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1、精选优质文档-倾情为你奉上修订状态日 期章 节修订内容修订后版本制/修订人核准人 全文新增订1.0 批准审核编制1. 目的系统地进行质量体系审核，验证质量活动和有关结果是否符合质量体系文件的规定，是否满足质量方针和目标的要求，确保质量体系有效运行和持续改进。2. 适用范围本文件适用于内部质量体系审核。3. 术语和定义3.1. 体系 相互关联并相互作用的要素构成的客体。3.2. 质量体系 制定质量方针和质量目标并实现那些目标的体系。3.3. 审核 探知一规定的主题事项满足有关要求的程度的系统而客观的活动，该活动由与受审核对象无关的一人或多人完成。3.4. 审核员 有能力或资格进行审核的人。3.5
2、. 客观证据 支持某事(物)存在或真实的资料。注：客观证据通过观察、测量、试验或其它手段而获得。4. 职责4.1. 管理者代表应：a) 策划体系审核和所需的资源；b) 选择审核员，委派审核组长；c) 帮助解决对纠正措施要求方面解释上的不一致或反应延迟等问题；d) 在管理评审时报告审核中发现的主要问题。4.2. 审核组长应：a) 协助选择审核组的其他成员；b) 给审核组成员布置工作；c) 代表审核组同受审核部门的负责人接触；d) 提交审核报告；e) 报告在审核过程中遇到的重大障碍。4.3. 审核员应：a) 有效地策划和履行被赋予的审核职责；b) 报告和提交审核结果；c) 评审和认可纠正措施建议；
3、d) 验证所采取的纠正措施的有效性；e) 配合并支持审核组长的工作。4.4. 其他有关人员应对体系审核工作进行全面的合作。5. 流程图 序号输入管理者代表审核小组各部门输出指标备注1234567年度内审计划审核准备 编制查检表实施审核审核报告整改计划跟踪审核末次会议首次会议审核计划内审查检表审核记录内审不合格项报告内审报告纠正预防措施6. 实施程序6.1. 审核策划6.1.1. 本公司的质量体系文件及其所遵从的标准是体系审核的依据。体系审核的对象是影响产品质量的所有职能。6.1.2. 每年年初，管理者代表应制订一份“体系审核年度计划”，并呈请工厂经理批准。该计划必须确定审核目的、审核范围和审核
4、依据，并覆盖所有的班次。各部门和各要素的审核频次应取决于其现状、重要性和此前的审核结果，但至少每年二次。6.1.3. 当发生内部/外部不合格或顾客抱怨时，应追加特殊审核。“特殊审核计划”由审核组长编制，管理者代表批准。6.1.4. 管理者代表应为每次审核委派审核组长，并与其商定审核组的其他成员。审核组应由2人或2人以上组成。必要时，经审核组长提名，管理者代表同意，可邀请其他专家协同审核。6.1.5. 为确保审核的客观与公正，接受委托进行审核的人员必须独立于受审核部门，与其无依赖关系。6.1.6. 审核员必须具备如下资格和素质： 经ISO/TS16949内审员课程训练，考试合格并持有有效资格证书
5、； 对标准的正确认识和理解； 掌握审核技术； 符合ISO 10011-2的素质要求； 质量管理和质量技术方面的经验； 正直诚实、有判断能力、分析能力、容易接受新知识等个人素质； 在产品流程和过程流程方面具有良好的知识； 审核组长还需掌握并有能力运用ISO 10011-1要求的审核管理技能，如策划、组织交流和领导。6.2. 审核准备6.2.1. 审核组长分解审核任务，排定“审核计划”，并至少提前5个工作日将其分发给审核员和受审核部门经理。6.2.2. “审核计划”必须包含下列信息： 审核目的； 参考文件(标准、质量手册、程序文件等)； 被审核的区域(部门)和质量要素； 审核流程(顺序)； 审核检
6、查表； 日程安排； 审核组； 报告(附分发者名单)； 纠正措施的跟踪。6.2.3. 受审核部门如对“审核计划”有异议，至少应早于安排的审核日期3天向审核组长说明，并商定新的安排。6.2.4. 根据“审核计划”分配的任务，审核员对照ISO/TS 16949及其相关标准评审最新版本的质量手册和程序文件，并准备好“审核检查表”。6.3. 首次会议6.3.1. 首次会议由审核组长主持，审核员、受审核部门经理(或其委派的代表)必须参加。出席首次会议的人员应在“签到簿”上签到。首次会议的时间一般不超过30分钟。6.4. 现场审核6.4.1. 审核员以审核检查表为辅助工具，通过现场观察、询问、倾听、交流和分
7、析，寻找符合或不符合的客观证据，并记录在“审核检查表”中。6.4.2. 现场审核过程中，如发现有任何问题，应尽早给予口头反馈；如有任何误解，亦应尽早解决。6.4.3. 现场审核过程中，受审核部门应予以合作。审核是寻找客观证据的过程，不应在任何发现的问题中加入个人的责备。6.4.4. 现场审核结束前，审核员应与受审核部门经理交流意见，并就所发现的问题作一次口头报告。6.4.5. 确定不合格项和编写不合格报告6.4.6. 构成不合格的问题作为不合格项。可能出现的不合格按性质分为三类，即严重不合格、一般不合格和观察项。6.4.7. 审核员应在“不符合项报告”中填写不合格的详细内容，但不要填写纠正措施
8、栏。6.4.8. 当不合格项属于其它部门的时，审核员应将此不合格报告交涉及的部门。6.4.9. 对于观察项和提示/建议项，审核员不开具单份的报告，但在审核组内部交流时应提出，并考虑是否纳入“审核报告”以引起注意。6.5. 汇总分析审核结果6.5.1. 在末次会议前，审核组长应召集一次审核组内部会议，对审核发现进行汇总分析，对受审核部门的质量工作进行评价，并得出本次审核的结论性意见。6.5.2. 末次会议6.5.3. 末次会议由审核组长主持，参加者应签到。6.5.4. 在末次会议上，审核组长应说明不合格报告的数量和类型，按重要程度依次宣读这些不合格报告，要求受审核部门经理认可不合格事实(在不合格
9、报告上签字)并尽快提出纠正措施建议。6.5.5. 如果审核组与受审核部门对不合格报告发生争执，难以协调，应提请管理者代表解决。6.5.6. 在末次会议上，审核组长应全面总结受审核部门质量工作的强项、弱项和积极表现，提出审核组的结论。6.5.7. 在末次会议上，审核组长应澄清或回答受审核部门提出的问题，并告知“审核报告”发放的时间。6.6. 审核报告6.6.1. “审核报告”是说明审核及其结果的正式文件，应由审核组长亲自编写或在审核组长指导下编写，由管理者代表批准。6.6.2. “审核报告”应包括如下内容： 审核的目的和范围； 审核组成员和受审核部门名称及其负责人； 审核的日期； 审核所依据的文
10、件； 按要素顺序的审核发现(包括不合格项、观察项和提示/建议项)； 质量体系运行的总体评价及其有效性的结论性意见； 审核组长签名和日期； 审核报告的分发范围。6.6.3. 如果是按预定的“体系审核年度计划”进行的审核，“审核报告”中“审核目的”一节可简单写明“例行审核”；如果是追加的特殊审核，则目的、范围应写得比较详细。6.6.4. “审核报告”必须分发给总经理、管理者代表和所有受审核部门经理。6.7. 纠正措施6.7.1. 受审核部门提出纠正措施建议时，审核员可与其交流以决定纠正的方向，但不能代替受审核部门具体制订纠正措施，更不承担纠正措施实施后果不良的责任。6.7.2. 对于不合格项，受审
11、核部门必须在5个工作日内通过“不符合项报告”作出书面反应。6.7.3. 受审核部门应将纠正措施建议提请审核员认可和管理者代表批准。经批准的纠正措施建议即为纠正措施计划。6.7.4. 受审核部门按照纠正措施计划落实纠正措施。如不能按期完成，受审核部门负责人应向管理者代表说明原因，请求延期，并补充一份修正的纠正措施计划提请管理者代表批准。管理者代表批准后，应通知审核组长修改纠正措施计划。6.7.5. 有关纠正措施的进一步的规定，请参阅纠正和预防措施程序。6.7.6. 当纠正措施预定完成的期限已到或接到已完成的通知时，审核组长应委派一名审核员去验证其完成情况。纠正措施的验证包括如下内容： 是否按规定
12、期限完成？ 是否各项措施均已落实？ 落实的效果如何？ 落实情况是否有记录可查？记录是否妥为保存？ 如引起程序修改，是否通知了相关部门按文件控制规定办理了修改、批准和发放手续并加以记录？该程序是否已坚持执行？6.7.7. 在检查纠正措施已落实并表现有效的基础上，审核员应在“纠正措施要求”中描述纠正措施落实情况并加以评价。当纠正措施效果的体现需要更长时间时，审核员可留作问题待下一次例行审核时再检查。6.7.8. 如在限期内未能完成一项已批准的纠正措施，审核组长应向管理者代表报告，管理者代表应对此进行跟踪。如无正当理由或未能规定出可接受的修正的完成期限，则该问题应向总经理报告。6.7.9. 包括纠正措施落实情况在内的体系审核结果应作为完整的管理评审输入的一部分(请参阅管理评审程序)。7. 附件7.1. QR8-03-01体系审核年度计划7.2. QR8-03-02审核实施计划7.3. QR8-03-03审核检查表7.4. QR8-03-04不符合项报告7.5. QR8-03-05审核报告8. 相关文件：8.1. QP8-09纠正预防措施管理程序；8.2. QP5-03管理评审程序。专心-专注-专业