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1、【精品文档】如有侵权，请联系网站删除，仅供学习与交流临床实验室管理规范一一校准和检验实验室能力的要求.精品文档.临床实验室管理规范一一校准和检验实验室能力的要求ISO导则25-1995卫生部临床检验中心郑怀竞 基本概念(1).质量:(Qua1ity). 反映产品和服务满足明确和隐含需要能力的特征和特性的总和。1实验室的质量:准确、及时。E基本概念(2).质量方针:(Quality Policy )由组织的管理者正式颁布的该组织总的质量宗旨和质量方向。质量管理:(Quality Management)制定和实施质量方针的全部管理职能。基本概念(3)质量体系:(Quality system )为实
2、施质量管理的组织结构、职责、程序、过程和资源。基本概念(4)全面质量管理:(Total Quality Management T.Q.M.)全面质量管理是一种管理方法,是以质量为中心,全员参与为基础,以顾客满意,组织成员和社会均能受益为长期成功的目标的一种管理方法。重点:预防出差错。发展历史-1石器时代(14万年前)质量是人类生存发展的保证理手工业时代:集生产和质检于一身:噩工业化时代(近100年):质检形成一门科学、独立部门 发展历史-220世纪初期:工业化时代,质检形成独立部门:噩20世纪40年代:统计质控,质控图:50年代:临床检验引入质控图发展历史-370年代:质量管理思想出现(G.M
3、.P.):80年代:G.L.P.(goodlab.Practice ):80年代末:质量认证ISO国际标准化组织一一(INTERNATIONAL STANDARDS ORGANIZATION ISO)TC/170ISO下的一个技术委员会,即质量管理与质量保证技术委员会。CSBTS/TC151我国对口单位,即全国质量管理与质量保证标准化技术委员会。IS09000质量体系认证IS09000质量体系认证出现1987年ISO导则25实验室认可出现1988年事全面质量管理IS09000质量体系保证ISO导则25实验室质量管理是当前国际标准化组织首推!质量管理推动受益者推动: 强制性、必须、认证医院、病人
4、:血站工作人员:领导:社会:2.管理者推动: 领导自发的、建议性、可以选择各种标准、不作法律依据选择管理者推动:自愿性、随意性、不作依据(含各种标准的质量管理):受益者推动:规范性、认证、发证管理者推动每一个检验科、质控科都可以按ISO导则25实施质量管理。申请国家实验室的范围建议:申请国家实验室的范围:1.在当地检验结果有争议时,出具具有权威性的检验报告的实验室:2向法院出具法律鉴定报告的实验室:校准和检验实验室能力的通用要求GB/T154811995 idt.ISO导则251.-3.1. 范围：实验室 (检验科质控科) 2. 引用标准IS09002ISO导则253定义4.组织和管理4.1.
5、明确的法律地位、4.2.管理职责:质量主管、技术主管:管理人员:职责、权限、资源:形成文件参加实验室间能力比对检验:5.质量体系5.1.建立体系、形成文件、编制质量手册:5.2.质量手册:质量方针组织结构图5.3.内审5.4.管理评审5.6.塞内质控6.人员6.1.足够的人员,知识、经验、资格:6.2.及时的培训:6.3.记录、存档。7.设施和环境7.1.实验室设施:能源、照明、采通风等:7.2.实验室环境:无菌、温度、湿度、振动:7.3.有效的监控、记录:7.4.有效隔离:HIV实验室的隔离:7.5.区域的控制:自动化机房;7.6.内务管理:8.设备和标准物质8.1.配备所需的全部设备8.2
6、.所有设备进行维护、形成文件:8.3.标识8.4.记录(档案)9.校准9.1.凡对检验的准确性有影响的检验设备,投入使用前必须进行校准;9.2.测量可追溯到国家测量基准:9.3.不可追溯到国家测量基准的,要有实验室间能力比对(室间质评):9.6.设备和测量在两次校准之间应经受运行中的检查(室内质控)。10.检验方法10.1.操作编制指导书:10.2.使用与所要求的准确度一致的方法:10.3.国家标准已公布的,或知名技术组织公布的:10.4.自动化设备的控制:采集、处理、运算、记录、报告、贮存、检索。11.样品11.1.唯一的标识:11.2.样品的接受、记录:11.3.有适当的设备:贮存、处置,
7、监控、记录:11.4.形成文件:样品的接收、保存、处置。12.记录l2.1.有记录制度:试验方法、试验记录、样品标识、报告、试验、人员等,以保证其能再现:12.2.记录的存档、保密。13.报告13.1.准确、清晰、客观地出据报告:13.2.每份报告含的信息:标题:实验室名称:证书唯一标识及页数:样品标识和特性:样品接受和检验日期:检验方法:环境条件:结果的表示及证实的失效;签字及签发日期:13.5.修改14.分包14.l安排到符合本标准的实验室中进行:14.2.保存分包方能力的记录。15.供应l5.1.外部供应符合规定要求15.2.制定程序以确保符合规定要求、并验证:15.3.供方记录16.抱
8、怨16.1.制定程序,处理、保存、记录所有的抱怨16.2.进行审核,修改、完善体系。校准和检验实验室能力的通用要求共:13条、56款室间质量评价标准中多处提及,作为校准的一种方法:作为实验室能力的评价指标:室间质评的组织者第三方评价:第三方定义:与第一二方无任何行政隶属关系和经济利害关系的公正机构,如认证机构、检验机构。公正、科学、准确。室内质控采用一些方法对二次室间质之中的每次检验的校准,必须的,非常重要,文件规范它。实验室质量管理实施的步骤(l)统一思想:.策划:思想统一在一个单位,推行质量管理,领导重视,第一把手亲自抓:领导和骨干思想统一,这是能顺利推动这项工作的前题。为什么要搞实验室管
9、理设备好、技术好、人的素质高-是一次性好:质量体系好-持续好!怎么搞写你应做的事,做你所写的事,记你所做的事,分析所记的事。策划培训:组织落实:分析现状;对照要素:调整资源:实验室质量管理实施的步骤(2)编写文件通过编写质量手册:建立质量体系,实现质量管理:实行制度化、文件化管理科学化管理文件化管理方式:强调文件形成、记录、存档:文件层次第一层文件:质量手册:(全体).第二层文件:程序文件:(部门)第三层文件:标准操作规程。(个人)质量手册依据:ISO导则25:明确范围:依导则25要素条款编写适合本室情况的内容,有特点:前言:说明本实验室情况:质量方针:法律地位:独立、相对独立法人地位:质量手
10、册内容条款(要素):4-16.4.管理:5.质量体系:6.人员:7.实验室:8.仪器:9.校准:10.检验方法:11.样品:12.记录:13.证书:14.分包:15.供应、服务:.l6.申诉。质量方针举例部中心的质量方针:公正、准确、及时。公正:第三方立场:准确:科学、严谨、先进、资源:及时:服务、有效。组织结构组织结构图:明确关系、职责、权限、各级、各类人员职责:质量手册文件控制.主任签发生效:手册编号:发放登记:手册存放:.修改批准:收回旧的文件要登记、销毁记录:发新的有登记,保证现场是唯一、新版:程序文件编写内容:管理评审程序文件:内审程序文件:文件管理程序文件:仪器管理程序文件:样品检
11、验程序文件:程序文件格式标题: 编号: 批准:目的:范围:负责人:.程序:程序文件管理.批准:发放登记:修改,批准:回收记录:程序文件存放;标准操作规程标准操作规程(SOPh编制每项工作的操作规程:.内容:检验项目的操作规程:仪器、设备各项检验的操作规程:SOP编写格式:标题: 编号: 批准:目的:标准:责任人:步骤:(步骤、表格、质控、存档、签字、日期。SOP文件管理批准,生效:修改,批准:.本室保存实验室质量管理实施的步骤(3)质量体系试运行:.质量体系审核、评审:改进、完善文件。质量体系试运行体系试运行:过程是否确定:过程的文件是否形成:过程的实施是否有效;质量体系试运行建立自我完善的体
12、制建立内审:管理评审:申诉:纠正、纠正措施和预防措施。内审任命内审组成立,任命组长和成员,确认职责。内审组长编制内审计划。批准内审计划:实施内审:提交不合格报告。内审计划月 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12领导层 - -办公室 - -生化室 - - 免疫室 - - 细菌室 - -血液室 - - .血库 - -管理评审主任召开管理层领导会议,就内审提出的不合拾报告、各方面的意见、信息反馈、重大事故等讨论纠正措施,文件的适应性提出修改意见。管理评审每年召开14次。文件完善通过试运行、内审和管理评审,修改和完善第一版质量手册和程序文件。主任签发第二版质量手册和程序文件:体系运行记录至少3个月的记录:有的项目需要全年(全过程)记录:实验室质量管理实施的步骤(4)提交正式申请:1. 向中国实验室国家认可委提交、申请书:提交有关文件及费用:2. 通过部、省血管委或临床检验中心验收:3. 作为一般性规范化管理,迎接实验室的评审文件的评审:提供质量手册,程序文件等资料文件:现场的评审:现场评审通过评审:有个别不合格项:存在一些轻微不合格项,改进后通过:.严重不合格项,不通过。通过、发证