《GB50457-2008医药工业洁净厂房设计规范.doc》由会员分享，可在线阅读，更多相关《GB50457-2008医药工业洁净厂房设计规范.doc（34页珍藏版）》请在taowenge.com淘文阁网|工程机械CAD图纸|机械工程制图|CAD装配图下载|SolidWorks_CaTia_CAD_UG_PROE_设计图分享下载上搜索。
1、【精品文档】如有侵权，请联系网站删除，仅供学习与交流GB50457-2008医药工业洁净厂房设计规范.精品文档.中华人民共和国住房和城乡建设部公告第159 号关于发布国家标准医药工业洁净厂房设计规范的公告现批准医药工业洁净厂房设计规范为国家标准，编号为GB504572008，自2009 年6 月1 日起实施。其中，第3.2.1、3.2.6、4.2.4、5.1.2（1、2、3）、5.1.6、5.1.7、5.1.8、5.1.14（1、2）、5.2.1（2）、5.2.2（1、2、5、7、8）、5.3.1、5.3.2、5.4.3（1、2、4）、6.1.2、6.1.4、6.1.9、6.4.1、6.4.2
2、、6.4.3、6.4.5、7.1.1、7.1.8、7.2.2、7.2.3、7.2.5、7.2.12（1、2）、8.14.6、8.2.1、8.2.3、8.2.4、8.2.5、8.2.6、8.2.8、8.2.9、8.3.8（1、4）、9.1.3、9.1.4、9.2.5、9.2.7、9.2.8、9.2.10（3、4、5）、9.2.14、9.2.15、9.2.19、9.3.4、9.4.3、9.5.4、9.6.1、9.6.2、9.6.3、9.6.4、10.3.1、10.3.2、10.3.3、10.3.4（1）、10.4.1、10.4.2、10.4.3（2、3、4）、10.4.4、10.4.5、10.4.
3、6（1）、11.2.7、11.2.8、11.3.3、11.3.4、11.3.5、11.3.6、11.4.3、11.4.4 条（款）为强制性条文，必须严格执行。本规范由我部标准定额研究所组织中国计划出版社出版发行。中华人民共和国住房和城乡建设部二八年十一月十二日前 言本规范是报据建设部“关于印发2005 年工程建设标准规范制订、修订计划（第二批）的通知”（建标函2005124 号）的要求，由中国石化集团上海工程有限公司会同中国医药集团武汉医药设计院和中国医药集团重庆医药设计院编制而成的。本规范在编制过程中，结合近年来国内外GMP药品生产质量管理规范和洁净技术的发展以及工程建没的实践，广泛征求了有
4、关单位的意见，最后经审查定稿。本规范中以黑体字标志的条文为强制性条文，必须严格执行。本规范由住房和城乡建设部负责管理和对强制性条文的解释，由中国石化集团上海工程有限公司负责具体技术内容的解释。在本规范执行过程中，希望各单位结合工程实践，认真总结经验，如有需要修改和补充之处，请将意见和建议寄交中国石化集团上海工程有限公司（地址：上海市浦东新区张杨路769 号,邮编200120），以便今后修订时参考。本规范主编单位、参编单位和主要起草人：主 编 单 位：中国石化集团上海工程有限公司参 编 单 位：中国医药集团武汉医药设计院中国医药集团重庆医药设计院主要起草人：缪德骅 王福国 汪征飏 吴天和 刘 琳
5、陈宇奇 李安康 唐晓方 顾继红 俞友财杨丽敏 陈苓晔 杨 军 杨一心 韩立新黄金富 刘 元 吴 霞目 次目 次. 51 总 则. 72 术 语 . 83 生产区域的环境参数. 123.1 一般规定. 123.2 环境参数的设计要求. 124 厂址选择和总平面布置. 144.1 厂址选择. 144.2 总平面布置. 145 工艺设计. 165.1 工艺布局. 165.2 人员净化. 195.3 物料净化. 205.4 工艺用水. 206 工艺管道. 226.1 一般规定. 226.2 管道材料、阀门和附件. 226.3 管道的安装、保温. 236.4 安全技术. 237 设 备. 257.1 一
6、般规定. 257.2 设计和选用. 258 建 筑. 278.1 一般规定. 278.2 防火和疏散. 278.3 室内装修. 289 空气净化. 309.1 一般规定. 309.2 净化空气调节系统. 309.3 气流流型和送风. 349.4 风管和附件. 359.5 监测与控制. 369.6 青霉素等药品生产洁净室的特殊要求. 3710 给水排水. 3810.1 一般规定. 3810.2 给 水. 3810.3 排 水. 3810.4 消防设施. 3911 电 气. 4111.1 配 电. 4111.2 照 明. 4111.3 通 信. 4211.4 静电防护及接地. 43附录A 药品生产
7、环境的空气洁净度等级举例. 44附录B 医药洁净室（区）的维护管理. 47附录 C 医药洁净室（区）的验证. 49本规范用词说明. 511 总 则1.0.1 为在医药工业洁净厂房设计中贯彻执行国家有关方针政策和药品生产质量管理规范，做到技术先进、经济适用、安全可靠、确保质量，满足节约能源和环境保护的要求，制定本规范。1.0.2 本规范适用于新建、扩建和改建的医药工业洁净厂房的设计。1.0.3 医药工业洁净厂房的设计，应为施工安装、系统设施验证、维护管理、检修测试和安全运行创造必要的条件。1.0.4 医药工业洁净厂房的设计，除应执行本规范外，尚应符合现行的国家有关标准的规定。2 术 语2.0.1
8、 医药洁净室（区） pharmaceutical clean room（zone）空气悬浮粒子和微生物浓度，以及温度、湿度、压力等参数受控的房间或限定空间。2.0.2 人员净化用室 room for cleaning human body人员在进人洁净区之前按一定程序进行净化的房间。2.0.3 物料净化用室 room for cleaning material物料在进人洁净区之前按一定程序进行净化的房间。2.0.4 悬浮粒子 airborne particles用于空气洁净度分级的空气中悬浮粒子尺寸范围在0.55m 的固体和液体粒子。2.0.5 微生物 microorganisms能够复制或传
9、递基因物质的细菌或非细菌的微小生物实体。2.0.6 含尘浓度 particle concentration单位体积空气中悬浮粒子的颗数。2.0.7 含菌浓度 microorganisms concentration单位体积空气中微生物的数量。2.0.8 空气洁净度 air cleanliness以单位体积中空气某粒径粒子和微生物的数量来区分的洁净程度。2.0.9 气流流型 air pattern室内空气的流动形态和分布状态。2.0.10 单向流 unidirectional airflow沿单一方向呈平行流线并且横断面上风速一致的气流。2.0.11 非单向流 non- unidirection
10、al airflow凡不符合单向流定义的气流。2.0.12 混合流 mixed airflow单向流和非单向流组合的气流。2.0.13 气闸室 air lock在洁净室（区）出入口，为了阻隔室外或邻室气流和压差控制而设置的房间。2.0.14 传递柜 pass box在洁净室隔墙上设置的传递物料和工器具的开口。两侧装有不能同时开启的柜门。2.0.15 洁净工作服 clean working garment为把工作人员产生的粒子和微生物限制在最低程度，所使用的发尘、发菌量少的洁净服装。2.0.16 空态 as-built设施已经建成，所有动力接通并运行，但无生产设备、材料及人员。2.0.17 静态
11、 at-rest设施已经建成，生产设备已经安装，并按业主及供应商同意的状态运行，但无生产人员。2.0.18 动态 operational设施以规定的状态运行，有规定的人员在场，并在商定的状态下进行工作。2.0.19 高效空气过滤器 high efficiency particulate air filter在额定风量下，对粒径大于等于0.3m 粒子的捕集效率在99.97%以上及气流阻力在254Pa 以下的空气过滤器。2.0.20 工艺用水 process water药品生产工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水和注射用水。2.0.21 纯化水 purity water蒸馏法、离子交换法、反渗透或其
12、他适宜的方法制得的，不含任何附加剂，供药用的水。2.0.22 注射用水 water for injection纯化水经蒸馏制得的水。2.0.23 专用消防口 fire-firing access消防人员为灭火而进人建筑物的专用入口。2.0.24 自净时间 cleanliness recovery characteristic洁净室被污染后，净化空调系统从开始运行至恢复到稳定的规定室内洁净度等级的时间。2.0.25 无菌洁净室 sterile clean room用于无菌作业的洁净室。2.0.26 浮游菌 airborne viable particles医药洁净室（区）悬浮在空气中的菌落。2.
13、0.27 沉降菌 sedimental viable particles医药洁净室（区）沉降在物体表而的菌落。2.0.28 无菌 sterile不存在活的微生物。2.0.29 灭菌 sterilize使非无菌体达到无菌状态。2.0.30 无菌药品 sterile product法定药品标准中列有无菌检查的制剂。2.0.31 非无菌药品 non-sterile product法定药品标准中未列无菌检查的制剂。2.0.32 验证 validation证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期效果的有文件证明的一系列活动。2.0.33 在位清洗 cleanling in place
14、系统或设备在原安装位置不作任何移动条件下的清洗。2.0.34 在位灭菌 sterilization in place系统或设备在原安装位置不作任何移动条件下的灭菌。3 生产区域的环境参数3.1 一般规定3.1.1 药品生产区域应符合国家现行药品生产质量管理规范关于环境参数的规定。3.1.2 医药洁净室（区）应以微粒和微生物为主要控制对象，同时还应规定医药洁净室（区）环境的温度、湿度、压差、照度、噪声等参数。3.1.3 环境空气中不应有异味以及有碍药品质量和人体健康的气体。3.2 环境参数的设计要求3.2.1 医药洁净室（区）的空气洁净度等级应按表 3.2.1 划分。表3.2.1 医药洁净室（区
15、） 空气洁净度等级空气洁净度等级悬浮粒子最大允许数（个/m3）微生物最大允许数0.5m5m浮游菌（cfu/m3）沉降菌（cfu/皿）1003500051100003500002000100310000035000002000050010300000105000006000015注：1 在静态条件下医药洁净室（区）监测的悬浮粒子数、浮游菌数或沉降菌数必须符合规定。测试方法应符合现行国家标准医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法GB/T 16292 、医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法GB/T 16293 和医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法GB/T16294 的有关规定；2 空气洁净度100
16、 级的医药洁净室（区）应对大于等于5m 尘粒的计数多次采样，当大于等于5m 尘粒多次出现时，可认为该测试数值是可靠的。3.2.2 药品生产有关工序和环境区域的空气洁净度等级，应符合国家现行药品生产质量管理规范和附录A 的要求。3.2.3 医药洁净室（区）的温度和湿度，应符合下列规定：1 生产工艺对温度和湿度无特殊要求时，空气洁净度100 级、10000 级的医药洁净室（区）温度应为2024，相对湿度应为45%60 % ；空气洁净度100000 级、300000级的医药洁净室（区）温度应为1826，相对湿度应为45%65%。2 生产工艺对温度和湿度有特殊要求时，应根据工艺要求确定。3 人员净化及
17、生活用室的温度，冬季应为1620 ，夏季应为2630。3.2.4 不同空气洁净度等级的医药洁净室（区）之间以及医药洁净室（区）与非洁净室（区）之间的空气静压差不应小于5Pa，医药洁净室（区）与室外大气的静压差不应小于10Pa。3.2.5 医药洁净室（区）应根据生产要求提供照度，并应符合下列规定：l 主要工作室一般照明的照度值宜为300lx。2 辅助工作室、走廊、气闸室、人员净化和物料净化用室的照度值不宜低于150lx。3 对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。3.2.6 非单向流医药洁净室（区）的噪声级（空态）不应大于60dB（A），单向流和混合流医药洁净室（区）的噪声级（空态）不应大于6
18、5dB（A）。4 厂址选择和总平面布置4.1 厂址选择4.1.1 厂区位置的选择，应经经济技术方案比较后确定，并应符合下列规定：1 应设置在大气含尘浓度、含菌浓度和含有害气体浓度低，且自然环境好的区域。2 宜远离铁路、码头、机场、交通要道，以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、仓库、堆场，远离严重空气污染、水质污染、振动或噪声干扰的区域；如不能远离以上区域时，则应位于其最大频率风向的上风侧。4.1.2 医药工业洁净厂房新风口与市政交通主干道近基地侧道路红线之间的距离宜大于50m。4.2 总平面布置4.2.1 厂区的总平面布置应符合国家有关工业企业总体设计要求，并应满足环境保护的要求，同时应防止交叉
19、污染。4.2.2 厂区应按生产、行政、生活和辅助等功能布局。4.2.3 医药工业洁净厂房应布置在厂区内环境整洁、且人流和货流不穿越或少穿越的地段，并应根据药品生产特点布局。兼有原料药和制剂生产的药厂，原料药生产区应位于制剂生产区全年最大频率风向的下风侧。三废处理、锅炉房等有严重污染的区域，应位于厂区全年最大频率风向的下风侧。4.2.4 青霉素类等高致敏性药品的生产厂房，应位于其他生产厂房全年最大频率风向的下风侧。4.2.5 动物房的设置，应符合现行国家标准实验动物环境及设施GB /T 14925 等的有关规定。4.2.6 医药工业洁净厂房周围宜设置环形消防车道，如有困难，可沿厂房的两个长边设置
20、消防车道。4.2.7 厂区主要道路的设置，应符合人流与货流分流的要求。医药工业洁净厂房周围道路面层，应采用整体性好、发尘少的材料。4.2.8 医药工业洁净厂房周围应绿化。厂区内宜减少露土面积，不应种植易散发花粉或对药品生产产生不良影响的植物。5 工艺设计5.1 工艺布局5.1.1 工艺布局应符合生产工艺流程及空气洁净度等级的要求，并应根据工艺设备安装和维修、管线布置、气流流型以及净化空调系统等各种技术措施的要求综合确定。5.1.2 工艺布局应防止人流和物流之间的交叉污染，并应符合下列基本要求：1 应分别设置人员和物料进出生产区域的出入口。对在生产过程中易造成污染的物料应设置专用出入口。2 应分
21、别设置人员和物料进入医药洁净室（区）前的净化用室和设施。3 医药洁净室（区）内工艺设备和设施的设置，应符合生产工艺要求。生产和储存的区域不得用作非本区域内工作人员的通道。4 输送人员和物料的电梯宜分开设置。电梯不应设置在医药洁净室内。需设置在医药洁净区的电梯，应采取确保医药洁净区空气洁净度等级要求的措施。5 医药工业洁净厂房内物料传递路线宜短。5.1.3 在符合工艺条件的前提下，医药工业洁净厂房内各种固定技术设施的布置，应根据净化空气调节系统的要求综合协调。5.1.4 医药洁净室（区）的布置，应符合下列要求：1 在满足生产工艺和噪声级要求的前提下，空气洁净度等级高的医药洁净室（区）宜靠近空气调
22、节机房布置，空气洁净度等级相同的工序和医药洁净室（区）的布置宜相对集中。2 不同空气洁净度等级医药洁净室（区）之间的人员出入和物料传送，应有防止污染措施。5.1.5 医药工业洁净厂房内，宜靠近生产区设置与生产规模相适应的原辅物料、半成品和成品存放区域。存放区域内宜设置待验区和合格品区，也可采取控制物料待检和合格状态的措施。不合格品应设置专区存放。5.1.6 青霉素类等高致敏性药品的生产厂房应独立设置。避孕药品、卡介苗、结核菌素的生产厂房必须与其他药品的生产厂房分开设置。5.1.7 下列药品生产区之间，必须分开布置：1 -内酰胺结构类药品生产区与其他生产区。2 中药材的前处理、提取和浓缩等生产区
23、与其制剂生产区。3 动物脏器、组织的洗涤或处理等生产区与其制剂生产区。4 含不同核素的放射性药品的生产区。5.1.8 下列生物制品的原料和成品，不得同时在同一生产区内加工和灌装：l 生产用菌毒种与非生产用菌毒种。2 生产用细胞与非生产用细胞。3 强毒制品与非强毒制品。4 死毒制品与活毒制品。5 脱毒前制品与脱毒后制品。6 活疫苗与灭活疫苗。7 不同种类的人血液制品。8 不同种类的预防制品。5.1.9 生产辅助用室的布置和空气洁净度等级，应符合下列要求：1 取样室宜设置在仓储区内，取样环境的空气洁净度等级应与使用被取样物料的医药洁净室（区）相同。无菌物料取样室应为无菌洁净室，取样环境的空气洁净度
24、等级应与使用被取样物料的无菌操作环境相同，并应设置相应的物料和人员净化用室。2 称量室宜设置在生产区内，称量室的空气洁净度等级应与使用被称量物料的医药洁净室（区）相同。3 备料室宜靠近称量室布置，备料室的空气洁净度等级应与称量室相同。4 设备、容器及工器具的清洗和清洗室的设置，应符合下列要求：1 空气洁净度100 级、10000 级医药洁净室（区）的设备、容器及工器具宜在本区域外清洗，其清洗室的空气洁净度等级不应低于100000 级。2 ）如需在医药洁净区内清洗的设备、容器及工器具，其清洗室的空气洁净度等级应与该医药洁净区相同。3 ）设备、容器及工器具洗涤后应干燥，并应在与使用该设备、容器及工
25、器具的医药洁净室（区）相同的空气洁净度等级下存放。无菌洁净室（区）的设备、容器及工器具洗涤后应及时灭菌，灭菌后应在保持其无菌状态措施下存故。5.1.10 医药洁净室（区）的清洁工具洗涤和存放室不宜设置在洁净区域内。如需设置在洁净区域内时，医药洁净室（区）的空气洁净度等级应与使用清洁工具的洁净室（区）相同。无菌洁净区域内不应设置清洁工具洗涤和存放室。5.1.11 洁净工作服洗涤、干燥和整理，应符合下列要求：1 空气洁净度100000 级及以上的医药洁净室（区）的洁净工作服洗涤、干燥和整理室，其空气洁净度等级不应低于300000 级。2 空气洁净度300000 级的医药洁净室（区）的洁净工作服可在
26、清洁环境下洗涤和干燥。3 不同空气洁净度等级的医药洁净室（区）内使用的工作服，应分别清洗和整理。4 无菌工作服的洗涤和干燥设备宜专用。洗涤干操后的无菌工作服应在空气洁净度100 级单向流下整理，并应及时灭菌。5.1.12 无菌洁净室的设置，应根据本规范第 5.1.9 、 5.1.13 条和附录 A 确定。5.1.13 质量控制实验室的布置和空气洁净度等级，应符合下列规定：1 检验、中药标本、留样观察以及其他各类实验室应与药品生产区分开设置。2 各类实验室的设置，应符合下列要求：1） 阳性对照、无菌检杳、微生物限度检查和抗生素微生物检定等实验室，以及放射性同位素检定室等应分开设置。2） 无菌检查
27、室、微生物限度检查实验室应为无菌洁净室，其空气洁净度等级不应低于10000 级，并应设置相应的人员净化和物料净化设施。3） 抗生素微生物检定实验室和放射性同位素检定室的空气洁净度等级不宜低于100000 级.3 有特殊要求的仪器应设置专门仪器室。4 原料药中间产品质量检验对生产环境有影响时，其检验室不应设置在该生产区内。5.1.14 下列情况的医药洁净室（区）应予以分隔：1 生产的火灾危险性分类为甲、乙类与非甲、乙类生产区之间或有防火分隔要求时。2 按药品生产工艺有分隔要求时。3 生产联系少，且经常不同时使用的两个生产区域之间。5.1.15 医药工业洁净厂房应设置防止昆虫和其他动物进入的设施。
28、5.2 人员净化5.2.1 医药工业洁净厂房内人员净化用室和生活用室的设置，应符合下列要求：1 人员净化用室应根据产品生产工艺和空气洁净度等级要求设置。不同空气洁净度等级的医药洁净室（区）的人员净化用室宜分别设置。空气洁净度等级相同的无菌洁净室（区）和非无菌洁净室（区），其人员净化用室应分别设置。2 人员净化用室应设置换鞋、存外衣、盥洗、消毒、更换洁净工作服、气闸等设施。3 厕所、淋浴室、休息室等生活用室可根据需要没置，但不得对医药洁净室（区）产生不良影响。5.2.2 人员净化用室和生活用室的设计，应符合下列要求：1 人员净化用室入口处，应设置净鞋设施。2 存外衣和更换洁净工作服的设施应分别设
29、置。3 外衣存衣柜应按设计人数每人一柜设置。4 人员净化用室的空气净化要求，应符合本规范第9.2.11 条的规定。5 盥洗室应设置洗手和消毒设施。6 厕所和浴室不得设置在医药洁净区域内，宜设置在人员净化用室外。需设置在人员净化用室内的厕所应有前室。7 医药洁净区域的入口处应设置气闸室；气闸室的出入门应采取防止同时被开启的措施。8 青霉素等高致敏性药品、某些甾体药品、高活性药品及有毒害药品的人员净化用室，应采取防止有毒有害物质被人体带出人员净化用室的措施。5.2.3 医药工业洁净厂房内人员净化用室和生活用室的面积，应根据不同空气洁净度等级和工作人员数量确定。5.2.4 医药洁净室（区）的人员净化
30、程序宜按图 5.2.4 布置。图5.2.4 医药洁净室（区）人员净化程序5.3 物料净化5.3.1 医药洁净室（区）的原辅物料、包装材料和其他物品出入口，应设置物料净化用室和设施。5.3.2 进入无菌洁净室（区）的原辅物料、包装材料和其他物品，除应满足本规范第5.3.1 条的规定外，尚应在出入口设置供物料、物品灭菌用的灭菌室和灭菌设施。5.3.3 物料清洁室或灭菌室与医药洁净室（区）之间，应设置气闸室或传递柜。5.3.4 传递柜密闭性应好，并应易于清洁。两边的传递门应有防止同时被开启的措施。传递柜的尺寸和结构，应满足传递物品的大小和重量所需要求。传送至无菌洁净室（区）的传递柜应设置相应的净化设施。5.3.5 生产过程中产生的废弃物出口，宜单独设置专用传递设施，不宜与物料进口合用一个气闸室或传递柜。5.4 工艺用水5.4.1 饮用水的制备和使用，应符合下列要求：1 饮用水的制备方式，应保证其水质符合现行国家标准生活饮用水卫生标准GB5749 的有关规定。2 饮用水的储存和输送，应符合本规范第10.2.1 和10.2.2 条的规定。5.4.2 纯化水的制备、储存和分配，应符合下列要求：1 纯化水的制备方式，应保证其水质电阻率大于0.5Mcm ，并应符合现行中华人民共和国药典的