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1、石家庄以岭药业股份有限公司 2021 年年度报告全文 1 石家庄以岭药业股份有限公司石家庄以岭药业股份有限公司 2021 年年度报告年年度报告 证券代码：证券代码：002603 证券简称：以岭药业证券简称：以岭药业 披露日期：披露日期：2022 年年 4 月月 29 日日 石家庄以岭药业股份有限公司 2021 年年度报告全文 2 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人吴相君、主管会计工作负责人李晨光及会计机构负责人（会计
2、主管人员）蔡丽琴声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 本报告涉及的未来发展陈述，属于计划性事项，并不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 公司已在本报告中描述了公司可能面临的相关风险，请查阅本报告第三节之“经营情况讨论与分析”中相应内容，敬请广大投资者注意投资风险。 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为： 以 2021 年 12 月 31日总股本 1,670,705,376 股为基数，向全体股东每 10 股派发现金红利 3.00 元（含税） ，送红股 0 股
3、（含税） ，不以公积金转增股本。 石家庄以岭药业股份有限公司 2021 年年度报告全文 3 目录目录 第一节 重要提示、目录和释义. 2 第二节 公司简介和主要财务指标 . 6 第三节 管理层讨论与分析. 10 第四节 公司治理. 64 第五节 环境和社会责任 . 81 第六节 重要事项. 87 第七节 股份变动及股东情况 . 96 第八节 优先股相关情况 .102 第九节 债券相关情况.103 第十节 财务报告.107 石家庄以岭药业股份有限公司 2021 年年度报告全文 4 备查文件目录备查文件目录 1、载有公司法定代表人吴相君先生签名的 2021 年年度报告文本原件。 2、载有公司法定代
4、表人吴相君先生、财务负责人李晨光先生和会计机构负责人（主管会计人员）蔡丽琴女士签名并盖章的财务报表。 3、载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件。 4、报告期内在中国证监会指定报纸上公开披露过的所有公司文件的正本及公告原稿。 石家庄以岭药业股份有限公司 2021 年年度报告全文 5 释义释义 释义项 指 释义内容 公司、本公司 指 石家庄以岭药业股份有限公司 以岭医药科技 指 以岭医药科技有限公司 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 深交所 指 深圳证券交易所 股东大会 指 石家庄以岭药业股份有限公司股东大会 董事会 指 石家庄以岭药业股份有限公司董事会 监事会 指 石家
5、庄以岭药业股份有限公司监事会 OTC 指 非处方药。由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品 GMP 指 药品生产质量管理规范 FDA 指 Food and Drug Administration，美国食品药品监督管理局 ANDA 指 Abbrevitive New Drug Application，简略新药申请，根据美国食品、药品和化妆品法 ，专利期过后的通用名药均按此程序申请上市 NDA 指 New Drug Application，新药经过临床试验后，申报注册上市 CDE 指 国家药品监督管理局药品审评中心 审计机构 指 中
6、勤万信会计师事务所（特殊普通合伙） 报告期 指 2021 年 1 月 1 日-2021 年 12 月 31 日 元、万元、亿元 指 人民币元、万元、亿元 石家庄以岭药业股份有限公司 2021 年年度报告全文 6 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、公司信息一、公司信息 股票简称 以岭药业 股票代码 002603 股票上市证券交易所 深圳证券交易所 公司的中文名称 石家庄以岭药业股份有限公司 公司的中文简称 以岭药业 公司的外文名称（如有） SHIJIAZHUANG YILING PHARMACEUTICAL CO.,LTD 公司的外文名称缩写（如有） YILING
7、PHARMACEUTICAL 公司的法定代表人 吴相君 注册地址 河北省石家庄市高新技术产业开发区天山大街 238 号 注册地址的邮政编码 050035 公司注册地址历史变更情况 无变更 办公地址 河北省石家庄市高新技术产业开发区天山大街 238 号 办公地址的邮政编码 050035 公司网址 电子信箱 二、联系人和联系方式二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 吴瑞 王华 联系地址 河北省石家庄市高新技术产业开发区天山大街 238 号 河北省石家庄市高新技术产业开发区天山大街 238 号 电话 0311-85901311 0311-85901311 传真 0311-859013
8、11 0311-85901311 电子信箱 三、信息披露及备置地点三、信息披露及备置地点 公司披露年度报告的证券交易所网站 中国证券报、上海证券报、证券时报、证券日报 公司披露年度报告的媒体名称及网址 公司年度报告备置地点 河北省石家庄市高新区天山大街 238 号董事会办公室 石家庄以岭药业股份有限公司 2021 年年度报告全文 7 四、注册变更情况四、注册变更情况 组织机构代码 9113000023565800XC 公司上市以来主营业务的变化情况（如有） 无变更 历次控股股东的变更情况（如有） 无变更 五、其他有关资料五、其他有关资料 公司聘请的会计师事务所 会计师事务所名称 中勤万信会计师
9、事务所（特殊普通合伙） 会计师事务所办公地址 北京市西直门外大街 112 号阳光大厦 10 层 签字会计师姓名 张国华 孙红玉 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构 适用 不适用 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 适用 不适用 六、主要会计数据和财务指标六、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 是 否 2021 年 2020 年 本年比上年增减 2019 年 营业收入（元） 10,116,793,937.78 8,782,479,676.66 15.19% 5,825,294,498.85 归属于上市公司股东的净利润（元） 1,343,856,0
10、07.91 1,218,737,679.42 10.27% 606,501,070.03 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润（元） 1,264,793,608.39 1,164,661,231.77 8.60% 555,757,220.14 经营活动产生的现金流量净额（元） 528,693,714.52 1,586,172,733.63 -66.67% 68,925,449.94 基本每股收益（元/股） 0.8044 0.7295 10.27% 0.3622 稀释每股收益（元/股） 0.8044 0.7295 10.27% 0.3622 加权平均净资产收益率 14.94% 14.48
11、% 0.46% 7.83% 2021 年末 2020 年末 本年末比上年末增减 2019 年末 总资产（元） 12,904,842,340.24 11,492,337,701.65 12.29% 9,069,396,868.73 归属于上市公司股东的净资产（元） 9,069,131,675.67 8,919,266,488.04 1.68% 7,944,414,540.89 公司最近三个会计年度扣除非经常性损益前后净利润孰低者均为负值， 且最近一年审计报告显示公司持续经营能力存在不确定性 石家庄以岭药业股份有限公司 2021 年年度报告全文 8 是 否 扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值
12、是 否 七、境内外会计准则下会计数据差异七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情
13、况。 八、分季度主要财务指标八、分季度主要财务指标 单位：元 第一季度 第二季度 第三季度 第四季度 营业收入 3,668,399,677.31 2,227,692,350.61 2,215,505,872.40 2,005,196,037.46 归属于上市公司股东的净利润 674,687,987.15 289,428,603.83 259,549,700.23 120,189,716.70 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 667,661,926.79 261,602,979.21 244,614,036.30 90,914,666.09 经营活动产生的现金流量净额 -66,48
14、5,244.50 -224,210,687.41 569,987,817.78 249,401,828.65 上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异 是 否 九、非经常性损益项目及金额九、非经常性损益项目及金额 适用 不适用 单位：元 项目 2021 年金额 2020 年金额 2019 年金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分） -2,516,721.26 1,213,208.78 4,744,855.54 计入当期损益的政府补助（与公司正常经营业务密切相关，符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外）
15、101,617,974.37 48,298,865.36 30,159,542.21 委托他人投资或管理资产的损益 23,298,746.77 石家庄以岭药业股份有限公司 2021 年年度报告全文 9 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、交易性金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产交易性金融负债和可供出售金融资产取得的投资收益 4,418,302.63 5,229,251.99 25,141,107.44 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 -15,353,078.95 -15,564,472.38 -2,290,202.16 其他符合非经常性损
16、益定义的损益项目 1,117,587.68 494,866.04 610,420.73 减：所得税影响额 10,189,875.63 8,928,974.19 7,641,965.58 少数股东权益影响额（税后） 31,789.32 -34,955.28 -20,091.71 合计 79,062,399.52 54,076,447.65 50,743,849.89 - 其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况： 适用 不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情
17、况说明 适用 不适用 公司不存在将 公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 石家庄以岭药业股份有限公司 2021 年年度报告全文 10 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析 一、报告期内公司所处的行业情一、报告期内公司所处的行业情况况 根据中国证监会于2012年10月发布的上市公司行业分类指引（2012年修订） （证监会公告【2012】31号），公司的行业属性属于“C27医药制造业”。 1、公司所属行业的发展阶段和周期性特点、公司所属行业的发展阶段和周期性特点 医药行业是我国国民经济的重要组成部分，与人民身心健
18、康密切相关，具有较强的刚性需求，是典型的弱周期行业。随着人民生活水平的提高、老龄化加速，医疗保健需求不断增长，医药行业越来越受到公众及政府的关注，在国民经济中占据着越来越重要的位置，未来发展的总体趋势非常明确，人口老龄化、城市化、健康意识的增强以及慢病患病率的不断扩大促使医药需求持续增长，医疗卫生支出占比仍有提升空间。 2021年是我国“十四五”规划的开局之年， 随着“健康中国行动”的深入推进及人民群众健康观念的不断转变，国家持续加大医药产业的投入，优化药品审评审批程序，我国生物医药产业持续蓬勃发展，自主创新能力显著增强，医药行业规模不断壮大。根据国家统计局发布的2021年统计公报， 2021
19、年我国规模以上工业企业实现营业收入127.92万亿元， 比上年增长19.4%， 实现利润总额87,092.1亿元， 比上年增长34.3%。其中医药制造业实现营业收入29,288.5亿元，比上年增长20.1%，实现利润总额6,271.4亿元，比上年增长77.9%，医药制造业的增速高于规模以上工业企业的增速。 中医药是我国传统文化的瑰宝，是具有悠久历史传承的医药学体系。当前，我国正在大力发展中医药事业。“十三五”时期，党中央把中医药摆在更加突出的位置，以前所未有的力度推进中医药改革发展，引领中医药事业取得历史性成就。近年来，中医药行业政策频频出台，2021年以来持续迎来政策利好。 与其他行业相比，
20、医药行业的需求具有刚性特征，受宏观经济波动的影响较小，属于弱周期行业。医药行业也没有明显的区域性特征。在我国，由于冬季属于心脑血管疾病和感冒呼吸系统疾病多发季节，因而这类药物市场存在一定的季节性特征。 2、新发布的政策对行业的重大影响、新发布的政策对行业的重大影响 2020年12月，国家药监局发布国家药监局关于促进中药传承创新发展的实施意见，提出改革中药石家庄以岭药业股份有限公司 2021 年年度报告全文 11 注册分类（将中药分为中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方复方、同名同方药等四类），构建“三结合”（中医药理论、人用经验、临床试验）审评证据体系，改革完善中药审评审批制度。新标准强调
21、疗效，淡化成分， 以临床价值为导向，鼓励中药传承创新，最大程度释放了中药创新潜能。2021年以来，我国中药创新药评审明显提速，截至2021年12月31日，已累计批准12种中药新药，数量超过了过去四年总和。2021年2月，国务院办公厅印发关于加快中医药特色发展若干政策措施的通知，从提高中医药发展效益等七大方面提出28条政策措施，从全局角度出发，统筹各个部门，充分表明国家对于中医药传承创新发展的重视与支持，再次凸显了党中央、国务院对中医药工作的高度重视和中医药在国家经济社会发展中的战略价值。2021年政府工作报告中提到，坚持中西医并重，实施中医药振兴发展重大工程。 2021年6月，国家药监局启动十
22、大重点研究项目，其中包括了中药有效性安全性评价及全过程质量控制研究，真实世界数据支持中药、罕见病治疗药物、创新和临床急需医疗器械评价方法研究；国家卫健委等三部门出台关于进一步加强综合医院中医药工作推动中西医协同发展的意见。 2021年7月，国家中医药管理局官网发布中医药文化传播行动实施方案（2021-2025年）通知，方案提出深入挖掘中医药文化精髓等四方面重点任务，让中医药进一步融入大众生活。 2021年12月，国家医保局发布关于医保支持中医药传承创新发展的指导意见，强调进一步扩大中医药医保覆盖范围， 将符合条件的中医医疗机构、 中药零售店纳入医保定点； 将适宜的中药饮片、 中成药、医疗机构中
23、药制剂纳入医保药品目录；将适宜的中医医疗服务项目纳入医保支付范围。 2022年政府工作报告中提到，坚持中西医并重，加大中医药振兴发展支持力度，推进中医药综合改革。 2022年3月，国务院办公厅印发了“十四五”中医药发展规划（以下简称“规划”）。规划针对中医药服务体系、人才、传承创新、产业和健康服务业、文化、开放发展、治理能力等方面提出七大发展目标。统筹医疗、科研、产业、教育、文化、国际合作等中医药发展重点领域，提出建设优质高效中医药服务体系、提升中医药健康服务能力、建设高素质中医药人才队伍、建设高水平中医药传承保护与科技创新体系、推动中药产业高质量发展、发展中医药健康服务业、推动中医药文化繁荣
24、发展、加快中医药开放发展、深化中医药领域改革、强化中医药发展支撑保障10个主要任务，包含39个方面的具体措施。为提升中医药服务供给、服务新时期人民群众健康需求、推动中西医协同发展、提高公民中医药健康文化素养水平等，更好发挥发展指标的引领和约束作用，设置15项主要发展指标。规划各项目标指标、重点任务和重大政策举措的贯彻落实，将推动中医药事业产业发展进入新阶段，使中医药发展成果更好地惠及广大群众，为全面推进健康中国建设、更好保障人民健康提供有力支撑。 石家庄以岭药业股份有限公司 2021 年年度报告全文 12 总体来看，中医药行业持续迎来政策利好，在优化行业结构的同时，加快传承创新，有利于进一步推
25、动中医药行业高质量发展。 3、公司所处的行业地位、公司所处的行业地位 公司为国家创新型企业， 先后承担和完成了两项“973”计划、“863”计划、 国家自然科学基金、国家“十五”攻关、“十一五”支撑、“十二五”重大新药创制等多项国家、省部级科研项目，荣获六项国家重大科技成果大奖，何梁何利奖及一批省部级奖励，取得国内外药品发明专利四百余项。 （1）公司行业排名情况）公司行业排名情况 从行业排名情况看，在2020年度中国医药工业百强系列榜单之“2020年度中国中药企业TOP100”排行榜中，公司名列第7位，较2019年上升3位。在工信部2020年度中国医药工业百强榜中，公司名列第31位，较2019
26、年上升26位。 （2）公司产品排名情况）公司产品排名情况 本公司心脑血管和感冒呼吸系统疾病用药在所属领域已经处于行业领先地位。 心脑血管用药市场方面， 米内网数据显示，尽管公立医疗端心脑血管疾病中成药市场规模自2018年以来呈下降趋势， 但内部结构性影响不容忽视， 其中中药注射剂受政策影响规模下降明显，2015-2020年复合增速-9.9%。口服制剂市场则实现持续稳定增长，2015-2020年复合增速5.9%；2020年在新冠疫情影响下仍逆势小幅增长4.3%；2021年上半年更是实现13.7%双位数增长。 中成药口服制剂市场份额由2015年的34.8%增至2021上半年的57.5%，逐步占据领
27、先地位。同时，口服制剂产品市场集中度亦在稳步提升，其中，中成药心血管口服制剂TOP10产品市场份额由2015年的50.2%提升至2021上半年的54.5%。本公司通心络胶囊、参松养心胶囊和芪苈强心胶囊三大专利中药市场份额由2015年的13.6%提升至2021上半年的17.8%。 石家庄以岭药业股份有限公司 2021 年年度报告全文 13 图图1 公立医疗端心脑血管中成药规模、增速及心血管口服制剂头部产品市场份额公立医疗端心脑血管中成药规模、增速及心血管口服制剂头部产品市场份额 数据来源：米内网 呼吸系统用药市场方面，从公立医疗端表现看，米内网数据显示，2015年以来呼吸系统中成药销售规模保持正
28、增长，2019年规模超400亿，复合增长率为4.5%；2020年受疫情影响销售额下降29.6%；2021年上半年恢复增长10.5%。其中细分亚类感冒用药销售规模保持较快增长，2015-2019年复合增长10.1%；2020年受疫情影响销售额下滑6.5%；2021年上半年增长8.7%。中成药感冒用药市场集中度显著提升，TOP3产品市场份额由2015年的21.5%提升至2021上半年的55.9%。 图图2 公立医疗端中成药呼吸系统用药规模、增速及感冒用药头部产品市场份额公立医疗端中成药呼吸系统用药规模、增速及感冒用药头部产品市场份额 数据来源：米内网 从医疗终端产品份额情况看，米内网数据显示，公司
29、的通心络胶囊、参松养心胶囊和芪苈强心胶囊在2021上半年公立医疗市场中成药心血管疾病内服用药排名中，分别排名第2名、第5名和第9名。连花清瘟产品在2021上半年公立医疗市场中成药感冒用药销售排名位列第1名。津力达颗粒在2021上半年公立医疗市场中成药糖尿病用药销售排名位列第2名。公司主力品种市场份额总体有所提升。 石家庄以岭药业股份有限公司 2021 年年度报告全文 14 表表1 2021上半年中国公立医疗市场中成药心血管疾病内服上半年中国公立医疗市场中成药心血管疾病内服用药用药TOP10 排名 产品名称 市场份额 1 复方丹参滴丸 9.31% 2 通心络胶囊通心络胶囊 8.81% 3 麝香保
30、心丸 7.59% 4 稳心颗粒 6.75% 5 参松养心胶囊参松养心胶囊 6.66% 6 银杏叶片 4.15% 7 银丹心脑通软胶囊 3.50% 8 速效救心丸 3.48% 9 芪苈强心胶囊 2.30% 10 银杏叶滴丸 1.98% 表表2 2021上半年中国公立医疗市场中成药糖尿病用药销售收入上半年中国公立医疗市场中成药糖尿病用药销售收入TOP5 排名 产品名称 市场份额 1 消渴丸 33.71% 2 津力达颗粒津力达颗粒 10.81% 3 木丹颗粒 9.33% 4 参芪降糖颗粒 7.57% 5 参芪姜糖片 5.98% 表表3 2021上半年中国公立医疗市场中成药感冒用药销售收入上半年中国公
31、立医疗市场中成药感冒用药销售收入TOP5 排名 产品名称 市场份额 1 连花清瘟颗粒连花清瘟颗粒/胶囊胶囊 43.5% 2 感冒清热颗粒 6.7% 3 双黄连口服液 5.8% 4 疏风解毒胶囊 4.3% 5 祖卡木颗粒 3.5% 从零售药店端看，中康资讯数据显示，2021年零售端心脑血管中成药市场规模达到190亿，同比增长17.6%， 2017-2021年复合增长8.8%。 零售端心脑血管中成药市场集中度亦呈现提升趋势， 2017-2021年TOP5市场占有率持续提升。通心络胶囊、 参松养心胶囊、 芪苈强心胶囊三大专利中药合计2017-2021年复合增长率10.2%，市场份额有所提升，由201
32、7的5.79%增至2021年的6.09%。 石家庄以岭药业股份有限公司 2021 年年度报告全文 15 图图3 零售终端市场心脑血管零售终端市场心脑血管中成药中成药规模、增速及头部产品市场份额规模、增速及头部产品市场份额 零售端感冒用药/清热类市场方面， 中康资讯数据显示， 2021年整体市场规模约310亿， 同比下降10.8%，主要是疫情多地散发情况下限制零售端感冒清热用药销售。从产品表现看，2017-2020年TOP5稳定增长，2021年普遍下降，2017-2021年复合增长率5.3%，高于市场整体1.2%的年复合增长率。TOP5市场份额2021年小幅下滑至28.1%， 但整体市场集中度提
33、升的趋势有望持续。 连花清瘟产品市场份额2017-2021年由2.44%增至6.63%，其中，2021年受疫情散发零售端感冒清热用药销售受限等因素影响，市场占有率有所下滑。 图图4 零售终端市场感冒用药零售终端市场感冒用药/清热类规模、增速及头部产品市场份额清热类规模、增速及头部产品市场份额 在零售终端，2021年连花清瘟胶囊在感冒用药/清热类销售额排名第2位。 表表4 2021年零售终端感冒用药年零售终端感冒用药/清热类清热类TOP5 排名 产品名称 市场份额 1 感冒灵颗粒 7.56% 2 连花清瘟胶囊连花清瘟胶囊/颗粒颗粒 6.63% 3 藿香正气合剂 4.97% 4 复方感冒灵颗粒 4
34、.50% 石家庄以岭药业股份有限公司 2021 年年度报告全文 16 5 小儿氨酚黄那敏颗粒 4.40% 二、报告期内公司从事的主要业务二、报告期内公司从事的主要业务 （一）（一）主要业务主要业务 公司的主营业务是专利创新中药的研发、生产和销售。在开展的创新中药研发的同时，公司积极布局化生药和健康产业，构建了专利中药、化生药、健康产业协同发展、相互促进的医药健康产业格局。 专利中药板块， 公司形成了独具优势的以络病理论指导临床重大疾病治疗研究，络病理论创新带动专利新药研发的科技核心竞争力，遵循“以临床实践为基础，以理论假说为指导，以治疗方药为依托，以临床疗效为标准”的创新中药研发模式，开展复方
35、中药、组分中药、单体中药多渠道研发，建立了具有自主知识产权的新药研发体系，科技创新能力居中药行业前列。公司围绕心脑血管病、糖尿病、呼吸、肿瘤、神经、泌尿发病率高、市场用药量大的六大类疾病，开发系列拥有自主知识产权的专利中药，在医药行业形成了独具特色的产品布局优势。公司目前拥有专利新药13个，已形成较为丰富的产品群，其中心脑血管和感冒呼吸系统疾病用药领域已经处于行业领先地位。凭借强大的科研实力，公司多次承担国家及省部级科研计划项目，先后荣获国家科技进步一等奖1项、国家科技进步二等奖4项、国家技术发明二等奖1项及省部级科技奖励20余项，获授权发明专利三百余项。 化生药板块， 公司制定了“转移加工切
36、入仿制药国际国内双注册专利新药研发生产销售”齐步走的发展战略，已经建立了化药研发平台、国际标准生产平台和海外销售网络，培养了一支国际化的高水平的研发、生产、营销及质量管理团队。在合同转移加工业务方面，公司已经成为国内制剂出口规范市场规模较大的企业之一。在仿制药业务方面，目前公司已有13个ANDA产品批件（其中自研12个、外购1个），产品逐步在美国上市；在中国市场，目前公司已有9个产品通过一致性评价，1个美国ANDA产品完成国内注册，还有2个产品处于国家药审中心审评程序中。在新药业务方面，公司多个化学一类新药研发工作正在顺利推进，其中1个项目已完成三期临床试验，筹备NDA。同时，公司在衡水建立了
37、以岭万洋中间体及原料药生产基地，打造原料及制剂一体化的生产平台，可为客户提供高质量、一条龙的原料及制剂CDMO服务。 健康产业板块， 公司依托二十余年发展积累的理论创新优势、科研创新优势以及完善的医疗资源和产业资源，积极开拓布局大健康产业。公司专注健康产业的发展平台以岭健康科技有限公司以“通络-养精-动形-静神”养生八字为文化统领，以“健康需要管理、身体需要经营”为创新理念，充分挖掘中国传统养生的理论精髓，融合现代科技，开展全方位的健康产品研发与健康管理服务，建立了“医、药、健、养”一石家庄以岭药业股份有限公司 2021 年年度报告全文 17 体化、线上线下相结合的健康产业体系。公司目前已研发
38、上市了系列健康产品，形成连花呼吸健康系列产品、通络健康心脑系列产品、养精抗衰老增强免疫力系列产品、动形抗疲劳护关节系列产品、静神助眠及改善情绪系列产品。口罩爆珠、清咽喷剂、空气草本除菌凝胶等产品有着广阔的消费群体。 （二）主要产品及其用途（二）主要产品及其用途 公司重点布局中医药板块的研发管线，在创新络病理论指导下，围绕心脑血管病、呼吸、内分泌、神经、肿瘤、泌尿等发病率高的六大类疾病，开发系列拥有自主知识产权的专利中药，在医药行业形成了独具特色的产品布局优势。心脑血管和感冒呼吸系统疾病用药领域已经处于行业领先地位。 1、心脑血管病领域、心脑血管病领域 在心脑血管病领域，公司研发了通心络胶囊、参
39、松养心胶囊和芪苈强心胶囊三个创新专利中药，治疗范围涵盖了心脑血管疾病中最常见的缺血性心脑血管病、心律失常、心力衰竭三个适应症。 （1）通心络胶囊是治疗冠心病、脑梗死、糖尿病所致微血管病变的专利中药，为国家医保甲类品种、国家基本用药目录品种。“通心络治疗冠心病的研究”获 2000 年国家科技进步二等奖，“络病理论及其应用研究”获 2006 年国家科技进步二等奖，“虫类药超微粉碎技术及其应用研究”获2007 年国家技术发明二等奖。通心络胶囊上市后再评价实验与临床研究，揭示了通心络胶囊独特的药效机制及临床特色，研究证实：通心络胶囊具有调脂抗凝抗炎、保护血管内皮、稳定抑制斑块、保护微小血管，解除血管痉
40、挛的作用，对冠心病、心肌梗死、脑梗死等临床疾病疗效确切。2010年，由中国医学科学院阜外心血管病医院牵头完成的“通心络对急性心肌梗死后心肌无再流防治和长期疗效的临床研究”证实通心络胶囊可改善心肌血流灌注，明显缩小心肌无再流面积，改善心功能，为解决这一困扰心血管领域的医学难题提供了循证医学证据。由山东大学齐鲁医院张运院士主持完成的“通心络干预颈动脉斑块的前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究”进一步证实：应用通心络治疗可降低双侧颈动脉内膜-中膜厚度平均值、缩小斑块面积、改善血管重构指数，降低主要心血管临床事件发生率，且安全性良好，该研究论文于2019年被国际科技期刊自然（Nature）子
41、刊科学报告（Scientific Reports）收录，为临床医生药物选择提供了确切的临床依据。 目前，通心络胶囊已先后入选冠心病合理用药指南 冠状动脉痉挛综合征诊断与治疗中国专家共识冠脉微血管疾病诊断与治疗中国专家共识急性心肌梗死中西医结合诊疗专家共识急性心肌梗死中医临床诊疗指南经皮冠状动脉介入治疗（PCI）术后胸痛中医诊疗专家共识中风病临床路径慢性脑缺血中西医结合诊疗专家共识中国脑梗死中西医结合诊疗指南，并被中西医结合内石家庄以岭药业股份有限公司 2021 年年度报告全文 18 科学（新世纪第三版）大学教材列为治疗冠状动脉粥样硬化性心脏病的常用中药制剂。临床指南是基于系统评价的临床证据和平
42、衡了不同临床干预措施的利弊，形成的能够为患者提供最佳医疗服务的推荐意见集合，为临床专家治疗相关疾病提供了权威的用药依据和指导性建议。通心络胶囊进入上述指南为产品在临床的合理应用奠定了坚实基础，在防治心脑血管疾病中将发挥重要的作用。 （2）参松养心胶囊是首次应用络病理论探讨心律失常发病规律与治疗指导研发的专利中药，为国家医保甲类品种、国家基本药物目录品种，“参松养心胶囊治疗心律失常应用研究”获得2009年度国家科技进步二等奖。在络病理论指导下，首次提出“整合调节心律失常药物干预新策略”，开辟了从抗律到调律-心律失常治疗有效新途径。 经实验证实具有多离子通道和非离子通道整合调节作用， 经临床循证医
43、学证实可安全有效治疗早搏、阵发性房颤、窦性心动过缓等。2006年在国内开展多中心、前瞻性、随机双盲与阳性药或安慰剂对照治疗心律失常的循证医学研究，证实参松养心胶囊治疗室性早搏和阵发性房颤疗效明显,对缓慢性心律失常疗效确切，且具有良好的安全性。2014年由武汉大学人民医院牵头完成的“参松养心胶囊治疗轻中度心功能不全伴室性早搏患者的随机、双盲、安慰剂对照多中心临床研究”，以及2015年由南京医科大学第一附属医院牵头完成的“参松养心胶囊治疗窦性心动过缓伴室性早搏的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究”，两项研究结果证实参松养心临床疗效确切，为心功能不全伴室性早搏治疗提供了新药物，填补了窦性心动
44、过缓伴室性早搏快慢兼治、整合调律的药物治疗空白。 参松养心胶囊被心房颤动：目前认识和治疗建议-2015/2018/2021推荐用于维持窦性心律的首选中成药， 室性心律失常中国专家共识-2016推荐治疗室性早搏的中成药，并被国家卫生计生委合理用药专家委员会组织编写的心律失常合理用药指南收录。参松养心胶囊被第9版全日制大学本科教材内科学中“心房颤动”“室性心律失常”等章节推荐为治疗用药，其中“室性心律失常”一节指出参松养心胶囊具有减少期前收缩和减轻症状的作用；“心房颤动”一节指出参松养心胶囊对维持窦性心律有效果。2020年7月3日发布的室性心律失常中国专家共识-2020推荐将参松养心胶囊用于未合并
45、或合并结构性心脏病的症状性室性早搏（推荐级别IIa类 A级证据）、心力衰竭合并室性心律失常、窦性心动过缓合并室性早搏的治疗。 2018年6月，由国家卫生计生委、中华医学会心血管病专业委员会、中国药师协会组织完成的冠心病合理用药指南（第2版）发布。冠心病合理用药指南是由国家卫生计生委合理用药专家委员会发起，主要面向对象是广大的基层心血管医生，旨在促进正确用药、合理用药、规范用药，通心络胶囊、参松养心胶囊均被收录其中。 （3）芪苈强心胶囊是首次应用络病理论探讨慢性心力衰竭发病规律与治疗，指导研发的专利中药，石家庄以岭药业股份有限公司 2021 年年度报告全文 19 是标本兼治慢性心衰的首选中成药，
46、国家医保甲类品种，国家基本药物目录品种。2013年，由南京医科大学第一附属医院牵头完成的“随机、双盲、安慰剂平行对照评价芪苈强心胶囊治疗慢性心衰患者有效性与安全性的多中心临床试验”表明，与对照组相比，芪苈强心胶囊可显著降低反映患者心衰病变程度的血清N-末端脑钠肽前体(NT-proBNP)水平，增加患者6 min步行距离，改善患者症状和生活质量，改善心功能、提高患者左室射血分数(LVEF)，降低复合终点事件发生率。该研究结果发表在国际心血管领域最具影响力的杂志美国心脏病学会杂志(简称JACC，IF=24.094)。 芪苈强心胶囊列入中国心力衰竭诊断与治疗指南2014，该指南指出：一项以生物标志物
47、为替代终点的多中心、随机、安慰剂对照的研究表明在标准和优化抗心衰治疗基础上联合芪苈强心胶囊，显著降低NT-proBNP水平，改善预后，显著提高临床疗效。此外，芪苈强心胶囊还被心力衰竭中西医结合诊疗专家共识中国扩张型心肌病诊断和治疗指南（2018版）推荐。2018年11月，由中华医学会心血管病学分会心力衰竭学组、中国医师协会心力衰竭专业委员会、中华心血管病杂志编辑委员会组织完成的中国心力衰竭诊断和治疗指南2018发布，芪苈强心胶囊被收录其中。 2020年1月， 由公司子公司河北以岭医药研究院作为第一主研单位完成的“中医脉络学说构建及其指导微血管病变防治”项目获得了2019年度国家科技进步一等奖，
48、这是该年度医药卫生界唯一的国家科技进步一等奖。该项研究分别从理论、实验、临床三个方面开展研究并取得了突破，一是系统构建了指导微血管病变防治的脉络学说，属于中医药学术研究的重大理论原创成果；二是该研究阐明了严重危害人类健康的心脑血管疾病及糖尿病肾病等难治性疾病发病的共性机制是微血管病变，而保护微血管内皮细胞则是治疗微血管病变的核心机制，国家973计划项目验收专家组一致认为该项目“取得了中医药治疗微血管病变重大突破”；三是该项目利用国际公认的循证医学研究方法开展了大量临床试验解决了医学界重大难题通心络胶囊解决了急性心梗无再流医学难题；参松养心胶囊为心功能不全伴室性早搏治疗提供了新药物，填补了窦性心
49、动过缓伴室性早搏快慢兼治、整合调律的药物治疗空白；芪苈强心胶囊明显提高了慢性心力衰竭临床治疗效果。国家973计划项目验收专家组称：本研究“创立了理论+临床+新药+实验+循证一体化的中医学术创新与转化新模式，中医传统理论创新与现代科学技术相结合，产生重大原创成果，为中医药传承与创新发展做出了示范”。 2、感冒呼吸疾病领域、感冒呼吸疾病领域 （1） 连花清瘟胶囊/颗粒是首次应用络病理论探讨外感温热病发病规律与治疗， 指导研发的专利新药，为国家医保甲类品种、国家基本药物目录品种，“中药连花清瘟治疗流行性感冒研究”获得国家科技进步二等奖。基础与临床研究证实，连花清瘟不仅对甲型H1N1、H3N2、禽流感
50、H7N9、乙型流感病毒等流感病石家庄以岭药业股份有限公司 2021 年年度报告全文 20 毒具有杀灭作用，而且对其他多种传染病病原体如副流感病毒、SARS、手足口病病毒、疱疹病毒等均有明显抑制作用，同时可有效抑菌，调节免疫，抗炎退热，止咳化痰。2009年，连花清瘟胶囊治疗甲型H1N1流行性感冒的随机、安慰剂对照、双盲、多中心临床试验研究，由首都医科大学附属佑安医院联合8家医院共同完成。试验结果证明：连花清瘟在病毒核酸转阴时间方面与奥司他韦相当，退热时间及缓解咳嗽、咽痛、乏力等流感样症状优于奥司他韦，治疗费用仅相当于奥司他韦的1/8，显示出综合干预优势。进入市场近20年，连花清瘟成为国内开展临床