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1、精选优质文档-倾情为你奉上风险管理报告（产品基本信息）编制人: 批准人: 批准日期: 目 录1578附件19附件211附件312附件415第一章 综 述1、产品简介原理 结构 功能特点等产品外形图如下：2、风险管理计划和实施情况简述于2007年开始策划立项。立项的同时。我们针对该产品进行了风险管理活动的策划，制定了风险管理计划。该风险管理计划确定了的风险可接受准则，对产品设计开发阶段（包括试生产阶段）的风险管理活动、风险管理活动有关人员的职责和权限以及生产和生产后信息的获得方法的评审要求进行了安排。公司组成了风险管理小组，确定了该项目的风险管理负责人。确保该项目的风险管理活动按照风险管理计划有
2、效的执行。在产品的设计和项目开发阶段，风险管理小组共进行了一次风险管理评审，形成了相关的风险管理文档。3、此次风险管理评审目的 本次风险管理的评审目的是通过对产品在上市前各阶段风险管理活动进行总体评价，确保风险管理计划已经圆满地完成，并且通过对该产品的风险分析、风险评价和风险控制，以及综合剩余风险的可接受性评价，和对生产和生产后信息获得方法的评审，证实对产品的风险已进行了有效管理，并且控制在可接受范围内。 4、风险管理评审小组成员及其职责 评审人员部 门职 务总经理评审组组长管 代组 员技术部组 员生产部组 员质量部组 员销售部组 员（人员具体分工见风险分析计划）第二章 风险管理评审输入1、风
3、险可接受准则 风险管理小组对公司风险管理控制程序中制定的风险评价/风险可接受准则进行了评价，认为一在风险管理活动中所依据的风险可接受准则仍保持原有的标准。1.1 损害的严重度水平等级名称代 号严重度的定性描述轻 度S1轻度伤害或无伤中 度S2中等伤害致 命S3一人死亡或重伤灾难性S4多人死亡或重伤1.2 损害发生的概率等级等级名称代 号频次（每年）极 少P111.3 风险评价准则概 率严 重 程 度4321灾难性致 命中 度轻 度经 常6UUUR有 时5UURR偶 然4URRR很 少3RRRA非常少2RRAA极 少1AAAA说明：A：可接受的风险； R：合理可行降低(ALARP)的风险；U：不
4、经过风险收益分析即判定为不可接受的风险。2、风险管理文档 1）风险管理计划； 2）安全性特征问题清单及可能危害分析表； 3）初始危害判断及初始风险控制措施表； 4）风险评价、风险控制措施的实施和验证以及剩余风险评价记录。 以上见附录3、相关文件和记录 3.1 风险管理控制程序 文件编号： 版本号：B 3.2 产品设计开发文档（主要包括设计图纸、工艺、DFMEA、PFMEA） 3.3 相关法规：医疗器械注册管理办法3.4 相关标准 ：GB 9706.12007 医用电器设备 第1部分 安全通用要求YY/T 03162008 医疗器械 风险管理对医疗器械的要求第三章 风险管理评审1、风险管理计划完
5、成情况 评审小组对风险管理计划的完成情况逐一进行了检查，通过对相关风险管理文档的检查，认为风险管理计划已基本实施。见风险管理文档。2、综合剩余风险可接受评审 评审小组对所有剩余风险进行了综合分析，考虑所有单个剩余风险共同影响下的作用，评审结果认为：产品综合剩余风险可接受，以下为具体评价方面：1）单个风险的风险控制是否有相互矛盾的要求？ 结论：尚未发现现有风险控制有相互矛盾的情况。 2）警告的评审（包括警告是否过多？） 结论：警告的提示清晰，符合规范。 3）说明书的评审（包括是否有矛盾的地方，是否难以遵守） 结论：产品说明书符合 10 号令及产品专用安全标准要求，相关产品安全方面的描述清晰易懂，
6、易于使用者阅读。4）和类似产品进行比较结论：5）评审小组结论结论：风险管理评审小组在分析了以上方面后，一致评价，本产品的综合剩余风险可接受。3、关于生产和生产后信息 生产和生产后信息获取方法参见质量信息反馈控制程序（文件编号： 版本号:B），评审组对质量信息反馈控制程序中的生产和生产后信息获取方式的适宜性和有效性进行了评价，认为： 该方法是适宜和有效的，一生产和生产后信息的获取可按照质量信息反馈控制程序的要求获得，该项目风险管理负责人对得到的生产和生产后信息进行管理，必要时，风险管理小组开展活动实施动态风险管理。由于本产品尚未正式生产，一旦正式生产，将对生产中的各类风险情况进行收集，并再次进行
7、分析、评价、控制，更新风险管理报告内容。4、评审通过的风险管理文档 安全特征问题清单及可能的危害（见附件1），该附件为产品设计开发之初对产品的预期用途和与安全性有关的特性以及可能危害的分析的记录。初始危害判定和初始风险控制措施（见附件2），该附件是对正常和故障状态下的合理可预见的危害事件序列及其可能引起的危害处境、可能的损害和采取初步控制措施的记录。风险评价、风险控制措施及剩余风险评价记录表（见附件3），该附件是对风险评价、风险控制措施的实施、验证及其剩余风险评价的记录。第四章 风险管理评审结论风险管理评审小组经过对试生产的产品的评审，以及以检查风险管理文档的方式对风险管理过程的评审，认为：
8、风险管理计划已被适当地实施； 综合剩余风险是可接受的； 已有适当方法获得相关生产和生产后信息； 全部剩余风险处于风险可接受准则的可接受范围内，且受益超过风险。同意批准申报注册。 签 名： 日 期：附 录 1 安全特征问题清单及可能的危害，该清单依据 YY/T0316-2008 标准附录C 的问题清单和附录E.1危害示例，补充了有关产品的特有的安全性问题。问 题 内 容特 征 判 定可能的危害C.2.1 医疗器械的预期用途是什么和怎样使用医疗器械？ 提供给经过培训的医务人员用于注射、油液，具体使用步骤见产品使用说明书无C.2.2 医疗器械是否预期植入？ 否无C.2.3 医疗器械是否预期和患者或其
9、他人员接触？ 是需要预期给患者注射生物危害/化学危害产品受污染C.2.4 在医疗器械中利用何种材料或组分，或与医疗器械共同使用或与其接触？ 采用医用级PP370Y粒料、合成胶活塞和奥氏体针管与药液一起使用生物危害/化学危害各原材料受污染C.2.5 是否有能量给予患者或从患者身上获取？ 否无C.2.6 是否有物质提供给患者或从患者身上提取？产品本身没有物质提供给患者生物危害/化学危害产品内可能有环氧乙烷残留或热源C.2.7 医疗器械是否处理生物材料用于随后的再次使用、输液/血或移植？否无C.2.8 医疗器械是否以无菌形式提供或预期由使用者灭菌，或用其他微生物学控制灭菌？组织采用环氧乙烷灭菌法灭菌
10、，经解析合格后入库，以无菌形式提供给使用者生物危害/化学危害灭菌、解析不彻底C.2.9 医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？否无C.2.10 医疗器械是否预期改善患者的环境？否无C.2.11 医疗器械是否预期和其它医疗器械、医药或其它医疗技术联合使用？是与药液一起使用生物危害与药物的相容性C.2.12 是否有不希望的能量或物质输出？是如环氧乙烷、还原性物质等环境危害/化学危害制造环境控制不恰当C.2.13 医疗器械是否对环境影响敏感？否无C.2.14 医疗器械是否影响环境？是废弃物处理不当可能影响环境信息危害对后期处理标识不当C.2.15 医疗器械是否有基本的消耗品或附件？是基本的消耗品
11、包括PP料、不锈钢针管、合成橡胶等，这些物质均应符合医用要求级相应法律法规、标准的要求生物危害/化学危害原材料可能存在细菌、还原物或热源等C.2.16 医疗器械是否有储存寿命期限？有产品使用说明书上标识产品有效期3年，信息危害标识不当C.2.17 是否有延时和长期使用效应？否无C.2.18 医疗器械承受何种机械力？该产品承受的是操作者施加的推力，受操作者控制操作危害操作不当C.2.19 什么决定医疗器械的寿命？吸塑包装材料和合成橡胶的老化决定产品的寿命环境危害不适当的储存条件C2.2.20 医疗器械是否预期一次性使用？是产品第一次使用后会自动自毁，信息危害标识不清晰易懂C2.21 医疗器械是否
12、需要安全的推出运行或处置？是使用后应利用适当的方法对废弃物进行处置无C2.22 医疗器械的安装和使用是否要求专门的培训或专门的技能？是操作者应当熟悉并经过肌肉注射培训无C2.23 如何提供安全使用信息？产品说明书上有详细说明安全使用信息信息危害C2.24 是否需要建立或引入新的制造过程？否无C2.25 医疗器械的成功使用，是否关键取决于人为因素，例如用户界面？是信息危害C2.25.1 用户界面设计特性是否可能促成使用错误？是操作者可能忽视警戒线标识C2.25.2 医疗器械是否在因分散注意力而导致使用错误的环境中使用？否无C2.25.3 医疗器械是否有连接部分或附件？否无C2.25.4 医疗器械
13、是否有控制接口？是有图示和文字提示的“警戒线”使用危害产品非预期自毁C2.25.5 医疗器械是否显示信息？是有文字以及刻度和警戒线显示信息危害信息不精确清晰C2.25.6 医疗器械是否由菜单控制？是使用说明书上有操作步骤说明信息危害信息提供不符合要求C2.25.7 医疗器械是否由具有特殊需要的人使用？否由医务人员给需要注射的患者注射无C2.26 医疗器械可能以什么方式被故意地误用？可能会被用作毒品注射等使用危害产品非预期使用C2.27 医疗器械是否预期为移动式或便携式？ 便携式无C2.28 医疗器械的使用是否依赖于基本性能？是使用危害C2.29 医疗器械是否通过第三方权威部门检测？是经国家食品
14、药品监督管理局-山东检测中心全性能检测合格无C2.30 医疗器械是否有明确的标识或信息显示在何种状态下禁止使用？是产品说明说上有明确的文字和图示说明功能失效自动回收装置失效引起产品无法预期使用附 录2 初始危害分析（PHA），包括可预见的事件序列、危害处境和可发生的损害以及采取的初步控制措施。危害类型编号可预见的事件及事件序列危害的处境可发生的损害初步控制措施生物危害、化学危害或部分部件老化引起的危害H1组成产品的各原材料有毒性（如：PP料、合成胶、针管、粘合剂、润滑剂等）或环氧乙烷解析不彻底患者接触到还原性物质、环氧乙烷残留量超标的的产品患者机体发热、局部组织坏死，严重时导致死亡严格执行采购
15、控制程序和灭菌控制程序及YZB/国0195：2007H2产品内有细菌污染，如产品灭菌不彻底、吸塑包装材料和过程不符合要求等患者接触到细菌污染的产品患者感染，严重是时导致死亡对灭菌、吸塑过程和关键原材料严格按程序文件要求控制H3产品有热源，如生产过程中初始污染菌超标或原材料热源超标患者接触到有热源的产品患者热源反应，严重时死亡定期对洁净车间进行熏蒸，严格控制原材料的检验H4合成胶活塞、吸塑包装材料老化等致使产品染菌和引起毒性患者接触到有毒性或细菌污染的产品患者感染，严重时导致死亡严格执行采购控制程序、在说明书上明示产品使用期限H5产品与药物不相容患者接触到失效或有毒性的药物无法预期康复，严重时导
16、致死亡收集类似产品的有关临床资料，控制生产过程环境危害H61、洁净区尘埃粒子超标、温度、湿度不符合要求等2、仓库环境不符合要求等患者接触到非安全产品患者人体发热、感染，严重时导致死亡严格执行工作环境控制程序和产品防护控制程序信息危害H7产品上标识不明确、不清晰或刻度不准确患者无法精确用药患者可能无法预期康复严格按照相关规程操作保证印刷质量H8包装上防护措施标识不明确不清晰患者使用到非安全状态下的产品患者人体发热，严重时死亡严格执行疗器械说明书、标签和包装标识管理规定H9说明书上注意事项、操作步骤描述繁琐或不清晰易懂或信息不全操作者无法正确使用产品产品非预期自毁，操作者无法使用使用危害和功能失效
17、H101、没有注意说明书上注意事项及图示而使产品不能预期使用（正常状态）2、某些部件缩水程度不同、组装不到位或者漏检3、产品基本性能如滑动性、密合性、针尖锋利度等不符合标准要求产品无法预期使用和可能使患者接触到有缺陷的产品浪费药液或产品和注射时给患者带来疼痛严格执行医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定和相应的检验规程和工艺流程，对生产设备进行严格的安装、运行和性能验证附 录3 1风险评价、风险控制措施及剩余风险评价记录表危害编号危害类型风险估计采 取 控 制 措 施采取措施后风险估计是否产生新的风险（若是，评定新风险）严重度概率风险水平初始措施计划实施验证严重度概率风险水平H1生物危害和部分
18、部件老化引起的危害S4P4U执行采购控制程序和灭菌控制程序查看合格供方评审记录、灭菌验证记录S4P1A否H2S3P5U按要求对灭菌、吸塑工序进行验证，严格评审供方查看供方评审记录和特殊过程验证记录S3P1A否H3S3P4R定期对洁净车间进行熏蒸查看车间熏蒸记录S3P1A否H4S3P2R在说明书上明示产品使用期限、并且进行原材料老化试验查看产品使用说明书和检测报告S3P1A否H5S3P1A产品与药物不相容收集类似产品的有关临床资料，控制生产过程S3P1A否H6环境危害S2P3R严格执行工作环境控制程序和产品防护控制程序查看车间和仓库环境记录S2P1A否H7信息危害S2P4R严格按照相关规程操作保
19、证印刷质量查看检验记录S2P3A否H8S1P3A严格执行疗器械说明书、标签和包装标识管理规定查看包装标识S1P2A否H9S1P3A严格执行疗器械说明书、标签和包装标识管理规定查看产品说明书S1P2A否H10.1使用危害和功能失效S1P4R严格执行疗器械说明书、标签和包装标识管理规定、相应的检验规程和工艺流程，对生产设备进行严格的安装、运行和性能验证查看产品使用说明书和相应的检测记录及验证记录S1P3A否S1P3A否H10.2S1P3AH10.3S1P2AS1P1A否2设计开发过程中，运用FMEA、PFMEA，对于与产品安全性相关的失效模式，按风险管理流程，进行风险分析、风险评价和风险控制， 制
20、造过程中的FMEA 举例工艺流程图如下： # # * *合格供方评定原材料进货检验注塑印刷组装单包装（吸塑包装）大包装灭菌解析入库 粘针注：#为关键工序，*为特殊工序过程潜在失效模式潜在失效后果严重度等级潜在失效的原因、机理发生频率现行设计控制负责人及完成目标日期措 施 结 果风险标识采取的措施严重度发生频率采购组成产品的原材料有毒性患者接触到有毒性的产品导致受伤或死亡S4重要合格供方评定不恰当或进货检验不严格P4设计供方要求采购要求等按照采购控制程序对供方进行严格评审并按程序要求控制原材料的采购S4P1H1注塑产品无法预期自毁与本产品注册申明的安全、自毁特性相矛盾S1关键回缩装置、推筒、护套
21、等出现不同程度的缩水P3设计注塑参数按照设计的参数进行验证并最后确认，作为关键控制点进行控制S1P3H10.2印刷产品标识不准确、不清晰不符合要求1、刻度不准确无法正确用药2、标识不清晰无法正确操作S4S2关键1、零位线偏低或偏高2、印刷网版上有异物或产品上有硅油3、机台运行不正常P4P3设计规定印刷要求及相应的检验要求制定相应的工序检验规程并按要求检验，印刷设备按要求进行验证确认并按照维护保养计划定期维护保养S4S2P3P2H7H8组装产品非预期自毁或漏液无法完成注射S1重要1、密封圈安装不合格2、自动回缩装置安装不到位、漏检P3设计安装质量要求、组装设备自检要求在组装设备自检程序里输入设计的安装质量要求，并对设备进行安装、运行、性能验证，并有质量部对产品进行抽查S1P3H10.2单包装产品染菌患者接触到细菌污染的产品，严重时导致死亡S3特殊吸塑包装过程不合格导致产品密封性不符合要求P5设计吸塑包装参数以及操作工艺流程图按照设计的参数进行验证，最后确定上下限并形成工艺流程图，严格按要求操作S3P1H2灭菌灭菌不彻底患者接触到细菌污染的产品，严重时导致死亡S3特殊加药量、时间、温度等设置不当导致灭菌不彻底P5设计灭菌相关参数，并设计验证要求按照设计的参数范围和临界条件进行灭菌验证，并制定相应的程序文件要求和工艺流程图，并对相关计算机软件进行验证S3P1H2专心-专注-专业