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1、【精品文档】如有侵权，请联系网站删除，仅供学习与交流ISO9000有关设计和开发控制的程序文件.精品文档.ISO9000有关设计和开发控制的程序文件1、目的 对设计和开发的全过程进行控制，确保新产品能满足顾客的需求和期望及有关法律、法规的要求。 2、范围 适用于本厂新产品的设计开发全过程，包括引进产品的转化、定型产品及生产过程的技术改进等。 3、 职责 3.1技质部负责设计、开发全过程的组织、协调、实施工作，进行设计和开发的策划，确定设计开发的组织和技术的接口、输入、输出、验证、评审、设计和开发的更改和确认等。 3.2厂长负责审批项目建议书、下达设计和开发任务书，设计开发方案、设计开发计划书、
2、设计开发评审、设计开发验证报告，试产报告。 3.3供销部负责所需物料的采购。 3.4供销部负责根据市场调研或分析，提供市场信息及新产品动向，负责提交顾客使用新产品后的客户试用报告。 3.5技质部负责新产品的检验和试验。 3.6生产部负责新产品的加工和生产。 4、程序 4.1 设计和开发的策划 4.1.1 设计和开发项目的来源 A、 供销部与顾客签订的新产品合同或技术协议。根据厂长批准的相应的产品要求评审表，技质部部长下达设计开发任务书，并将与新产品有关的技术资料归档。 B、供销部根据市场调研或生产部根据技术革新需要或技质部综合各方信息均可提出项目建议书，报厂长批准后，技质部部长下达设计开发任务
3、书，并组织实施。 4.1.2 技质部部长根据上述项目来源，确定项目负责人，将设计开发策划的输出转化为设计开发方案、设计开发计划书。计划书内容包括： A、 设计开发的输入、输出、评审、验证、确认等根阶段的划分和主要工作内容； B、 各阶段人员职责和权限、进度要求和配合单位； C、 资源配置需求，如人员、信息、设备、资金保证等及其他相关内容。 4.1.3 设计开发的输出文件将随着设计开发的进展，在适当时予以修改，应执行文件控制程序的有关规定。 4.1.4 设计和开发不同组别可能涉及工厂不同职能或不同层次，也可能工厂外部。 4.1.4.1 对于组别之间重要的涉及开发信息沟通，设计开发人员填写设计开发
4、信息联络单，由设计组负责人审批后发给相关组别。需要技质部长进行协调工作的，由技质部长根据需要进行。 4.1.4.2 供销部负责与顾客的联系及信息传递。 4.2设计开发的输入 A、产品主要功能、性能要求，这些要求主要来自顾客或市场的需求与期望，一般应包含在合同、订单或项目建议书中； B、 适用的法律发给要求，对国家强制性标准一定要满足； C、以前类似设计提供的适用信息； D、对确定的产品的安全性和适用性至关重要的特性要求，包括安全、包装、运输贮存、维护及环境等。 4.2.1 设计开发的输入应形成文件，并填写设计开发输入清单，附有各类相关的资料。 4.2.2 技质部部长组织有关设计开发人员和相关部
5、门对设计开发输入进行评审，对其中不完善、含糊或矛盾的要求做出澄清和解决，确保设计开发的输入满足任务书的要求。 4.3设计和开发的输出 4.3.1 设计和开发人员根据设计开发任务书、方案及计划等开展设计开发工作，并编制相应的设计开发输出文件。 4.3.2 设计开发输出文件应以能针对设计开发输入进行验证的形式来表达，以便证明满足设计输出的要求，为生产运作提供适当的信息。设计开发输出因产品不同而不同，可包括指导生产、包装等活动的图样和文件。如零件图、总装图、生产工艺及包装设计等，包含或引用验收准则，标准件，外协、外购件清单，质量重要度分级明细表及采购物资分类明细以及产品技术规范或企业标准等。 4.3
6、.3 根据产品特点规定对安全和正常使用至关重要的产品特性，包括使用、搬运、维护及处置的要求。 4.3.4 由项目负责人对输出文件进行审核，并填写设计开发输出清单。技质部部长批准输出文件后，注明或加盖“初稿”印章才能发放。 4.4设计和开发的评审 4.4.1在设计和开发的适当阶段应进行系统的、综合的评审，一般由设计项目负责人提出申请，技质部部长批准并组织相关部门和人员进行。 A、应在设计开发计划中明确评审的阶段、达到的目标、参加人员和职责等，并按照计划进行评审； B、 评审的目的是评价满足阶段设计开发要求及对应于内外资源的适宜性，满足总体设计输入要求的充分性及达到设定目标的程度；识别和预测问题的
7、部位和不足，提出纠正措施，以确保最终设计满足顾客的要求； C、根据需要也可安排计划外的适宜阶段评审，但应提前明确时间、评审方法、参加人员及职责等。 4.2.2 项目负责人根据评审结果，填写设计和开发评审报告，对评审做出结论，报技质部长审核，厂长批准后发到有关单位，根据需要采取相应的改进或纠正措施，技质部负责跟踪记录措施的执行情况，填写在设计开发评审报告相应的栏目内。 4.5设计和开发的验证 4.5.1 根据评审通过的设计开发初稿制作样品，技质部负责对样品送权威检测机构检测并出具检测报告。对样品的部分设计、功能或性能，可引用已证实的类似设计的有关证据，作为本次设计的验证依据。 4.5.2 在设计
8、开发的适当阶段也可以进行验证，可采用与已证实的类似设计进行比较、计算验证、模拟试验等。 4.5.3 项目负责人综合所有验证结果，编制设计开发验证报告，记录验证结果及跟踪的措施，报厂长批准，确保设计开发输入每一项性能。功能都有相应的验证记录。 4.5.4 样品验证通过后，技质部组织各相关部门对小批生产的可行性进行评审，填写试产报告，报厂长批准后技质部指导生产部进行小批试产（数量不大于10m2）。 4.5.5 技质部对小批试产的产品进行检验或试验，出具相应的报告，生产部对其工艺进行验证并出具工艺验证报告；供销部出具批量物资可行性报告；财务部出具成本核算报告；技质部综合上述情况，填写试产总结报告，经
9、厂长批准后果，作为批量生产的依据。 4.6设计和开发的确认 确认目的是证明产品能够满足预期的使用要求。通常应在交付之前完成。如需经用户使用一段时间才能完成最后确认的工作的，应在可能的使用范围内实现局部确认。根据产品的特性，可选择以下几种最后确认方式中的一种： A、技质部组织召开新品鉴定会，邀请有关专家、用户参加，提交新产品鉴定报告，即对设计开发予以确认； B、 试产合格的产品，由供销部联系客户使用一段时间，供销部提交客户试用报告，说明顾客对样品符合标准或合同要求的满意程度及对适用性的评价，顾客满意即对设计开发予以确认； C、新产品可送往国家授权的试验室进行型式并出具合格报告，提供用户使用满意的
10、报告，即为对设计开发的确认。 上述报告及相关资料为确认的结果，技质部对此结果进行分析，分局需要采取相应的跟踪和改进的措施，并填写在设计开发信息联络单上传相关部门执行，以确保设计开发的产品满足顾客预期的使用要求。 4.7设计和开发正稿 通过设计开发确认后，技质部项目负责人将所有的设计开发输出文件整理成正稿，经批准后发布并交送档案室归档。 4.8设计和开发更改的控制 4.8.1 设计开发的更改发生在设计、开发和保障的整个周期中，设计开发人员应正确识别和评估设计更改对产品的原材料使用、生产过程、使用性能、安全性、可*性等方面带来的影响。 4.8.2 设计开发的更改提出部门应填写文件更改申请单，并附上
11、相关资料，报厂长批准后方可进行更改。 A、设计开发初稿的更改 在设计开发过程中，设计开发人员可在设计开发的初稿上直接改画（需签名）或重新编制相应的初稿，执行文件控制程序。 B、 设计开发正稿的更改 产品定型后如需进行更改设计，更改建议人可将更改的建议填写在设计开发信息联络单中提交技质部，由相关设计人员根据可行性和必要性填写文件更改申请单，并附上相关资料，报厂长批准后方可进行更改，执行文件控制程序。 5、引用文件 文件控制程序QP/CX01 6、执行记录 6.1项目建议书 6.2设计开发任务书 6.3设计开发方案 6.4设计开发计划书 6.5设计开发输入清单 6.6设计开发信息联络单 6.7设计开发评审报告 6.8设计开发验证报告 6.9设计开发输出清单 6.10试产总结报告 6.11客户试用报告 6.12新产品鉴定报告 6.13产品要求评审单 6.14文件更改申请单