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1、精选优质文档-倾情为你奉上设备器械科工作手册目录编号文件名称页码01手册使用说明202手册使用管理203手册修改控制页31业务流程41.1医疗设备维修工作流程41.2 设备购置流程52科室质量目标63职责与权限63.1岗位职责63.1.1设备器械科主任职责63.1.2设备维修人员职责63.1.3计量器具管理人员(兼)职责63.2岗位入职要求74管理制度74.1设备器械科工作制度74.2医疗器械管理制度84.3医疗设备购置审批制度84.4医疗器械采购制度84.5医疗设备的更新制度4.6医疗器械报废制度94.7赔偿与奖惩制度94.8医疗设备维修制度104.9医疗设备保养制度104.10计量器具管理
2、制度105工作检查方案126附录 136.1质量记录清单136.2法律法规清单1401 手册使用说明 质量是医院的生存之本，为了提高本科室的质量管理水平，树立良好的医疗形象，本科室参与医院推行IS0900l：2008质量管理体系的实施工作。为确保本部门的各项工作满足患者、法律法规和医院自身要求，特编制本手册。 本手册阐明了本科在全院所承担的质量目标，识别了相关的医疗服务（或工作）过程，制定了相应的管理制度与操作规范，是本科室实施质量管理体系的作业指导书，科室全体员工必须认真贯彻并严格遵守执行。 科主任 二九年七月三十一日02 手册使用管理1. 手册编写审批 手册由本科室负责人主持编写，由科室负
3、责人审核，管理者代表审批。2. 手册的发布和实施 本手册与全院的质量管理体系文件统一发布实施。3. 手册的使用、修改和换版 3.1 每个职工应严格按本手册要求和规定进行操作，手册使用期间如有修改建议，可向科室负责人提议。3.2 科室负责人可结合本科室的具体情况，对手册的符合性、有效性和可操作性进行评审，提出修改意见进行修订。手册的修订执行文件控制程序有关规定。3.3 修订后的手册应报管理者代表批准后发布实施。4. 手册保管 手册应统保管，借阅时应办理借阅手续，按期限归还，借阅期间应妥善保管，不得损坏、丢失或随意涂抹。5. 其他要求 本手册是医院的受控文件之一，是为全科职工使用的有效版本，未经院
4、长批准，任何人不得将手册借给院外人员。03手册修改控制页手册修改控制页序号章节条款号更 改 内 容修订依据版本修订次数修 订日 期记录人00016章节全部内容批准发布A02007.08.18唐 芳01016章节部分内容ISO9001：2008B02009.07.31梁永圣02030405060708091011121314151 业务流程图1.1医疗设备维修工作流程设备器械科设备维修反馈单记 录交付使用说明注意事项设备维护（保养）调试正常修复或更换部件找出损坏部件查出故障范围查出损坏部件电路板故障机械故障设备自身故障改善环境环境因素操作人员培训操作不当查 因负责维修人员签领、维修维修人员急救设
5、备送维修联系单器非急救设备使用科室申请 修复或更换部件设备维护（保养）调试正常设备科控制要点：维修人员能力，修好时间长短，使用者使用保养能力1.2 设备购置流程设备科接收使用科室申请表根据使用科室的需要，由科室填写购置设备申请（大型设备写论证报告）医务科长审核（做出审查意见）送分管副院长审核呈院长审批，院长批准后送集团药械公司，药械公司批准后供货单位提供资料药械公司与供货方谈价、签订购置合同设备交到科室验收、认可、使用、观察 建立完整设备档案控制要点：（1）、库存情况（2）、供货公司信誉度，证件（营业执照、医疗器械生产许可证、经营许可证、产品注册证）齐全，质量、价格、保修期、售后服务等。2 科
6、室质量目标2.1 万元以上医疗设备完好率 90%2.2 设备购进后建档率达100%2.3 根据申请计划,采购符合率达98%2.4 设备维修及时率达98%2.5 设备保养率按要求达100%3 职责与权限3.1 岗位职责3.1.1设备器械科主任职责3.1.1.1 在院长领导下对全院医疗设备进行管理，保养维修、更新，保证满足临床、保健的需要。制定本科的年度工作计划，做好年终总结。3.1.1.2 对新增医疗设备申请进行审定、评估，对购入的设备进行验收，配合商检。建立医疗设备档案，制订操作规程，安排人员培训。3.1.1.3 建立设备保养登记本，确定使用人员，建立操作规程并监督使用。经常深入科室了解设备的
7、技术状态、社会效益等情况，发现问题及时处理，负责故障设备的维修工作。3.1.1.4 负责报废设备的鉴定审批及报废手续。3.1.1.5 协助有关部门对大型设备进行成本经济核算。3.1.1.6 经常与本地区兄弟单位通报医疗设备方面的各种信息掌握医疗设备的产品动向，了解价格动态，便于与商家洽谈。3.1.1.7设备、器械副主任协助主任做相应的工作。3.1.2 设备维修人员职责3.1.2.1 负责全院医疗设备维修工作，在条件允许的情况下，尽可能做好“下送下收”。3.1.2.1 参与购入设备的验收、安装、调试工作。参与使用科室医疗设备事故的调查并提出处理意见。3.1.2.3 协同使用科室对贵重医疗仪器制定
8、操作规程的工作、建立保养记录、使用记录和维修记录。3.1.2.4 定期到使用科室进行设备检查，发现问题及时解决，及时处理，做好设备事故和故障的防范工作。做好与厂家的沟通、协调工作3.1.2.5 负责会同国内、外制造工厂或经销商派来的工程技术人员共同安装调试或维修设备。及时反映安装或维修中的问题，以便及时处理。3.1.2.6 负责报废设备的鉴定工作，认真检查报废设备的各项技术指标并填写报废申请表中规定的各项内容，为领导的决策提供充分参考意见。3.1.3 计量器具管理人员(兼)职责3.1.3.1 认真贯彻执行国家有关计量管理的方针、政策、法令、法规、条例，严格遵守有关规章制度。3.1.3.2 计量
9、器管理人员必须经过考试合格后，才能从事管理工作，主要任务是:了解全院计量器具的种类、数量，熟悉各类计量器具的检定周期，按时编制计划造册上报，申请检定。3.1.3.3 各类计量器具必须在检定有效期之内检定，超过检定周期的计量器具必须停止使用，并及时交有关单位检定。3.1.3.4 计量器具管理人员必须遵照计量器具管理的法规、法令的管理内容管理好本院计量器具、创造条件完成任务。3.1.3.5 计量器具管理人员必须经常深入科室，了解各科室计量器具的使用情况，及时发现使用中的问题并及时处理，使临床使用的计量器具保持良好的技术状态。3.1.3.6 努力学习业务技术，积极了解本地区其他单位先进的管理方法，不
10、断提高管理水平。3.1.3.7 承担本科其他工作任务。3.2 岗位入职要求（设备器械科长）3.2.1 拥护党的领导，热爱社会主义，遵纪守法，作风正派，有良好的思想道德修养，具有为党为人民服务的精神。3.2.2 能吃苦耐劳，工作极端负责任。3.2.3 具有大专以上学历，医疗设备专业。3.2.4 熟悉有关设备、器械采购方面法律、法规及各科设备配制、投资评估等专业知识。 3.2.5 熟悉医疗设备的产品动向、医疗设备价格、技术等动态，有一定的商洽谈判能力及管理水平。3.2.6 具有五年以上工作经验。 4 管理制度4.1设备器械科工作制度4.1.1 凡属于医疗、科研、教学所需的设备，均由设备、器械科统一
11、采购、调配、供应、管理和维修 (有特殊规定除外)。4.1.2 设备购置严格履行申请、上报、审批手续。根据各科室申请(包括:设备型号、产地、预计价格、设备可靠性)和储备情况编制采购计划，报院长审批，上报集团药械公司。4.1.3 一般医疗器械，按计划品名、规格、型号、数量进行采购.。贵重仪器应会同有关领导及科室人员共同购置，不得个人单独与厂商洽谈。4.1.4 购入的贵重设备，应会同院领导和有关科室人员共同验收、入库、上帐，建立设备技术档案，使用科室办理领用手续，发现间题及时与供货部门联系，并按照有关规定处理 (包括要求索赔)。4.1.5 器材仓库要严格按照器材仓库管理制度中规定的内容执行，防止器材
12、损坏、丢失。4.1.6 各种器材的领用和保管，须由专人负责，贵重设备指定专人使用，定期维护保养。4.1.7 失去效能的各种器械、设备、按规定办理报废手续。贵重设备的报废、报损、变价转让，由科室提出书面申请，经设备器械科审核后报院领导、堇事批准方可实施。4.1.8 组织维修人员经常深入科室了解设备使用情况。4.2 医疗器械管理制度4.2.1 全院各科室所需用的医疗器械、仪器、设备均由科室按规定申请，经医务科长、院长审批后，交设备械科负责人审核、（大型设备经评估小组论证、报副总裁、堇事审核批准，）采购、供应、调配，并监督使用科室按规定维护和保养。 4.2.2 各科室所有的医疗器械、仪器设备必须一律
13、造册登记，5000元以上或进口的贵重设备，要建立技术档案，制定使用操作常规、专人使用、维护和保养制度，一般常用的医疗设备要建册登记，专人或兼职保管，如违反操作常规造成器械、仪器的损坏，应视情节轻重追究责任。4.2.3 各科需新添的贵重器械、仪器设备，必须由科室负责人填写申请单，报设备、器械组审查后作出意见，提交院领导审批，由设备、器械科审查后作出意见，提交主管领导审批，由设备、器械科签订合同。一般常用的器械设备，由科室申报计划，设备、器械科按计划进行采购供应。不准科室或个人私自购置器械、仪器设备，违者财务科拒绝付款。如强行购置造成经济损失，视其情况对当事人及科室负责人追究经济责任。4.2.4
14、需要维修的器械、仪器设备，应填写维修申请单报械科，由设备器械科组织维修。4.2.5 多余或报废的器械、仪器设备，由科室负责人填写报废申请单报设备器械科，由设备科派员鉴定属实，报院领导批准后才能报废，经批准多余或报废的设备，由科室送交集团设备器械公司统一调配、处理。4.2.6 所有投入使用的贵重器械、仪器设备，使用科室必须建册登记工作量，以备查考。 4.2.7 申报维修的器械及仪器设备，必须由科室负责清洁工作，否则，维修人员有权拒绝维修或退回科室。4.2.8 大型进口的贵重仪器，使用科室应定期保养，否则，酿成机器损坏所造成的损失，应追究科室负责人和保管人的责任。4.3 医疗设备购置审批制度医疗设
15、备的装备原则是“经济、需要、先进、实用”。购置前应结合医院的发展规划，考虑临床的诊治效率，经济上的可能效益，进行充分地评价论证，掌握和落实设备的书面资料，资金来源，使用技术、维修条件等，确保以尽少的投资，购入较先进的设备，提供高水平的诊疗条件，获得最佳的经济效益。审批权限及手续如下:4.3.1 医疗设备申请购置(万元以下)，由申请科室书面报告并申述购置理由，由科室领导签署同意后，报药械科审核，报分管院长签署批准后办理。4.3.1 申请购置万元以上的医疗设备，应先由申请科室集体讨论，充分论证，必要时进行考察论证，填写设备购置申请表及讨论报告(论证报告)，送设备器械科审核，报分管院长审批或经院长办
16、公会讨论。报集团设备器械公司考察、 论证，报集团主管领导和堇事批准后执行。4.4 医疗器械采购制度医疗设备、专科器械，应根据实际需要，科学地编制采购计划，合时安排经费，及时组织货源，确保临床需要。4.4.1 大型设备的购置应根据医院全年规划，资金安排，制定预算，逐项报批后，分期分批购置。4.4.2 专科器械的计划制定，应参考上年实用基数，结合年度预算，合理增减。并每月根据库存及实际需要分次购置。年计划需报请主管院长批准。月计划及常规采购计划应报设备器械科主任批准。报集团设备公司采购员办理。4.4.3 按计划要求参加所需产品的各种订货会议，要在熟悉所订购产品的性能、质量后方可签定订货合同，订货后
17、通知库房、财务科及使用科室，做好资金、安装等准备工作。4.4.4 要有两个人以上参加签定合同或外出采购。大型设备合同的签定应经主管院长/院长审核方可签定。本地采购与外地采购，以本地采购为主，尽量减少外出。外地采购以函购为主，尽量为国家节约人力财力。4.4.5 必须认真执行国家的政策法令和市场规定，不走后门，不以物易物，不套购物资，不吃请受让、受贿，各种业务提成回扣等一律交公。4.4.6 要全面掌握采购业务，不断拓宽知识面，广泛收集市场信息，积极开辟合法的渠道。耍认真负责，吃苦耐劳，确保各类器械、材料优质、价廉及时供应。4.4.7 对各类器械材料的采购，应以质量第一为原则，要严格手续，确保使用合
18、法、合格产品，保证临床工作的开展及病人的生命安全。对新产品经少量试用合格后，方可大批量购置，切忌盲目大量采购，以免造成积压浪费。4.4.8 对专业性较强，确需使用科室自行出面购置的品种，应经设备器械科主任或院长批准后，与集团药械公司采购员一道购置。4.6 医疗器械报废制度4.6.1 医疗设备报废标准:确己丧失使用价值，反复修理仍不能恢复其性能或质量不可靠的。短期内多次修理，其费用超过原设备价值，损坏过度，更新换代无法修复。由于人为或自然灾害等原因造成设备损坏而无法修复的。凡具有其中一项者，均属于报废范围。4.6.2 凡属报废的设备，由使用科室填写“申请报废单”上报设备器械科，由设备器械科组织工
19、程人员鉴定，确认不以修复，签署鉴定意见，经设备器械科负责人签名，报院领导批准后，方可作为报废处理。（大型设备报堇事批准）4.6.3 一经批准报废的医疗设备，由设备器械科统一处理，其报废设备的详细名称，由设备器械科统一造册，送财务科核准销帐。报废的医疗设备任何科室或个人不准私拆零配件或变卖。作价处理的废旧设备，其收入缴财务科。4.7 赔偿与奖惩制度4.7.1 赔偿制度: 凡属保管、使用、维修不当，致使设备或器械损坏者，视情节轻重予以赔偿，一般固定资产为1/3-1/20; 丢失器械 、材料一律按原价或折旧赔偿; 损坏设备但经修理能恢复原有性能者，可赔偿修理费及材料费; 赔偿可一次付清，也可以分期扣
20、期; 未经办理赔偿手续，不予补发。4.7.2 奖惩制度: 凡属非正常使用致使设备损坏，或因责任心不强、玩忽职守造成设备损坏或丢失者，要追究当事人和领导人的责任，直接责任者应作出书面检查，视情节轻重给予适当的行政批评或处分，扣发当事人、领导者和所在科室的奖金，直至追究法律责任; 凡属管理使用机器设各认真负责，效益突出，增收节支成绩优异保护医疗仪器设备认真负责，效益突出，增收节支成绩优异保护医疗仪器设备安全作出贡献的科室或个人，应给予表彰奖励; 对使用效益高、维护好和开展项目多，科研成果突出的科室，医院给予重点装备。4.8医疗设备维修制度4.8.1 医疗设备的维修应以预防为主，维修人员应经常巡检各
21、使用科室的设备，会同使用人员对设名实行保养或预防性检修，把事故防范在苗头时期。4.8.2 设设备维修人员下科室记录本，由设备所在科室护士长、行政秘书、负责保管及记录。维修人员每次下科室设备检修设备必在记录本上记录，维修设备好后由护士长或行政秘书签字确认。4.8.3 设备维修后，维修人员必须按照维修记录的要求，逐项填写维修记录，所用材料(配件)和维修费用也应同时详细记录，用以核算设备的运算和成本，并填写仪器设备维修反馈单。4.8.4 维修难度较大、保修期内的设备、专业单位维修的设备，需送外单位修理，须经设备科同意方可联系外修。外修费用较大的设备，须报院领导和集团设备器械公司审批后，方可联系外送。
22、4.8.5 贵重设备及设备较多的科室，配专职维修人员负责设备的维修保养。其工作业务和职责与设备科维修人员相同。4.9 医疗设备保养制度本院医疗设备实行三级保养制度。4.9.1 医疗设备使用科室指定专人负责对设备进行定期保养并记录。4.9.2 日常保养，即例行保养：由仪器保管人员负责。主要是设备外部的保养加罩防尘，清洁表面，紧固易松动的螺丝和零件，检查部件是否完整，运转是否正常。此项工作的周期应视工作环境、工作量由保管人自行决定。4.9.3 一级保养，由仪器保养人员负责计划进行，主要内容:清洁外部、内部的积尘，给经常转动的部分上油，通电防潮仔细检查有无异常，如：异常声响、异味等，此项工作的周期，
23、一般设备半年进行一次。精密仪器，最长不得超过一个月。4.9.4 二级保养，是一种预防性维修，由仪器保养人会同设备维修人员共同进行，主要内容：检查设备主体部分或主要部件，清洁内部，调整各部位的工作精度和工作状态，必要时，更换其零部件。二级保养的周期一般为三个月，如有必要，随时可以进行。4.10 计量器具管理制度4.10.1 各科室组织学习计量法的有关规定。4.10.2 各科室的计量器具应指定专人负责。4.10.3 使用计量器具要严格按其操作规程进行，在其所能承受的环境条件和测试范围内使用，操作者应经培训方可上岗。4.10.4 各科室的记录、报告计量器具测试结果时，应使用国家法定计量单位。4.10
24、.5 各科室对本科室使用的计量器具应做到依法造册、备案。4.10.6 凡列入强制检定目录的计量器具要配合有关部门做好强制检定、申请周期检查。4.10.7 凡检定不合格或超过检定周期的计量器具，不得使用。4.10.8 各科新购置的计量器具，加强检定验收工作，杜绝使用非法计量器具。4.10.9 不得将计量器具交给其它单位或个人(无许可证者)改装、调整、修理。4.10.10 本院计量器具维修的有关人员，创造条件，领取许可证，修理力所能及的计量器具。4.10.11 凡因责任心不强，玩忽职守，违反操作规程，违反规定购买，使用不合格计量器具，以及盲目修理力所不及的计量器具，造成损坏和经济损失，将追究责任人
25、的机械责任，造成医疗事故和其他不良后果者，将依法追究其法律责任。4.10.12 计量器具的借出、借入各科室要有登记，与院外交往者，要报药械科备案。4.10.13 药械科对全院计量器具实行统一管理，质量控制对计量器具的使用、维修进行监督检查，各科室在使用计量器具中遇到问题，及时向有关科室联系。5 工作检查方案5.1 经常深入科室了解设备的技术状态，社会效益和经济效益等情况，发现问题及时处理。5.2 协同使用科室对贵重医疗仪器制定操作堆积的工作建立保养记录、使用记录和维修记录。 5.3 定期到使用科室进行设备检查，发现问题及时解决及时处理做好设备事故和故障的防范工作。 5.4 了解全院计量器具的种
26、类、数量，熟悉各类计量器具的检定周期，按时编制计划造册上报，申请检定。 5.5 各类计量器具必须在检定有效期之内检定，超过检定周期的计量器具必须停止使用，并及时交有关单位检定。 5.6 了解各科室计量器具的使用的情况，及时发现使用中的问题并及时处理，使临床使用的计量器具保持良好的技术状态。 5.7 凡属非正常使用致使设备损坏，或因责任心不强、玩忽职守造成设备损坏或丢失者，要追究当事人和领导人的责任，直接责任者应作出书面检查，视情节轻重给予适当的行政批评或处分，扣发当事人、领导者和所在科室的奖金，直至追究法律责任；凡属管理使用机器设备认真负责，效益突出，增收节支成绩优异保护医疗仪器设备认真负责，
27、效益突出，增收节支成绩优异保护医疗仪器设备安全作出贡献的科室或个人，应给予表彰奖励； 对使用效益高、维护好和开展项目多，科研成果突出的科室，医院给予重点装备。附：工作检查方案表被检查部 门检查项目检查内容检查方法检 查频 次检查人各科室强制检定的医疗卫生工作计量器具检查过期情况抽检各种器具检查是否超过周期每半年一次或随机检查主任维护保养情况抽检10台以上器具，检查是否有维护保养记录、设备状态以及是否清洁等。每季度一次主任标识完好情况抽检各器具，检查外观是否有注册商标、批号、有效期、外观质量。每半年一次主任设备的完好率检查设备完好及其基本完好件数每半年一次主任非强制检定的医疗设备检查设备维护保养
28、抽检10台以上设备，检查是否有维护保养记录、设备状态以及是否清洁等。每季度一次主任标识情况抽检各设备，检查外观是否有注册商标、批号、有效期、外观质量。每半年一次主任10万元设备完好率统 检每半年一次主任新购设备制度检查是否有三证齐全，是否按程序审批每半年一次主任设备档案档案内容清单是否完整（申购表、合同、验收等）每半年一次主任6 附录6.1 质量记录清单序号名 称编 号保存期01年报废设备一览表 RAFS-QR-8.4-152年02年医疗设备新增分布一览表 RAFS-QR-8.4-142年03各科医疗设备登记本 RAFS-QR-8.4-132年04医疗器械维修登记本RAFS-QR-09-001
29、2年05设备检修计划表 RAFS-QR-6.3-042年06设备一览表 RAFS-QR-6.3-032年07购买医疗设备申请表 RAFS-QR-7.4-072年08定检医疗计量仪器设备一览表 RAFS-QR-7.6-022年09计量仪器设备周期检定计划 RAFS-QR-7.6-012年10供方评价记录表 RAFS-QR-7.4-022年11合格供方名录 RAFS-QR-7.4-012年12新进医疗器械安装培训验收表RAFS-QR-09-0022年13厂商资料表RAFS-QR-09-0035年14设备报废申请表 RAFS-QR-6.3-022年15仪器保养记录卡 RAFS-QR-6.3-01（1
30、）5年16仪器报废申请单RAFS-QR-09-0042年17仪器调拨单RAFS-QR-09-0055年18仪器故障维修申请单RAFS-QR-09-0062年19医疗器械盘点表RAFS-QR-09-0072年20仪器配件购买申请单RAFS-QR-09-0081年21新进仪器使用意见反馈表RAFS-QR-09-0092年22仪器调换、维修外寄申请单 RAFS-QR-6.3-051年6.2 法律法规清单序号名 称标准号/文号发布单位实施日期备注1医疗事故处理条例第351号国务院令2002.9.12医疗事故技术鉴定暂行办法卫医发200230号中华人民共和国卫生部令2002.9.13医疗机构诊断和治疗仪器设备应用规范卫生部2000325号卫生部2000.3.15专心-专注-专业