阔的产品梯队。目前，公司主要产品管线（含在研）已实现了对流行性感冒、狂犬病疫苗、水痘、带状疱疹和肺炎疾病等 5 种重要传染性疾病预防的覆盖，其中在研产品共有 9 个。其中冻干人用狂犬病疫苗（Vero 细胞）已完成 III 临床试验，四价流感病毒裂解疫苗（儿童）正在进行 I 期临床试验，23 价肺炎球菌多糖疫苗、四价流感病毒裂解疫苗（高剂量）、冻干水痘减毒活疫苗、冻干带状疱疹减
27、毒活疫苗、13价肺炎球菌多糖结合疫苗、重组带状疱疹疫苗和冻干人用狂犬病疫苗（MRC-5 细胞）等处于临床前研究阶段。 凭借多年的技术积累，公司已经建立了四个核心平台技术，分别为鸡胚基质疫苗制备生产技术、细胞基质病毒培养与疫苗制备技术、多糖纯化与蛋白偶联技术和规模化制剂生产技术，覆盖人用疫苗研发和产业化的全流程。公司在疫苗开发过程中所应用的技术路线包括灭活疫苗、减毒疫苗、组分疫苗和重组疫苗等 4 类主流技术路径，具备持续开发、产业化多种病毒型疫苗及细菌型疫苗的能力。 截止 2021 年 6 月 30 日，公司已建成了覆盖全国 28 个省（直辖市、自治区）的 1,300 余家区县疾控中心的营销网络
28、，为公司未来的品牌化发展和在研产品的市场开拓奠定坚实基础。 二、二、 核心技术与研发进展核心技术与研发进展 1. 核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况 公司所研发的四价流感病毒裂解疫苗，为国内首个申请临床试验、首批提交药品注册、国内第二个实现上市销售、唯一以预防用生物制品 1 类向 CDE 进行申报的四价流感病毒裂解疫苗。产品在获批时，由于国内外均已有同品种疫苗上市，因此取得的药品注册批件中的注册分类为预防用生物制品，未被明确分类。在该疫苗的研发过程中，公司于 2014 年 6 月至 2016 年 12 月独立承担了课题名称为“新型四价流感病毒裂解疫
29、苗的研制”的“重大新药创制”国家科技重大专项课题。在该疫苗的生产过程中，公司创新地采用三步纯化工艺，产品的关键质量指标，特别是卵清蛋白含量、蛋白质质量/血凝素含量等质量标准明显优于中国药典（CP2020）、欧洲药典（EP9.0）的质量标准，具备明显的技术优势。 经过技术团队多年的研发、实践和创新，公司形成了四个疫苗研发生产核心平台技术，分别为鸡胚基质疫苗制备生产技术、细胞基质病毒培养与疫苗制备技术、多糖纯化与蛋白偶联技术和规模化制剂生产技术。公司具备持续开发、产业化多种病毒型疫苗及细菌型疫苗的能力，对于丰富公司产品结构、形成技术储备和未来进行研发工作意义重大。 2021 年半年度报告 11 /
30、 161 （1）鸡胚基质疫苗制备生产技术 生物制品的研发与生产中经常采用鸡胚基质来培养某些对鸡胚较为敏感的动物病毒。鸡胚基质培养法具有无病毒隐性感染、敏感范围广、多种病毒均能适应的特点，应用范围广泛。目前生物制品中以鸡胚为基质进行制备生产的疫苗有季节性流感疫苗、大流行流感疫苗、禽流感疫苗、黄热病疫苗等。自 1945 年第一个以鸡胚基质进行流感病毒培养的全病毒灭活疫苗在美国获批上市以来，应用鸡胚基质进行疫苗制备生产的技术安全性已经被市场广泛接受与认可。 公司在四价流感病毒裂解疫苗的制备生产过程中采用经过优化的三步纯化工艺，以有效去除卵清蛋白杂质、小分子杂质及裂解后的大颗粒杂质。运用公司技术制备的
31、四价流感病毒裂解疫苗，其卵清蛋白含量不高于 60ng/mL，远优于现执行的中国药典标准 200ng/mL；蛋白质含量/血凝素含量不高于 3.0，优于现执行的中国药典标准 4.5。更低的杂蛋白含量和高纯度的血凝素抗原，保证了公司四价流感病毒裂解疫苗具有更高的疫苗安全性及更好的疫苗免疫效果。同时，公司的鸡胚基质疫苗制备生产技术中不涉及抗生素和防腐剂的使用，所以能够进一步避免疫苗接种后发生抗生素过敏及其他不良反应的可能，确保疫苗产品的安全、有效。 目前，公司已经建成以四价流感病毒裂解疫苗为代表的鸡胚基质疫苗的研发生产一体化技术平台，未来公司可以利用此技术平台，继续进行四价流感病毒裂解疫苗（儿童），四
32、价流感病毒裂解疫苗（高剂量）、大流行流感疫苗等产品的研究开发与制备生产。 （2）细胞基质病毒培养与疫苗制备技术 自 20 世纪 50 年代细胞培养技术建立以来，应用各种细胞作为病毒培养基质的疫苗制备生产方法已经经历了半个多世纪的发展。目前我国疫苗生产用细胞主要包括原代细胞、人二倍体细胞、连续传代细胞、肿瘤细胞和昆虫细胞等，各种细胞在疫苗制备生产的应用中均各有特点和优势，多数病毒型疫苗均能够通过细胞基质培养的方式来进行生产。 目前，公司已从各权威机构引进了 MRC-5、Vero 和 CHO 等细胞株，并建立了 MRC-5、Vero 和 CHO 等疫苗研发与生产中常用的细胞库。公司汇聚技术创新团队
33、多年累积的细胞大规模培养经验，采用实验设计（DOE）方法，通过研究优化和控制细胞接种密度、培养环境 pH、溶解氧含量（DO）、感染复数（MOI）、灌流速度等关键工艺参数，确定关键控制点与关键工艺参数，最终实现细胞工厂、生物反应器细胞培养等工艺技术。 公司目前已经形成以狂犬疫苗为载体的 Vero 细胞生物反应器研发与生产细胞培养工艺平台技术、以减毒水痘活疫苗为载体的 MRC-5 细胞工厂研发与中试细胞培养工艺平台技术，并正在建设以重组带状疱疹疫苗为载体的 CHO 细胞研发平台技术。这三类细胞基质培养的平台技术将随公司各疫苗项目的推进不断提升和完善，能够为未来公司对其它病毒型疫苗进行研发及产业化提
34、供技术方面的有力支撑。 在公司应用细胞基质病毒培养与疫苗制备技术开发的主要产品中，冻干人用狂犬病疫苗（Vero 细胞）已完成 III 期临床试验，而冻干水痘减毒活疫苗、冻干带状疱疹减毒活疫苗、重组带状疱疹疫苗和冻干人用狂犬病疫苗（MRC-5 细胞）则处在临床前研究阶段。 2021 年半年度报告 12 / 161 （3）多糖纯化与蛋白偶联技术 多糖疫苗是一类用于预防各种细菌感染的亚单位疫苗。它具有生产技术成熟、安全性较高等特点。但目前我国市场中多糖疫苗的制备工艺基本应用的均是传统的含动物源性材料的发酵工艺，纯化工艺则基本应用的均是传统的苯酚抽提工艺。 公司从源头对多糖疫苗的安全性、有效性及成本问
35、题进行了改变，研究开发出无动物源性材料的发酵工艺，尤其在多糖疫苗的纯化上已完全摒弃传统的苯酚工艺。在 23 价肺炎球菌多糖疫苗的开发过程中，公司新的多糖纯化工艺舍弃了对苯酚的使用，运用高效安全的内毒素去除工艺将能够显著降低内毒素含量，从而充分提高多糖疫苗的质量水平。 公司在多糖疫苗相关抗原的制备纯化技术基础上，建立了多种载体蛋白抗原的制备技术及多种多糖蛋白抗原间的偶联技术。为了开发更多品种和型别的多糖结合疫苗，公司构建了 CRM197载体蛋白为基础的蛋白偶联技术，支持公司 13 价肺炎球菌多糖结合疫苗的开发。同时，公司还针对不同血清型及不同特性的多糖，开发了不同的多糖蛋白结合技术。 公司尚无已
36、基于该项核心技术实现产业化的产品。在公司应用多糖纯化与蛋白偶联技术开发的产品中，23 价肺炎球菌多糖疫苗和 13 价肺炎球菌多糖结合疫苗均处在临床前研究阶段。 （4）规模化制剂生产技术 疫苗产品是复杂的组合物，只有在对其制剂进行深刻了解后，其安全性、有效性及稳定性才能得到有效保证。针对不同的制品特点，疫苗企业需要依据其相应的稳定性或效期等要求而对合适的剂型与包材进行选择，从而确保产品质量稳定，并减少潜在的副作用风险。 公司目前的制剂生产技术平台涵盖对水针、冻干粉针两种剂型的生产工艺技术，其中水针包含有西林瓶剂型和预充针剂型两类，而冻干粉针则包括有冻干灭活疫苗及冻干减毒活疫苗两类。公司的制剂生产
37、技术平台已经基本涵盖所有常见的疫苗剂型及包装形式。 未来，公司的预充水针剂型的规模化生产能力也将进一步提升，预期能进一步满足多个疫苗制品的制剂、生产需要。公司完备的规模化制剂生产技术将在生产方面为公司其它疫苗制剂的研发及产业化提供有力的技术支持 。 2. 报告期内获得的研发成果报告期内获得的研发成果 截止 2021 年 6 月 30 日，公司共拥有 11 项专利授权，均与公司的主营业务相关。其中发明专利 1 项，实用新型专利 10 项，另有 10 项发明专利在审查。报告期内公司未新获得专利授权等知识产权。 报告期内获得的知识产权列表 本期新增 累计数量 申请数（个） 获得数（个） 申请数（个）
38、 获得数（个） 发明专利 11 1 实用新型专利 10 10 外观设计专利 软件著作权 2021 年半年度报告 13 / 161 其他 合计 21 11 注：2021 年 7 月 23 日公司新获得“一种低 Vero 细胞残留 DNA 狂犬病疫苗原液的制备方法”发明专利授权，公司发明专利授权较报告期末的 1 项增至 2 项。 3. 研发研发投入投入情况表情况表 单位：元 本期数 上期数 变化幅度（%） 费用化研发投入 20,509,107.06 13,869,580.50 47.87 资本化研发投入 7,583,388.65 不适用 研发投入合计 28,092,495.71 13,869,58
39、0.50 102.55 研发投入总额占营业收入比例（%） 87.53 15.87 增加 71.66 个百分点 研发投入资本化的比重 （%） 26.99 研发投入总额较上年发生重大变化的原因研发投入总额较上年发生重大变化的原因 适用 不适用 报告期内，公司对研发产品管线持续进行拓展，在多个在研项目中开展研发活动并进行资金投入，研发费用增加，同时营业收入下降，导致本期研发投入金额及占营业收入比例较上年同期增长较大。 研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明 适用 不适用 2020 年 1-6 月，公司未发生资本化研发投入。2021 年 1 月
40、，公司冻干人用狂犬病疫苗（Vero 细胞）项目完成 III 期临床试验，该产品研发投入于 2021 年 2 月进入资本化阶段。 4. 在研项目情况在研项目情况 适用 不适用 累计投入超过 500 万元的在研项目如下： 单位：万元 序号 项目名称 预计总投资规模 本期投入金额 累计投入金额 进展或阶段性成果 拟达到目标 技术水平 具体应用前景 1 冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞） 10,000.00 991.81 8,094.14 完成期临床试验 获得生产批件 国内领先 用于预 防狂犬病 2 四价流感病毒裂解疫苗（儿童） 33,000.00 96.91 832.11 期临床报告阶段 获得生产批
41、件 国内领先 用于预 防流行 性感冒 3 四价流感病毒裂解疫苗（预灌封注1,600.00 1,197.05 1,197.05 完成工艺验证 获得生产批件 升级换代 用于预 防流行 性感冒 2021 年半年度报告 14 / 161 射器剂型） 合计 / 44,600.00 2,285.77 10,123.30 / / / / 5. 研发人员情况研发人员情况 单位:万元 币种:人民币 基本情况 本期数 上期数 公司研发人员的数量（人） 42 31 研发人员数量占公司总人数的比例（%） 11.32 10.76 研发人员薪酬合计 262.53 200.84 研发人员平均薪酬 6.25 6.48 教育程
42、度 学历构成 数量（人） 比例(%) 博士 2 4.76 硕士 4 9.52 本科 22 52.38 大专及以下 14 33.33 合计 42 100.00 年龄结构 年龄区间 数量（人） 比例(%) 29 岁及以下 23 54.76 30-39 岁 11 26.19 40-49 岁 6 14.29 50-59 岁 1 2.38 60 岁以上 1 2.38 合计 42 100.00 6. 其他说明其他说明 适用 不适用 三、三、 报告期内核心竞争力分析报告期内核心竞争力分析 (一一) 核心竞争力分析核心竞争力分析 适用 不适用 （1）成熟的技术平台和专业的研发体系 公司具备较强的疫苗研发和产业
43、化能力。经过 10 余年的研发、实践和创新，公司自主构建了鸡胚基质疫苗制备生产技术、细胞基质病毒培养与疫苗制备技术、多糖纯化与蛋白偶联技术和规模化制剂生产技术四大核心平台技术，保障公司持续研发并产业化多种病毒型疫苗及细菌型疫苗。公司 2014 年 6 月至 2016 年 12 月独立承担了“新型四价流感病毒裂解疫苗的研制”的“重大新药创制”国家科技重大专项课题，并于 2017 年 12 月通过原国家卫计委的课题验收。 公司坚持以社会公众的健康安全为中心，集中资源专注于具有较大市场潜力的传统疫苗的升级换代和创新疫苗的研发。公司建立了专业的研发体系和产品研发项目管理流程，在产品立项之初即确立较高的
44、目标，面向未来构筑核心竞争力。在产品研发过程中，公司通过有效融合产品开2021 年半年度报告 15 / 161 发、质量控制和生产工艺相关专家经验，保证了能够持续开发并成功产业化满足市场需求、富有竞争力的产品。 （2）核心产品市场广阔，在研产品管线丰富 公司研发并产业化的四价流感病毒裂解疫苗，为国内唯一以预防用生物制品 1 类向 CDE 进行申报的四价流感病毒裂解疫苗。该产品在获批时，由于国内外均已有同品种疫苗上市，因此取得的药品注册批件中的注册分类为预防用生物制品，未被明确分类。为满足儿童和老年人等流感高危易感人群接种更安全、优质、高效疫苗的需求，公司正深度开发四价流感疫苗系列产品，包括专注
45、于 6 月至 3 岁以下儿童接种的儿童型四价流感疫苗和专注于 65 岁以上老年人接种的高剂量型四价流感疫苗。参照国际同类产品上市后的发展趋势，我国四价流感疫苗市场的前景广阔。 公司在研产品管线丰富，现正围绕流行性感冒、狂犬病、水痘、带状疱疹和肺炎疾病等 5 种重要传染性疾病的预防研发 9 个主要在研产品，其中冻干人用狂犬病疫苗（Vero 细胞）已完成III 期临床试验阶段，四价流感病毒裂解疫苗（儿童）正在进行 I 期临床试验，23 价肺炎球菌多糖疫苗、四价流感病毒裂解疫苗（高剂量）、冻干水痘减毒活疫苗、冻干带状疱疹减毒活疫苗、13 价肺炎球菌多糖结合疫苗、重组带状疱疹疫苗和冻干人用狂犬病疫苗（
46、MRC-5 细胞）等处于临床前研究阶段。未来在研产品的逐步产业化将有助于公司保持较强的市场竞争力。 （3）疫苗生产工艺领先，产品稳定性好、安全性高 疫苗对产品稳定性和安全性要求很高，但生物制品的特性却使得疫苗的稳定生产较难达到，相应目标的实现需要企业在规模化生产中对产品的纯度、安全和效价进行严格控制。稳定成熟的生产工艺和严格质量控制能力是疫苗企业进行产品产业化的核心竞争能力。 在四价流感病毒裂解疫苗的生产过程中，公司创新地采用三步纯化工艺，实现了各项杂质的有效去除以及血凝素纯度的有效提高。公司生产的四价流感疫苗产品在卵清蛋白含量和蛋白质含量/血凝素含量等主要指标中明显优于国家药典（CP2020
47、）、欧洲药典（EP9.0）的标准，确保了产品安全及有效，具有质量优势。对于已完成 III 期临床试验阶段的冻干人用狂犬病疫苗（Vero 细胞），公司在生产流程中针对产品不能除菌操作的特点，设计了全程管道化的原液生产工艺，减少了人工操作对系统封闭条件的破坏，保证了生产过程的全程无菌条件及产品稳定性。 截止报告期末，公司授权及获受理的专利共 21 项，其中发明专利 11 项、实用新型 10 项，均为公司在产品研发、生产、质检管理过程中所进行的核心技术设计与工艺装置改进。公司团队通过多年的生产和质量控制实践，持续改进优化工艺，形成了规模生产的标准生产流程和技术参数。同时，公司引入高精度自动化设备实现
48、了生产步骤和参数的精准控制，在保证产品质量稳定的条件下实现高效生产。 （4）完善的质量管理体系和严格的质量管理 依据疫苗管理法，公司已建立了覆盖产品全生命周期的质量管理体系，对研发、临床、生产、流通等各环节进行严格的规范管理和控制。公司质量管理职责清晰，确保质量负责人和质2021 年半年度报告 16 / 161 量受权人工作的独立性。公司正在业内率先探索实施 MES 系统和 QMS 系统，进行在线质量监控与管理并记录生产过程，确保产品生产过程的严格质量控制。 公司质量管理团队专业知识丰富，质量负责人拥有超过 20 年的疫苗质量控制和检验行业经验，质量意识和原则性强，敬畏规则。未来，公司将继续严
49、格按照法规及 GMP 规范来设计和维护公司所有的生产设施，并执行相关质量标准。 （5）管理团队行业经验丰富 公司核心管理团队拥有丰富的行业经验及扎实的专业背景，经营管理务实高效。公司董事长兼总经理余军先生具有医药专业能力，毕业后一直工作于生物制品（疫苗及血液制品）行业，从事技术、生产和运营管理方面的工作，具有超过 25 年的生物制品企业运营管理经验；公司的主要董事、核心管理人员均拥有超过 10 年的生物制品行业从业经历，具备丰富的市场、研发、质量、生产及工程设备管理经验。在核心管理层的带领下，公司能深入把握疫苗行业发展趋势，深刻理解市场及客户潜在需求，务实高效推进公司各项业务，持续研发并生产出
50、更安全、优质、高效的疫苗产品，实现公司的快速发展。 (二二) 报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施 适用 不适用 四、四、 经营情况的讨论与分析经营情况的讨论与分析 报告期内，公司积极做好疫情防控工作，各项经营业务正常有序进行。在研项目稳步推进，生产活动顺利开展，同时狠抓质量管控，加强营销体系的建设，保证公司产品的安全、有效和稳定供应。2021 年 1-6 月，公司实现营业收入 3,209.42 万元，归属于上市公司股东的净利润-2,330.51 万元。 （一）稳步推进研发项目，提升自主创新