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1、国家食品药品监督管理总局执业药师资格认证中心通 告2018 年第 1 号关于 2018 年调整国家执业药师资格考试大纲部分内容的通告为做好 2018 年国家执业药师资格考试工作，受国家药品监督管理部门委托，根据国家执业药师资格考试大纲（第七版）（以下简称大纲）相关规定，确定 2018 年执业药师资格考试药事管理与法规科目大纲部分内容调整事宜。经审核同意，现通告如下：一、 大纲中药事管理与法规科目细目和要点的考试内容，涉及下述新政策法规的，按照新政策法规的规定掌握（一）全国人民代表大会常务委员会审议通过的法律 2 中华人民共和国反不正当竞争法（1993 年 9 月 2 日第八届全国人民代表大会常
2、务委员会第三次会议通过 2017 年 11月 4 日第十二届全国人民代表大会常务委员会第三十次会议修订）。（二）国务院发布的行政法规及相关规定1.国务院关于机构设置的通知（国发20186 号）和国务院关于部委管理的国家局设置的通知（国发20187 号）；2.关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见（厅字201742 号）；3.国务院关于取消一批行政许可事项的决定（国发201746 号）；4.国务院办公厅关于进一步加强疫苗流通和预防接种管理工作的意见（国办发20175 号）。（三）国家卫生主管部门和药品监督管理部门发布的部门规章及相关规定1.药物非临床研究质量管理规范（国家食品药品监督
3、管理总局令第 34 号）；2.关于调整进口药品注册管理有关事项的决定（国家食品药品监督管理总局令第 35 号）；3.国家食品药品监督管理总局关于修改部分规章的决定（国家食品药品监督管理总局令第 37 号）； 3 4.医疗器械召回管理办法（国家食品药品监督管理总局令第 29 号）和医疗器械网络销售监督管理办法（国家食品药品监督管理总局令第 38 号）；5.生物制品批签发管理办法（国家食品药品监督管理总局令第 39 号）；6.关于发布中成药通用名称命名技术指导原则的通告（国家食品药品监督管理总局 2017 年第 188 号）；7.关于发布中国上市药品目录集的公告（国家食品药品监督管理总局 2017
4、 年第 172 号）；8.关于进一步加强抗菌药物临床应用管理遏制细菌耐药的通知（国卫办医发201710 号）；9.关于改革完善短缺药品供应保障机制的实施意见（国卫药政发201737 号）；10.关于加强药事管理转变药学服务模式的通知（国卫办医发201726 号）；11.国家卫生计生委 食品药品监管总局关于印发疫苗储存和运输管理规范（2017 年版）的通知（国卫疾控发201760 号）；12.2018 年兴奋剂目录公告（国家体育总局、商务部、国家卫生和计划生育委员会、海关总署、国家食品药品监督管理总局公告第 35 号）。二、 大纲调整的具体内容 4 中华人民共和国反不正当竞争法关于发布中国上市药
5、品目录集的公告关于发布中成药通用名称命名技术指导原则的通告医疗器械网络销售监督管理办法以及深化医药卫生体制改革相关规定等政策法规的部分考核内容，在原大纲中未做要求，需要进行相应调整。调整内容为：（一）在第二大单元中，将大单元变更为“医药卫生体制改革与药品供应保障制度”，增加第二小单元“药品供应保障制度”及细目“健全药品供应保障制度的任务”“改革完善短缺药品供应保障机制”，将第一大单元第三小单元第四细目“国家改革完善药品生产流通使用政策”调整为第二大单元第二小单元第二细目，并增加各细目下新要点，原第二小单元调整为第三小单元，相关细目要点不变。（二）在第四大单元第一小单元中，增加第四细目“中国上市
6、药品目录集”及要点“收录药品的范围和具体信息”。（三）在第六大单元第四小单元中，增加第一细目“中成药通用名称命名”及要点“中成药通用名称命名基本原则”“已上市中成药通用名称命名规范”，原第一细目、第二细目调整为第二细目、第三细目，相关要点不变。（四）在第九大单元第二小单元第一细目中，将第二要点变更为“混淆行为、商业贿赂行为、虚假宣传和虚假交易行为、侵犯商业秘密、不正当有奖销售、诋毁商誉行为、互联网不正当竞争行为”，增加第三要点“不正当竞争行为的法律责任”。 5 （五）在第十一大单元第一小单元第二细目中，增加要点 “医疗器械网络销售监督管理要求”。（见附件）特此通告。附件：2018 年国家执业药
7、师资格考试大纲药事管理与法规科目调整内容国家食品药品监督管理总局执业药师资格认证中心2018 年 4 月 12 日（公开属性：主动公开） 6 附件2018 年国家执业药师资格考试大纲药事管理与法规科目调整内容大单元小单元细 目要 点1.健全药品供应保障制度的任务“十三五”深化医药卫生体制改革规划中健全供应保障制度的任务和要求2.改革完善药品生产流通使用政策关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见的主要内容二 医药卫生体制改革与药品供应保障制度（二）药品供应保障制度3.改革完善短缺药品供应保障机制短缺药品供应保障机制的主要内容四 药品研制与生产管理（一）药品研制与注册管理4.中国上市药品目录集收录药品的范围和具体信息 7 六 中药管理（四）中成药与医疗机构中药制剂管理1.中成药通用名称命名（1）中成药通用名称命名基本原则（2）已上市中成药通用名称命名规范九 药品广告管理与消费者权益保护（二）反不正当竞争法不正当竞争行为（2）混淆行为、商业贿赂行为、虚假宣传和虚假交易行为、侵犯商业秘密、不正当有奖销售、诋毁商誉行为、互联网不正当竞争行为（3）不正当竞争行为的法律责任十一 医疗器械、保健食品和化妆品的管理（一）医疗器械管理2.医疗器械经营与使用管理（4）医疗器械网络销售监督管理要求 8 国家食品药品监督管理总局执业药师资格认证中心办公室 2018年4月12日印发