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1、【精品文档】如有侵权，请联系网站删除，仅供学习与交流制药公司螺旋板式换热器方案.doc.精品文档.华北制药股份有限公司User Requirement Specification用户需求螺旋板换热器Approval Before Execution审核和批准Written by方案起草人姓 名职 务签 名日 期刘波文Reviewed by方案审核人Reviewed by方案审核人Reviewed by方案审核人Reviewed by方案审核人Reviewed by方案审核人Approved by方案审批人版本 颁布日期 颁布原因 00首次颁布目 录1目的32范围33缩写列表3设备标准4国家标准
2、46物料规格57用户及系统要求57.1概述57.2URS要求确认57.2.1URS01：设备工艺或性能要求57.2.2URS02：安全要求57.2.3URS03：安装区域及位置要求67.2.4URS04： 安装环境要求67.2.5URS05：设施公用系统要求67.2.6URS06：外观及材质要求77.2.7URS07：技术要求77.2.8URS08：仪表要求87.2.9URS09：清洁要求87.2.10URS10：文件要求97.2.11URS11：设备转运要求97.2.12URS12：验证/确认要求97.2.13URS13：服务与维修要求107.2.13.1培训要求107.2.13.2备包装、
3、发运、运输、检查、存储、开箱和安装107.2.13.3备安装和验收107.2.13.4量保证和售后服务117.2.14URS14：供应商对项目要求的确认111 目的该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计、订货和验收的依据。本文件的解释权由NCPC新制剂项目组负责。2 范围本文件的范围涉及到NCPC对此定制设备的最低要求，供应商应以URS作为详细设计以及报价的基础。供应商在设计、制造、组装时必须要按照URS来执行。3缩写列表Term 术语Definition 定义EU-GMPEuropean
4、 Good Manufacturing Practice欧盟药品质量管理规范FATFactory Acceptance Test出厂验收测试GAMPGood Automated Manufacturing Practices良好的自动生产规范GMPGood Manufacturing Practices药品生产质量管理规范ASME美国机械工程师协会AISI美国钢铁协会ASTM美国材料试验协会IQInstallation Qualification安装确认ISOInternational Standards Organization国际标准组织OQOperational Qualificatio
5、n运行确认P&IDProcess and Instrument Diagram.工艺流程图PLCProgrammable Logic Controller可编程逻辑控制器SATSite Acceptance Test现场验收测试SOPStandard Operating Procedures标准操作规程NCPCNorth China Pharmaceutical co.,LTD华北制药设备标准设备必须符合以下法规、规范：1. Regulations for implementation of the Drug administration law of the Peoples Republic
6、 of China.中华人民共和国药品管理法实施条例2. China-GMP revision of 2010中国GMP2010修订版3. EU-GMP Part 1, Annexes 1,Annexes 11, Annexes 15, Annexes20欧盟GMP，第一部分（人用药品及兽药制剂生产质量管理规范），附录1（无菌药品的生产），附录11（计算机系统），附录15（确认和验证），附录20（质量风险管理）4. 21CFR parts210、211、11美国联邦法规第21篇（食品和药品），第210部分（药品生产，加工，包装和储存的现行GMP总则）；第211部分（制剂现行GMP）；第11部分
7、（电子记录 电子签名）行业标准制造技术要求：5.焊接采用电弧焊，焊条牌号：E4303，焊接接头形式及尺寸按GB985-88、GB98688的规定执行。6设备设计制造执行JB-4735-97钢制焊接常压容器、GB50341-2003立式圆筒形钢制焊接油罐设计规范、GB50128-2005立式圆筒形钢制焊接储罐施工及验收规范。国家标准9、JB/T475-2003螺旋板式换热器10. GB/Z1-2010，工业企业设计卫生标准11.GB/T15706(1.2)-2007，机械安全 基本概念与设计通则12.GB23821-2009，机械安全 防止上下肢触及危险区的安全距离13.GB8196-2003，
8、机械设备防护罩安全标准14.GB5226.1-2008，机械电气安全 机械电气设备 第1部分：通用技术条件15.GB150（1.2.3.4）-2010，固定式压力容器16.GBT9969-2008，工业产品使用说明书 总则电气元器件必须通过国家强制CCC认证防爆电器符合GB50257-965 工艺描述 螺旋板换热器（spiral heat exchanger），是由两张平行的金属板卷制成两个螺旋形通道，冷热流体之间通过螺旋板壁进行换热的换热器。螺旋板换热器有可拆的和不可拆的两种型式。本项目采用蒸汽和废水换热，废水端易堵塞。本项目采用II型可拆式螺旋板换热器。6 物料规格制药废水。7 用户及系统
9、要求7.1 概述（1）II型可拆式螺旋板换热器8套，换热面积：50m2。 （2）废水温度自25度上升到38度，蒸汽采用6kg饱和蒸汽。 设备供应商要求：国内知名制造商。7.2 URS要求确认7.2.1 URS01：设备工艺或性能要求编号要求内容URS01-1用于对制药废水的蒸汽加热。URS01-2单套换热面积：50m2；共8套。通道要求大于14mm。URS01-3采用II型可拆式螺旋板换热器。URS01-4通道要求大于14mm。URS01-5冷侧介质为：废水，热侧介质为：蒸汽7.2.2 URS02：安全要求编号要求内容URS02-1设备应贴有统一的设备铭牌，铭牌上应注明名称、产地、生产厂家、出
10、厂日期、型号、重量及其它重要技术参数，并配有中文说明。URS02-2设备任何部位不能有锋利的边缘和尖角。URS02-3严格按照设计图纸及制造规范进行加工制造。保留材质证明、焊接资料证明及无损检测报告。URS02-4设备出厂前进行水压和气压打压试验，负压设备还要进行负压试验。（试验压力及合格标准参照GB150中相关规定）URS02-5安全要求和质量标准必须符合国内现行的相关规范，供应商对所采用的制造和安全标准必须在报价中予以描述。7.2.3 URS03：安装区域及位置要求编号要求内容URS03-1室外安装。卧式。URS03-2卧式。带安装支座，换热器中心至支座底高度大于1.0m。7.2.4 UR
11、S04： 安装环境要求编号要求内容URS04-1室外安装。7.2.5 URS05：设施公用系统要求编号要求内容URS05-2废水端法兰为DN150,蒸汽端法兰为DN100.7.2.6 URS06：外观及材质要求编号要求内容URS06-1II型可拆式螺旋板换热器：换热板及框架材质为304不锈钢材质。7.2.7 URS07：技术要求 7.2.7.1 URS07-1：产品要求编号要求内容URS07-1-1焊接采用电弧焊.URS07-1-2内环板焊后要求板面焊缝打磨与板面齐平，板面平面度0.5mmURS07-1-3URS07-1-4URS07-1-5焊缝进行煤油渗漏检查；7.2.7.2 URS07-2
12、：安装要求编号要求内容URS07-2-1在启动订单和安装设备之前，设备供应商应提供一份工作计划。以便于公司做好相关准备工作。提供管道接口CAD详图。URS07-2-2按整套设备提供，系统接口包括废水来料管、蒸汽管、冷凝水管。7.2.8 URS08：仪表要求编号要求内容URS8-1必须配置足够的、适当的仪表用于控制生产、安全和操作。URS8-2设备上的测量用仪器仪表及设备联接件使用公制单位。URS8-3仪器仪表应选用国际知名品牌，应提供有资质的检验合格证。URS8-4设备上管道及仪表接口应选用ISO2037标准。7.2.9 URS09：清洁要求编号要求内容URS09-1设备表面及内部部件隔板拆卸
13、方便，无死角、凸起、裂缝等，便于清洁。 URS09-2要求清洗的部件，拆卸、清洁方便，须具备快接功能。URS09-3所有密封垫圈应该易于拆卸和装回。URS09-4容易拆卸和安装。7.2.10 URS10：文件要求对供应商所提供的各种文件内容进行如下规定：1、 文件统一用A4纸打印，采用A4尺寸塑料插页文件档案盒或其它形式；2、 所有大于A3的文件及图纸，应折叠成A4尺寸；3、 所有设备的文件及图纸应使用中文和英文对照，如不能满足上述要求，需经质量负责人批准。4、 正文除标题以外用宋体小四；5、 页边距的设置：上边距2.5cm、下边距2cm、内侧边距2.5cm、外边距2cm；6、 行间距：固定值
14、20磅；编号要求内容URS10-1供应商应提供可通过欧盟和FDA 审核的标准文件，具体文件目录见附件3。URS10-2技术资料及文件内容清晰、易懂。电子版文件为可编辑文档。URS10-3应标时供应商应提交一份文件响应目录清单；与附件内容不同的，供应商可以合并在一份文件中，但要包括上述内容。URS10-4响应文件的提供进度，供应商应在提供项目进度计划表中列出，但所有的文件应在最终验收通过前一并提交。7.2.11 URS11：设备转运要求编号要求内容URS11-1供应商应使用可靠的包装形式以保证设备转运安全。7.2.12 URS12：验证/确认要求编号要求内容URS12-1在设备完全交付使用前，应
15、完成下列验证：DQ、FAT、SAT、IQ、OQ、PQ（共同完成）。7.2.13 URS13：服务与维修要求7.2.13.1培训要求编号要求内容URS13-1-1设备供应商负责所有技术指导和人员培训，包括：图纸、工艺、操作、设备维护、设备性能及问题解答。URS13-1-2培训对象：管理、技术、维修、操作及相关人员。URS13-1-3培训内容：综合培训（掌握设备理论知识）现场培训（设备实践操作知识）URS13-1-4免费提供1人次、1天的设备FAT验收及培训。7.2.13.2备包装、发运、运输、检查、存储、开箱和安装编号要求内容URS13-2-1货物包装须符合相应标准，该包装应适于长途运输，具有良
16、好的防潮、防水、防锈、防野蛮装卸等保护措施，以确保货物安全运抵现场，供货商应承担由于包装、运输不妥引起的货物锈蚀、损伤和丢失的责任。URS13-2-2货物的开箱启包和检查要在设备安装现场进行，应由设备制造商、供应商、买方各派代表参加；根据运单和装箱单查对设备及其配套件的数量和质量；同时将检查结果准确填入设备开箱验收记录并签字。7.2.13.3备安装和验收编号要求内容URS13-3-1由制造商承担设备组装、调整、测试和IQ/OQ的验证执行工作，制造商必须在投标文件中明确设备安装、调试的周期及交验时间。URS13-3-2在制造商工厂进行预验收，预验收期间买方要对设备是否满足技术要求进行确认，并提出
17、整改项目，预验收整改项目完成后，买方签字验收后设备才能进行包装和发运。URS13-3-31、终验收在买方工厂进行，卖方负责在买方现场安装、调试设备，并对操作、维修等人员进行技术培训。2、卖方负责执行IQ和OQ的验证文件，并对验证中出现的问题提出对策和解决方案，具体内容和要求见协议条款。3、只有在安装确认（IQ）和运行确认（OQ）、PQ后才认为终验收合格。URS13-3-4在启动订单和安装设备之前，设备供应商应提供一份工作计划。并提供详细的设备制造、运输、安装进度。7.2.13.4量保证和售后服务编号要求内容URS13-4-1设备保修期自终验收合格后算起12个月，控制系统保修期自终验收合格后算起
18、12个月，重复出现的故障（质量问题）保修期顺延。URS13-4-2保修期内，卖方免费为买方维修设备（包括零部件费用）；保修期外，长期提供优惠的维修服务及零部件，维修响应时间48小时。URS13-4-3提供可满足两年设备运行需要的易损零部件及零部件及清单（包括报价）7.2.14 URS14：供应商对项目要求的确认附件1 URS符合性确认表格该表格由供应商填写，确保本文件的要求得到供应商的书面回馈，请详细说明符合条件的理由URS No符合 (是/否)如果为“是”，请注明是否为标准功能，进行详细描述；如果为“否”，请详细阐述不符合的部分。附件2元器件制造商清单设备 / 部件型号品牌产地附件3 文件清
19、单序号文 件 名 称份数综 合1-1功能介绍 11-2法规要求/技术要求详单及符合性声明11-3质量项目计划(QPP)11-4制造进度计划表 11-5设备设施的质量风险评估报告11-6功能设计规格说明（FS文件）11-7详细设计规格说明（DS）11-8设计和检测依据的标准和规范11-9整套系统的说明和工艺流程说明11-10成套装置的管路及仪表图(P&ID)11-11运行成本分析文件11-12公用系统介质需求及技术参数(如蒸汽、水、电、仪表空气等) 11-13(设备在安装现场的)总体布置图11-14成套装置和各个设备、部件的材质、工艺设备接口、技术参数表11-15运输、安装、使用操作和维护说明书
20、11-16设备标准操作规程（SOP）11-17设备日常维护保养规程11-18设备清洁规程11-19*设备消毒规程11-20*压力容器相关资质（生产资质、设计资质）11-21EHS清单及注意事项11-22调试试运行备件清单(型号、规格和生产商)11-23进口件的原产地证明和进口报关单复印件(如果有进口件的话)11-24专业培训资料及记录1机械部分2-1机械设备的结构图和装配图12-2设备部件规格、尺寸12-3设备焊接记录12-4设备焊接图纸12-5表面(包括设备、管道管件、阀门、仪表等所有接触工艺介质的表面)处理和检测的记录和报告12-6管道布置图12-7管道焊点图12-8管道焊接规程和证书12
21、-9管道焊接记录12-10管道焊接用自动焊机参数表12-11管道焊接用自动焊机（每日）开机报告12-12管道焊接操作者的证书、记录及报告12-13管道焊缝检测记录和报告12-14管道酸洗钝化记录和报告12-15管道打压记录和报告1电气部分3-1电气原理图13-2电气回路图，标明型号和负载13-3电机和变频器数据表13-4电气接线图13-5联动逻辑图和说明13-6端子接线图和接线盒图13-7带有技术参数的电气设备清单13-8电气设备接地要求1仪表和控制、自控4-1仪表证明文件14-2仪表说明书14-3带有技术参数的仪表清单14-4控制系统使用说明书14-5控制柜元器件清单14-6控制系统功能说明
22、14-7控制盘的端子接线图14-8控制系统接地要求14-9仪表校准证书和校准报告14-10控制系统硬件设计和配置说明14-11控制系统 PLC 配置说明14-12控制系统软件设计和配置说明14-13PLC 软件开发工具14-14控制系统软件生命周期报告和升级说明14-15关于操作盘软件的文件14-16控制系统各个软件的备份14-17*自控系统的安全性说明1检测、验收和验证文件5-1成套(整套)装置的合格证和质量保证书15-2原材料证书15-3原材料检测报告和检测证书15-4外协件证书15-5外协件检测报告和检测证书15-6零部件(包括机械、电气、仪表和控制系统 的)和设备的合格证和使用说明书(
23、说明规 格、型号、技术参数、产地和生产商)15-7变更控制记录与报告15-8风险分析(RA)文件15-9功能说明(FS)和设计说明(DS)文件15-10设计确认(DQ)文件15-11出厂前工厂内安装确认(IQ1)文件15-12出厂前工厂内运行确认(OQ1)文件15-13*出厂前工厂内性能确认(PQ1)文件15-14出厂前工厂内验收测试(FAT)方案15-15出厂前工厂内验收测试(FAT)报告15-16现场验收测试(SAT)方案15-17现场验收测试(SAT)文件15-18现场安装确认(IQ2)文件15-19现场运行确认(OQ2)文件15-20*现场性能确认(PQ2)文件15-21必须的其他竣工资料和验证文件15-22设备校验所需要仪器设备的校验证明文件1其他综合类文件6-1供应商资质类文件，包括但不限于营业执照、压力容器加工资质证明文件等16-2管道、仪表及元器件供应商清单1说明: 注有“*”的项目依据设备设施的适用性定为可选项。