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1、【精品文档】如有侵权，请联系网站删除，仅供学习与交流开办药品批发企业验收实施标准201112161.精品文档.药品批发企业开办验收标准（2012版）（草稿）第一章机构与人员第一条 企业应当设立与企业药品流通及质量控制管理相应的组织机构，明确规定各机构和岗位的职责、权限及管理关系。第二条 企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决第三条 企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无药品管理法第76条、83条规定的情形。第四条 企业负责人应具有大专（含）以上学历，具备基本的药品知识，熟悉国家有关药品管理的法律
2、、法规、规章，无违反药品管理法律、法规行为记录，且确保质量管理人员有效行使职权。第五条企业质量负责人全面负责与药品质量管理相关的工作，拥有独立于其它部门行使职权的必要权限，应具有大学本科（含）以上学历，且必须是执业药师，并应具有三年（含）以上从事药品经营或质量管理的实践经验，其中至少一年的药品批发企业质量管理经验。第六条企业质量管理机构的负责人应具有大专（含）以上学历，且必须是执业药师，并有三年以上（含三年）从事药品批发企业质量管理的实践经验。第七条企业从事药品质量管理工作的人员，应具有药师（含药师和中药师）以上技术职称，或者具有大专（含）以上药学或相关专业的学历。以上人员应经相应的专业培训和
3、省级药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。以上人员应在职在岗，不得为兼职人员。第八条企业从事药品验收、养护、工作的人员，应具有高中或中专（均含）以上文化程度。以上人员经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。第九条 企业从事计算机管理工作的人员不少于2名，且应取得计算机技术与软件专业技术资格（水平）证书，或具有计算机及相关专业大专以上学历，并有二年以上的计算机管理工作经验。第十条 企业应配有取得国家职业资格的物流师不少于1名。第十一条 国家有就业准入规定岗位工作的人员，须通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方能上岗。第十二条 企业质量负责
4、人不得兼职或分管药品经营业务（采购、销售等）相关工作。从事质量管理、验收养护、计算机管理等工作人员应在职在岗，不得兼其它岗位工作。第十三条企业在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位工作的人员，应进行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病等可能污染药品或导致药品发生差错疾病的患者，不得从事直接接触药品内包装的工作。第十四条企业应制定对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育培训计划，并定期实施。第二章设施与设备第十五条企业应有与经营规模相适应的营业场所及办公、辅助用房。营业场所明亮、整洁，建筑面积不低于1000平方米，且不得设在居民区内。第十六条企业应具有
5、与其经营品种和规模相适应的符合药品经营质量管理规范要求的常温库、阴凉库、冷库。仓库总建筑面积应在15000平方米以上，其中层高不低于6米的药品储存区（指专门存放药品的区域）面积不少于5000平方米，剩余仓库层高不低于4米。第十七条库区环境整洁、地面平整，无积水和杂草，无粉尘、有害气体等污染源；地面平整，应硬化或绿化。第十八条药品陈列区、储存作业区、辅助作业区、办公区、生活区应分开一定距离或有隔离措施。装卸作业场所应有能遮蔽整个装卸作业区域的顶棚。第十九条企业有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的常温库、阴凉库、冷库。其中常温库温度为030，阴凉库温度020，冷库温度为210；各库房相对湿度应保
6、持在4575%之间。阴凉库面积不少于仓库总面积的50%。冷库容积应在500立方米以上。收货、验收、复核、发货、集货等药品辅助作业区建筑层高和面积应满足企业作业的要求，楼库应配有专用载货电梯或其它垂直输送设备。第二十条仓库中具有适合药品储存的专用货架和入库、传递、分拣、上架、出库等现代物流系统的装置和设备。货架占地面积不少于药品储存区总面积的25。应配有与药品吞吐量相匹配的半自动或自动输送设备，能满足企业作业需求。应建立电子标签管理系统、无线数据管理系统（即RF系统），用于药品入库、移库、出库、养护、分拣、盘存等作业。应合理布设无线基站（AP），无线射频信号能覆盖整个库区，无信号盲区；无线数据终
7、端采集设备（手持终端）不少于10台。仓库应实行条码管理，条码标签打印设备不少于5台。企业可选择配置更先进的现代物流系统。（一）整件库用于存放整件(箱)药品：1、整件库一般应设置自动化立体仓库（AS/RS）或高架仓库，货架层高不低于1.5米。2、托盘货位（按每个托盘载货面积12001000mm计）总数不少于3000个；托盘应符合载重要求，总数不少于4000个，并与托盘货位相适应。3、全自动叉车（包括堆垛车）不少于4台。4、运用RF系统（或电子标签管理系统），引导药品上架、移库、出库、养护等作业。（二）零散库用于存放零散药品：1、可配置搁板货架、流利货架等类型货架，零货货位不少于6000个，货位间
8、必须有挡板有效隔离； 2、自动输送设备能将药品应通过动力输送设备送达复核区，能实现自动分道，并应贯穿整个零货库，复核口不少于5道。3、搬运车（包括电动叉车）不少于8台。4、运用电子标签管理系统，对零散药品进行准确、快速拣选。1个电子标签（DPS）只能对应两根相邻货架柱之间的货位，且每屏显示内容能引导完成一种药品的一次拣选动作。（三）专库用于存放需单独放置的药品：1、安装的货架应符合标准，且不少于2层；2、应配置电子标签管理系统或RF系统。第 条具有专用的计算机和服务器中央数据处理系统，并运用该系统对在库药品的分类、存放和相关信息的检索以及对药品的购进、入库验收、在库养护、销售、出库复核进行记录
9、和管理，对质量情况能够进行及时准确的记录。（用一个单独的章节描述信息系统的要求）第二十一条库区有符合规定要求的消防、安全设施。第二十二条库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密。第二十三条仓库应划分待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等专用场所，经营中药饮片还应划分零货称取专库（区）或饮片分装室。以上各库（区）均应设有明显标志，并实行色标管理。药品与非药品、内服与外用药品应分开存放，易串味药品、中药材、中药饮片以及药品中的易燃等危险品种应与其它药品分开存放。第二十四条有保持药品与地面、墙、顶、散热器之间相应的间距或隔离的设备、措施。药品与墙、屋顶（房
10、梁）、散热器、空调出风口、供暖和空调管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。第二十五条仓库应有避光、通风的设施设备。第二十六条仓库应配备调节和监测温湿度的系统（一）仓库应配置工业中央空调系统，也可根据需要配置供暖设施和增除湿设备，保证仓库温度符合药品储存质量要求，并确保空调系统各项环境指标符合国家标准。（二）阴凉库和冷库应配备药品储存温湿度自动监测系统，并能实现24小时自动监测、显示、记录和调控温湿度状况以及异常情况自动报警，并能接受食品药品监管部门对药品储存温湿度实施远程实时在线监管。1、温湿度探头安装应合理布局，并能全面监测、真实反映药品储存温湿度状况，并将温湿度探头位置分布
11、图报药品监管部门进行确认和报备。原则上，每个独立库区至少安装1个监测点，大库区每300平方米至少安装1个监测点。自动立体仓库应均匀分布在库房的上、中、下位置。2、配备的温湿度监控终端的精确度应符合：温度在040之间的误差不大于0.5，在200之间的误差不大于1；相对湿度不超过3RH。3、应24小时开启温湿度自动监测设备，确保每个监测点至少每半小时记录一次温湿度数据，并能按规定时间间隔向药品监管部门实时上传一次温湿度数据。本企业温湿度记录应自行保存3年以上。（三）温湿度自动监测系统应配套UPS不间断电源，保证记录的连续性和报警的及时性。第二十七条仓库应有防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设
12、施。第二十八条仓库应有符合安全用电要求的照明设施。第二十九条仓库应有适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料的储存场所和设备。第三十条经营中药材及中药饮片的企业，应设置中药标本室（柜），标本不少于100个，企业所经营的中药材必须逐个建立真伪品标本。第三十一条企业应在库区设置符合卫生要求的验收养护室。验收养护室应有防尘、防潮、温湿度控制设备。第三十二条企业的验收养护室应配置千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等；经营中药材、中药饮片的企业，还应配置水分测定仪、紫外荧光灯、显微镜。第三十三条企业应当配备与经营规模相适应的运输车辆。应配备自有的密闭式的药品运输车辆不少于2辆。运输车辆具有统一车辆外观
13、标识。申请生物制品、疫苗经营范围的药品经营企业还应配备与经营规模相适应的冷藏车，且需经验证。运输车辆配置卫星定位系统（GPS），可实现对车辆运输监控。采用外包方式进行物流运输的企业，应建立相应的质量控制体系，定期对被委托方进行质量体系考核并签订质量保证协议。承运方所用的车辆应达到本标准的要求。配送需具备温度要求的药品的车辆还应具有符合药品运输要求的冷藏设备，配送特殊管理的药品和危险品的车辆还应符合其他有关规定。第三章 信息系统管理 第三十四条 企业应建立能覆盖药品经营场所、仓库的计算机管理系统（以下简称“系统”），对药品经营全程实施控制和管理，具有可以接受药品监管部门实施远程监管的条件。第三十
14、五条 企业有稳定、安全的网络环境，有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台。企业经营场所和仓库不在同一地址，应采用固定、安全的网络接入方式，并保证足够带宽。第三十六条 系统均应配备自有的企业级服务器，采用双机热备，并配备能满足要求的不间断电源（UPS）等辅助供电设备。服务器应放在企业独立的机房中或托管于互联网数据中心（IDC）。第三十七条 企业业务系统（包括仓储管理系统）应符合以下要求：（一）具备组织架构定义、人员管理、权限定义、人员授权等系统管理功能，支持药品、客户资料和基础信息的系统管理和维护。按照岗位职责定义每个作业人员，使系统组织架构与人员信息对应，并保证系统操作的独立性；（二）具有
15、药品验收、上架、移库、分拣、复核、集货等作业指令。入库时实现货位自动分配、自动识别、自动寻址；移库时能准确及时补货；出库时实现波次拣选、电子标签引导、条码扫描复核、自动优化集货；（三）具有与客户实施电子数据交换的平台； （四）具有监管部门要求的电子监管码等相关数据的报送功能；（五）具备完整的符合国家GSP管理规定的流程和质量控制功能，并在业务过程中保证所有记录符合GSP规定要求。1、系统能依据基础数据库有效资料制定药品采购计划，系统能拒绝与基础数据库不符的任何采购订单的生成。系统对供货单位的法定资质能自动审核，拒绝违反经营方式、超范围经营等违法违规购进行为的发生。2、药品到货时，收货人员应在系
16、统中检索对应的采购订单，对照到货药品实物和供货方的随货同行单进行核对。各项信息及实物核对无误后，交由验收人员进行质量验收。3、验收人员按规定进行药品质量验收，并根据药品实物在系统采购记录的基础上录入药品的批号、生产日期、有效期、合格（或不合格）数量等内容后，系统自动生成验收结论。4、系统依据所验收药品的资料信息自动指示或分配入库储存。5、系统应根据药品养护制度，对库存药品按期自动生成养护工作计划，指导养护人员对库存药品有序、合理地进行药品养护。6、系统应对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，具备自动催销、近效期或超有效期自动锁定及停售等功能。7、系统能依据基础数据库有效资料及库存数据生成销售订
17、单，系统能拒绝与基础数据库及库存数据不符的任何销售订单的生成。系统对各购货单位的法定资质实施自动审核，拒绝违反经营方式、超范围经营等违法违规销售行为的发生。8、销售订单确认后，系统自动生成销售记录。根据销售记录，系统能指导发货，具备RF系统提示和电子标签引导等功能，能实现及时准确补货和波次拣选，差错率小于千分之一。9、复核员应采用条码扫描进行复核。复核完成后，系统自动生成出库复核记录。10、系统对购进退回、销后退回应按要求进行严格的程序控制。11、系统对经营管理过程中发现的不合格药品进行严格的控制。第三十九条 系统各类数据的录入、修改、保存等应有相应的管理制度和操作程序，以保证记录的原始性、真
18、实性、准确性。（一）各操作岗位通过系统的专用操作界面输入专有口令及密码后，方可在权限范围内录入、查询数据，但不得修改数据信息；（二）修改记录应在职责权限范围内提出申请，经质量管理部门审核批准后由信息管理人员进行修改，其修改的原因和过程应在系统中记录；（三）系统对各岗位操作人姓名根据专有的口令及密码进行自动默认，不得采用手工录入、菜单选择等方式形成；（四）操作或数据记录日期均采用系统自动生成，不得采用手工录入、菜单选择等方式。第四十条 应建立药品、客户、供应商的资料和基础信息的数据库，并实现有效管理和维护。（一）基础数据包括供货方及销售客户、经营品种、供货单位销售人员等相关信息；各项基础数据应与
19、其相关的企业和产品资质实际情况的合法性、有效性关联对应，并由系统进行自动跟踪监控。 （二）基础数据应由专职质量管理人员对相关资料审核合格后据实录入，其他人员只能查询或应用，不得作任何修改。（三）当任一基础数据的合法性失效，系统应将与该数据相关的业务功能自动锁定，直至数据更新后相关功能方可恢复；第四十一条 信息系统各类电子记录和数据应采用可靠的方式储存并按日备份，备份数据应存放在安全场所，防止与主服务器同时遭遇灾害。数据的保存时限应符合相关规定。 第四章 冷链系统管理第四十二条 应配备与经营品种、规模相适应的冷库、冷藏柜及其它符合药品贮存温度要求的设施设备。（一）冷库应配备备用制冷机组，并应配备
20、能保证冷库正常连续运行的应急发电系统或双路供电； （二）冷库应有与经营规模相适应的冷链作业缓冲区（温度不超过15或在阴凉处），作为冷链药品装卸、发运的专用场所。(三)冰箱和冰柜应放置在干燥、通风、避免阳光直射、远离热源之处；电源线路与插座应专线专用。（四）冷藏药品的收货区、待检区应根据药品说明书上规定的贮存温度要求而设置在相应的温度条件下，不得置于阳光直射、热源设备附近或其它可能会提升周围环境温度的位置。第四十三条 应配备与品种、经营规模相适应的冷链药品的运输设施和设备（一）配备符合运输冷链药品温度控制要求的车辆，冷藏车应符合国家QC/T 450-2000标准要求，且具有独立制冷系统/制热系统
21、的冷藏车不少于2台。（二）冷链运输车辆应配备具有打印功能的车载自动温度记录仪，数据应可导出且不可更改或安装带有GPS全球定位功能的温湿度自动监测系统，记录时间间隔设置通常不超过10分钟，并支持与药品监督管理部门联网管理。（三）配备一定数量的车载冷藏或冷冻设备；第四十四条 冷藏药品贮存、运输设施设备应有校准方案、定期维护方案和紧急处理方案，有专人定期进行检查、校准、清洁、管理和维护，并有记录，记录至少保存三年。第四十五条 建立健全冷藏药品贮存运输设施设备档案，并对其运行状况进行记录，记录至少保存三年。第四十六条 应制定冷链验证主计划，根据风险和影响程度确定需要进行的验证和确认工作，以证明其特定操
22、作的关键部分可控，并保证维持在良好状态。验证和确认应考虑环境温度变化、冷藏药品稳定性数据、运输或配送的相关信息、包装部件的设计等。（一）冷库温度自动监测布点应经过验证，确认符合药品冷处、冷冻贮存要求，要求至少能监测到冷库最低温度点和最高温度点；（二）冷藏车内温度自动监测（记录）布点应经过验证。对于即将投入使用的冷藏车，要进行空载温度分布验证，达到要求后方可投入使用。在用的冷藏车辆每年冬、夏两季各进行一次在途（满载）温度分布验证，以保证配送冷藏药品质量安全；（三）车载冷藏或冷冻设备应根据保温材质、配送时间以及环境温度等因素进行保温性能验证（测试），并在验证（测试）结果支持的范围内进行配送和运输；
23、（四）制冷设备的启停温度设置应经过验证。第五章 校准与验证第四十七条 应当按国家有关规定组织对计量器具、温湿度监测设施定期进行校准或检定。第四十八条 应当制定验证管理的相关标准及操作规程，确保验证结果的科学、有效。（一）应当对冷库、温湿度监测系统等关键设施设备进行使用前验证和使用过程中定期验证，且每5年至少要再验证一次。（二）应当根据验证对象制定验证方案，并经过审核、批准后实施。（三）验证工作完成后，应当写出验证报告，并经审核、批准。验证结果和结论（包括评价和建议）应当有记录并存档。（四） 如使用电子记录作为数据的存储形式，应满足数据不可更改、可导出等要求，并进行必要的验证。对于自动化控制系统
24、也应进行相关验证。（五）关键设施设备发生变更的，须经再次验证、确认和批准后方可使用。第六章 制度与管理第四十九条企业应制定保证质量管理职能正常行使和所经营药品质量的规章制度及工作程序。内容包括：（1）质量方针和目标管理；（2）质量体系的审核；（3）质量风险管理规程（4）有关部门、组织和人员的质量责任；（5）质量否决的规定；（6）质量信息管理；（7）首营企业和首营品种的审核；（8）药品采购管理；（9）质量验收的管理；（10）仓储保管、养护和出库复核的管理；（11）销售和售后服务的管理；（12）有关记录和凭证的管理；（13）特殊管理药品的管理；（14）近效期药品、不合格药品和退货药品的管理；（15
25、）质量事故、质量查询和质量投诉的管理；（16）药品不良反应报告的规定；（17）用户访问的管理；（18）卫生和人员健康状况的管理；（19）重要仪器设备管理；（20）计量器具管理；（21）质量方面的教育、培训及考核的规定等(22) 冷藏药品冷链管理制度（23）药品监管部门要求的其他管理：电子监管码管理、温湿度自动监测管理、中药材、中药饮片管理、票据管理等。第 五十条企业使用的计量器具应符合国家有关规定。第 五十一 条企业应按规定至少应建立药品质量管理记录（表式）。内容包括：（1）药品购进记录；（2）购进药品验收记录；（3）药品质量养护、检查记录；（4）药品出库复核记录；（5）药品销售记录；（6）药
26、品质量查询、投诉、抽查情况记录；（7）不合格药品报废、销毁记录；（8）直调药品质量验收记录建议取消药品直调有关内容 同时与GSP 的规定相结合；（9）药品退货记录；（10）销后退回药品验收记录；（11）仓库温、湿度记录；（12）计量器具使用、检定记录；（13）质量事故报告记录；（14）药品不良反应报告记录；（15）质量管理制度执行情况检查和考核记录等。第五十二条企业应按规定建立以下药品质量管理档案（表格）。内容包括：（1）员工健康检查档案；（2）员工培训档案；（3）药品质量档案；（4）药品养护档案；（5）供货方档案；（6）用户档案；（7）设施和设备及定期检查、维修、保养档案；（8）计量器具管理档案；（9）首营企业审批表；（10）首营品种审批表；（11）不合格药品报损审批表；（12）药品质量信息汇总表；（13）药品质量问题追踪表；（14）近效期药品催销表；（15）药品不良反应报告表等；第七章验收结果评定第五十三条现场验收时，应逐项进行全面检查、验收，并逐项作出肯定或否定的评定。第五十四条现场验收结果全部符合本标准的，评定为验收合格；现场验收结果有不符合本标准，或有缺项、项目不完整、不齐全的，评定为验收不合格。对验收合格或者验收不合格的，依据药品经营许可证管理办法第 条 的规定分别执行。第五十五条 本验收标准于 年 月 日起实施，并由国家食品药品监督管理局负责解释