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1、【精品文档】如有侵权，请联系网站删除，仅供学习与交流新版GSP：经营各环节质量风险管理评价与控制表.精品文档.山东沃可欣生物技术有限公司质量风险管理控制表经营环节存在风险点风险影响风险控制与沟通风险审核（处理方法）风险审核质量管理体系1、企业负责人、质量负责人的质量意识薄弱2质量方针贯彻出现盲区3、组织机构不健全或形同虚设，发挥不到应有的责任3、人员配置不符合岗位要求4仓储设施设备、管理条件达不到标准5、计算机系统过程不顺畅，管理跟不上6、部门设置权限不明确、及相互关系模糊不清，难以界定1. 经营质量缺陷药品（质量问题、包装破损、短少等）；2. 发生假药、劣药经营行为；3. 变相协助贩毒或提供
2、毒源；4. 所经营药品引发新的严重不良反应；5. 所经营药品引发致残致死个案。1.加强企业领导人的质量风险意识，引进质量风险管理模式；2.建立质量风险管理组织机构，确立质量风险管理制度、程序，定期开展质量风险管理活动；3.加强全员质量风险管理制度、程序的培训，培养全员质量风险管理意识；4.确立企业全面的计算机信息管理系统，支持质量风险管理要求；5. 加强过程管理；6.GSP认证，强化和规范企业质量管理系统。1.人为因素影响较大；2.系统可控山东沃可欣生物技术有限公司各环节质量风险管理控制表经营环节存在风险点风险影响风险控制与沟通风险审核（处理方法）风险审核人员与培训环节1、从事药品经营和质量管
3、理人员任职资格要求；2、从事质量管理、验收在职在岗情况3、从业人员的培训情况4、人员的卫生管理以及劳动防护要求5、相关人员的健康档案山东沃可欣生物技术有限公司各环节质量风险管理控制表经营环节存在风险点风险影响（后果）风险控制风险沟通（应对措施）风险评估及审核设施与设备设施与设备1、经营场所和库房设置情况2、库房布局情况3、库房设施设备配置情况4、运输工具的配置情况5、设施设备的管理档案情况山东沃可欣生物技术有限公司各环节质量风险管理控制表经营环节存在风险点风险影响（后果）风险控制风险沟通（应对措施）风险评估及审核校准与验证1、计量器具、温湿度检测设备管理情况2、验证管理控制文件山东沃可欣生物技
4、术有限公司各环节质量风险管理控制表经营环节存在风险点风险影响风险控制与沟通风险审核（处理方法）风险审核计算机系统1、计算机系统配置情况2、计算机系统日常管理情况山东沃可欣生物技术有限公司各环节质量风险管理控制表经营环节存在风险点风险影响风险控制与沟通风险审核（处理方法）风险审核采购环节山东沃可欣生物技术有限公司各环节质量风险管理控制经营环节存在风险点风险影响风险控制与沟通风险审核（处理方法）风险审核收货环节.收货员未按规定的程序和要求逐批收货；2.未对照随货同行单和采购记录核对药品；3.冷藏、冷冻药品到货未检查运输方式、运输过程的温度记录和运输时间，4、不符合温度要求的未拒收；5.随货同行单未
5、加盖供货单位出库原印章，6随货同行单未按规定列明收货单位、收货地址；7.符合收货要求的药品未按品种特性要求放于相应的待验区通知验收人员验收；8冷藏、冷冻药品未在冷库内待验；9计算机系统控制不严，收货未提取合同.1造成差错、混乱；2接收非本单位购进药品；3接收假、劣药等有质量问题的药品；4接收有质量问题的药品；5未按质量状态进行色标管理；6造成药品失效、变质；7未实现计算机系统的质量控制功能1.确立企业全面的计算机信息管理系统，未经采购人员制定购进计划，系统无收货指令；收货需凭系统指令“采购订单”执行；2.对收货人员加强药品采购管理制度、收货程序的培训；3.严格执行药品收货管理制度。1.收货员应
6、按规定的程序和要求逐批收货；2.应对照随货同行单和采购记录核对药品；3.冷藏冷冻药品到货应检查运输方式、运输过程的温度记录和运输时间，不符合温度要求的应拒收；4.随货同行单应加盖供货单位出库原印章，应按规定列明收货单位、收货地址。5.符合收货要求的药品应按品种特性要求放于相应的待验区通知验收人员验收。6.冷藏、冷冻药品应在冷库内待验；7、严格控制计算机系统操作权限，无采购员制定的收货计划系统无收货指令。1收货环节必须认真审查核对、2严格控制计算机系统，3杜绝人为审查不严，加强专业知识的培训，规避风险。经营环节存在风险点风险影响风险控制与沟通风险审核（处理方法）风险审核验收环节1.验收员未按批号
7、查验同批号的检验报告书（批发企业未加盖质量管理机构原印章，生产企业未提供检验报告书原件）；2.到货药品未按验收规定逐批抽样验收，验收抽样应具代表性；3.验收员未对抽样药品的外观、包装、标签、说明书等证明文件逐一检查、核对，验收结束未按规定复位，并加封标示；4.未按规定办理入库登记，不合格的未按规定处理；5.验收员未严格控制计算机系统的操作权限；6.冷藏、冷冻药品未在冷库内验收。1检查不到位，导致假劣药品入库；2导致有质量问题的药品入库；3包装标识与实物不符；4无法追溯药品质量信息；5无关人员进入系统，数据的安全性无法保障；6导致药品失效、变质。1检查不到位，导致假劣药品入库；2导致有质量问题的
8、药品入库；3包装标识与实物不符；4无法追溯药品质量信息；5无关人员进入系统，数据的安全性无法保障；6导致药品失效、变质。.。因造成的伤害严重：验收环节必须认真检查核对、严格控制计算机系统操作权限，杜绝人为把关不严，加强专业知识的培训，严格执行冷链药品管理制度，避免风险。山东沃可欣生物技术有限公司各环节质量风险管理控制表经营环节存在风险点风险影响风险控制与沟通风险审核（处理方法）风险审核储存环节1.未按包装标识的温度要求储存药品；未按要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施；2.人工作业的库房未按质量状态实行色标管理；3.搬运和堆码未按外包装标示要求规范操作，堆码高度不符合包装图示要求；
9、4.未按批号堆码，不同批号的药品混垛，垛与垛或垛与地面、墙、顶、管道未隔开有效距离；5.零货药品未集中存放；6.储存药品的货架、托盘不清洁或堆放杂物；7.未经批准的人员擅自进入储存作业区；8.储存作业区存放与储存作业无关的物品1.导致药品变质、失效；2.以次充好，造成未验收或不合格的药品出库；3.导致药品破损、污染；4.造成发货错误，未按批号远近配货；5.降低工作效率，不便查找；6.污染药品、影响药品质量；7.造成药品丢失、替换、混入假、劣药；8.污染药品、影响药品质量。1.严格按包装标示的温度要求储存药品；按要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施；2.人工作业的库房按质量状态实行色
10、标管理；3.搬运和堆码按外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求；4.按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛与垛、地面、墙、顶、管道应隔开有效距离；5.库区设零货区，便于零货药品集中存放；6.货架、托盘应保持清洁、不得堆放杂物；7.进入储存作业区的人员需佩戴胸卡，无关人员不得擅自进入；8.储存作业区不得存放与储存作业无关的物品。因造成的伤害严重：冷藏药品必须严格控制储存温湿度，按规定的程序和要求储存药品；加强职责和工作内容的培训，避免风险。山东沃可欣生物技术有限公司各环节质量风险管理控制表经营环节存在风险点风险影响风险控制与沟通风险审核（处理方法）风险审核养护环节1.未指导、监督储存人
11、员合理储存与作业；2.未检查改善储存条件、防护措施、卫生环境；3.未对库房温湿度进行有效的监测并调控；4.未对库存药品的外观、包装等质量状况进行重点检查；5.问题药品未在计算机系统中及时锁定，并通知质量管理部门处理；6.未定期汇总分析养护信息；7.计算机系统未对库存药品的有效期进行自动跟踪与控制；8.破损药品未及时采取安全处理措施；9.质量可疑的药品未及时采取停售措施；10.未对库存药品定期盘点。1.造成药品失效、变质，导致损耗、浪费；2.储存温度不合格影响药品质量；3.造成不合格药品销售出库；4.未及时提出改进方案，减少损失；5.未及时促销导致药品过期浪费；6.影响储存环境、污染其它药品；7
12、.导致不合格药品流向市场；8.账货不符、货物丢失或短缺。1.应指导、监督储存人员合理储存与作业；2.检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境；3.对库房温湿度进行有效的监测并调控；4.对库存药品的外观、包装等质量状况进行重点检查；5.问题药品在计算机系统中及时锁定并通知质量管理部门处理；6.定期汇总分析养护信息；7.计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪与控制，近效期预警、超效期锁定；8.破损药品及时采取安全处理措施；9.质量可疑药品及时停售，并计算机系统锁定；10.库存药品定期盘点，做到账货相符。在合理储存的基础上进行科学养护；严格控制计算机系统的操作权限；冷链药品重点监测储存温湿度；按规定
13、的程序和要求养护，避免风险。山东沃可欣生物技术有限公司各环节质量风险管理控制表经营环节存在风险点风险影响风险控制与沟通风险审核（处理方法）风险审核销售环节1.销售部门对客户选择管理不到位；未梳理客户渠道，盲目新开户；2.质量管理人员未对客户资质审核；3.由于仓储运输环节疏忽原因，造成销售假药、劣药；4.销售人员操纵的挂靠销售、走票销售；5.未按规定销售特殊管理的药品。1. 销售假药、劣药；2协助贩毒或提供毒源；3.销售药品质量缺陷（质量问题、包装破损、短少等）产品1.确立企业全面的计算机信息管理系统，未经资质审核的客户，系统不支持发出，问题药品，系统不支持付出；对不具有销售特殊药品资质的客户系
14、统自动拦截；2.规范销售人员销售行为；3.对销售人员加强药品销售管理制度、程序的培训；4.严格执行特殊管理的药品管理制度的要求。1.人为因素影响较大；2.系统可控山东沃可欣生物技术有限公司各环节质量风险管理控制表经营环节存在风险点风险影响风险控制与沟通风险审核（处理方法）风险审核出库环节1.保管员贯彻药品拆零拼装、药品出库复核管理制度不到位；2.药品出库执行“先产先出，近期先出，按批号发货”原则不到位，质量不合格药品发出，过期药品发出；3.出库复核员坚持“四不发” 原则，强化药品外观质量的复核的执行工作不到位；4.药品搬运人员、运输人员贯彻药品运输管理制度不到位，搬运、堆码药品严格遵守药品外包
15、装标识的要求规范操作不到位；5.低温运输药品遵守低温运输药品管理制度不到位；6.特殊管理的药品发出未执行双人发货，双人复核；7.特殊管理的药品执行电子监管码系统指令执行不到位。1.发出假药、劣药（发错药、发过期药）；2.运输原因造成药品变质、药品失效等问题，形成假药；3.问题药品（药品质量缺陷等）发出；4.发出药品批号错误，数量差错。1.保管员积极贯彻药品拆零拼装、药品出库复核管理制度，药品出库严格执行“先产先出，近期先出，按批号发货”原则；2.出库复核坚持“四不发”原则，强化药品外观质量的复核；3.药品搬运人员、运输人员贯彻药品运输管理制度，搬运、堆码药品严格遵守药品外包装标识的要求规范操作
16、；4.低温运输药品严格遵守低温运输药品管理制度，与承运方签署“质量保证协议”，确保药品运输的质量安全；5.确立企业全面的计算机信息管理系统，药品质量状态非“合格的”，不能发出；满足过期药品不能发出；系统支持执行“先产先出，近期先出，按批号发货”原则；系统满足特殊管理的药品执行电子监管码系统指令。1.人为因素影响较大；2.系统可控风险较高，出库运输环节是药品到使用用户前的最后关键环节，是质量管理重点山东沃可欣生物技术有限公司各环节质量风险管理控制表经营环节存在风险点风险影响风险控制与沟通风险审核（处理方法）风险审核运输环节1.保管员贯彻药品拆零拼装、药品出库复核管理制度不到位；2.药品出库执行“
17、先产先出，近期先出，按批号发货”原则不到位，质量不合格药品发出，过期药品发出；3.出库复核员坚持“四不发” 原则，强化药品外观质量的复核的执行工作不到位；4.药品搬运人员、运输人员贯彻药品运输管理制度不到位，搬运、堆码药品严格遵守药品外包装标识的要求规范操作不到位；5.低温运输药品遵守低温运输药品管理制度不到位；6.特殊管理的药品发出未执行双人发货，双人复核；7.特殊管理的药品执行电子监管码系统指令执行不到位。1.发出假药、劣药（发错药、发过期药）；2.运输原因造成药品变质、药品失效等问题，形成假药；3.问题药品（药品质量缺陷等）发出；4.发出药品批号错误，数量差错。1.保管员积极贯彻药品拆零
18、拼装、药品出库复核管理制度，药品出库严格执行“先产先出，近期先出，按批号发货”原则；2.出库复核坚持“四不发”原则，强化药品外观质量的复核；3.药品搬运人员、运输人员贯彻药品运输管理制度，搬运、堆码药品严格遵守药品外包装标识的要求规范操作；4.低温运输药品严格遵守低温运输药品管理制度，与承运方签署“质量保证协议”，确保药品运输的质量安全；5.确立企业全面的计算机信息管理系统，药品质量状态非“合格的”，不能发出；满足过期药品不能发出；系统支持执行“先产先出，近期先出，按批号发货”原则；系统满足特殊管理的药品执行电子监管码系统指令。1.人为因素影响较大；2.系统可控风险较高，出库运输环节是药品到使
19、用用户前的最后关键环节，是质量管理重点山东沃可欣生物技术有限公司各环节质量风险管理控制表经营环节存在风险点风险影响风险控制与沟通风险审核（处理方法）风险审核售后管理环节.药监系统发布假药或劣药信息遗漏或反馈不及时或未及时启动应急预案；2.质量信息反馈延误；3. 药品不良反应信息收集不主动；4. 各类质量信息收集不全面，未做分析和汇总；5.未及时启动应急预案（药品召回、质量事故调查）。1. 信息遗漏或反馈延误，造成致死致残个案；2. 信息遗漏，造成使用假药、劣药；3. 信息遗漏或反馈延误，引发新的严重不良反应；4. 信息遗漏或反馈延误，使用药品质量缺陷产品。1.确立企业“进、储、销”的计算机信息管理系统，支持质量管理人员确认的暂停发货指令；2.对质量管员加强药品质量信息、质量查询、质量投诉及用户访问管理制度、程序的培训；3.质量员掌握对药品不良反应监测和报告管理制度、药品召回管理制度、药品质量事故处理管理制度的熟练运用；对各类应急预案的启动清楚程序；4.质量人员严格执行质量否决权赋予的责任。1.人为因素影响较大；2.系统可控；3.新的严重不良反应（未知风险）。风险高，药品销后退回验收环节是售出药品重新入库管理关键环节，对药品质量验收合格与否是质量管理重点。