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1、精品名师归纳总结角膜移植治疗技术治理标准试行为标准角膜移植治疗技术的临床应用，保证医疗质量和 医疗安全 ,制定本标准。 依据卫生部颁布的 医疗技术临床应用治理方法卫医政发2021 18 号,制定本标准。本标准为医疗机构及其医师开展角膜移植治疗技术的最低要求。本规定所称的角膜移植治疗技术是指将具有正常生理功能的人体角膜组织移植到人类移植受体，以到达治疗目的的技术。干细胞移植技术及基因修饰细胞移植技术不适用于本标准。一、医疗机构基本要求一医疗机构开展角膜移植治疗技术应当与其功能、任务相适应。二三级甲等医院，有卫生行政部门核准登记的与应用角膜移植治疗技术有关的眼科诊疗科目，其技术水平到达三级甲等医院
2、相关专科重点科室技术标准，在本省三级甲等医院中处于领先位置。三有经药品监督治理部门核准登记的、符合临床要可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结角膜移植测量的相关仪器和质量掌握的相关设备。四 有 2 名具有角膜移植治疗技术临床应用才能的本院在职医师，有经过角膜移植治疗技术相关学问和技能培训的、与开展本技术相适应的其他专业技术人员。五医院设有治理标准、运作正常的由医学、法学、伦理学等方面专家组成的细胞移植治疗技术临床应用与伦理委员会。二、人员基本要求一角膜移植治疗医师1.取得医师执业证书 ，执业范畴为开展眼科诊疗和角膜移植治疗技术临床应用的相关专业。开展本技术临床应用相关专业临床诊疗体会
3、，具有副主任医师及以上专业技术职务任职资格，在本医院连续工作不少于 2 年。角膜移植治疗技术系统培训并考核合格。二角膜制备试验室人员1. 角膜制备试验室至少有1 名副高级及以上专业技术职可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结生物学背景和讨论经受，有不少于50 例试验性角膜制备体会，经过角膜制备相关专业系统培训并考核合格。2. 从事质量检验的工作人员应具有相关专业高校专本科及以上学历，经专业技术培训并考试合格。三其他相关卫生专业技术人员经过角膜移植治疗相关专业系统培训并考核合格。三、技术治理基本要求一角膜质量掌握要求：1.制定并遵循猎取角膜来源供体标准操作程序SOP 。用于角膜移植临床
4、治疗的角膜来源应符合卫生部关于人体器官移植供体来源的相关规定，不能采纳来自未成年人和胚胎来源供体。遵循猎取移植用角膜的标准操作程序SOP 。3. 角膜制备试验室应具备省级以上药品监督治理部门和疾病预防掌握中心认证的GMP 试验室， 有角膜采集、 加工、检定、储存和临床应用全过程的标准操作程序SOP和完可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结程序 SOP 。4. 遵循角膜产品质量掌握标准QC 并拥有与其配套的检测设备和检测方法。5. 角膜制备试验室应具有角膜制备及检定过程的原始记录和检定报告，并永久储存。二角膜移植治疗技术临床应用伦理要求原就为：科学性原就、不损害原就、知情同意原就、对病
5、人有利原就、敬重原就。治疗前患者及家属应享有充分的知情权，应当向患者和家属告知治疗目的、治疗风险、治疗后留意事项、可能发生的并发症及预防措施等，并签署知情同意书。三严格遵守角膜移植治疗技术操作标准和诊疗指南，依据患者病情、可挑选的治疗方案、患者经济承担才能等因素综合判定治疗措施，因病施治，合理治疗，严格把握角膜移植治疗技术临床应用适应证和禁忌证。四 角膜移植治疗由 2 名以上具有角膜移植治疗技术临床应用才能的、具有副主任医师以上专业技术职务任职资 格的本院在职医师提出，经本院眼科角膜移植治疗技术临床 应用与伦理委员会审核通过后实施，并制定合理的治疗与管 理方案。五角膜移植治疗医师应当在治疗手术
6、终止后的48可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结员会报告细胞移植相关情形。六医疗机构应建立完整的角膜移植治疗技术临床应用不良反应大事处理预案和紧急上报程序，并严格遵照执行。七建立并配备专职人员严格治理角膜移植治疗技术临床应用数据库，完善病人的长期跟踪、随访制度，并按规定进行随访、记录。建立角膜样本存档的标准操作程序，样本和文本数据储存期限为 30 年。八医疗机构和医师依据规定定期接受角膜移植治疗技术临床应用才能评估，包括病例挑选、手术胜利率、严峻并发症，死亡病例，医疗事故发生情形，治疗后病人治理， 病人生存质量，随访情形和病历质量等。按规定准时向卫生行政部门上报本技术临床应用情形，上交备份数据及标本。九其他治理要求1. 角膜移植所需器械均必需经食品药品监督治理部门审批，具有临床应用的许可证。一次性耗材不能重复使用。使用经药品监督治理部门审批的医用物品和耗材，建立登记制度，保证来源可追溯。2. 严格执行国家物价、财务政策，依据规定收费。可编辑资料 - - - 欢迎下载