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1、【精品文档】如有侵权，请联系网站删除，仅供学习与交流注射剂的质量要求与检查.精品文档.注射剂的质量要求与检查学习要点：1.注射剂的质量要求2.注射剂的质量检查项目与方法一、注射剂的质量要求1.提取物(配制注射剂前的半成品)应在有机破坏后进行重金属和砷盐检查。成品不再检查。重金属含量：百万分之十砷盐含量：百万分之二2.溶液型注射剂应澄明，静脉输液应尽可能与血液等渗。3.遮光贮存。4.加有抑菌剂的注射剂，在标签上应标明所加抑菌剂的名称与浓度;注射用无菌粉末应标明所用溶剂。5.在固定中药材品种、产地和采收期的前提下，需制定中药材、提取物及注射剂的指纹图谱。6.注射液、静脉输液和注射用浓溶液每支(瓶)
2、的装量均不得少于其标示量。标示装量为50ml以上至500ml的注射液、静脉输液或注射用浓溶液的最低装量检查应符合规定。7.注射用无菌粉末装量差异限度平均装量装量差异限度0.50g以上5%0.15g以上至0.50g7%0.05g以上至0.15g10%0.05g至0.05g以下15%凡规定检查含量均匀度的注射用无菌粉末，一般不再进行装量差异检查。二、注射剂的质量检查1.装量标示装量（ml）供试品（支）2（含）5210（含）31050（含）250500（含）最低装量检查法2.装量差异3.可见异物4.不溶性微粒：溶液型静脉用注射液、溶液型静脉输液、静脉用注射用无菌粉末、注射用浓溶液5.有关物质6.无菌7.热原：静脉注射、静脉输液