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1、精选优质文档-倾情为你奉上JB-ZYZ-110-A小容量注射剂车间空气净化系统再验证方案 编订人 编订日期会签部门职务姓名日期生产副总经营副总设备工程管理部质量管理部小容量注射剂车间生产管理部质保室生产副总经营副总设备工程管理部经理质量管理部经理车间主任生产管理部经理QA监控员批准人 批准日期文件名称小容量注射剂车间空气净化系统再验证方案文件编号JB-ZYZ-110-A编制人编制日期 年 月 日复制份数 份审核人审核日期 年 月 日颁发部门质量管理部批准人批准日期 年 月 日生效日期 年 月 日分发部门设备工程管理部、质量管理部、生产管理部、小容量注射剂车间编订依据厂方说明书、药品生产质量管理
2、规范目 的：建立一个小容量注射剂车间空气净化系统再验证方案，以规范空气净化系统验证实施工作。范 围：小容量注射剂车间空气净化系统的再验证。责 任：设备工程管理部经理、质量管理部经理、生产管理部经理、车间主任、设备员内 容：再验证对象再验证起迄时间再验证负责人小容量注射剂车间空气净化系统文件名称小容量注射剂车间空气净化系统再验证方案文件编号JB-ZYZ-110-A目 录 1. 引言 2. 再验证职责分配3. HVAC系统运行确认4. HVAC系统性能确认5. 验证过程的分析评价及总结方法 6. 变更及审批文件名称小容量注射剂车间空气净化系统再验证方案文件编号JB-ZYZ-110-A1. 引言1.
3、1 概述药品生产企业洁净室的头等重要任务就是控制室内空气浮游微粒及细菌对生产的污染，使室内生产环境的空气洁净度符合工艺要求，空调净化系统的投入就是通过空气过滤、气流排污、室压控制等手段控制污染，以达到生产工艺的洁净要求。本HVAC系统采用分级净化方式，万级、十万级均通过系统净化，万级区又分万级无菌区、万级非无菌区，万级区域设有局部百级。本HVAC系统设有温、湿度控制设备，根据生产需要，可随时调节。1.2 目的：对该系统进行再验证，以便确定该系统是否发生漂移，是否仍然能够符合生产所需要求。其中包括运行确认和性能确认；运行确认使设备运行状况得到认可；性能确认使设备的综合性能得到确认。1.3 文件文
4、 件 名 称文 件 编 号存 放 地 点小容量注射剂车间洁净区平面布置图-档案室小容量注射剂车间送、回风平面图-档案室洁净区沉降菌检验操作规程JB-TZ-027-A档案室洁净区尘埃粒子检验操作规程JB-TZ-035-A档案室洁净区浮游菌检验操作规程JB-TZ-057-A档案室ZK型空调机组使用、维护、保养规程JB-SB-067-A档案室ZK型空调机组检修规程 JB-SJ-059-A 档案室结论：检查人： 日期： 年 月 日2. 再验证职责分配2.1 再验证小组职责2.1.1 负责再验证方案的审批。2.1.2 负责再验证的协调工作。文件名称小容量注射剂车间空气净化系统再验证方案文件编号JB-ZY
5、Z-110-A2.1.3 负责再验证报告的审批。2.1.4 负责再验证周期的确认2.2 生产车间职责。2.2.1 负责拟订再验证方案，并具体组织实施。2.2.2 负责收集各项验证、试验记录，并对试验结果进行分析后，起草验证报告，报验证小组。2.3 生产管理部职责2.3.1 负责对各生产车间再验证工作进行指导和督促。2.3.2 负责与有关部门配合拟定再验证方案。2.4 设备工程管理部职责2.4.1 负责仪器、仪表、量具等的校正。2.5 质量管理部职责2.5.1 负责拟定净化系统的清洁度标准。2.5.2 负责检测尘埃粒子、沉降菌、浮游菌，并确认结果。2.5.3 负责拟定空气净化系统的自净时间。 3
6、. HVAC系统运行确认空调净化系统连续3天运行，以确认其达到设计及工艺要求。3.1 HVAC设备运行测试3.1.1 仪器、仪表的检查名 称生产厂家数 量检 查压力表温湿度表微压差计检查人： 日期：3.1.2 风机运行测试判断标准：ZK10送风量 10000 m3h。ZK12送风量 12000 m3h。ZK23送风量 23000 m3h。文件名称小容量注射剂车间空气净化系统再验证方案文件编号JB-ZYZ-110-A机 组送 风 量ZK10 ZK12ZK23结论： 检查人： 日期： 3.1.3 高效螺杆冷水机组运行测试判断标准：制冷温度（送风口）小于7。序 号123温 度 结论： 检查人： 日期
7、： 3.1.4高效过滤器检漏： 检查高效过滤器安装的严密性，采用风速仪在高效过滤器四边及中间十二点测试，风速无明显变化，视为严密无泄漏，如风速突然增大，说明该点已泄漏，需进行修补；但修补面积不可超过5%，否则需更换。3.2 高效过滤器风速和气流流向测定高效过滤器风速采用热球式风速仪均匀布置测点，各测点风速之和除以测点数即得平均风速。气流流向测试采用长丝绸条，将长丝绸条放在高效过滤器扩散孔板出口处，观察长丝绸条飘向应为垂直状态。判断标准：万级：平均风速0.35ms，十万级：平均风速0.25ms:局部百级：平均风速0.35ms，不均匀度0.25 ； 气流流向：垂直编号洁净室名称高效过滤器型号是否泄
8、漏平均风速流向SW-01物流气闸室GK-03文件名称小容量注射剂车间空气净化系统再验证方案文件编号JB-ZYZ-110-ASW-02选瓶/存瓶室GK-02GK-02SW-03更鞋室GK-03SW-04二更室GK-03SW-05人流气闸室GK-03SW-06洗瓶室GK-02GK-02GK-02GK-02GK-02GK-02GK-02GK-02GK-02GK-02SW-07工具洗涤室GK-03SW-08卫生工具室GK-03WJ-01物流气闸室GK-03WJ-02浓配室GK-02GK-02WJ-03稀配室GK-02GK-02WJ-04存料室GK-02文件名称小容量注射剂车间空气净化系统再验证方案文件
9、编号JB-ZYZ-110-AWJ-05前室GK-03WJ-06称量室GK-02WJ-07制湿炭室GK-02WJ-08卫生工具室GK-03WJ-09整衣洗衣室GK-02局部百级WJ-10消毒液配制室GK-02WJ-11中检室GK-03WJ-12洗涤灭菌室GK-02GK-02WJ-13存洁具室GK-02WJ-17更鞋室GK-03WJ-18脱外衣室GK-03WJ-19更洁服室GK-02WJ-20人流气闸室GK-03WJ-21缓冲室GK-03WJ-22超滤室GK-02GK-02GK-02非无菌万级走廊GK-02GK-02GK-02GK-02文件名称小容量注射剂车间空气净化系统再验证方案文件编号JB-Z
10、YZ-110-AGK-02GK-02WW-01无菌万级走廊GK-03WW-02更无菌服室GK-03WW-03人流气闸室GK-03WW-05存洁净工具室GK-011#局部百级2#局部百级WW-06灌封室GK-01GK-01GK-01GK-01GK-01GK-01GK-01GK-01GK-01GK-011#局部百级2#局部百级WW-07缓冲室GK-03WW-08物流气闸室GK-03万级无菌走廊GK-03GK-03文件名称小容量注射剂车间空气净化系统再验证方案文件编号JB-ZYZ-110-A结论： 检查人： 日期： 3.3 风量测试及换气次数计算风量计算 风口风量（m3/h）=平均风速（m/s）X风
11、口通风面积（m2）X3600换气次数的计算 n(次/h)=房间各送风口的送风量（m3/h）/房间体积（m3）判断标准： 洁净级别 平均断面风速或换气次数 万 25次/h十万 15次/h编号洁净室名称高效过滤器型号风量（风速面积）换气次数SW-01物流气闸室GK-03SW-02选瓶/存瓶室GK-02GK-02SW-03更鞋室GK-03SW-04二更室GK-03SW-05人流气闸室GK-03SW-06洗瓶室GK-02GK-02GK-02GK-02GK-02GK-02GK-02GK-02文件名称小容量注射剂车间空气净化系统再验证方案文件编号JB-ZYZ-110-AGK-02GK-02SW-07工具洗
12、涤室GK-03SW-08卫生工具室GK-03WJ-01物流气闸室GK-03WJ-02浓配室GK-02GK-02WJ-03稀配室GK-02GK-02GK-02WJ-04存料室GK-02WJ-05前室GK-03WJ-06称量室GK-02WJ-07制湿炭室GK-02WJ-08卫生工具室GK-03WJ-09整衣洗衣室GK-02局部百级WJ-10消毒液配制室GK-02WJ-11中检室GK-03WJ-12洗涤灭菌室GK-02GK-02WJ-13存洁具室GK-02WJ-17更鞋室GK-03WJ-18脱外衣室GK-03文件名称小容量注射剂车间空气净化系统再验证方案文件编号JB-ZYZ-110-AWJ-19更洁
13、服室GK-02WJ-20人流气闸室GK-03WJ-21缓冲室GK-03WJ-22超滤室GK-02GK-02GK-02非无菌万级走廊GK-02GK-02GK-02GK-02GK-02GK-02WW-01无菌万级走廊GK-03WW-02更无菌服室GK-03WW-03人流气闸室GK-03WW-05存洁净工具室GK-011#局部百级2#局部百级WW-06灌封室GK-01GK-01GK-01GK-01GK-01文件名称小容量注射剂车间空气净化系统再验证方案文件编号JB-ZYZ-110-AGK-01GK-01GK-01GK-01GK-011#局部百级2#局部百级WW-07缓冲室GK-03WW-08物流气闸
14、室GK-03无菌万级走廊GK-03GK-03结论： 检查人： 日期： 3.4 风压测试 用安装在房间隔断墙壁上的经校验的微压差表进行测试，测试时所有门应关闭，不允许有人穿越房间。判断标准：洁净区与非洁净区静压差10Pa，不同洁净级别之间的静压差5Pa。微压差表编号洁净室名称洁净级别相邻区域风 压（Pa）123文件名称小容量注射剂车间空气净化系统再验证方案文件编号JB-ZYZ-110-A结论： 检查人： 日期： 3.5 房间温、湿度的测定房间温、湿度测定用温湿度计进行测试。合格标准：温度1826 、相对湿度4565%编号洁净室名称净化级别温度相对湿度SW-01物流气闸室十万SW-02选瓶/存瓶室
15、十万SW-03更鞋室十万SW-04二更室十万SW-05人流气闸室十万SW-06洗瓶室十万SW-07工具洗涤室十万SW-08卫生工具室十万WJ-01物流气闸室万WJ-02浓配室万WJ-03稀配室万WJ-04存料室万WJ-05前室万WJ-06称量室万WJ-07制湿炭室万文件名称小容量注射剂车间空气净化系统再验证方案文件编号JB-ZYZ-110-AWJ-08卫生工具室万WJ-09整衣洗衣室万WJ-10消毒液配制室万WJ-11中检室万WJ-12洗涤灭菌室万WJ-13存洁具室万WJ-17更鞋室万WJ-18脱外衣室万WJ-19更洁服室万WJ-20人流气闸室万WJ-21缓冲室万WJ-22超滤室万非无菌万级走
16、廊万WW-01无菌万级走廊万WW-02更无菌服室万WW-03人流气闸室万WW-05存洁净工具室万WW-06灌封室万WW-07缓冲室万WW-08物流气闸室万无菌万级走廊万结论： 检查人： 日期： 文件名称小容量注射剂车间空气净化系统再验证方案文件编号JB-ZYZ-110-A4. HVAC系统性能确认4.1 空调净化系统自净时间确认 验证标准 洁 净 级 别尘埃粒子/ m3 沉 降 菌浮游菌0.5um5um个/皿（90mm/0.5h）活微生物数/m3百级3500015万 级350,0002,0003100十万级3,500,00020,00010500验证方法：按ZK型空调机组使用、维护、保养规程操
17、作，开机运行对小容量注射剂车间的空气进行净化30分钟分别采样，进行尘埃粒子数、沉降菌数及浮游菌数检测，以此来确定小容量注射剂车间在临用前需空调机组事先运行30分钟，即可达到自净要求。 检测执行洁净区沉降菌检验操作规程、洁净区尘埃粒子检验操作规程、洁净区浮游菌检验操作规程。 试验记录及结果开机30分钟： 检测日期： 年 月 日测定位置尘粒数/m3沉降菌浮游菌0.5um5um个/皿(90mm/0.5h)活微生物数/m3灌封室浓配室稀配室洗瓶室称量室更无菌服室4.2 沉降菌的测定4.2.1 合格标准洁净级别沉降菌落数（CFU皿）百级1万级3十万级10文件名称小容量注射剂车间空气净化系统再验证方案文件
18、编号JB-ZYZ-110-A4.2.2 采样计划（采样点和采样量）4.2.2.1 沉降菌测定培养皿应布置在有代表性的地方和气流振动量小的地方。面 积洁净度级别M2百级万级十万级1023221020422204082240100164210020040103采样点应位于高于地面80cm之操作面上，每个采样点采样二次，不允许有不合格者。4.2.2.2 采样点分布图 万级（十万）文件名称小容量注射剂车间空气净化系统再验证方案文件编号JB-ZYZ-110-A测试记录编号洁净室名称净化级别采样点编号测试结果12SW-01物流气闸室十万12SW-02选瓶/存瓶室十万12SW-03更鞋室十万12SW-04二
19、更室十万12SW-05人流气闸室十万12SW-06洗瓶室十万12SW-07工具洗涤室十万12SW-08卫生工具室十万12WJ-01物流气闸室万12WJ-02浓配室万12WJ-03稀配室万12WJ-04存料室万1文件名称小容量注射剂车间空气净化系统再验证方案文件编号JB-ZYZ-110-A2WJ-05前室万12WJ-06称量室万12WJ-07制湿炭室万12WJ-08卫生工具室万12WJ-09整衣洗衣室万12局部百级12WJ-10消毒液配制室万12WJ-11中检室万12WJ-12洗涤灭菌室万12WJ-13存洁具室万12WJ-18脱外衣室万12WJ-19更洁服室万12文件名称小容量注射剂车间空气净化
20、系统再验证方案文件编号JB-ZYZ-110-AWJ-20人流气闸室万12WJ-21缓冲室万12WJ-22超滤室万12非无菌万级走廊万1234WW-01无菌万级走廊万12WW-02更无菌服室万12WW-03人流气闸室万12WW-05存洁净工具室万121#局部百级122#局部百级12WW-06灌封室万12341#局部百级12文件名称小容量注射剂车间空气净化系统再验证方案文件编号JB-ZYZ-110-A342#局部百级1234WW-07缓冲室万12WW-08物流气闸室万12 无菌万级走廊万12结论： 检查人： 日期： 4.3 悬浮粒子测定 合格标准 洁净度级别尘粒最大允许数立方米0.5m5m百级35
21、000万级350,0002,000十万级3,500,00020,0004.3.1 采样点分布文件名称小容量注射剂车间空气净化系统再验证方案文件编号JB-ZYZ-110-A见沉降菌采样点分布图，采样点分布遵循下表规定面积m2洁净度百级10000级级1023221020422204082240100164210020040103采样点位于高于地面80cm之操作面上，每个采样点采样二次，不允许有不合格者。测试记录：编号洁净室名称净化级别采样点编号5m0.5mSW-01物流气闸室十万12SW-02选瓶/存瓶室十万12SW-03更鞋室十万12SW-04二更室十万12SW-05人流气闸室十万12SW-06
22、洗瓶室十万12SW-07工具洗涤室十万12SW-08卫生工具室十万12WJ-01物流气闸室万12WJ-02 浓配室万12文件名称小容量注射剂车间空气净化系统再验证方案文件编号JB-ZYZ-110-AWJ-03稀配室万12WJ-04存料室万12WJ-05前室万12WJ-06称量室万12WJ-07制湿炭室万12WJ-08卫生工具室万1WJ-09整衣洗衣室温万12局部百级12WJ-10消毒液配制室万12WJ-11中检室万12WJ-12洗涤灭菌室万12WJ-13存洁具室万12WJ-17更鞋室万12WJ-18脱外衣室万12WJ-19更洁服室万12文件名称小容量注射剂车间空气净化系统再验证方案文件编号JB
23、-ZYZ-110-AWJ-20人流气闸室万12WJ-21缓冲室万12WJ-22超滤室万12非无菌万级走廊万1234WW-01无菌万级走廊万12WW-02更无菌服室万12WW-03人流气闸室万12WW-05存洁净工具室万121#局部百级122#局部百级12WW-06灌封室万12341#局部百级12文件名称小容量注射剂车间空气净化系统再验证方案文件编号JL-ZYZ-110-A342#局部百级1234WW-08物流气闸室万12WW-07缓冲室万12无菌万级走廊万万12结论： 检查人： 日期： 4.4 浮游菌的测定4.4.1测试方法：采用已校验的浮游菌采样器在房间中进行采样并测试。4.4.2采样点分布
24、同沉降菌采样点分布图测试方法：采样点位于高于地面80cm之操作面上，每个采样点采样1次，不允许有不合格者。采样点分布遵循下表规定面积m2洁净度100级10000级级102-3221020422204082240100164210020040103文件名称小容量注射剂车间空气净化系统再验证方案文件编号JB-ZYZ-110-A4.4.3 合格标准洁净度级别活微生物数/m3100级510000级100级500测试记录编号洁净室名称净化级别采样点编号菌落数（CFU）平均浓度(CFU/ M3)SW-01物流气闸室十万1十万2SW-02选瓶/存瓶室十万1十万2SW-03更鞋室十万1十万2SW-04二更室十
25、万1十万2SW-05人流气闸室十万1十万2SW-06洗瓶室十万1十万2SW-07工具洗涤室十万1十万2SW-08卫生工具室十万1十万2WJ-01物流气闸室万1万2文件名称小容量注射剂车间空气净化系统再验证方案文件编号JB-ZYZ-110-AWJ-02 浓配室万1万2WJ-03稀配室万1万2WJ-04 存料室万1万2WJ-05前室万1万2WJ-06称量室万1万2WJ-07制湿炭室万1万2WJ-08卫生工具室万1万2WJ-09整衣洗衣室万1万2局部百级12WJ-10消毒液配制室万1万2WJ-11中检室万1万2WJ-12洗涤灭菌室万1万2文件名称小容量注射剂车间空气净化系统再验证方案文件编号JB-Z
26、YZ-110-AWJ-13存洁具室万1万2WJ-18脱外衣室万1万2WJ-19更洁服室万1万2WJ-20人流气闸室万1万2WJ-21缓冲室万1万2WJ-22超滤室万1万2非无菌万级走廊万1万2万3万4WW-01无菌万级走廊万1万2WW-02更无菌服室万1万2WW-03人流气闸室万1万2WW-05存洁净工具室万1万21#局部百级1文件名称小容量注射剂车间空气净化系统再验证方案文件编号JB-ZYZ-110-A22#局部百级12WW-06灌封室万1万2万3万41#局部百级122#局部百级12WW-07缓冲室万1万2WW-08物流气闸室万1万2无菌万级走廊万1万25. 再验证过程的分析评价及总结方法
27、5.1 再验证小组根据综合分析结果进行总结，做出再验证结论，起草再验证报告，报再验证小组负责人审批。5.2 再验证小组负责人对再验证报告进行审批，审核标准。5.2.1 再验证试验是否有遗漏,记录是否完整。5.2.2 验证过程中验证方案有无修改,如修改是否经批准。5.2.3 验证试验结果是否符合标准要求，是否有偏差，如有，偏差的说明是否合理。是否需进一步补充试验。文件名称小容量注射剂车间空气净化系统再验证方案文件编号JB-ZYZ-110-A5.2.4 有无需要改进的设备生产条件及操作步骤。6. 变更及审批再验证方案由再验证小组负责人审核批准,方案一经批准应严格按照方案规定的内容进行，若因特殊原因，确实需要变更，应填写再验证方案变更申请书，报再验证小组负责人批准。出现偏差，填写工程设备验证偏差处理单，报再验证小组负责人审批。专心-专注-专业