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1、迈克生物股份有限公司 2021 年半年度报告全文 1 迈克生物股份有限公司迈克生物股份有限公司 2021 年半年度报告年半年度报告 2021-048 2021 年年 07 月月 迈克生物股份有限公司 2021 年半年度报告全文 2 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。和连带的法律责任。 公司负责人
2、唐勇、主管会计工作负责人刘启林及会公司负责人唐勇、主管会计工作负责人刘启林及会计机构负责人计机构负责人(会计主管会计主管人员人员)尹珊声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。尹珊声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 本报告中如有涉及到未来的计划、业绩预测等方面的内容，均不构成本公本报告中如有涉及到未来的计划、业绩预测等方面的内容，均不构成本公司对任何投资者及相关人士的实质承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够司对任何投资者及相关人士的实质承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够的风险
3、认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 公司可能面临的风险详见本报告公司可能面临的风险详见本报告“第三节管理层讨论与分析第三节管理层讨论与分析”之之“十、 公司面十、 公司面临的风险和应对措施临的风险和应对措施”。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 迈克生物股份有限公司 2021 年半年度报告全文 3 目录目录 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义. 2 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标. 8 第三节第三节 管理层讨
4、论与分析管理层讨论与分析. 11 第四节第四节 公司治理公司治理. 28 第五节第五节 环境与社会责任环境与社会责任. 31 第六节第六节 重要事项重要事项. 33 第七节第七节 股份变动及股东情况股份变动及股东情况. 41 第八节第八节 优先股相关情况优先股相关情况. 46 第九节第九节 债券相关情况债券相关情况. 47 第十节第十节 财务报告财务报告. 48 迈克生物股份有限公司 2021 年半年度报告全文 4 备查文件目录备查文件目录 一、载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表。 二、经公司法定代表人签名的2021年半年度报告文本原件。 三、报告期内在中国
5、证监会指定网站、证券时报、中国证券报、上海证券报公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 四、其他相关资料。 以上备查文件的备置地点：公司证券投资部。 迈克生物股份有限公司 2021 年半年度报告全文 5 释义释义 释义项 指 释义内容 公司/迈克生物 指 迈克生物股份有限公司 迈克实业 指 迈克生物股份有限公司全资子公司四川省迈克实业有限公司 迈克医疗电子 指 迈克生物股份有限公司全资子公司迈克医疗电子有限公司 安可瑞新材料 指 迈克生物股份有限公司全资子公司四川安可瑞新材料技术有限公司 重庆征途 指 迈克生物股份有限公司全资子公司重庆征途科技有限公司 云南迈克 指 迈克生物股份有限公司
6、全资子公司云南迈克科技有限公司 贵州迈克 指 迈克生物股份有限公司全资子公司贵州迈克科技有限公司 湖北迈克 指 迈克生物股份有限公司全资子公司迈克生物（湖北）有限公司 上海迈可优 指 迈克生物股份有限公司全资子公司上海迈可优生物科技有限公司 吉林迈克 指 迈克生物股份有限公司控股子公司吉林迈克生物有限公司 内蒙古迈克 指 迈克生物股份有限公司控股子公司内蒙古迈克生物科技有限公司 新疆迈克 指 迈克生物股份有限公司控股子公司新疆迈克宏康生物有限公司 北京迈克 指 迈克生物股份有限公司控股子公司北京迈克生物科技有限公司 广东迈克 指 迈克生物股份有限公司控股子公司迈克生物（广东）有限公司 山东迈克
7、 指 迈克生物股份有限公司控股子公司山东迈克生物科技有限公司 迈凯基因 指 迈克生物股份有限公司控股子公司迈凯基因科技有限公司 美因健康 指 迈克生物股份有限公司参股公司美因健康科技（北京）有限公司 山西迈克 指 迈克生物股份有限公司控股子公司山西迈克生物有限公司 美国迈克 指 迈克生物股份有限公司美国子公司 MACCURA BIOTECHNOLOGY (USA) LLC 英迈健 指 迈克生物股份有限公司参股公司英迈健（杭州）医疗技术有限公司 迈克医疗科技 指 迈克生物股份有限公司全资子公司四川迈克医疗科技有限公司 华西精准医学 指 迈克生物股份有限公司参股公司成都华西精准医学产业创新中心有限
8、公司 达微生物 指 迈克生物股份有限公司参股公司北京达微生物科技有限公司 产业基金 指 迈克生物股份有限公司参股企业成都国生普华迈克股权投资基金合伙企业（有限合伙） 德国凯杰 指 迈凯基因外资股东德国凯杰 QIAGEN N.V. 证监会 指 中国证券监督管理委员会 迈克生物股份有限公司 2021 年半年度报告全文 6 深交所 指 深圳证券交易所 创业板 指 深圳证券交易所创业板 IVD 指 系 In Vitro Diagnostics 的缩写，中文为体外诊断，是指运用专业科学的仪器、试剂或系统，对人体样本(血液、体液、组织等)进行检测而获取临床诊断信息，广泛应用于体检、慢性病管理、重疾监测、临
9、床治疗等方面，已成为人类疾病预防、诊断、治疗日益重要的组成部分。 量值溯源 指 是指通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准(通常是国家计量基准或国际计量基准)联系起来的特性。 室间质评 指 利用实验室间的对比来确定实验室能力的活动，它也是为确保实验室维持较高的检验水平，而对其能力进行考核、监督和确认的一种认证活动。 生化检测或生化 指 是指体外诊断主要分支之一，通过各种生物化学反应或免疫反应，测定体内酶类、糖类、脂类、蛋白和非蛋白氮类、无机元素 类等生物化学指标的诊断方法。 免疫检测或免疫 指 是指体外诊断主要分支之一，通过抗原与抗体相结合的特异
10、性反应进行测定的诊断方法。 分子诊断或分子 指 是指体外诊断主要分支之一，对与疾病相关的蛋白质和各种免疫活性分子以及编码这些分子的基因进行测定的诊断方法。 临床检测或临检 指 是指体外诊断主要分支之一，通过对病人的血液、体液、分泌物、排泄物和脱落物等标本的物理、化学、分子生物学检测，确定疾病种类。一般包括血常规、尿常规、便常规等检测。 POCT 或快速检测 指 即时检验（point-of-care testing） ，指在病人旁边进行的临床检测及床边检测，在采样现场即刻进行分析，省去标本在实验室检验时的复杂处理程序，快速得到检验结果的一类新方法。 IFCC 指 国际临床化学与实验医学联合会，是
11、全球检验医学学术最具权威机构之一， IFCC 会员可以参与 IFCC 的各种临床研究、 各类国际标准讨论、参考方法讨论、常规方法的研究、实验室管理研究等。 TUV 指 德国专为元器件产品定制的一个安全认证标志，在德国和欧洲得到广泛的接受。 CQC 指 中国质量认证中心，是经国家主管部门批准设立的专业认证机构。 病理科 指 是大型综合医院必不可少的科室之一，其主要任务是在医疗过程中承担病理诊断工作，包括通过活体组织检查、脱落和细针穿刺细胞学检查以及尸体剖检，为临床提供明确的病理诊断，确定疾病的性质。 NGS 指 高通量测序或二代测序技术，以高输出量和高解析度为主要特色，能一次并行对几十万到几百万
12、条 DNA 分子进行序列读取，在提供丰富的遗传学信息的同时，还可大大降低测序费用、缩短测序时间的测序技术。 冷链物流 指 泛指冷藏冷冻类食品在生产、贮藏运输、销售，到消费前的各个环节中始终处于规定的低温环境下，以保证食品质量，减少食品损耗的一迈克生物股份有限公司 2021 年半年度报告全文 7 项系统工程。它是随着科学技术的进步、制冷技术的发展而建立起来的，是以冷冻工艺学为基础、以制冷技术为手段的低温物流过程。 NMPA 指 是National Medical Products Administration的缩写， 即国家药品监督管理局。 CE 认证 指 是指根据欧盟体外诊断医疗器械指令 98
13、/79/EC相关要求完成产品备案/注册申请。 报告期 指 2021 年 1 月 1 日-2021 年 6 月 30 日 上年同期 指 2020 年 1 月 1 日-2020 年 6 月 30 日 巨潮资讯网 指 证监会指定创业板信息披露网站 http:/ 迈克生物股份有限公司 2021 年半年度报告全文 8 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、公司简介一、公司简介 股票简称 迈克生物 股票代码 300463 股票上市证券交易所 深圳证券交易所 公司的中文名称 迈克生物股份有限公司 公司的中文简称（如有） 迈克生物 公司的外文名称（如有） Maccura Biotec
14、hnology Co.Ltd 公司的外文名称缩写（如有） maccura 公司的法定代表人 唐勇 二、联系人和联系方式二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 史炜 张文君 联系地址 四川省成都市高新区安和二路 8 号，611731 四川省成都市高新区安和二路 8 号，611731 电话 028-81731186 028-81731186 传真 028-81731188 028-81731188 电子信箱 三、其他情况三、其他情况 1、公司联系方式、公司联系方式 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱在报告期是否变化 适用 不适用 公司注册地址，公司办公地址及其
15、邮政编码，公司网址、电子信箱报告期无变化，具体可参见 2020 年年报。 2、信息披露及备置地点、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 适用 不适用 公司选定的信息披露报纸的名称，登载半年度报告的中国证监会指定网站的网址，公司半年度报告备置地报告期无变化，具体可参见 2020 年年报。 迈克生物股份有限公司 2021 年半年度报告全文 9 3、注册变更情况、注册变更情况 注册情况在报告期是否变更情况 适用 不适用 公司注册情况在报告期无变化，具体可参见 2020 年年报。 四、主要会计数据和财务指标四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 是 否
16、本报告期 上年同期 本报告期比上年同期增减 营业收入（元） 1,960,373,333.89 1,452,469,410.61 34.97% 归属于上市公司股东的净利润（元） 531,681,926.41 310,277,168.88 71.36% 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润（元） 525,177,486.92 306,082,459.45 71.58% 经营活动产生的现金流量净额（元） 448,384,117.66 163,727,700.01 173.86% 基本每股收益（元/股） 0.9563 0.5586 71.20% 稀释每股收益（元/股） 0.9547 0.55
17、68 71.46% 加权平均净资产收益率 13.22% 9.46% 3.76% 本报告期末 上年度末 本报告期末比上年度末增减 总资产（元） 6,568,179,498.84 6,364,982,648.45 3.19% 归属于上市公司股东的净资产（元） 3,891,308,926.16 3,796,703,193.66 2.49% 五、境内外会计准则下会计数据差异五、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照国际
18、会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 六、非经常性损益项目及金额六、非经常性损益项目及金额 适用 不适用 迈克生物股份有限公司 2021 年半年度报告全文 10 单位：元 项目 金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分） -552,931.41 计入当期损益的政府补助 （与企业业
19、务密切相关， 按照国家统一标准定额或定量享受的政府补助除外） 10,120,138.45 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 -1,934,973.84 减：所得税影响额 1,116,572.76 少数股东权益影响额（税后） 11,220.95 合计 6,504,439.49 - 对公司根据 公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益 定义界定的非经常性损益项目， 以及把 公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因 适用 不适用 公司报告期不存在将根据公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常
20、性损益定义、列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 迈克生物股份有限公司 2021 年半年度报告全文 11 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析 一、报告期内公司从事的主要业务一、报告期内公司从事的主要业务 （一）主要业务情况 1、主要业务概况 迈克生物自成立以来始终专注于体外诊断产品的研发、生产、销售和相关服务，坚持以自主研发为主、以客户需求为导向、以满足临床应用为己任，以专业化产品和优质的服务为医学实验室提供整体解决方案。历经二十余年发展，公司已具备研发制造体外诊断设备、试剂、校准品和质控品的系统化专业能力，已完成从生物原材料、医学实验室产品到专业化服务的全产业链发
21、展布局。目前，公司自主产品涵盖生化、免疫、临检、分子诊断、快速检测、病理、原材料等多个技术平台，已成为国内体外诊断生产企业中产品品种最为丰富的企业之一。公司将继续围绕技术创新，推动自主产品从产品系列化至产品系统化、自动化集成的发展目标。目前，公司生化、免疫、血液产品已实现流水线集成，是国内为数不多的可提供实验室自动化解决方案的体外诊断生产企业。截止报告期末，公司自主产品按照技术平台和检测方法分类具体包含： 产品类别 产品系列 试剂类 仪器类 生化类产品 肝脏功能系列检测试剂 肾脏功能系列检测试剂 糖代谢系列检测试剂 脂代谢系列检测试剂 特殊蛋白系列检测试剂 离子及其他系列检测试剂 心肌系列检测
22、试剂 血栓与止血系列检测试剂 C 800全自动生化分析仪 G 01糖化血红蛋白分析仪 P 100全自动特定蛋白分析仪 免疫类产品 传染性疾病系列检测试剂 生殖激素系列检测试剂 甲状腺功能系列检测试剂 肿瘤标志物系列检测试剂 唐筛筛查系列检测试剂 优生优育系列检测试剂 糖代谢系列检测试剂 骨代谢系列检测试剂 炎症系列检测试剂 贫血系列检测试剂 心肌系列检测试剂 自免类风湿系列检测试剂 IS 1200全自动化学发光测定仪 i 3000全自动化学发光免疫分析仪（包含 i 3000、i 2000等型号） i 1000全自动化学发光免疫分析仪 分子诊断产品 荧光PCR法检测试剂 细胞保存液 核酸提取或纯
23、化试剂 全自动核酸提取仪（包含N 32、N 96等型号） 临检类产品 血细胞产品 血细胞配套检测试剂 5系全自动血细胞分析仪（包含F 560、F 580、等型号） 8系全自动血细胞分析仪（包含F 800、F 810、迈克生物股份有限公司 2021 年半年度报告全文 12 F 880等型号） 凝血产品 血栓与止血检测试剂 H 2600全自动凝血分析仪 H-04半自动凝血分析仪 血型产品 血型测试卡 T-02试剂卡孵育器 T-24医用离心机 尿液产品 缓冲液 U 310半自动尿液分析仪 快速检测平台 胶体金检测试剂 干式荧光免疫检测试剂 R 01干式荧光免疫分析仪 血糖试纸及质控品 血糖监测系统
24、病理产品平台 染色液、分化液 PC 2000液基薄层细胞制片机 AS 15全自动染色机 医学实验室自动化解决方案 生化免疫实验室自动化解决方案 i 3000全自动化学发光免疫分析仪联机 LABAS F 9000全自动血液分析流水线 LABAS F 9000 X全自动血液分析工作站 公司现有18家全资或控股子公司以及14个地区办事处，其中13家子公司为国内各主要省区的贸易类公司，通过代理国外如日立、希森美康、碧迪、雅培、生物梅里埃等知名体外诊断品牌优势产品或与之开展战略合作等方式，自主产品和代理产品互为补充，可以满足医学实验室90%以上的需求，提供更多产品选择和综合服务。目前，公司自主产品的用户
25、已经覆盖全国六千余家各级医院，二级和三级医院产品覆盖率分别达到35%和50%，自主产品在国内三级以上医院的高端市场日益具备与国际品牌相竞争的实力，进口替代空间广阔；公司高度重视海外市场的渠道建设，现已与约330家经销商建立合作，产品涉足100余个国家和地区，海外市场将成为公司市场拓展最为重要的区域之一。 2、主要经营模式 （1）盈利模式 公司主要从事体外诊断产品研发、生产、销售和服务，体外诊断产品按产品类别分为仪器和试剂，按检测方法（检测项目大类）又可分为生化、免疫、临检、分子、微生物、病理、POCT等，公司通过为终端客户提供整体解决方案，包括实验室标准化建设、检测项目开展、检测项目培训、学术
26、支持等，最终实现产品销售收入，销售收入与产品成本、期间费用的差额形成公司盈利。报告期内，公司全产品经营模式未发生改变，通过为终端客户提供整体实验室解决方案从而实现各产品协同增长。现阶段，公司还将重点推动实验室自动化、智能化以提升市场综合竞争力，提高自主产品国内市场份额。 （2）研发模式 公司以自主研发为主要模式， 同时根据产品战略要求也会采取合作开发的模式。目前公司研发中心已建立起基于全球资源配置的研发创新平台，形成试剂和仪器两大研发中心，涵盖生化、免疫、临检、分子、病理、快检、IVD原材料等产品平台。 IPD集成产品实现流程 公司构建了先进的产品全生命周期管理制度并结合了信息化管理工具，该流
27、程体系以市场导向为核心，一方面通过产品战略管理、需求管理、产品实现管理，从而保证开发正确的、满足市场需要的产品，另一方面通过技术平台管理，保证现有技术不断突破和新技术的储备。 产学研合作 产学研合作是公司技术创新的重要组织形式， 公司不断探索并推动科研技术转换平台的搭建，以促进技术创新成果转移转化。目前公司已与北京协和医院、四川省人民医院等医疗机构成功开展了临床科研技术创新项目合作，同时参与到四川大学华西医院主持下的医学产业创新中心建设等项目。 （3）采购模式 原材料：公司采购中心统一负责自主产品原辅料、包装材料和生产设备的采购供应。原材料采购主要包括供应商的选择迈克生物股份有限公司 2021
28、 年半年度报告全文 13 和评价、采购过程控制等。为了保证产品质量，减少产品批间差，试剂类原辅料一般一次采购六个月到一年的用量，仪器类原辅料和包装材料，按照生产订单需求量进行采购。 代理产品： 公司在详细的市场调研后选择市场潜力大的产品和国外知名品牌， 与国外知名品牌签订代理或战略合作协议，确定公司的代理区域、代理品种、数量、价格等内容。代理合作协议一年一签，双方根据对未来市场的发展和上一年的合作情况协商确定是否继续签订代理合作协议以及协议内容。 （4）生产模式 公司实行以销定产的生产模式。销售管理部制定销售计划，其主要依据各个区域客户或经销商当月的定货量和未来3个月需求预测量来确定；计划部接
29、收到销售计划后，综合往月的销售记录、库存、生产能力、本期生产进度五方面数据制定月度生产订单；生产管理部接收到生产订单，结合各车间资源和产能情况，制定排产计划，经审批后分发给各职能部门执行，各车间根据排产计划制定周、日生产和检验计划。生产系统执行ISO管理系统，按照标准操作规程、质量标准进行生产活动。生产管理部每月对各项生产活动按照ISO要求填写记录，月底将记录汇总成各类报表，用于技术统计和财务统计。 (5）销售模式 公司销售产品和提供技术服务的终端用户主要为医疗机构、第三方检测中心，其中医疗机构包括各类医院、社区医疗服务中心、乡镇卫生院、体检中心等，公司针对终端用户的主要销售模式为直销与经销并
30、行。对于国内市场，公司一方面对三级及部分二甲医院等主要客户采取直销方式，另一方面为顺应国家医改、分级诊疗等政策，公司大力发展专注于体外诊断行业的经销商，积极开拓基层医疗机构，并协助经销商为终端客户提供专业的产品与服务；对于海外市场，公司主要依托当地经销商进行产品注册和区域销售及服务。 （二）所处行业发展情况 公司所处行业为体外诊断产品制造行业，根据中国证监会发布的上市公司行业分类指引（2012年修订），体外诊断产品制造行业属于“C制造业”中的“C27医药制造业”，按照深交所上市公司行业信息披露指引的要求属于医疗器械业，具体为体外诊断行业。 体外诊断(In Vitro Diagnosis，即IV
31、D)是指在人体之外通过对人体样本(血液、体液、组织等)进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。随着循证医学的发展，医疗决策对临床检测数据的依赖程度越来越高，而80%以上的临床检测属于体外诊断范畴。IVD涉及分子生物学、基因诊断学、转化医学等众多学科，其细分领域较多，一般而言，按检测方法或原理划分，体外诊断产品包括生化诊断、免疫诊断、分子诊断、POCT（即时诊断）、凝血类诊断和血液学等类别；从产品应用场景来看IVD产品分为中心实验室、即时诊断（POCT）。随着科学技术的快速发展，尤其是现代生物技术、基因测序(分子诊断）等技术上的重大突破，以及全球传染性疾病有高发、多发的趋
32、势，患慢性疾病的人也越来越多，同时人们对生活质量和医疗保健的日益重视，尤其是对预防性诊断的依赖日益增长，驱使体外诊断市场不断发展。作为全球医疗器械领域最大的细分市场IVD领域呈现快速发展的趋势。 1、全球发展趋势 从全球市场来看，根据EvaluateMedTech发布的World Preview 2018, Outlook to 2024，预测2017至2024年，全球医疗器械市场将以5.6%的复合增长率增长，到2024年全球医疗器械市场销售额预计将达到5,950亿美元，其中体外诊断领域仍旧是最大的细分市场，预计2024年销售额将达到796亿美元，占全球医疗器械市场13.4%的市场份额。在未来
33、几年里，临床化学和免疫化学仍会是体外诊断产业中最大的两个市场，而分子诊断市场将会是其中增长最快，其复合增长率达13%，到2022年其市场规模有望突破百亿美元。 从全球竞争格局上看， 龙头企业的表现依然非常突出。 排名前十的IVD企业就占了全球80%的市场份额，其中排名前五的罗氏、丹纳赫、西门子、雅培和赛默飞世尔，掌握着体外诊断全产业链的资源和核心技术，优势尤为明显。 2、国内发展趋势 我国体外诊断行业起步于20世纪80年代， 发展初期技术水平和产品质量与国外差距很大，主要以学习和模仿国外试剂为主。 经过三十余年的发展， 我国体外诊断行业现已具备一定的市场规模和基础，目前处于快速成长期，市场前景
34、广阔。目前，国内体外诊断产业涌现出一大批优秀企业，它们围绕着生化诊断、免疫诊断、分子诊断、临床检测、细菌与微生物检测、POCT快速检测六大细分领域，由代理到自产、由单一产品到产品系列、由低端市场到高端市场，逐渐提高国产产品在我国体外诊断市场中的份额。现阶段，我国体外诊断市场份额仍有80%以上为进口高端产品。随着中国经济的发展，城镇化、人口老龄化的不断加深，医疗保险覆盖率的提高，医疗需求将逐渐释放，我国体外诊断市场将打开广阔的发展空间，叠加产业迈克生物股份有限公司 2021 年半年度报告全文 14 政策助力国产化和国内企业的技术发展，国内体外诊断产业将迎来高速发展的黄金期。根据Frost&Sul
35、livan报告，2018年中国体外诊断市场规模为713亿元，近年来国内体外诊断行业始终保持15%-20%的增速高速发展。目前试剂的国产化进程快于仪器， 生化、 免疫、 分子等各个诊断领域的试剂均在一定程度上实现了国产化，但部分高端领域国产化率还较低，且诊断酶、抗原抗体等关键原材料研发能力较弱，对上游关键原材料进口依赖程度高；仪器开发仅部分中低端的生化、免疫和分子诊断实现了国产化，高端的仪器大多都依赖进口，整体国产化率还很低，仪器和配套试剂还不具备竞争优势。未来我国体外诊断企业将迎来发展的黄金期， 高端免疫进口替代、 分子诊断技术升级和精准医疗临床应用以及POCT便捷化是未来发展的方向。 3、公
36、司所处行业地位 国内IVD企业众多，其中A股上市公司40余家，行业集中度较低，竞争较为激烈。现阶段，我国诊断酶、抗原抗体等关键原材料研发能力较弱，对于上游关键原材料进口依赖程度高，而下游IVD企业主要以代理销售进口产品以及提供检测服务为主，中游生产制造类企业纷纷开展产业链布局，积极应对国内诊断市场竞争格局变化,表现较突出的企业有迈瑞医疗、安图生物、迈克生物、万孚生物、科华生物等。 公司较早开始战略布局全产品发展，已拥有试剂、仪器、生物原料三大专业技术的系统化研发创新能力，公司自主产品涵盖生化、免疫、临检、分子、快检、病理、原材料等多个技术平台，是国内体外诊断生产企业中产品平台搭建最完整、产品品
37、种最为丰富的企业之一。公司产品具备国际一流的品质，近几年在卫生部组织完成的生化项目室间质评（EQA）的数据来分析，参加的实验室数量中有80%的生化项目迈克品牌位列前五，常规生化项目位列前三，国内品牌名列前茅，公司在生化领域市场增速高于行业增速。公司是国内最早建立量值朔源体系的企业，溯源工作已从生化领域向免疫板块不断延伸，目前，公司溯源能力处于行业领先水平，牵头国家重点研发项目“高端试剂可溯源量值定值技术及质量评价方法研究”，并牵头承担“发光免疫诊断试剂量值溯源及质量评价研究”课题。公司在产品、技术、服务方面形成了较强的综合竞争优势,行业地位稳步提升。 （三）经营业绩概述 随着国内疫情得到有效控
38、制，国内经济复苏，公司各项经营活动稳步推进。在产品与市场并重的经营举措下，公司持续加大研发投入，积极布局新产品、探索新技术，加快研发成果转化；根据经营计划继续围绕自主产品开展市场推广和渠道建设工作，有序推进自主产品结构的持续优化，将提高经营管理效率及质量，增强盈利能力可持续性作为根本目标。 2021年上半年， 公司实现营业收入19.6亿元， 同比增长34.97%， 实现归属上市公司股东净利润5.32亿元， 同比增长71.36%。从结构调整来看，自主产品销售收入实现11.57亿元，同比增长74.34%，代理产品销售收入7.84亿元，同比增长2.32%，自主产品在营收结构中占比达59.01%，同比
39、增加近13个百分点，其中公司常规业务（包含生化、免疫、临检）整体实现同比增长59.52%，新冠核酸检测产品实现销售收入4.51亿元，同比增长133.49%，报告期内净利润80%以上来源于自主产品贡献，经营目标达成较好。 1、业绩驱动因素 随着我国人口老龄化程度的加深、人民医疗健康意识的提升、国家政策对医疗大健康产业的扶持、国内医疗企业的技术发展与创新等多重因素的推动，近年来我国医疗健康产业快速发展，全国医疗卫生服务水平显著提高。 （1）多项政策助力行业快速发展 2016年10月，工信部、国家发改委、科技部、商务部、国家卫计委、国家药监局联合发布医药工业发展规划指南 （工信部联规2016350号
40、），要求推动创新升级，实施国家医疗器械标准提高计划行动，推动基础性、通用性和高风险医疗器械质量标准升级，支持医疗器械企业提高工艺技术水平，开展产品临床质量验证，提升稳定性和可靠性，重点发展高通量生化分析仪、免疫分析仪、血细胞分析仪、全实验室自动化检验分析流水线（TLA）及相关试剂，加强体外诊断设备、检测试剂、信息化管理软件和数据分析系统的整合创新，加快检测试剂标准建立、溯源用标准物质研制和新试剂开发。2019年7月，健康中国行动推进委员会印发健康中国行动（2019-2030），要求建立完善健康城乡监测与评价体系，定期组织开展第三方评估，打造卫生城镇升级版，实施妇幼健康促进行动，完善妇幼健康服务
41、体系，加强妇幼保健机构基础设施建设，加强肿瘤筛查与早诊早治。一系列支持体外诊断产业发展的政策和规划，促使国内体外诊断行业朝多元化、高端技术快速发展。 分级诊疗建设推动医疗资源下沉：2019年3月，国家卫健委发布关于印发乡镇卫生院服务能力评价指南（2019年版）和社区卫生服务中心服务能力评价指南（2019年版）的通知（国卫办基层函2019287号），要求在基层医疗机构必须配备血球计数仪、尿常规分析仪、急诊生化分析仪、全自动化学发光仪、血凝仪等常规检验设备。2019年6月，国家卫健委发布社区医院基本标准和医疗质量安全核心制度要点（试行）（国卫办医函2019518号），明确社区医院在科室设置迈克生物
42、股份有限公司 2021 年半年度报告全文 15 方面，必须设置医学检验科（化验室），为社区医院检验设备采购进一步强化了政策依据。 “五大中心”构建创新性危急重症救治服务：2017年12月，国家卫生计生委、国家中医药局办公室联合发布关于印发进一步改善医疗服务行动计划（2018-2020年）的通知（国卫办医发201773号），要求以危急重症为重点，创新急诊急救服务，在地级市和县的区域内，符合条件的医疗机构建立胸痛中心、卒中中心、创伤中心、危重孕产妇救治中心、危重儿童和新生儿救治中心。医疗机构内部实现各中心相关专业统筹协调，为患者提供医疗救治绿色通道和一体化综合救治服务，提升重大急性病医疗救治质量和
43、效率。院前医疗急救机构与各中心形成网络，实现患者信息院前院内共享，构建快速、高效、全覆盖的急危重症医疗救治体系。五大中心的建设带动了体外诊断检测产品的增量需求，提供了行业持续高速发展的支撑。 公共卫生防控救治能力建设加速提升医疗卫生水平：2020年初，新型冠状病毒感染的肺炎疫情席卷而来，造成了巨大的经济损失， 同时严重影响居民正常生活， 在此次抗击新冠疫情的过程中也暴露了我国公共卫生特别是重大疫情防控救治能力的短板。2020年6月， 国家卫健委办公厅印发了 关于完善发热门诊和医疗机构感染防控工作的通知 （国卫办医函2020507号），提到进一步完善发热门诊的建设和管理，对设备配备也做了要求，应
44、当按照填平补齐的原则，配置生化分析仪、血细胞分析仪、尿液分析仪、全自动粪便分析仪、血气分析仪、全自动血凝分析仪、特定蛋白分析仪等检验类设备。2020年12月，国务院联防联控机制综合组印发关于加强基层医疗卫生机构发热诊室设置的通知，规范指导基层医疗卫生机构发热诊室设置与运行，在诊室设置上，以“可设尽设、布局合理、条件合格、工作规范”为原则，结合各地传染病防控和群众实际医疗需求， 在有条件的乡镇卫生院和社区卫生服务中心设置发热诊室。 在发热诊室运行模式上， 按照“平战结合”的原则运行，并依据突发公共卫生事件应急响应级别进行及时调整。有条件的可分设候诊区、治疗室、检验室、药房等。 国家产业政策持续推
45、出和实施，强调以人民健康为中心，坚持预防为主、防治结合，为公司基于全产品线、全产业链和医学实验室整体解决方案服务的长期稳定发展提供了有力的政策支持。 （2）国内外企业技术差距缩小，国内企业优势凸显 随着我国工业体系的持续完善以及医疗器械产业的发展逐步受到重视、政府的大力扶持，我国体外诊断产业自主研发水平取得了长足发展，不断缩小与国外企业的技术差跟，陆续培育起了一批拥有自主知识产权及核心竞争力的优秀民族企业。 其一，包括公司在内的国内优势企业，通过不断提升公司溯源能力、扩大溯源产品范围，产品质量逐步达到国际水平，检验结果之间的可比性和通用性显著提高。其二，随着国内装备制造水平的提高，机电一体化、
46、精密制造等制造领域的整体技术水平持续提升，为国内企业体外诊断设备生产和开发奠定了坚实的技术基础。其三，国内优秀的诊断产品企业，逐步通过产品自主创新进入过去由国外企业垄断的免疫诊断、分子诊断等细分领域。 此外，凭借较低的人工成本、本土化的营销和服务网络，国内企业在成本和市场上的优势亦逐步凸显，进口替代的规模和速度不断提升。 （3）全产品线布局带动业绩多点增长 迈克坚定不移的执行“全产品线、全产业链”的战略发展布局，经过多年耕耘，自主产品已涵盖生化、免疫、临检、分子、快检、病理、原材料等平台，在中长期产品规划有序部署下，各产品平台不断推陈出新，已成为公司长期可持续发展的源动力。报告期内，公司新增产
47、品27项，其中包括直接化学发光法下的全自动化学发光分析仪配套试剂的丰富、全自动特定蛋白分析仪、全自动核酸提取仪等。自主产品持续丰富不仅可以提升各细分板块的市场份额，还能很好地协同各产品线增强企业核心竞争力。截至报告期末，公司在传统生化领域已取得149项产品注册证，可为医疗机构提供生化分析仪、各类检测试剂、校准品、质控品，可满足医疗机构基本生化检测需求；在高增长的免疫领域，公司直接化学发光平台下全自动化学发光免疫分析仪i 1000、i 3000单机、i 3000联机流水线已形成了产品系列化、自动化，此外直接化学发光平台下配套试剂已增加至54项，产品性能尤其是传染病、甲功、肿瘤标志物、心肌等项目上
48、获得了较高的临床评价，仪器装机速度显著提升；在以血球为主的临检板块，公司在报告期内重点发布了LABAS F 9000全自动血液分析流水线和LABAS F 9000 X全自动血液分析工作站，与中低速5系仪器、高速8系仪器组成血液检测系列化产品，带动血球试剂销售收入快速增长，报告期内，公司常规业务 （包含生化、 免疫、 临检） 整体实现同比增长59.52%； 在分子诊断领域， 报告期内新冠核酸检测产品实现销售收入4.51亿元，同比增长133.49%，同时针对肿瘤筛查和用药伴随诊断陆续呈现多项荧光PCR和数字PCR检测产品；公司快检、病理等平台产品也将逐步丰富，作为公司未来业绩增长的支撑。 2、主要
49、经营情况分析 （1）公司治理方面 2021年上半年，公司持续加强合规建设，强化内部管控手段和审计监督职能，促进公司健康有序地发展；进一步加强资迈克生物股份有限公司 2021 年半年度报告全文 16 产管理，主要是应收账款和存货的管理，优化资本结构，提高资金使用效率，全面做好财务风险管控；积极学习各项法律法规，提高整体治理水平，走“高质量”治理道路。 （2）研发和产品实现 公司始终坚持自主研发为主，依托已建立的生化诊断、免疫诊断、分子诊断、血球诊断、快速检测、病理诊断、生物原料等技术平台，持续加大研发投入，增加新项目、新产品，以丰富和补足自主产品系列；不断开展创新研究，通过参与和承担产学研等项目
50、提升专业能力，同时公司综合实力也得到业内广泛的认同，公司品牌影响力快速提升；报告期内新增获得产品注册证27项，截至报告期末，公司共取得类、类产品注册证386项，研发投入成果转换较为显著，核心竞争力稳步加强。 （3）生产质量体系管理 报告期内重点支撑新产品上市生产任务，确保生产工艺和流程完善，培养仪器技师向工程师的转换输送；提升来料检验效率，优化过程检验和成品检验效率，确保产品生产质量的稳定可靠；报告期内公司原材料采购一次合格率99.09%、产品交验一次性合格率99.84%，始终保持高水平。 报告期内共接受国家市场监督管理总局抽查9批次，各省市市场监督管理局抽查34批次，涉及项目22项、批号31