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1、上海科华生物工程股份有限公司 2021 年年度报告全文 1 上海科华生物工程股份有限公司上海科华生物工程股份有限公司 2021 年年度报告年年度报告 2022-018 2022 年年 04 月月 上海科华生物工程股份有限公司 2021 年年度报告全文 2 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。带的法律责
2、任。 公司负责人周琴琴、主管会计工作负责人罗公司负责人周琴琴、主管会计工作负责人罗芳及会计机构负责人芳及会计机构负责人(会计主管会计主管人员人员)许振中声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。许振中声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 立信会计师事务所（特殊普通合伙）对公司立信会计师事务所（特殊普通合伙）对公司 2021 年度财务年度财务报告报告出具了无法出具了无法表示意见的审计报告，本公司董事会、监事会对相关事项已有详细说明，请注表示意见的审计报告，本公司董事会、监事会对相关事项已有
3、详细说明，请注意投资注意阅读。意投资注意阅读。 立信会计师事务所（特殊普通合伙）对公司立信会计师事务所（特殊普通合伙）对公司 2021 年度内部控制鉴证报告出年度内部控制鉴证报告出具了具了无法表示无法表示意见，本公司董事会、监事会对相关事项已有详细说明，请投资意见，本公司董事会、监事会对相关事项已有详细说明，请投资者注意阅读。者注意阅读。 公司控股子公司西安天隆科技有限公司、苏州天隆生物科技有限公司（以公司控股子公司西安天隆科技有限公司、苏州天隆生物科技有限公司（以下合称“下合称“天隆公司” ）管理层，违反本公司对控股子公司管理规章制度的规定，天隆公司” ）管理层，违反本公司对控股子公司管理规
4、章制度的规定，违反天隆公司公司章程规定，拒绝履行天隆公司董事会做出的决议，拒绝违反天隆公司公司章程规定，拒绝履行天隆公司董事会做出的决议，拒绝配合本公司聘请的立信会计师事务所 （特殊普通合伙） 开展配合本公司聘请的立信会计师事务所 （特殊普通合伙） 开展 2021 年度审计工作，年度审计工作，拒绝提供天隆公司拒绝提供天隆公司 2021 年度财务账册等重要信息， 导致公司无法知晓天隆公司年度财务账册等重要信息， 导致公司无法知晓天隆公司的财务状况和经营成果的财务状况和经营成果，公司董事会基于谨慎考虑，审议将天隆公司自，公司董事会基于谨慎考虑，审议将天隆公司自 2021 年年10 月月 1 日起暂
5、不纳入公司合并报表。日起暂不纳入公司合并报表。 上海科华生物工程股份有限公司 2021 年年度报告全文 3 本报告中涉及未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质性承诺，本报告中涉及未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质性承诺，投资者及相关人士应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、投资者及相关人士应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与预测与承诺之间的差异。承诺之间的差异。 本公司请投资者认真阅读本报告，公司在本报告第三节本公司请投资者认真阅读本报告，公司在本报告第三节“管理层讨论与分管理层讨论与分析析”中中“十一、公司未来发展的展望十一、公司未来发展的展望”部
6、分，详细描述了公司未来经营可能面临的部分，详细描述了公司未来经营可能面临的主要风险，敬请广大投资者注意风险。主要风险，敬请广大投资者注意风险。 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以实施权益分派股权登记公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以实施权益分派股权登记日的总股本为基数，向全体股东每日的总股本为基数，向全体股东每 10 股派发现金红利股派发现金红利 0.65 元（含税） ，送红股元（含税） ，送红股0 股（含税） ，以资本公积金向全体股东每股（含税） ，以资本公积金向全体股东每 10 股转增股转增 0 股。股。 上海科华生物工程股份有限公司 2021 年年度报告全文 4 目录
7、目录 第一节 重要提示、目录和释义 . 2 第二节 公司简介和主要财务指标 . 7 第三节 管理层讨论与分析 . 11 第四节 公司治理 . 31 第五节 环境和社会责任 . 50 第六节 重要事项 . 52 第七节 股份变动及股东情况 . 62 第八节 优先股相关情况 . 71 第九节 债券相关情况 . 72 第十节 财务报告 . 76 上海科华生物工程股份有限公司 2021 年年度报告全文 5 备查文件目录备查文件目录 一、载有法人代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的会计报表； 二、载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件； 三、报告期内在证券时报 、 中
8、国证券报上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 以上文件的原件备置于公司董事会办公室。 上海科华生物工程股份有限公司 2021 年年度报告全文 6 释义释义 释义项 指 释义内容 公司、科华生物 指 上海科华生物工程股份有限公司 科尚医疗 指 上海科尚医疗设备有限公司，系公司全资子公司 科华医疗 指 上海科华医疗设备有限公司，系公司控股子公司 西安天隆 指 西安天隆科技有限公司，系公司控股子公司 苏州天隆 指 苏州天隆生物科技有限公司，系公司控股子公司 天隆公司 指 公司控股子公司西安天隆科技有限公司、苏州天隆生物科技有限公司的合称 TGS 指 Technogenetics S.P.A
9、.，系公司在意大利的控股子公司 奥特库贝 指 深圳市奥特库贝科技有限公司，系 TGS 在国内的控股子公司 奥然生物 指 奥然生物科技（上海）有限公司，系公司参股公司 珠海保联 指 珠海保联资产管理有限公司，系公司第一大股东 IVD 指 In-Vitro Diagnostics 的缩写，指体外诊断 生化诊断 指 依据检测原理和方法分类的体外诊断技术之一 免疫诊断 指 依据检测原理和方法分类的体外诊断技术之一 分子诊断 指 依据检测原理和方法分类的体外诊断技术之一 POCT 指 point-of-care testing，即即时检验，体外诊断技术之一 化学发光 指 一种免疫诊断技术 PCR 指 聚
10、合酶链式反应，一种用于放大扩增特定的 DNA 片段的分子生物学技术 上海科华生物工程股份有限公司 2021 年年度报告全文 7 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、公司信息一、公司信息 股票简称 科华生物 股票代码 002022 股票上市证券交易所 深圳证券交易所 公司的中文名称 上海科华生物工程股份有限公司 公司的中文简称 科华生物 公司的外文名称（如有） SHANGHAI KEHUA BIO-ENGINEERING CO.,LTD 公司的外文名称缩写（如有） KHB 公司的法定代表人 周琴琴 注册地址 上海市徐汇区钦州北路 1189 号 注册地址的邮政编码 20
11、0233 公司注册地址历史变更情况 无 办公地址 上海市徐汇区钦州北路 1189 号 办公地址的邮政编码 200233 公司网址 https:/ 电子信箱 二、二、联系人和联系方式联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 王锡林 唐珺 联系地址 上海市徐汇区钦州北路 1189 号 上海市徐汇区钦州北路 1189 号 电话 021-64954576 021-64954576 传真 021-64851044 021-64851044 电子信箱 三、信息披露及备置地点三、信息披露及备置地点 公司披露年度报告的证券交易所网站 http:/ 公司披露年度报告的媒体名称及网址 证券时报 、 中国证
12、券报 、巨潮资讯网 公司年度报告备置地点 上海市徐汇区钦州北路 1189 号公司董事会办公室 上海科华生物工程股份有限公司 2021 年年度报告全文 8 四、注册变更情况四、注册变更情况 组织机构代码 无变更 公司上市以来主营业务的变化情况（如有） 无变更 历次控股股东的变更情况（如有） 无变更 五、其他有关资料五、其他有关资料 公司聘请的会计师事务所 会计师事务所名称 立信会计师事务所（特殊普通合伙） 会计师事务所办公地址 上海市黄浦区南京东路 61 号 签字会计师姓名 李海兵、于天骄 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构 适用 不适用 保荐机构名称 保荐机构办公地址 保荐代表人姓名
13、 持续督导期间 中信证券股份有限公司 北京市朝阳区亮马桥路 48 号中信证券大厦 25 层 洪立斌、石坡 2020 年 8 月 20 日至 2021 年12 月 31 日 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 适用 不适用 六、主要会计数据和财务指标六、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 是 否 2021 年 2020 年 本年比上年增减 2019 年 营业收入（元） 4,268,011,808.72 4,155,428,846.74 2.71% 2,414,471,289.30 归属于上市公司股东的净利润（元） 721,016,662.06 675,35
14、6,413.28 6.76% 202,475,418.80 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润（元） 704,501,000.58 658,928,540.60 6.92% 183,830,664.07 经营活动产生的现金流量净额（元） 775,342,174.21 1,367,198,250.32 -43.29% 248,872,034.68 基本每股收益（元/股） 1.4026 1.3345 5.10% 0.3947 稀释每股收益（元/股） 1.3641 1.3175 3.54% 0.3946 加权平均净资产收益率 20.87% 24.76% -3.89% 8.91% 2021
15、年末 2020 年末 本年末比上年末增减 2019 年末 总资产（元） 5,276,579,515.63 5,977,153,474.43 -11.72% 3,704,842,430.09 上海科华生物工程股份有限公司 2021 年年度报告全文 9 归属于上市公司股东的净资产（元） 3,754,457,161.01 3,140,958,791.90 19.53% 2,357,108,234.92 公司最近三个会计年度扣除非经常性损益前后净利润孰低者均为负值， 且最近一年审计报告显示公司持续经营能力存在不确定性 是 否 扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值 是 否 七、境内外会计准则下会计数据
16、差异七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 八、分季度主要财务指标八、分季
17、度主要财务指标 单位：元 第一季度 第二季度 第三季度 第四季度 营业收入 1,453,210,918.22 946,757,993.11 1,327,832,849.51 540,210,047.88 归属于上市公司股东的净利润 342,225,938.64 136,824,199.58 250,039,443.94 -8,072,920.10 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 340,651,901.14 132,031,380.91 251,215,709.56 -19,397,991.03 经营活动产生的现金流量净额 352,209,941.61 102,075,955.2
18、6 312,664,528.26 8,391,749.08 上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异 是 否 九、非经常性损益项目及金额九、非经常性损益项目及金额 适用 不适用 单位：元 项目 2021 年金额 2020 年金额 2019 年金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分） 872,303.96 4,675,651.02 11,139,859.35 计入当期损益的政府补助（与公司正常经营业务密切相关，符合国家政策规定、按31,088,472.09 20,065,933.55 20,390,587.80 上海科华生物工程
19、股份有限公司 2021 年年度报告全文 10 照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外） 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、交易性金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产交易性金融负债和可供出售金融资产取得的投资收益 -1,961,062.68 1,441,644.54 313,496.69 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 -1,719,175.51 -1,252,310.88 -2,911,137.71 减：所得税影响额 5,713,710.12 4,559,542.45 4,832,741.51 少数股东权益影响额（税后） 6,051,
20、166.26 3,943,503.10 5,455,309.89 合计 16,515,661.48 16,427,872.68 18,644,754.73 - 其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况： 适用 不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 适用 不适用 公司不存在将 公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 上海科华生物工程股份有限公司 2021 年年度报告全文 11
21、第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析 一、报告期内公司所处的行业情况一、报告期内公司所处的行业情况 1、全球体外诊断行业概况 公司从事的行业属于医疗器械领域中体外诊断细分市场，根据中国证监会发布的上市公司行业分类指引 （2012年修订） ，体外诊断产品制造行业属于“C制造业”中的“C27医药制造业”，主要为体外诊断试剂、医疗检验仪器的研发、生产和销售。 作为医疗体系中不可或缺的一环，同时，也随着全球经济的发展、人们保健意识的提高、国家医疗保障体系的完善、各种新技术的迅速发展，体外诊断行业也得到了快速发展，根据Kalorama Information的The Worldwide Mar
22、ket for In Vitro Diagnostic Tests, 14th Edition ，2021年全球体外诊断市场规模超过1,117亿美元。另据Evaluate MedTech发布World Preview 2018, Outlook to 2024 ，预测2024年销售额将达到5,945亿美元，2017-2024年IVD领域销售额年复合增长率6.1%，IVD行业是医疗器械市场中规模大，增速高，市场份额逐年扩大的优质赛道，仍将是医疗器械细分领域中销售额排名第一的领域，销售额将达到796亿美元，将占据全球医疗器械市场13.4%的市场份额。 2、国内体外诊断行业概况 根据诊断方法不同，体
23、外诊断仪器可分为临床化学分析仪、免疫化学分析仪、血液分析仪、微生物分析仪等类型；根据诊断原理不同，体外诊断试剂可分为生化诊断试剂、免疫诊断试剂、分子诊断试剂、微生物诊断试剂、尿液诊断试剂、凝血类诊断试剂、血液学和流式细胞诊断试剂等多种类型。我国体外诊断行业经历了产品引进阶段、自主生产阶段以及快速成长阶段，目前行业正处于快速成长期，生化诊断、免疫诊断、分子诊断是行业三大主要领域，目前，我国免疫、分子与POCT诊断市场发展迅速。 近年来，我国医疗保健支出不断增加，特别是从2016年起全面放开二胎的政策和我国老龄人口不断增长，显著增加了未来医疗诊断行业的刚性需求， 我国体外诊断支出空间巨大，国家加大
24、预防投入以及居民自我保健意识增强带来的体外诊断支出占医疗保健支出比重的提升。另一方面，随着我国医疗体制改革的不断深入，分级诊疗、医疗升级、集中采购、带量采购等一系列医改措施的不断出台，不仅降低了患者的医疗费用，也促使医院等机构更加注重精益化预算管理，发展检验新项目新技术，从而推进新检验技术平台的应用，体外诊断新技术的出现和应用，对于提供更简便、更精确、更有效率的检测结果提供了新的途径，因此必将推动体外诊断行业稳健发展。多年来国内广阔的基层医疗市场为国内IVD企业发展壮大提供了坚实土壤，企业由此积累了各项技术基础。同时，随着IVD龙头企业的上市，行业发展的资本得到快速补充，研发投入大大增强。技术
25、和资金积累已逐渐使得技术升级由量变到质变成为可能。 二、二、报告期内公司从事的主要业务报告期内公司从事的主要业务 公司主营业务为体外诊断试剂、医疗检验仪器的研发、生产和销售，自主产品涉及分子诊断、生化诊断、免疫诊断三大领域，拥有200余项试剂和仪器产品，80余项经欧盟CE认证的国内产品，部分产品亦取得美国、韩国等国家的认证认可。同时，公司意大利子公司TGS自主拥有80余项CE认证产品。科华品牌产品已出口至海外三十多个国家和地区。在国内体外临床诊断行业中拥有显著的产品线竞争优势，处于行业领先地位。 公司的主要产品依照检测方法或应用领域分类，公司主营的产品以及仪器主要分为以下几类： 依据检测方依据
26、检测方法法或应用分类或应用分类 产品介绍产品介绍 检测项目检测项目/代表产品代表产品 自产 产品 生化诊断 试剂 公司拥有92个生化试剂项目， 可适配公司自产卓越系列生化分析仪和Polaris系列全自动模块化生化分析系统以及目前市场上主流进口品牌（贝克曼库尔特、日立、东芝、西门子等）的全自动生化分析仪，满足不同层级肝功能、肾功能、血脂、心肌类、电解质、特定蛋白、免疫检测项目等 仪器 卓 越 系 列 生 化分 析 仪 和 Polaris 上海科华生物工程股份有限公司 2021 年年度报告全文 12 终端客户的需求。 c2000、c1000系列全自动模块化生化分析系统 免疫诊断 试剂 公司免疫诊断
27、产品按技术手段与诊断原理可分为酶联免疫（ELISA）和化学发光免疫（CLIA）。 酶联免疫分析优点为通量大、检测速度快、操作简单、成本低廉，适用于大批量标本测定，普遍应用于人体疾病的普查和初筛（如HIV 筛查、传染病筛查）。酶联免疫分析在各级医疗机构中应用广泛。 化学发光免疫分析优点包括灵敏度高、 特异性强及检测时间快速等，广泛应用于疾病诊断及药物疗效监测。化学发光产品凭借灵敏度高、特异性好、自动化程度高、精密度好、准确率高等优势在临床应用中迅速推广，已经成为免疫定量分析领域的主流产品。 甲状腺、性激素、肿瘤标志物、传染病（肝炎、艾滋、梅毒）、心血管及心肌标志物、糖代谢等 仪器 酶标仪、 卓越
28、C1800全自动化学发光测定系统、Polaris i2400、i1800全自动化学发光免疫分析仪 分子诊断 试剂 分子诊断是应用分子生物学方法， 通过检测受检个体遗传基因或其携带病毒、 病原体的遗传物质的结构或含量的变化而做出诊断的技术。其检测对象以核酸分子为主，相比于发展成熟的免疫诊断、生化诊断等技术，分子诊断处于快速成长期， 是体外诊断领域发展最快的细分领域，被广泛应用于传染性疾病、血液筛查、遗传性疾病、肿瘤伴随诊断、药物基因组等领域。 分子诊断领域的PCR技术是目前应用最成熟、市场份额最大的技术平台，更是因疫情影响而为民众所熟悉。 公司分子诊断产品目前覆盖从基于纳米磁珠法的大型自动化核酸
29、工作站到基因扩增热循环仪、 实时荧光定量PCR仪等分子检测仪器设备，已成为国内核酸分子诊断行业内品种齐全、 市场占有率较高的自主研发生产型企业。 核酸提取试剂、临床分子诊断试剂（肝炎系列、性病系列、优生优育系列、呼吸道系列、遗传疾病系列、消化道系列、肿瘤系列、药物基因检测系列荧光PCR检测试剂）、血液核酸检测试剂 仪器 采供血、生物制品企业用核酸混检系统，半/全自动化核酸提取设备，全自动医用实时荧光PCR设备、基因扩增PCR设备、 手持式ATP荧光检测设备 POCT （胶体金） 试剂 胶体金产品用于急诊术前、出入境检验检疫局、健康体检、侵入式检查前，使用方便快捷。 乙型肝炎五项检测试剂盒、丙型
30、肝炎病毒抗体 （抗-HCV） 检测试剂盒、梅毒螺旋体抗体（抗-TP）检测试剂盒、人免疫缺陷病毒抗体（抗-HIV）检测试剂盒、便隐血（FOB）检测试剂盒 代理 产品 代理 仪器+试剂 引入全球领先的血球&血凝、全自动微生物鉴定及药敏分析系统、生化分析仪检测系统，丰富和拓展科华自产产品线的应用组合， 为终端提供全面的检测实验室解决方案 日本希森美康血液及尿液分析系统、法国梅里埃微生物分析系统、日本日立全自动生化分析仪 公司实行“经销为主、直销为辅”的销售模式。公司凭借自身广泛而稳定的客户资源和渠道优势，与合作伙伴建立并保持了良好的合作关系，通过构建经销商网络，公司与合作伙伴一起持续拓展国内市场。在
31、直销层面，也存在部分直销，主要包括大型血液制品厂、省级血液中心等终端客户。目前公司产品已覆盖全国30个省市自治区，12,000余家终端医院、500余家高行业壁垒的疾控中心和血液中心/血站及诸多生物医药企业和科研院所。 除了不断推进国内市场的发展，公司也持续拓展海外市场发展空间，凭借稳定可靠的产品质量和良好的服务，科华品牌产品已出口至包括欧盟在内的三十多个国家和地区。公司发挥意大利子公司TGS已经具备的欧盟主要国家成熟的销售网络和客户资源，进一步拓展国际市场，提升海外市场竞争优势。 上海科华生物工程股份有限公司 2021 年年度报告全文 13 三、核心竞争力分析三、核心竞争力分析 1、行业领先的
32、研发优势和技术优势 公司成立至今，专注于体外诊断领域研发与技术积累，持续重视研发投入，已经积淀扎实的研发实力和创新能力，拥有免疫诊断（包括化学发光免疫诊断和酶联免疫诊断）、分子诊断、临床生化、快速诊断（POCT）、原料研发等几大技术平台，具有原料和产品的综合研发能力。公司目前在研项目约有100多项，已获得260项中华人民共和国国家食品药品监督管理局（CFDA）注册证书、50余项发明专利。公司研发创新中心先后承担了三十多项上海市科委、国家科技部、国家发改委等重大科技项目，并设有上海市企业技术中心、上海市免疫诊断工程技术研究中心，是国家人事部批准设立的博士后科研工作站，拥有一支体外诊断行业高素质的
33、研发技术专业团队。集团成员企业已先后获得国家高新技术企业、国家知识产权试点企业、 国家发改委生物医学工程高技术产业化示范企业等荣誉。 2、深厚的行业积淀和综合性竞争优势 公司在体外诊断领域已经建立并巩固了显著的市场品牌、核心产品、渠道资源、人才团队和技术研发等综合性优势，通过输出“一站式”整体解决方案为客户提供完善的服务。公司在体外诊断领域中拥有显著的综合性优势，实现了生物工程技术、医疗器械制造技术、产品服务体系以及产学研医协同创新平台的集成，在日趋激烈的市场竞争过程中，公司充分发挥深厚的行业积淀和综合性优势，进一步提高市场占有率。公司始终坚持“试剂+仪器”共同协调发展的策略，在体外诊断仪器方
34、面积累了丰富的研发及技术经验， 公司体外诊断仪器的技术水平始终处于国内领先地位。 公司产品覆盖生化、 免疫、 分子、POCT等多产品线，具有显著的多产品线优势。在新冠疫情突然爆发的情况下，丰富的产品储备可以使得公司快速响应市场需求，把握分子诊断行业快速成长的先机。 3、严格的生产过程控制和质量控制优势 公司始终重视质量管理体系的完善和改进， 重视生产过程的工艺控制， 始终将提升产品质量作为企业管理的最重要一环，多次通过GMP和ISO13485医疗器械质量管理体系认证，参考实验室获得了中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可资格。公司重视新产品的研发质量， 制定了规范的研发流程与严格的评审制度
35、。公司酶免类药品检测试剂盒近十几年以来批批检的检定合格率均为100%，公司产品接受监督抽检全部合格。公司接受药监部门的新产品体系核查及其它监督检查、第三方德国莱茵公司技术监督公司TUV的周期性审核和飞行检查、世界卫生组织WHO的周期性现场审核，均顺利通过。 4、覆盖全国的营销队伍和渠道资源 公司已经拥有一支以生物学和医学专业背景的专业化的营销队伍，覆盖全国各大省市，通过多年的建设与经营，公司在诊断试剂领域拥有广泛而稳定的客户资源和渠道资源，终端客户覆盖各级医院、体检中心、血液中心、疾控中心、生物制品企业、科研院校，在业内已经建立了良好的品牌与信任度，享有较高的品牌影响力。2017年至今，公司投
36、资控股了数家优质渠道资源，得以充分发挥优质渠道和公司产品的协同效应，以客户为导向，在把控好服务好终端的基础上，进一步提升公司产品的市场占有率。 5、海外客户资源和国际化优势 公司在为国内客户提供优质服务的同时，积极拓展国际市场，至今，科华品牌产品已出口至海外三十多个国家和地区。公司意大利子公司TGS充分利用其在欧洲地区的销售网络的优势，积极开拓市场，助力欧洲各国的疫情防控和检测需求，助力公司开拓国际市场。 四、主营业务分析四、主营业务分析 1、概述、概述 2021年， 按照公司董事会提出的要求， 依靠国家深化医药卫生体制改革的良好经营环境， 围绕发展战略、 专注主营业务，坚持技术创新，丰富公司
37、产品线，继续强化产品生产和质量管理，在立足开拓国内市场的同时，努力拓展国际市场。在公司经营层及全体员工的共同努力下，2021年公司实现营业收入426,801.18万元，实现归属于上市公司股东的净利润72,101.67万元。 报告期内，公司持续推进生化、免疫产品的上市销售工作，持续推进Polaris产品的市场推广和装机工作。公司共落实14场北极星产品推荐会，持续向二级、三级医院渗透，同时完成了Polaris ic6000产品的上市。Polaris ic6000是科华生物自主研上海科华生物工程股份有限公司 2021 年年度报告全文 14 发的，专为大型实验室设计的新一代全自动模块化生化免疫分析系统
38、，由样本传输单元、全自动生化分析仪（c1000）、全自动化学发光免疫分析仪（i2400）组成，其生化免疫模块化联机实现了一管血进行生化免疫检测，各分析模块高效、精准、智能的特点，为临床提供高质量的检测结果和优质的使用体验。公司Polaris家族生化、免疫单机可以自由组合。根据科室需求，任选2-4个分析模块，可整机装配，也可在原有单机上增添模块，实现扩展。联机状态保留单机运行能力，可以满足不同的应用场景需求。 2021年，公司持续加大市场宣传力度，陆续亮相中国国际检验医学暨输血仪器试剂展览会（CACLP）、中国医师协会检验医师年会、中国医学装备大会，东方医学检验学术会议、第六届东方输血医学大会参
39、会、华东地区采供血机构协作组年会、第五届中国生物诊断论坛等国内大型会议，通过市场宣传的扩大，不断提升科华品牌知名度。 研发是驱动公司不断发展的核心动力，公司重视产品研发工作，坚持技术创新、布局公司“仪器+试剂”共同协调发展的策略，在体外诊断仪器方面积累了丰富的研发及技术经验，产品覆盖生化、免疫、分子、POCT等多产品线，具有显著的多产品线优势。试剂研发层面，在生化产品线，主攻肾功、血脂类新产品开发及老产品升级换代；在免疫产品线，持续升级酶免传染病产品，同时着力进行化学发光传染病、肿瘤、炎症相关新产品开发。在分子诊断产品线，重点研发方向是内标法高敏传染病检测，以及核酸血筛全自动流水线的打造。随着
40、全球疫情情况的不断变化，公司在胶体金产品线也展开了新冠项目的研发。仪器研发层面，公司设计并开发了北极星生化Polaris c1000/c1100/c2000/c2100、北极星发光Polaris i2400/i2410如期获得上海医疗器械注册证和生产许可，正式投产；如期完成支持多种不同北极星生化、发光单机组合的“样本管理系统SMU-A”一体机研发及上市销售，不仅丰富了公司的产品线，也更好地满足了二乙及以上医院、区域体检中心等大样本量客户的批量检测，特别是生免一体检测需求；完成“实验室自动化样本管理系统KHB Polaris LAS”基本版研发任务，获上海市质量技术监督局备案，为2022年基本版
41、、标准版上市打下坚实基础；北极星Polaris i3600样机研发如期完成。同时，针对已经推出的机型，持续进行维护改进工作，报告期内完成卓越系列5机型延续注册配套事宜，力争2022年上半年取得注册证；完成ST-36WF/ST-96W/ST-960/卓越400/卓越1200/Polaris c1000/Polaris c2000共计7个机型的CE认证型式检测任务，获得卓越400机型CE证书（IVDR），以支持2022年海外市场拓展；完成对卓越400、Polaris c1000/c2000、Polaris i2400不同程度降本提质改进。 报告期内，公司共有21个试剂产品、2个仪器产品获得医疗器械
42、注册证，其中，自主研发的新型冠状病毒（2019-nCoV）突变核酸检测试剂盒（荧光PCR法）、新型冠状病毒（2019-nCoV）和甲乙型流感联合核酸检测试剂盒（荧光PCR法）、新型冠状病毒中和抗体检测试剂盒 （化学发光法） 及新型冠状病毒COVID-19抗原检测试剂盒 （胶体金法） 入围了出口“白名单”；参考实验室新增3项质谱法获CNAS认可，并通过淀粉酶、碱性磷酸酶2项国际参考测量服务（JCTLM）认可。同时，公司有包括Polaris c2000、Polaris c1000、卓越400等多款产品进入中国医学装备协会颁发的第七批优秀国产医疗设备产品名单。报告期内，公司共新立研发项目20余项，目
43、前约有100个项目处于不同的研发阶段，均按照研发计划正常推进。同时，在知识产权方面， 公司新获得7项实用新型专利、 2项外观专利， 另有3项发明专利和2项实用新型专利申请获得国家知识产权局受理。 在专注研发产品的同时，公司持续关注自身业务优化，调整代理业务在公司整体业务的比重。公司全资子公司上海科华企业发展有限公司与希森美康的年度代理业务期满，将不再续期。公司将持续加大对自产产品的投入及销售，提升综合毛利率；同时，随着国内体外诊断企业的不断发展，不断扩大市场规模，缩小了与国际厂商的差距，国产替代已经形成明显的态势，公司也将持续发挥科华生物在体外诊断行业的品牌优势，提升自产产品的市场占有率。 报
44、告期内，公司花力气、练内功，围绕“搭架子”、“建流程”、“定指标”三个战略主题，不断梳理、优化供应链流程体系。公司供应链管理中心下设物流部、计划管理部、采购部和精益管理部，建立了以计划管理为核心、精益管理为驱动的全新供应链组织架构；晋升了一批极富才干，勇于创新的年轻管理干部，并在核心职能引入了多位专业供应链管理人才，使供应链管理职能更加丰满，具备了独立、专业、成熟的运营支持能力。同时，建立了基于产销协同的完整供应链流程体系和业务规则，并在此基础之上，重新梳理并优化了现有采购制度与业务流程，采用标准化的规范和灵活的响应机制，有效保障物资供应同时实现成本下降；同时全公司导入精益六西格玛管理理念，建
45、立了精益管理部，由精益管理部主导设计精益六西格玛管理流程，培养了一批精益六西格玛业务骨干，显著提升公司的业务响应能力与整体管理水平。另一方面，为了不断提高公司服务水平，降低运营成本和运营风险，公司建立了一整套竞争性地供应链绩效指标，充分关注过程控制与指标结果的分析改善，实现以供应链为核心，数据信息共享、绩效结果共担、行动步骤统一的跨职能部门联动的高度统筹与协同机制。 2021年， 公司继续秉承“关注生命， 追求卓越”的质量方针，严格遵循国内外相关法律法规要求，不断完善质量管理体系，提升员工质量意识，组织内审和管理评审，确保质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性。公司化学发光生产线完成改上海科
46、华生物工程股份有限公司 2021 年年度报告全文 15 造并经过监管部门验收，已顺利投入使用。报告期内，公司接受了来自各方的监督审核，包括客户审核、第三方TUV的换证审核、药监部门的新产品体系核查、增加生产范围和经营范围检查及其它监督检查等，共计21次，均一次性顺利通过。医疗器械生产企业和药品生产企业质量信用等级评定中，公司继续保持双A。2022年，公司将继续完善质量管理体系，不断推进产品质量提升，更好的满足客户需求。 未来，公司将继续秉持“客户至上、创新、协作、责任、务实”的企业核心价值观，围绕主营业务，推进企业文化核心价值观建设，增强团队凝聚力，为公司的健康可持续发展奠定基础。 2、收入与
47、成本、收入与成本 （1）营业收入构成）营业收入构成 单位：元 2021 年 2020 年 同比增减 金额 占营业收入比重 金额 占营业收入比重 营业收入合计 4,268,011,808.72 100% 4,155,428,846.74 100% 2.71% 分行业 生物制品业 4,268,011,808.72 100.00% 4,155,428,846.74 100.00% 2.71% 分产品 自产产品 2,766,687,212.46 64.82% 2,681,480,912.21 64.53% 3.18% 代理产品 1,434,644,746.59 33.61% 1,433,793,391
48、.58 34.50% 0.06% 其他业务 66,679,849.67 1.56% 40,154,542.95 0.97% 66.06% 分地区 国内 3,256,876,196.48 76.31% 3,304,032,871.77 79.51% -1.43% 国外 1,011,135,612.24 23.69% 851,395,974.97 20.49% 18.76% （2）占公司营业收入或营业利润）占公司营业收入或营业利润 10%以上的行业、产品、地区、销售模式的情况以上的行业、产品、地区、销售模式的情况 适用 不适用 单位：元 营业收入 营业成本 毛利率 营业收入比上年同期增减 营业成本
49、比上年同期增减 毛利率比上年同期增减 分行业 生物制品业 4,268,011,808.72 1,943,748,221.11 54.46% 2.71% 12.15% -3.83% 分产品 自产产品 2,766,687,212.46 765,008,280.54 72.35% 3.18% 23.51% -4.55% 代理产品 1,434,644,746.59 1,140,875,159.18 20.48% 0.06% 5.06% -3.78% 其他业务 66,679,849.67 37,864,781.39 43.21% 66.06% 36.10% 12.50% 分地区 上海科华生物工程股份有限
50、公司 2021 年年度报告全文 16 国内 3,256,876,196.48 1,476,196,904.34 54.67% -1.43% 11.42% -5.23% 国外 1,011,135,612.24 467,551,316.77 53.76% 18.76% 14.53% 1.71% 分销售模式 公司主营业务数据统计口径在报告期发生调整的情况下，公司最近 1 年按报告期末口径调整后的主营业务数据 适用 不适用 （3）公司实物销售收入是否大于劳务收入）公司实物销售收入是否大于劳务收入 是 否 行业分类 项目 单位 2021 年 2020 年 同比增减 自产诊断试剂 销售量 盒 4,321,