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1、洁净厂房空调净化系统验证文件山东益健药业有限公司 2013 年 6月 4日验证方案起草验证方案审核验证方案批准1、概述：1、1 洁净厂房概述：山东益健药业有限公司迁建于济宁市高新区黄屯镇第七工业园区；厂区总体布置合理；洁净区域的总面积为 816.37m2。根据工艺流程和生产要求对整个车间进行分区，区域划分基本合理、紧凑，避免人流、物流混杂，室内装修符合 GMP 与生产工艺要求，内表面光洁平整、不起灰、不落尘、耐腐蚀、耐冲击、易清洗；洁净室的电气设备按照不产生灰尘、不积存灰尘、不带入灰尘的三不原则设计安装。1、2 空调净化系统概述：本公司用洁净厂房为 D级洁净区，空调系统采用新风与回风混合集中式
2、送风，对空气进行初效、中效、高效三级过滤，空调机为两台组合式空调机组，分别由新风段、回风段、初效段、表冷段、加热段、风机段、臭氧消毒段、中效出风段组成，工艺控制送风量分别为 45000m3/h 和 15000m3/h，经处理后的洁净空气由风管送入各洁净房间，主要产尘室设置了全排，气流组织流型为乱流型，采用顶送下侧回方式，利用空调箱内安置的臭氧发生器，对洁净区进行臭氧消毒，满足整个洁净车间的环境要求。2、验证目的：通过验证证明该系统各项功能参数符合设计要求，能满足产品生产工艺环境和相关法规的要求；按相关操作规程操作能将各项功能指标持续保持在可接受的限度范围内。3、风险评估：3、1 用户需求说明：
3、洁净厂房和净化空调系统设计必须依据 GMP 要求，3、2 系统影响性评估按系统影响性评估标准操作规程进行评估为：洁净厂房与空调净化系统为直接影响系统。3、3 部件关键性评估按部件关键性评估标准操作规程要求，对空调净化系统的部件（风管、新风阀、送风阀、回风阀、排风阀、静压箱、高效过滤器、回风口等）和功能（风量/换气次数、压差、气流流型/自净时间等）进行评估，空调净化系统关键性功能/部件有：高效过滤器、风量/换气次数、压差、气流流型/自净时间。3、4 风险评估3、4、1 评估对象：关键性功能/部件高效过滤器、风量/换气次数、压差、气流流型/自净时间。3、4、2 评估工具：失效模式影响分析（FMEA
4、)RPN（风险优先系数）计算：将各不同因素相乘；4、设计确认洁净厂房与空调净化系统已于 2012 年 7 月份完工，工程制造过程中有专人进行监督和确认。本方案在该系统设计确认阶段只需要检查施工过程中相关记录、文件及图纸即可。4、3 偏差情况： 。 4、4评价与建议： 。5、安装确认5、1 目的：检査并证明洁净厂房与空调净化系统中各组件以及组件安装等符合用户需求说明和施工设计文件的规定。5、2 准备资料：5、2、1 设计资料：a.暖通设计总说明。b.暖通施工总说明。c.工艺设备平面布局图。d.洁净区照明灯具平面布局图。e.洁净区给排水平面布局图。f.空调系统原理图。g.新风、送风风管平面布局图。
5、h.回风、排风风管平面布局图。1.送风风口平面布局图。j.回风风口平面布局图。5、2、2 施工单位的施工方案。5、2、3 施工及验收记录。a.风管制作清洗记录。b.风管漏风、漏光检测记录。c.空调净化系统空吹记录。d.高效过滤器安装记录。5、2、4 系统各部件合格证明材料。a.壁板、顶板、龙骨的合格证明文件。b.洁净门、窗的合格证明文件。 c.地面材料的合格证明文件。 d.水池、地漏合格证明文件。e.开关、电源插座、照明灯具、紫外灯具等电器元件的合格证明文件。 f.洁净电话、指示灯等通讯元件的合格证明文件。 g.电磁锁、闭门器等控制元件的合格证明文件。 H.风管材质的合格证明文件 。 1.各种
6、风阀的合格证明文件。 J.风管消音材料的合格证明文件。 k.静压箱合格证明文件。 1.高效过滤器的合格证明文件。m.其他部件的合格证明文件。附：高效过滤器检漏测试。使用尘埃粒子计数器进行采样测试，如测试数据明显偏离标准时，可能存在高效过滤器泄漏，即再用尘埃粒子计数器对高效过滤器整个断面、封头胶及安装框架进行扫描，扫描速度 5-10cm/s，采样口距过滤器表面 2-3cm，尘埃粒子明显偏大的点为泄漏点。并将检查情况记录下表：高效过滤器检漏和补漏记录5、4 偏差情况： 。 5、5评价与建议： 。 6、运行确认6、1 目的：证明 HVAC 系统达到设计要求及生产工艺要求；同时验证相关 SOPR的适用
7、性和可操作性。6、2 确认前的准备6、3 运行确认测试运行确认前必须按洁净区清洁标准操作规程对洁净区域进行清洁后进行6、4 偏差情况：。 6、5 评价与建议：。 7、性能确认7、1 目的：确认洁净厂房与净化空调系统的各项功能参数符合设计要求，法规要求和工艺要求。7、2 确认前的准备7、3 性能确认测试性能确认前必须按照洁净区清洁消毒标准操作规程进行一次消毒处理，按照下表所示周期完成相应验证测试。7、3、1 洁净级别、测试项目与验证阶段关系表7、3、2 性能确认周期的确定： 依上表可知，性能确认周期为 10天，确认周期内每项目连续检测三次，结束后按日常监测 SOP 进行一年的监测。性能确认测试结
8、果见下表7、4 偏差情况： 。 7、5评价与建议： 。 8、异常情况的处理空调净化系统性能确认过程中，应严格按照设备标准操作程序、维护保养程序、取样检测标准操作程序和企业洁净室环境标准标准进行操作和判定。出现个别房间个别指标不符合标准的结果时，应按下列程序进行处理：8、1 在不合格房间重新取样检测一次不合格项目。重新检测的项目必须合格。8.、2 它运行验证项目不符合要求时，应重新调试或请供应商现场调试。 8、3若属系统运行方面的原因，必要时报验证委员会，调整系统运行参数或对系统进行处理。8、4 拟订日常监测程序及验证周期验证小组负责根据空调净化系统确认、运行情况，拟订洁净室（区）环境日常监测程
9、序及验证周期，报验证委员会审核。9、结果与评定9、1 品质部负责收集各项验证、检验结果记录，根据验证、检验结果起草验证报告，报验证委员会。9、2 验证委员会负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论。9、3 对验证结果的评审应包括：9、3、1 验证是否有遗漏？9、3、2 验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？9、3、3 验证记录是否完整？9、3、4 验证试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需要进一步补充试验？10、验证结果及分析根据批准的验证方案（编号： )，对设备进行了验证，并总结如下： 10、1 安装确认：对设备各种资料、设备材质要求、仪器仪
10、表的检定、配套公用系统安装进行了确认。经确认：10、2 运行确认：在试运行的条件下，检查所有的设备、配套公用系统是否与设计和 GMP 的要求相符，并且配置合理；检查各个部件的运行情况是否符合设计要求；各标准操作程序文件是否符合操作。经确认：10、3 性能确认：通过连续监测对洁净区（室）环境来验证，确认系统是否符合设计工艺和 GMP 的要求，并确定日常监测程序及验证周期。经确认：10、4 经确认：系统是否达到了预期效果，并将有关事项说明： 10、4、1验证项目没有出现遗漏？10、4、2 验证方案在实施过程中未做修改？10、4、3 验证方案各项性能指标在验证过程中未做变化，误差在允许范围内？10、4、4 验证过程中设备结果符合设计要求，记录完整属实？10、4、5 验证结果符合设计要求及 GMP 要求规定。可以交付生产部使用？附：压差测试记录温湿度测试记录风速/换气次数测试记录照度测试记录尘埃粒子测试记录沉降菌测试记录浮游菌测试记录表面微生物测试记录