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1、2.1 质量管理体系与质量管理体系与ISO 9000族标准族标准2.1.1 质量管理体系质量管理体系1、质量管理体系的定义、质量管理体系的定义模块模块2 2 质质 量量 管管 理理 体体 系系 任何组织都需要管理。当管理与质量有关时，则为质量管理。任何组织都需要管理。当管理与质量有关时，则为质量管理。实现质量管理的方针目标，有效地开展各项质量管理活动，必须建实现质量管理的方针目标，有效地开展各项质量管理活动，必须建立相应的管理体系，这个体系就是质量管理体系。质量管理指企业立相应的管理体系，这个体系就是质量管理体系。质量管理指企业内部建立的、为保证产品质量或目标所必须的、系统的质量活动。内部建立
2、的、为保证产品质量或目标所必须的、系统的质量活动。它根据企业特点选用若干体系要素加以组合，加强从设计研制、生它根据企业特点选用若干体系要素加以组合，加强从设计研制、生产、检验、销售、使用全过程的质量管理活动，并且制度化、标准产、检验、销售、使用全过程的质量管理活动，并且制度化、标准化，成为企业内部质量工作的要求和活动程序。化，成为企业内部质量工作的要求和活动程序。2、质量管理体系的内涵、质量管理体系的内涵模块模块2 2 质质 量量 管管 理理 体体 系系 （1）质量管理体系应具有复合性。（）质量管理体系应具有复合性。（2）质量管理体系应具有唯一性。）质量管理体系应具有唯一性。（3）质量管理体系
3、应具有系统性。）质量管理体系应具有系统性。（4）质量管理体系应具有全面有效性。）质量管理体系应具有全面有效性。（5）质量管理体系应具有预防性。（）质量管理体系应具有预防性。（6）质量管理体系应具有动态性。）质量管理体系应具有动态性。（7）质量管理体系应持续受控。（）质量管理体系应持续受控。（8）质量管理体系应最佳化。）质量管理体系应最佳化。2.1 质量管理体系与质量管理体系与ISO 9000族标准族标准2.1.1 质量管理体系质量管理体系模块模块2 2 质质 量量 管管 理理 体体 系系 3、质量管理体系的特点、质量管理体系的特点（1）它代表现代企业或政府机构思考如何真正发挥质量的作用和如何最
4、）它代表现代企业或政府机构思考如何真正发挥质量的作用和如何最优地做出质量决策的一种观点。优地做出质量决策的一种观点。（2）它是深入细致的质量文件的基础。）它是深入细致的质量文件的基础。（3）质量体系是使公司内更为广泛的质量活动能够得以切实管理的基础。）质量体系是使公司内更为广泛的质量活动能够得以切实管理的基础。（4）质量体系是有计划、有步骤地把整个公司主要质量活动按重要性顺）质量体系是有计划、有步骤地把整个公司主要质量活动按重要性顺序进行改善的基础。序进行改善的基础。2.1.1 质量管理体系质量管理体系模块模块2 2 质质 量量 管管 理理 体体 系系 2.1.2 ISO 9000族标准简介族
5、标准简介 ISO 9000族标准是国际标准化组织（族标准是国际标准化组织（ISO）在）在1994年提出的概念，是年提出的概念，是指指“由由ISO/TC176（国际标准化组织第（国际标准化组织第176质量管理和质量保证技术委员质量管理和质量保证技术委员会）制定的国际标准会）制定的国际标准”。ISO现已制定出国际标准现已制定出国际标准10300多个，主要涉及多个，主要涉及各行各业各种产品（包括服务产品、知识产品等）的技术规范。各行各业各种产品（包括服务产品、知识产品等）的技术规范。 ISO制定出来的国际标准除了有规范的名称之外，还有编号。编号的制定出来的国际标准除了有规范的名称之外，还有编号。编号
6、的格式是：格式是：ISO+标准号标准号+“-”+分标准号分标准号+冒号冒号+发布年号（方括号中的内容发布年号（方括号中的内容为可选项），如为可选项），如ISO 8402:1987、ISO 9000-1:1994等，分别是某一个标准等，分别是某一个标准的编号。但的编号。但“ISO 9000”不是指一个标准，而是一族标准的统称。根据不是指一个标准，而是一族标准的统称。根据ISO 9000-1:1994的定义，的定义，“ISO 9000族族”是由是由ISO/TC176制定的所有国际制定的所有国际标准。标准。模块模块2 2 质质 量量 管管 理理 体体 系系 2.1.3 我国质量管理标准的演变我国质量
7、管理标准的演变 原国家标准管理部门为了加快推进我国质量管理的步伐，适应企业加原国家标准管理部门为了加快推进我国质量管理的步伐，适应企业加强质量管理提高产品质量的要求，于强质量管理提高产品质量的要求，于1988年组织人员等效采用年组织人员等效采用ISO 9000系系列标准。经批准后于当年列标准。经批准后于当年12月月10日发布国标日发布国标GB/T 10300质量管理和质量质量管理和质量保证系列标准，并于保证系列标准，并于1989年组织年组织116个企业试点贯彻实施。个企业试点贯彻实施。 为了使我国质量管理和质量保证工作更好地与国际接轨，经国家标准为了使我国质量管理和质量保证工作更好地与国际接轨
8、，经国家标准化管理部门研究，决定将等效采用化管理部门研究，决定将等效采用ISO 9000系列标准改为等同采用。由全系列标准改为等同采用。由全国质量管理和质量保证标准技术委员会（国质量管理和质量保证标准技术委员会（CSBTS/TC 151）提出，经国家）提出，经国家标准化部门批准，于标准化部门批准，于1992年年10月月13日发布了国标日发布了国标GB/T 19000-1992-ISO 9000:1987质量管理和质量保证系列标准。质量管理和质量保证系列标准。模块模块2 2 质质 量量 管管 理理 体体 系系 1994年国家标准化管理部门组织了人员根据年国家标准化管理部门组织了人员根据ISO 9
9、000:1994版标准对版标准对国际国际92版标准进行修订，经批准于版标准进行修订，经批准于1994年年12月月24日发布了日发布了GB/T 19000-1994 idt ISO 9000:1994质量管理和质量保证标准，并于质量管理和质量保证标准，并于1995年年6月月30日开日开始实施。始实施。 2000年年9月在国家质量技术监督局领导下，成立了月在国家质量技术监督局领导下，成立了GB/T 19000族国家族国家标准的修订起草工作组（标准的修订起草工作组（CSBTS/TC 151），着手起草等同采用），着手起草等同采用2000版版ISO 9000族国际标准的国家标准草案；族国际标准的国家标
10、准草案；2000年年12月月28日国家质量技术监督日国家质量技术监督局正式批准发布局正式批准发布2000版版GB/T 19000族标准。族标准。 2008年年10月月31日日ISO 9001:2008版标准正式发布实施，我国于版标准正式发布实施，我国于2008年年12月月30日发布了日发布了GB/T 19000-2008版，于版，于2009年年3月月1日实施。日实施。模块模块2 2 质质 量量 管管 理理 体体 系系 【知识拓展知识拓展】等效采用、等同采用等效采用、等同采用 等效采用是指翻译国采用意译的方式，并根据本国的国情作适当的等效采用是指翻译国采用意译的方式，并根据本国的国情作适当的调整
11、后，将国际标准转化称为本国的标准；等同采用就是把调整后，将国际标准转化称为本国的标准；等同采用就是把ISO 9000系列系列标准的原文翻译过来直接作为本国国家标准，一般不作任何变动。在国际标准的原文翻译过来直接作为本国国家标准，一般不作任何变动。在国际上，等同采用的认可效力要强于等效采用。上，等同采用的认可效力要强于等效采用。 GB/T 19000-1994 idt ISO 9000:1994指指GB/T 19000-1994 是是ISO 9000:1994的译文，我国将其转化为的译文，我国将其转化为GB/T19000-1994标准，其中标准，其中“idt”是是“等同等同”之意，之意，“GB/
12、T”是是“推荐性国家标准推荐性国家标准”代号，即：中国的代号，即：中国的“GB/T 19000-1994”标准等同采用标准等同采用“ISO 9000:1994”标准之意。标准之意。模块模块2 2 质质 量量 管管 理理 体体 系系 2.1.4 建筑工程领域贯彻建筑工程领域贯彻ISO 9000族标准概况族标准概况 1、建筑工程领域贯彻、建筑工程领域贯彻ISO 9000族标准回顾族标准回顾 20世纪世纪90年代初，我国工程建设行业，特别是施工企业开始贯彻执行年代初，我国工程建设行业，特别是施工企业开始贯彻执行ISO 9000族标准。但是由于族标准。但是由于ISO 9000族标准与国内建设行业管理特
13、点明显族标准与国内建设行业管理特点明显存在较大差异，造成贯标工作存在较大差异，造成贯标工作“两层皮两层皮”现象，给企业管理带来了不少负现象，给企业管理带来了不少负担。为推动这项工作在建筑行业全面、深入展开，国家建设部组织行业专担。为推动这项工作在建筑行业全面、深入展开，国家建设部组织行业专家针对家针对94版版ISO 9000标准，先后出台了两版标准，先后出台了两版建筑企业贯彻建筑企业贯彻GB/T 19000-ISO 9000标准实施细则标准实施细则。2001年年7月，针对月，针对2000版版ISO 9001标准国家建标准国家建设部与国家认证认可监督管理委员会又共同编制、发布了设部与国家认证认可
14、监督管理委员会又共同编制、发布了质量管理体系质量管理体系专业应用指南专业应用指南建设工程施工建设工程施工(GB/T 19000-2000)。上述文件的出台。上述文件的出台为企业贯彻为企业贯彻ISO 9000族标准及时提供了准确、权威的指导，提高了企业贯族标准及时提供了准确、权威的指导，提高了企业贯标的积极性和有效性。标的积极性和有效性。模块模块2 2 质质 量量 管管 理理 体体 系系 2.1.4 建筑工程领域贯彻建筑工程领域贯彻ISO 9000族标准概况族标准概况 2007年建设部组织相关专家经过年建设部组织相关专家经过4年努力，在充分听取各方意见，并年努力，在充分听取各方意见，并进行反复论
15、证、修改、完善基础上，于进行反复论证、修改、完善基础上，于10月月23日以建设部令第日以建设部令第725号公告号公告的形式正式发布的形式正式发布工程建设施工企业质量管理规范工程建设施工企业质量管理规范（GB/T50430-2007），并于），并于2008年年3月月1日实施。同时，建设部在日实施。同时，建设部在2006年还颁布了年还颁布了建设建设工程项目管理规范工程项目管理规范（GB/T 50326-2006）、）、工程建设勘察企业质量管工程建设勘察企业质量管理规范理规范（GB/T50379-2006）和）和工程建设设计企业质量管理规范工程建设设计企业质量管理规范（GB/T50380-2006）
16、。这些）。这些规范规范的颁布标志着工程建设施工企业质的颁布标志着工程建设施工企业质量管理进入了新的阶段。量管理进入了新的阶段。模块模块2 2 质质 量量 管管 理理 体体 系系 2.1.4 建筑工程领域贯彻建筑工程领域贯彻ISO 9000族标准概况族标准概况 2010年年6月月10日国家认证认可监督管理委员会与住房和城乡建设部联合日国家认证认可监督管理委员会与住房和城乡建设部联合发布了发布了“关于在建筑施工领域质量管理体系认证中应用关于在建筑施工领域质量管理体系认证中应用工程建设施工企业工程建设施工企业质量管理规范质量管理规范的第的第21号公告号公告”，明确了在施工企业质量管理体系认证活动，明
17、确了在施工企业质量管理体系认证活动中把中把工程建设施工企业质量管理规范工程建设施工企业质量管理规范与与ISO9001标准同时作为认证的依标准同时作为认证的依据，充分体现了据，充分体现了工程建设施工企业质量管理规范工程建设施工企业质量管理规范的重要应用意义。的重要应用意义。【知识拓展知识拓展】贯标、贯标、“两张皮两张皮”现象现象贯标就是指贯彻贯标就是指贯彻ISO9000质量管理体系标准。质量管理体系标准。“两张皮两张皮”原为山西的一种小吃，其引申义指的是相互之间原本存在必然联原为山西的一种小吃，其引申义指的是相互之间原本存在必然联系或依附关系的两个事物发生游离而单独存在。贯标工作系或依附关系的两
18、个事物发生游离而单独存在。贯标工作“两张皮两张皮”现象主现象主要是指贯彻标准和实际工作不能有机结合在一起，产生了分离现象。要是指贯彻标准和实际工作不能有机结合在一起，产生了分离现象。模块模块2 2 质质 量量 管管 理理 体体 系系 2、工程建设施工企业质量管理规范工程建设施工企业质量管理规范与与ISO 9000标准的关系标准的关系 工程建设施工企业质量管理规范工程建设施工企业质量管理规范（GB/T 50430-2007）是以）是以ISO 9000标准作为基本理论基础，并与现行的质量法律法规要求紧密结合的的标准作为基本理论基础，并与现行的质量法律法规要求紧密结合的的产物，其是产物，其是ISO
19、9000标准是在施工企业质量管理的具体应用，目的在于确标准是在施工企业质量管理的具体应用，目的在于确保施工企业质量管理基本要求的一致性和有效性，并不是单独另外创建一保施工企业质量管理基本要求的一致性和有效性，并不是单独另外创建一套质量管理标准，两者具体的对比见表套质量管理标准，两者具体的对比见表2-2。工程建设施工企业质量管理工程建设施工企业质量管理规范规范是按照质量管理的基本规律以是按照质量管理的基本规律以ISO 9000标准为基础制定的管理标准，标准为基础制定的管理标准，两者在目的、理论基础、价值观、管理理念等方面是完全一致的。两者在目的、理论基础、价值观、管理理念等方面是完全一致的。2.
20、2 质量管理的八项原则质量管理的八项原则模块模块2 2 质质 量量 管管 理理 体体 系系 ISO 9000ISO 9000族国际标准是各国质量管理和质量保证经验的总结，是各族国际标准是各国质量管理和质量保证经验的总结，是各国质量管理专家智慧的结晶。国质量管理专家智慧的结晶。ISO 9000:2008ISO 9000:2008标准中提出的质量管理八标准中提出的质量管理八项原则，是项原则，是ISO 9000ISO 9000族标准的理论基础，是任何一个组织建立质量管理族标准的理论基础，是任何一个组织建立质量管理体系并有效开展质量管理工作所必须遵循的基本原则。体系并有效开展质量管理工作所必须遵循的基
21、本原则。2.2.1 以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点 2.2.2 领导作用领导作用2.2.3 全员参与全员参与 2.2.4 过程方法过程方法2.2.5 管理的系统方法管理的系统方法 2.2.6 持续改进持续改进2.2.7 基于事实的决策方法基于事实的决策方法 2.2.8 互利的供方关系互利的供方关系模块模块2 2 质质 量量 管管 理理 体体 系系 2.3.1 质量管理体系文件的构成质量管理体系文件的构成根据对企业质量管理体系结构研究的结果，形成质量管理体系文件，作根据对企业质量管理体系结构研究的结果，形成质量管理体系文件，作为企业的内部法规，正式颁布实行。为企业的内部法规，正式颁布实行。 根
22、据根据ISO 9001:2008条款规定的质条款规定的质量管理体系文件应包括以下内容：量管理体系文件应包括以下内容：1、形成文件的质量方针和质量目标；、形成文件的质量方针和质量目标；2、质量手册；、质量手册；3、本标准所要求的形成文件的程序和记录；、本标准所要求的形成文件的程序和记录；4、组织为确保其过程有效策划、运作和控制所确定的必要文件和记录；、组织为确保其过程有效策划、运作和控制所确定的必要文件和记录；5、本标准所要求的质量记录。、本标准所要求的质量记录。2.3 质量管理体系文件的构成及质量管理体系文件的构成及质量管理体系的建立和运行质量管理体系的建立和运行模块模块2 2 质质 量量 管
23、管 理理 体体 系系 2.3.2 质量管理体系的建立和运行质量管理体系的建立和运行 建立、完善质量体系一般要经历质量体系的策划与设计，质量体系文建立、完善质量体系一般要经历质量体系的策划与设计，质量体系文件的编制，质量体系的试运行，质量体系审核和评审四个阶段，每个阶段件的编制，质量体系的试运行，质量体系审核和评审四个阶段，每个阶段又可分为若干具体步骤。又可分为若干具体步骤。1、质量体系的策划与设计、质量体系的策划与设计（1）教育培训，统一认识）教育培训，统一认识 （2）组织落实，拟定计划（）组织落实，拟定计划（3）确定质量方针，）确定质量方针，制定质量目标制定质量目标 （4）现状调查和分析（）
24、现状调查和分析（5）调整组织结构，配备资源）调整组织结构，配备资源2、质量体系文件的编制、质量体系文件的编制3、质量体系的试运行、质量体系的试运行4、质量体系的审核与评审、质量体系的审核与评审（1）审核与评审的主要内容（）审核与评审的主要内容（2）该阶段体系审核的特点）该阶段体系审核的特点2.3 质量管理体系文件的构成及质量管理体系文件的构成及质量管理体系的建立和运行质量管理体系的建立和运行模块模块2 2 质质 量量 管管 理理 体体 系系 质量认证是指第三方依据程序对产品、过程或服务符合规定的要求给质量认证是指第三方依据程序对产品、过程或服务符合规定的要求给予书面保证（合格证书）。质量认证按
25、认证的对象可分为产品质量认证和予书面保证（合格证书）。质量认证按认证的对象可分为产品质量认证和质量体系认证两类；按认证的强制程度可分为强制认证和自愿认证。质量体系认证两类；按认证的强制程度可分为强制认证和自愿认证。2.4.1 产品质量认证产品质量认证 产品质量认证是指依据产品标准和相应技术要求，经认证机构确认并产品质量认证是指依据产品标准和相应技术要求，经认证机构确认并通过颁发认证证书和认证标志来证明某一产品符合相应标准和相应技术要通过颁发认证证书和认证标志来证明某一产品符合相应标准和相应技术要求的活动。通过认证的产品具有较高的信誉和可靠的质量保证。产品质量求的活动。通过认证的产品具有较高的信
26、誉和可靠的质量保证。产品质量认证包含强制认证和自愿认证两类。认证包含强制认证和自愿认证两类。2.4 质量认证质量认证模块模块2 2 质质 量量 管管 理理 体体 系系 强制性产品认证，是通过制定强制性产品认证的产品目录和实施强制强制性产品认证，是通过制定强制性产品认证的产品目录和实施强制性产品认证程序，对列入性产品认证程序，对列入目录目录中的产品实施强制性的检测和审核。凡中的产品实施强制性的检测和审核。凡列入强制性产品认证目录内的产品，没有获得指定认证机构的认证证书，列入强制性产品认证目录内的产品，没有获得指定认证机构的认证证书，没有按规定加施认证标志，一律不得进口、不得出场销售和在经营服务场
27、没有按规定加施认证标志，一律不得进口、不得出场销售和在经营服务场所使用。目前在工业领域，我国公布了第一批实施强制性产品认证制度的所使用。目前在工业领域，我国公布了第一批实施强制性产品认证制度的产品目录，目录涉及安全、产品目录，目录涉及安全、EMC（电磁兼容）、环保要求，包括（电磁兼容）、环保要求，包括19大类、大类、132种产品。新的国家强制性产品认证标志名称为种产品。新的国家强制性产品认证标志名称为“中国强制认证中国强制认证”（China Compulsory Certification），英文缩写为），英文缩写为“CCC”，也可简称，也可简称“CCC”标志。取代过去的标志。取代过去的“长城
28、长城”、“方圆方圆”、“PRC”等质量认证标志。等质量认证标志。2.4 质量认证质量认证模块模块2 2 质质 量量 管管 理理 体体 系系 2.4 质量认证质量认证 图图2-1 3C强制认证基本标志强制认证基本标志 图图2-2 节能认证标志节能认证标志 自愿性认证，包括质量体系认证和非安全性产品质量认证，这种自愿自愿性认证，包括质量体系认证和非安全性产品质量认证，这种自愿性主要体现在：企业自愿决策是否申请质量认证；企业自愿选择由国家认性主要体现在：企业自愿决策是否申请质量认证；企业自愿选择由国家认可的认证机构，不应有部门和地方的限制。如由中国节能产品认证机构实可的认证机构，不应有部门和地方的限
29、制。如由中国节能产品认证机构实施节能产品认证就是自愿性认证，其认证标志如图施节能产品认证就是自愿性认证，其认证标志如图2-2所示。所示。模块模块2 2 质质 量量 管管 理理 体体 系系 2.4.2 质量管理体系认证质量管理体系认证 质量管理体系认证是指根据有关的质量管理体系标准，由第三方机构质量管理体系认证是指根据有关的质量管理体系标准，由第三方机构对供方（承包方）的质量管理体系进行评定和注册的活动。这里的第三方对供方（承包方）的质量管理体系进行评定和注册的活动。这里的第三方机构指的是经中国国家认证认可监督管理委员会（简称认监委，英文简称：机构指的是经中国国家认证认可监督管理委员会（简称认监委，英文简称：CNCA）批准，经中国合格认证国家认可委员会（简称认可委，英文简称）批准，经中国合格认证国家认可委员会（简称认可委，英文简称CNAS）认可的质量管理体系认证机构。）认可的质量管理体系认证机构。项 目产品认证质量管理体系认证对 象特定产品组织的质量管理体系认证依据具体的产品质量标准GB/T 19001（ISO 9001）标准证明方式产品认证证书；产品认证标志质量管理体系认证证书和认证标志证书和标志使用证书不能用于产品；标志可用于获准认证的产品证书和标志都不能用在产品上性 质强制认证、自愿认证两种组织自愿表表2-4 产品认证和质量管理体系认证比较产品认证和质量管理体系认证比较