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1、精选优质文档-倾情为你奉上输美日用陶瓷生产厂认证工作调查/审核表（2003年5月） 申请号： 出口陶瓷质量许可证号： 申请人名称： 首次审核 复审（认证代号：T 号）填表日期： 年 月 日编制说明1.编制依据和适用范围本表是依据关于对美出口的调制、盛放或贮存食品和饮料的陶瓷器皿问题谅解备忘录（国检认函1999310号）和输美日用陶瓷生产厂认证条件（2003年5月修订）制定的，供申请人自查和指导审核员审核，不作为最终审核报告。表中的“审核要点”供审核时参考，不包括审核活动的全部。2.本表中的“对应文件及条款”栏由申请人填写。3.实施认证审核工作的要求和方法3.1文件审核的要求和方法检验检疫机构受
2、理工厂认证申请后，首先实施文件审核，审核文件是否满足本认证条件要求，对存在问题的应当退回工厂修改。文件审核通过后方进行现场审核。3.2现场审核结论审核结论分为“符合”和“不符合”。对审核结论判定为符合的，如果存在一般不符合项必须在规定的时间内纠正并经检验检疫机构验证合格。对判定为不符合的，检验检疫机构在六个月后方受理其认证申请。对有下列情况之一的，判为不符合：(a)发现严重不符合项；(b)发现一般不符合项六个（含六个）以上； (c)发现工厂违反法律、法规及有关规章。项目输美日用陶瓷厂认证条件质量管理文件审核情况审核要点审核结果（用表示）对应文件及条款(申请人填写)审核结果符合不符合不适用1.铅
3、镉控制管理机构1.1 铅镉控制管理机构的组成工厂应当建立铅镉控制管理机构，负责其产品的铅镉控制。该机构负责人应当由工厂最高管理者担任。机构成员应当由铅镉控制过程相关部门的人员组成。1.是否按要求建立了铅镉控制管理机构。2.是否已授权/任命机构负责人。3.是否有铅镉控制管理机构图。1.2 铅镉控制管理机构的职责和权限1.2.1工厂应当当明确该机构成员涉及铅镉控制过程的管理职责和权限。是否有文件明确该机构成员涉及铅镉控制的管理职责和权限。1.2.2该机构应当识别产品铅镉控制所需的过程和方法，编制满足本认证条件要求的质量管理文件，并确保其实施和持续改进。该机构是否根据工厂的实际情况，对产品铅镉控制涉
4、及的人力资源、基础设施、工作环境、产品实现、监视和测量的过程和方法进行策划，编制质量管理文件,并确保其有效实施和持续改进。1.2.3该机构在申请首次认证和复审前应当组织自查并向检验检疫机构提交自查报告。1.是否按本认证条件组织了自查，查阅工厂自查报告。2.抽查有关记录，确认自查过程中发现的问题是否采取了有效的纠正和预防措施。1.3 铅镉控制机构的质量目标该机构应当制定铅镉控制质量目标，确保工厂产品的铅、镉溶出量符合输美日用陶瓷的限量标准： (a)有严于美国FDA要求的铅、镉溶出量内控标准；(b)工厂一年内铅、镉溶出量出厂检验批次合格率达到95%以上；(c)工厂出口产品一年内经检验检疫机构检验铅
5、、镉溶出量一次检验批次合格率达到98%以上。1是否制定了铅镉控制质量目标，其质量目标是否可测量。2.工厂铅镉控制质量目标是否形成文件并传达到机构成员。3是否对铅镉控制质量目标的实现进行定期考核、分析。查阅工厂目标考核记录。2.文件管理2.1文件的编制和控制2.1.1铅镉控制机构应当编制覆盖本认证条件的质量管理文件，其内容至少应当包括：(a)采购控制；(b)采购产品检验或验证；(c)试烧及生产工艺要求的确定和管理；(d)窑炉和烧成控制；(e)铅镉控制关键点的确定和控制； (f)产品铅、镉溶出量的检测；(g)生产批次的管理；(h)工厂认证代号的使用和管理；(i)工厂认证标志的订购、使用和管理。(j
6、)本认证条件要求形成的文件。查阅质量手册、程序文件及相关文件资料，确认工厂编制的质量管理文件是否覆盖了本认证条件的要求。2.1.2工厂应当编制文件控制程序，控制对文件的编制、审批、发放、更改，以确保机构成员能得到相关的有效文件。1.是否对文件的编制、审批、发放、更改进行有效控制。2.检查与铅镉控制机构成员是否能得到了相关文件。2.2工厂应当有认证产品涉及的铅镉控制标准，包括美国FDA铅、镉溶出量限量标准、美国加州65准则（适用时）以及国家相关标准。查阅工厂收集的标准是否齐全、有效。3.记录控制工厂铅镉控制记录至少应当包括以下方面的内容：(a)釉料、颜料及花纸等原材料的进货检验或验收记录；(b)
7、试烧及试烧产品检验（含试烧样品铅、镉溶出量项目）记录;(c)釉浆浓度监测记录（适用时）;(d)烧成、彩烤记录;(e) 产品检验（含最终产品铅、镉溶出量项目）记录。(f)生产批次管理记录;(g)检验检疫认证标志的订购、使用和管理记录；(h)花纸/色釉档案。1.是否有满足本认证条件要求的涉及铅镉控制记录以证实其工作的有效性。2.抽查相关记录，确认记录设计的项目是否满足铅镉控制要求合理。3.检查记录的填写是否清晰、完整。4.记录是否有专人保管，是否编目、归档便于查阅，并规定其保存期限。4采购工厂应当选择合格供方，以确保所采购的产品符合铅镉控制要求。1.查阅对供方选择、评价的准则和记录，工厂对供方是否
8、进行了有效控制。2. 抽查工厂采购产品的检验或验收记录，工厂对涉及铅镉控制的原、辅材料是否经检验或验证合格后方投入生产。5.生产工艺要求的确定5.1工厂应当对首次使用的颜料、花纸、釉料等进行试烧。1.查阅试烧记录，工厂是否对首次使用的颜料、花纸、釉料等进行了试烧，以确定工艺要求。 2.试烧完成后是否进行了抽样检测, 其铅、镉溶出量是否符合工厂内控标准。5.2工厂应当根据试烧结果确定批量生产工艺要求，经审批后方投入批量生产。1.是否确定进行了批量生产前工艺要求的确定。2.是否经铅镉控制管理机构审批后方投入生产。5.3生产过程中工艺要求如有改变，应当经铅镉控制管理机构重新验证和审批。1.检查工厂工
9、艺要求的更改是否经审批。2. 工艺更改后，铅、镉溶出量是否及时检测，是否符合工厂内控标准。6.生产过程控制6.1窑炉设备的选择和控制6.1.1釉上装饰的彩烤应当具备符合工艺要求的辊道窑。烧成应当具备符合工艺要求的窑炉设备。检查窑炉配置是否适用，设备能力是否满足铅镉控制要求，其技术性能、运行状态是否正常。6.1.2窑炉的工作仪表等仪器设备应当按要求检定或校准，并定期进行运行检查。1.检查窑炉的压力表、温度表等监测装置是否正常。2.是否有计量检定合格证或校准记录。3.是否有定期运行检查或维修记录。6.2烧成控制6.2.1工厂应当对装窑方法、烧成时间、烧成温度、通风条件等按烧成制度进行有效控制。1.
10、查阅是否有窑炉操作规程。2.操作人员是否接受了必要的培训，是否熟悉操作规程，并且具备相应的能力。，是否按规程进行操作。3.抽查烧成记录（如升温曲线图表）与该产品试烧时确定的工艺参数做比对（似未说完），检查炉温等参数是否有异常，是否符合规定的工艺要求。6.2.2工厂应当制定低铅、镉溶出量产品不得与高铅、镉溶出量产品同窑烧制的制度并有效实施。查阅工厂烧成制度和生产计划、记录，确认其符合性。6.3铅镉控制关键点的确定工厂应当根据生产工艺要求和产品质量动态，识别、确定铅镉控制关键点，编制相应的管理文件并有效实施。1.查阅相关文件，检查是否对铅镉控制关键点进行了识别。 2.是否有相应的管理制度，确保铅镉
11、控制关键点得到有效监控。3. 是否根据产品结构和特点及质量活动采取相应措施，适时调整保证铅镉控制关键点。6.4对影响铅镉控制的外包，工厂应当制定评价、选择并符合本认证条件的外包管理制度并有效实施；选择的外包方应当经过确认。1.是否制定了对外包方的评价、选择、控制的管理制度。2. 外包方是否经确认、备案。3. 查阅工厂对外包方的评价、选择及控制等有关记录是否符合规定要求，工厂是否对外包方进行有效控制。7.铅、镉溶出量不合格产品处理的控制工厂应当对铅、镉溶出量不合格产品有严格的标识、隔离措施，并进行原因分析，采取相关纠正和预防措施。对涉及铅、镉溶出量超标的不合格品，工厂是否进行严格的标识和隔离管理
12、，铅镉控制管理机构是否进行原因分析，并采取有效的纠正和预防措施。8.铅、镉溶出量检测8.1检测能力要求8.1.1对具备检测能力的工厂，其实验室的仪器、设备、试剂、人员、环境、标准、方法等均能保证铅、镉溶出量检测结果准确。1.是否有符合要求的实验室，实验室有关规定能否保证检测工作的有效进行。现场了解及检查相关仪器、设备、环境等，确认是否符合要求。2.抽检查实验室工作人员的检测技术水平是否满足要求。8.1.2不具备检测能力的工厂，应当委托具备铅、镉溶出量检测能力的实验室检测。1.是否按规定抽样检测并建立检测记录档案。2.检查委托检测的实验室是否已获得计量认证的资质。8.2工厂应当按规定对产品进行铅
13、、镉溶出量检测，确认最终产品的铅、镉溶出量符合工厂的内控标准。查阅工厂检测报告是否齐全，其检测项目、方法是否符合规定要求。8.3 新申请认证的产品铅、镉溶出量必须经抽样检测合格。查阅新申请认证产品的铅、镉溶出量检测报告，其检测结果是否合格。9.生产批次、工厂认证代号和认证标志的管理9.1生产批次管理工厂必须确保同一生产批号产品的瓷釉、成分、装饰花型、烧成时间、烧成温度等方面保持一致。抽查生产计划和记录等相关资料，确认其是否符合规定的要求。9.2工厂认证代号9.2.1工厂必须保证其认证代号不以任何理由转让给其他工厂使用。检查是否专号专用有违反规定。9.2.2工厂必须在输美认证产品包装箱、厂检记录
14、、厂检合格单上标明工厂认证代号。现场检查和查阅记录、单证，确认其是否符合规定。9.3认证标志管理9.3.1认证标志的订购、使用与加贴方式必须符合规定的要求。1.检查标志订购和使用的记录。2.确认其现场检查标志的加贴方式是否符合有关规定要求。9.3.2认证标志应当有专人保管，存放地点应当符合要求。认证标志的领取和使用应当定期清点并做好记录。1.是否有专人保管，确保标志不损坏、不遗失。工厂是否定期清点标志的使用情况。2.检查领取和使用记录、台帐，确认其是否有效管理。附件一 输美日用陶瓷生产厂认证条件（2003年5月）前言0.1 编制依据和应用范围本认证条件是依据执行关于对美出口的调制、盛放或贮存食
15、品和饮料的陶瓷器皿问题谅解备忘录的工作要求（国检认函1999310号）制定的，本认证条件规定了输美日用陶瓷生产厂质量管理要求，适用于检验检疫机构对输美日用陶瓷厂的认证审核和管理。0.2与出口日用陶瓷质量许可证的关系输美日用陶瓷生产厂认证是在出口日用陶瓷质量许可证考核合格的基础上进行的，由工厂自愿申请。0.3与其他管理体系的相容性本认证条件能够与其他质量管理体系要求结合或整合。0.4 术语和定义本认证条件采用关于对美出口的调制、盛放或贮存食品和饮料的陶瓷器皿问题谅解备忘录和ISO9000：2000质量管理体系基础和术语中的术语和定义。(a)日用陶瓷：用于调制、盛放或贮存食品和饮料的陶瓷器皿。对具
16、有调制、盛放或贮存食品和饮料功能但不是用作上述用途的陶瓷器皿，如无识别和标识措施，将会被视为日用陶瓷。(b)认证产品种类：申请认证产品种类分为白胎、色釉、釉下彩、釉上彩、紫砂等。(c)铅镉控制：保证日用陶瓷铅、镉溶出量符合相关技术法规或标准要求的必要监控过程和资源。(d)试烧：通过调整釉料配方、选择合格的花纸、烧成、检验等一系列的试制过程，以确定日用陶瓷的生产工艺要求，包括铅镉控制的过程方法。(e)铅镉控制关键点：可将日用陶瓷铅、镉溶出量控制至可接受水平的重要控制点或过程。(f)外包：工厂产品的实现和服务过程项目的分包。(g)严重不符合项：严重不符合本认证条件规定的客观事实，该客观事实会导致铅
17、镉控制失控。(h)一般不符合项：不符合本认证条件规定的客观事实，但过多或过于集中会导致铅镉控制失控。(i)复审：检验检疫机构对获证厂每年进行的监督审核或在特殊情况下的重新认证审核。0.5实施认证审核工作的要求和方法0.5.1文件审核的要求和方法检验检疫机构受理工厂认证申请后，首先实施文件审核，审核文件是否满足本认证条件要求，对存在问题的应当退回工厂修改。文件审核通过后方进行现场审核。0.5.2现场审核结论现场审核结论分为“符合”和“不符合”。对审核结论判定为符合的，如果存在一般不符合项必须在规定的时间内纠正并经检验检疫机构验证合格。对审核结论判定为不符合的，检验检疫机构在六个月后方受理其认证申
18、请。对有下列情况之一的，审核结论判为“不符合”：(a)发现严重不符合项；(b)发现一般不符合项六个（含六个）以上； (c)发现工厂违反法律、法规及有关规章。 0.6 工厂首次认证和复审的申请（此条款应在0.5之前） 0.6.1首次认证申请首次认证申请的工厂应当按要求填写输美日用陶瓷厂认证申请书（一式三份）、输美日用陶瓷生产厂认证条件调查/审核表（一式二份）并提交申请书要求的相关资料（其他资料各一份）。如果本认证条件中的部分条款不适用，工厂应当同时提交书面报告说明不适用的原因。0.6.2复审申请获证厂应当（在何基础上？）提前三个月向检验检疫机构提交复审申请，申请资料包括：(a)输美日用陶瓷厂认证
19、申请书、输美日用陶瓷生产厂认证条件调查/审核表各一式二份；(b)工厂自上一次审核/复审以来的产品质量分析和自查报告；(c)工厂营业执照复印件、工厂平面图、申请认证产品的生产工艺流程图、现行质量管理体系文件（本条款要求的内容如与上一次审核/复审一致的，可免于提交，但工厂应当在自查报告中说声明）。有以下情况之一的，获证厂必须重新申请复审：工厂质量管理体系发生重大变化；工厂变更生产条件；增加新认证产品种类；工厂发生因铅镉问题被美国FDA扣留的事件。 0.7 特殊处理检验检疫机构当发现如果工厂一年以上没有生产输美日用陶瓷时，应当责令其暂停使用则工厂的认证代号和认证标志暂停使用；工厂的日用陶瓷恢复输美前
20、必须提出复审申请，复审合格后方准许其使用认证代号和认证标志。认证条件1.铅镉控制管理机构1.1 铅镉控制管理机构的组成工厂应当建立铅镉控制管理机构，负责其产品的铅镉控制。该机构负责人应当由工厂最高管理者担任。机构成员应当由铅镉控制过程相关部门的人员组成。1.2 铅镉控制管理机构的职责和权限1.2.1工厂应当明确该机构成员涉及铅镉控制过程的管理职责和权限。1.2.2该机构应当识别产品铅镉控制所需的过程和方法，编制满足本认证条件要求的质量管理文件，并确保其实施和持续改进。1.2.3该机构在申请首次认证和复审前应当组织自查并向检验检疫机构提交自查报告。1.3 铅镉控制机构的质量目标该机构应当制定铅镉
21、控制质量目标，确保工厂产品的铅、镉溶出量符合输美日用陶瓷的限量标准： (a)有严于美国FDA要求的铅、镉溶出量内控标准；(b)工厂一年内铅、镉溶出量出厂检验批次合格率达到95%以上；(c)工厂出口产品一年内经检验检疫机构检验铅、镉溶出量一次检验批次合格率达到98%以上。2.文件管理2.1文件的编制和控制2.1.1铅镉控制机构应当编制覆盖本认证条件的质量管理文件，其内容至少应当包括：(a)采购控制；(b)采购产品检验或验证；(c)试烧及生产工艺要求的确定和管理；(d)窑炉和烧成控制；(e)铅镉控制关键点的确定和控制； (f)产品铅、镉溶出量的检测；(g)生产批次的管理；(h)工厂认证代号的使用和
22、管理；(i)工厂认证标志的订购、使用和管理。(j)本认证条件要求形成的文件。2.1.2工厂应当编制文件控制程序，控制对文件的编制、审批、发放、更改，以确保机构成员能得到相关的有效文件。2.2工厂应当有认证产品涉及的铅镉控制标准，包括美国FDA铅、镉溶出量限量标准、美国加州65准则（适用时）以及国家相关标准。3.记录控制工厂铅镉控制记录至少应当包括以下方面的内容：(a)釉料、颜料及花纸等原材料的进货检验或验收记录；(b)试烧及试烧产品检验（含试烧样品铅、镉溶出量项目）记录;(c)釉浆浓度监测记录（适用时）;(d)烧成、彩烤记录;(e) 产品检验（含最终产品铅、镉溶出量项目）记录。(f)生产批次管
23、理记录;(g)检验检疫认证标志的订购、使用和管理记录；(h)花纸/色釉的档案。4采购工厂应当选择合格供方，以确保所采购的产品符合铅镉控制要求。5.生产工艺要求的确定5.1工厂应当对首次使用的颜料、花纸、釉料等进行试烧。5.2工厂应当根据试烧结果确定批量生产工艺要求，经审批后方投入批量生产。5.3生产过程中工艺要求如有改变，应当经铅镉控制管理机构重新验证和审批。6.生产过程控制6.1窑炉设备的选择和控制6.1.1釉上装饰的彩烤应当具备符合工艺要求的辊道窑。烧成应当具备符合工艺要求的窑炉设备。6.1.2窑炉的工作仪表等仪器设备应当按要求检定或校准，并定期进行运行检查。6.2烧成控制6.2.1工厂应
24、当对装窑方法、烧成时间、烧成温度、通风条件等按烧成制度进行有效控制。6.2.2工厂应当制定低铅、镉溶出量产品不得与高铅、镉溶出量产品同窑烧制的制度并有效实施。6.3铅镉控制关键点的确定工厂应当根据生产工艺要求和产品质量动态识别、确定铅镉控制关键点，编制相应的管理文件并有效实施。6.4对影响铅镉控制的外包，工厂应当制定评价、选择并符合本认证条件的外包管理制度并有效实施；选择的外包方应当经确认。7.铅、镉溶出量不合格产品处理工厂应当对铅、镉溶出量不合格产品有严格的标识、隔离措施，并进行原因分析，采取相关纠正和预防措施。8.铅、镉溶出量检测8.1检测能力要求8.1.1对具备检测能力的工厂，其实验室的
25、仪器、设备、试剂、人员、环境、标准、方法等均能保证铅、镉溶出量检测结果准确。8.1.2不具备检测能力的工厂，应当委托具备铅、镉溶出量检测能力的实验室检测。8.2工厂应当按规定对产品进行铅、镉溶出量检测，确认最终产品的铅、镉溶出量符合工厂的内控标准。8.3 新申请认证的产品铅、镉溶出量必须经抽样检测合格。9.生产批次、工厂认证代号和认证标志的管理工厂必须确保同一生产批号产品的瓷釉、成分、装饰花型、烧成时间、烧成温度等方面保持一致。9.2工厂认证代号9.2.1工厂必须保证其认证代号不以任何理由转让给其他工厂使用。9.2.2工厂必须在输美认证产品包装箱、厂检记录、厂检合格单上标明工厂认证代号。9.3认证标志管理9.3.1认证标志的订购、使用与加贴方式必须符合规定的要求。9.3.2认证标志应当有专人保管，存放地点应当符合要求。认证标志的领取和使用应当定期清点并做好记录。专心-专注-专业